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SOLIRIS® (Eculizumab) Behandlung von Teilnehmern mit COVID-19

5. März 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) für die Behandlung von Teilnehmern mit Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID 19) – ein erweitertes Zugangsprogramm für die krankenhausbasierte Notfallbehandlung

Dieses Protokoll bietet Teilnehmern mit schwerem COVID-19 Zugang zur Behandlung mit Eculizumab.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offenes, multizentrisches Expanded-Access-Programm (EAP), das es Teilnehmern mit einer bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion und einem klinischen Erscheinungsbild im Einklang mit einer schweren COVID-19-Pneumonie, akuten Lungenverletzung oder ARDS ermöglicht, behandelt zu werden mit Eculizumab. Teilnehmern, die in eine ausgewiesene Krankenhauseinrichtung eingeliefert werden und für eine Notfallbehandlung in Frage kommen, wird während ihres Behandlungsverlaufs bis zu 7 Mal Eculizumab verabreicht (5 obligatorische Dosen und bis zu 2 optionale Dosen, je nach Einschätzung des Prüfarztes).

Das EAP besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 7 Tagen, einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum, einer abschließenden Beurteilung im Krankenhaus am 29 ein Telefonanruf, wenn der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurde, oder ein persönlicher Besuch, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist).

Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer des Programms voraussichtlich 4,5 Monate.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt und ≥ 40 kg zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, die sich als schweres COVID-19 darstellt, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  3. Symptomatische, bilaterale Lungeninfiltrate, bestätigt durch CT oder Röntgen beim Screening oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  4. Schwere Lungenentzündung, akute Lungenverletzung oder ARDS, die eine Sauerstoffergänzung erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, die sich als leichtes bis mittelschweres COVID-19 darstellt, selbst wenn der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wird
  2. Es wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer länger als 24 Stunden überlebt
  3. Der Teilnehmer hat eine ungelöste Neisseria meningitidis-Infektion
  4. Überempfindlichkeit gegen murine Proteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile von Soliris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECU-COV-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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