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COVID-19 참가자의 SOLIRIS®(Eculizumab) 치료

2021년 3월 5일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

코로나바이러스 질병 2019(COVID 19) 환자 치료를 위한 SOLIRIS®(Eculizumab) - 병원 기반 응급 치료를 위한 확장 액세스 프로그램

이 프로토콜은 심각한 COVID-19 참가자를 위한 eculizumab 치료에 대한 액세스를 제공합니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인되고 COVID-19 중증 폐렴, 급성 폐 손상 또는 ARDS와 일치하는 임상 증상을 보이는 참가자가 치료를 받을 수 있도록 하는 개방형, 다기관, 확장 액세스 프로그램(EAP)입니다. 에쿨리주맙. 응급 치료를 받을 자격이 있는 지정된 병원 시설에 입원한 참가자는 치료 과정 동안 최대 7회 에쿨리주맙을 투여받습니다(5개의 필수 용량 및 최대 2개의 선택적 용량, 조사자 평가당).

EAP는 최대 7일의 선별 검사 기간, 4주 치료 기간, 29일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 병원 내 최종 평가, 월 3회 안전 추적 방문으로 구성됩니다. 참가자가 병원에서 퇴원한 경우 전화 통화 또는 참가자가 여전히 입원 중인 경우 직접 방문).

각 참가자의 프로그램 총 기간은 4.5개월로 예상됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하는 시점에 ≥ 18세이고 ≥ 40kg인 남성 또는 여성.
  2. 입원이 필요한 중증 COVID-19로 나타나는 SARS-CoV-2 감염 진단 확인
  3. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 7일 이내에 CT 또는 X-레이에 의해 확인된 증상이 있는 양측성 폐 침윤
  4. 중증 폐렴, 급성 폐 손상 또는 산소 보충이 필요한 ARDS

제외 기준:

  1. 참가자가 입원한 경우에도 경증에서 중등도 COVID-19로 나타나는 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인됨
  2. 참가자는 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  3. 참가자는 해결되지 않은 Neisseria meningitidis 감염이 있습니다.
  4. 쥣과 단백질 또는 솔리리스 부형제 중 하나에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECU-COV-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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