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SOLIRIS® (Eculizumabe) Tratamento de Participantes com COVID-19

5 de março de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) para o tratamento de participantes com doença de coronavírus 2019 (COVID 19) - um programa de acesso expandido para tratamento de emergência hospitalar

Este protocolo fornece acesso ao tratamento com eculizumabe para participantes com COVID-19 grave.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um Programa de Acesso Expandido (EAP) aberto, multicêntrico, para permitir que os participantes com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 e uma apresentação clínica consistente com pneumonia grave por COVID-19, lesão pulmonar aguda ou ARDS sejam tratados com eculizumabe. Os participantes admitidos em uma instalação hospitalar designada que se qualifiquem para tratamento de emergência receberão eculizumabe até 7 vezes durante o curso de tratamento (5 doses obrigatórias e até 2 doses opcionais, de acordo com a avaliação do investigador).

O PAE consiste em um período de triagem de até 7 dias, um período de tratamento de 4 semanas, uma avaliação final no hospital no dia 29 ou dia da alta, o que ocorrer primeiro, e 3 visitas mensais de acompanhamento de segurança (a serem realizadas conforme um telefonema se o participante tiver alta do hospital ou uma visita pessoal se o participante ainda estiver hospitalizado).

Para cada participante, prevê-se que a duração total do programa seja de 4,5 meses.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • França
      • Creteil, França, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, França, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade e ≥ 40 kg no momento do consentimento informado.
  2. Diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 apresentando-se como COVID-19 grave exigindo hospitalização
  3. Infiltrados pulmonares bilaterais sintomáticos confirmados por TC ou raio-X na triagem ou nos 7 dias anteriores à triagem
  4. Pneumonia grave, lesão pulmonar aguda ou SDRA que requer suplementação de oxigênio

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 apresentando-se como COVID-19 leve a moderado, mesmo se o participante estiver hospitalizado
  2. Não se espera que o participante sobreviva mais de 24 horas
  3. O participante tem uma infecção por Neisseria meningitidis não resolvida
  4. Hipersensibilidade às proteínas murinas ou a um dos excipientes de Soliris

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexion Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECU-COV-401

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