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SOLIRIS® (Eculizumab) Trattamento dei partecipanti con COVID-19

5 marzo 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) per il trattamento dei partecipanti con malattia da coronavirus 2019 (COVID 19) - Un programma di accesso ampliato per il trattamento di emergenza in ospedale

Questo protocollo fornisce l'accesso al trattamento con eculizumab per i partecipanti con grave COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un programma di accesso esteso (EAP) multicentrico in aperto per consentire ai partecipanti con una diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 e una presentazione clinica coerente con polmonite grave da COVID-19, danno polmonare acuto o ARDS di essere trattati con eculizumab. Ai partecipanti ricoverati in una struttura ospedaliera designata che si qualificano per il trattamento di emergenza verrà somministrato eculizumab fino a 7 volte durante il ciclo di trattamento (5 dosi obbligatorie e fino a 2 dosi facoltative, secondo la valutazione dello sperimentatore).

L'EAP consiste in un periodo di screening fino a 7 giorni, un periodo di trattamento di 4 settimane, una valutazione finale in ospedale il giorno 29 o il giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, e 3 visite mensili di follow-up di sicurezza (da condurre come una telefonata se il partecipante è stato dimesso dall'ospedale o una visita di persona se il partecipante è ancora ricoverato).

Per ciascun partecipante, la durata totale del programma è prevista in 4,5 mesi.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni e ≥ 40 kg al momento della fornitura del consenso informato.
  2. Diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 che si presenta come COVID-19 grave che richiede il ricovero in ospedale
  3. Infiltrati polmonari bilaterali sintomatici confermati da TC o radiografia allo Screening o nei 7 giorni precedenti lo Screening
  4. Polmonite grave, danno polmonare acuto o ARDS che richiedono supplementazione di ossigeno

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 che si presenta come COVID-19 da lieve a moderato, anche se il partecipante è ricoverato in ospedale
  2. Il partecipante non dovrebbe sopravvivere più di 24 ore
  3. Il partecipante ha un'infezione da Neisseria meningitidis irrisolta
  4. Ipersensibilità alle proteine ​​murine o ad uno degli eccipienti di Soliris

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECU-COV-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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