Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLIRIS® (Ekulizumab) Leczenie uczestników z COVID-19

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Ekulizumab) w leczeniu uczestników z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID 19) — program rozszerzonego dostępu do szpitalnego leczenia doraźnego

Ten protokół zapewnia dostęp do leczenia ekulizumabem uczestnikom z ciężkim COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty, wieloośrodkowy program rozszerzonego dostępu (EAP), który umożliwia uczestnikom z potwierdzoną diagnozą zakażenia SARS-CoV-2 i obrazem klinicznym zgodnym z ciężkim zapaleniem płuc, ostrym uszkodzeniem płuc lub ARDS wywołanym przez COVID-19 leczenie z ekulizumabem. Uczestnikom przyjętym do wyznaczonej placówki szpitalnej, którzy kwalifikują się do leczenia w nagłych wypadkach, ekulizumab zostanie podany maksymalnie 7 razy w trakcie cyklu leczenia (5 dawek obowiązkowych i maksymalnie 2 dawki opcjonalne, według oceny Badacza).

EAP składa się z okresu badań przesiewowych trwającego do 7 dni, 4-tygodniowego okresu leczenia, końcowej oceny wewnątrzszpitalnej w 29. telefon, jeśli uczestnik został wypisany ze szpitala lub wizyta osobista, jeśli uczestnik jest nadal hospitalizowany).

Dla każdego uczestnika przewidywany całkowity czas trwania programu to 4,5 miesiąca.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≥ 40 kg w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Potwierdzona diagnoza zakażenia SARS-CoV-2 objawiająca się ciężkim COVID-19 wymagającym hospitalizacji
  3. Objawowe, obustronne nacieki w płucach potwierdzone tomografią komputerową lub zdjęciem rentgenowskim podczas badania przesiewowego lub w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Ciężkie zapalenie płuc, ostre uszkodzenie płuc lub ARDS wymagające suplementacji tlenem

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona diagnoza zakażenia SARS-CoV-2 objawiająca się łagodnym lub umiarkowanym COVID-19, nawet jeśli uczestnik jest hospitalizowany
  2. Oczekuje się, że uczestnik nie przeżyje dłużej niż 24 godziny
  3. Uczestnik ma nierozwiązane zakażenie Neisseria meningitidis
  4. Nadwrażliwość na białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Soliris

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECU-COV-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj