Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOLIRIS® (ekulizumab) COVID-19-ben szenvedő betegek kezelése

2021. március 5. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (ekulizumab) a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID 19) szenvedő betegek kezelésére – Kibővített hozzáférési program a kórházi sürgősségi ellátáshoz

Ez a protokoll hozzáférést biztosít az ekulizumab kezeléshez a súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, kiterjesztett hozzáférési program (EAP), amely lehetővé teszi a SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisával és a COVID-19 súlyos tüdőgyulladásának, akut tüdősérülésnek vagy ARDS-nek megfelelő klinikai megjelenésű résztvevők kezelését. ekulizumabbal. A kijelölt kórházi intézménybe felvett, sürgősségi ellátásra jogosult résztvevők kezelési ciklusuk során legfeljebb 7 alkalommal kapnak ekulizumabot (5 kötelező adag és legfeljebb 2 választható adag, a vizsgáló értékelése szerint).

Az EAP egy legfeljebb 7 napos szűrési időszakból, egy 4 hetes kezelési időszakból, egy végső kórházi vizsgálatból a 29. napon vagy a hazabocsátás napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és 3 havi biztonsági ellenőrzési látogatásból (a következőképpen hajtandó végre: telefonhívás, ha a résztvevőt kiengedték a kórházból, vagy személyes látogatás, ha a résztvevő még mindig kórházban van).

A program teljes időtartama minden résztvevő esetében várhatóan 4,5 hónap.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek és ≥ 40 kg súlyúak a beleegyezés megadásakor.
  2. A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisa súlyos COVID-19-ként jelenik meg, amely kórházi kezelést igényel
  3. Tünetekkel járó, kétoldali tüdőbeszűrődések, amelyeket CT vagy röntgen igazolt a szűréskor vagy a szűrést megelőző 7 napon belül
  4. Súlyos tüdőgyulladás, akut tüdőkárosodás vagy oxigénpótlást igénylő ARDS

Kizárási kritériumok:

  1. A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisa enyhe vagy közepes fokú COVID-19 formájában, még akkor is, ha a résztvevő kórházba kerül
  2. A résztvevő várhatóan nem él túl 24 óránál többet
  3. A résztvevőnek megoldatlan Neisseria meningitidis fertőzése van
  4. Túlérzékenység egérfehérjékkel vagy a Soliris valamelyik segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECU-COV-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel