Ventil 装置在 ICU 机械通气患者中的实用性
ICU 患者使用 Ventil 装置进行机械通气的有效性评估
研究概览
详细说明
在 Covid-19 大流行期间，由于 SARS-CoV-2 对肺部的灾难性影响，许多患者需要机械通气。 在一些国家，ICU 病床和呼吸机短缺。 重症患者在重症监护病房外接受治疗。 医生们面临着道德困境，他们应该为谁治疗呼吸机，谁应该接受呼吸机，以及谁应该但不会。
在重症监护病房大流行之前，总是有因肺外原因需要机械通气的患者以及姑息性病例或处于植物人状态的患者。 这些患者中的大多数只需要一个简单的呼吸机，而不是复杂的通气模式。 已经进行了一些尝试，以发明一种可以替代预期不良结果患者的复杂机器的设备。 Ventil在临床场景中用于单独肺通气，效果良好。 VENTIL 装置是一种分流器，理论上允许 2 名患者仅使用一个呼吸器进行独立、全自动的同步通气。 在呼吸器短缺的情况下（例如 恐怖袭击、自然灾害）设备还允许在经典系统中使用单个呼吸器为两名患者通气。
Ventil——独立肺通气系统由波兰科学院纳莱茨生物控制与生物医学工程研究所的工程师构建。 Ventil 在临床场景中进行了测试 - 它的安全性已得到确认。 几年前，该设备的工作原型经伦理委员会批准后，在约 150 名接受独立同步肺通气的患者身上进行了测试，并被发现非常有用。
本研究的目的是检查该设备（现代版）在 ICU 患者中的有效性，这些患者可以使用容积控制通气模式进行通气，并尝试使用单一设备对 2 名患者进行通气。 目前，根据几个科学协会的说法，不应尝试共用机械呼吸机，因为使用现有设备无法安全地做到这一点。 然而，使用设计好的分流器可能会在不需要复杂通气模式的情况下为患者提供安全通气。 那么也许有可能放出一些呼吸机，用在重症患者身上，主要是在呼吸机极度短缺的时代。 在这项研究中，Ventil 将为一名患者通气，而不是第二名患者，将有一个人工肺。 将检查潮气量、每分钟通气量、PEEP 设置和最终值。 将监测 Ppeak、Pmean、Pplat、Cdyn、气道阻力、EtCO2、Sat O2、HR、SAP、DAP（每 2 小时一次）以及血气分析（每 8 小时一次）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gdansk、波兰、80-214
- 招聘中
- Medical University of Gdańsk
-
接触：
- Magdalena A Wujtewicz
- 电话号码：+48583493357
- 邮箱：magwuj@gumed.edu.pl
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接触：
- Radoslaw Owczuk
- 电话号码：605408140
- 邮箱：r.owczuk@gumed.edu.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要机械通气的ICU患者
排除标准：
- 不会招募需要复杂通气模式的患者
如果出现以下情况，将停止个别患者的研究：
呼吸标准：
- 无可逆原因的脱饱和发作 <90%（在没有 COPD 的患者中）
- 需要 FiO2 增加 10%
- 需要切换到 CMV 以外的通气模式
- 由于患者和呼吸机之间的不同步，需要神经肌肉阻滞或深度镇静
- CO2 累积 > 45 mm Hg（在没有 COPD 的患者中）30 分钟内对每分钟通气量的增加没有反应
- Pplat >30 cmH2O
循环标准：
无法用其他原因解释的新的血液动力学紊乱
- BP 的 ↑ 或 ↓ 20%
- HR 的 ↑ 或 ↓ 20%
- 临床上重要的心律紊乱
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机械通气患者
机械通气且不需要复杂通气模式的成人 ICU 患者。 指定的分流器 (Ventil) 将用于将来自呼吸机的吸入气流分成两股独立的气流 - 一股流向患者，另一股流向人工肺 |
使用吸气分流器同时为患者和人工肺通气时，检查通气参数设置和获得以及临床参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要停止使用 Ventil 并在没有此分流器的情况下退回到通气的案例数
大体时间：48小时
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如果发生脱饱和 <90%（在没有 COPD 的患者中）且无可逆原因，Ventil 将从患者-呼吸机回路中移除；需要增加 10% 的 FiO2；需要切换到 CMV 以外的通气模式 需要神经肌肉阻滞或深度镇静，因为患者和呼吸机之间的不同步 CO2>45 mm Hg 的累积（在没有 COPD 的患者中）在 30 分钟内对每分钟通气量的增加没有反应；如果 Pplat >30 cmH2O；在无法用其他原因解释的新的血液动力学紊乱的情况下；如果血压升高或降低 20%；心率增加或减少 20%；如果发生临床上重要的心律紊乱
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48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Radoslaw Owczuk, prof、Medical University of Gdańsk
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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