Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOLIRIS® (Экулизумаб) Лечение участников с COVID-19

5 марта 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) для лечения участников с коронавирусной болезнью 2019 (COVID 19) - Программа расширенного доступа для неотложной помощи в больнице

Этот протокол обеспечивает доступ к лечению экулизумабом для участников с тяжелой формой COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытая многоцентровая программа расширенного доступа (EAP), позволяющая участникам с подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2 и клиническими проявлениями, соответствующими тяжелой пневмонии COVID-19, острому повреждению легких или ОРДС, пройти лечение. с экулизумабом. Участникам, поступившим в назначенное больничное учреждение, которые имеют право на неотложное лечение, будет вводиться экулизумаб до 7 раз в течение курса лечения (5 обязательных доз и до 2 дополнительных доз в соответствии с оценкой исследователя).

EAP состоит из периода скрининга продолжительностью до 7 дней, 4-недельного периода лечения, окончательной оценки в больнице на 29-й день или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, и 3 ежемесячных контрольных визитов для контроля безопасности (должны проводиться по мере необходимости). телефонный звонок, если участник был выписан из больницы, или личное посещение, если участник все еще находится в больнице).

Предполагается, что для каждого участника общая продолжительность программы составит 4,5 месяца.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≥ 18 лет и ≥ 40 кг на момент предоставления информированного согласия.
  2. Подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2, представляющий собой тяжелую форму COVID-19, требующую госпитализации
  3. Симптоматические двусторонние легочные инфильтраты, подтвержденные КТ или рентгенологически при скрининге или в течение 7 дней до скрининга
  4. Тяжелая пневмония, острое повреждение легких или ОРДС, требующие кислородной поддержки

Критерий исключения:

  1. Подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2, представляющий собой COVID-19 легкой или средней степени тяжести, даже если участник госпитализирован
  2. Ожидается, что участник не проживет более 24 часов.
  3. У участника неразрешенная инфекция Neisseria meningitidis.
  4. Повышенная чувствительность к мышиным белкам или к одному из вспомогательных веществ препарата Солирис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECU-COV-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться