- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04355754
Nut van beademingsapparatuur bij mechanisch beademde IC-patiënten
Beoordeling van het nut van beademingsapparatuur voor mechanische beademing bij IC-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de Covid-19-pandemie hebben veel patiënten mechanische beademing nodig vanwege de rampzalige impact van SARS-CoV-2 op de longen. In verschillende landen is er een tekort aan IC-bedden en ventilatoren. Kritiek zieke patiënten worden buiten de IC's behandeld. Artsen staan voor ethische dilemma's wie ze moeten behandelen met beademing, wie beademd moet worden en wie wel en niet.
Vóór de pandemie op IC's waren er altijd patiënten die mechanische beademing nodig hadden vanwege extrapulmonale redenen, evenals palliatieve gevallen of patiënten in vegetatieve toestand. De meeste van deze patiënten hebben slechts een eenvoudig beademingsapparaat nodig, geen geavanceerde beademingsmodus. Er zijn enkele pogingen ondernomen om een apparaat uit te vinden dat complexe machines zou kunnen vervangen bij patiënten met een verwachte slechte uitkomst. Ventil werd gebruikt in klinische scenario's voor gescheiden longbeademing met goed effect. VENTIL-apparaat, een stroomverdeler, maakt in theorie onafhankelijke, volledig geautomatiseerde synchrone beademing van 2 patiënten mogelijk met gebruik van slechts één beademingsapparaat. Bij een tekort aan ademhalingstoestellen (bijv. terroristische aanslag, natuurrampen) apparaat maakt het ook mogelijk om in een klassiek systeem twee patiënten te beademen met behulp van een enkel ademhalingsapparaat.
Ventil - onafhankelijk longventilatiesysteem werd gebouwd door ingenieurs van het Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering van de Polish Academy of Science. Ventil werd getest in het klinische scenario - de veiligheid ervan was bevestigd. Enkele jaren geleden werden de werkende prototypes van het apparaat, na goedkeuring van de ethische commissie, getest bij ongeveer 150 patiënten, die werden beademd met onafhankelijke synchrone longventilatie en bruikbaar waren bevonden.
Het idee van de studie is om het nut van het apparaat (moderne versie) te controleren bij IC-patiënten die beademd kunnen worden met een volumegecontroleerde beademingsmodus als een poging om één apparaat te gebruiken voor beademing van 2 patiënten. Op dit moment moet volgens verschillende wetenschappelijke verenigingen niet worden geprobeerd mechanische ventilatoren te delen, omdat dit met de huidige apparatuur niet veilig kan worden gedaan. Het is echter mogelijk dat het gebruik van een ontworpen stroomverdeler veilige beademing bij patiënten mogelijk maakt zonder ingewikkelde beademingswijzen. Dan is het misschien mogelijk om enkele ventilatoren vrij te geven en in te zetten bij patiënten die er ernstig aan toe zijn, vooral in tijden van extreem ventilatortekort. In het onderzoek gaat Ventil één patiënt beademen en in plaats van de tweede komt er een kunstlong. Teugvolumes, minuutventilatie, PEEP set en final worden gecontroleerd. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luchtwegweerstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP worden gecontroleerd (elke 2 uur), evenals bloedgasanalyse (elke 8 uur)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Werving
- Medical University of Gdansk
-
Contact:
- Magdalena A Wujtewicz
- Telefoonnummer: +48583493357
- E-mail: magwuj@gumed.edu.pl
-
Contact:
- Radoslaw Owczuk
- Telefoonnummer: 605408140
- E-mail: r.owczuk@gumed.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten die mechanische beademing nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die complexe beademingswijzen nodig hebben, worden niet geworven
Het onderzoek bij een individuele patiënt moet worden gestaakt in geval van:
Ademhalingscriteria:
- episodes van desaturatie <90% (in ptn zonder COPD) zonder reversibele reden
- behoefte aan FiO2 toename met 10%
- noodzaak om over te schakelen naar een andere beademingsmodus dan CMV
- behoefte aan neuromuculaire blokkade of aan diepere sedatie vanwege asynchroon tussen patiënt en venilator
- cumulatie van CO2>45 mm Hg (in pts zonder COPD) reageert niet op de toename van minuutventilatie gedurende 30 minuten
- Pplat >30 cmH2O
Circulatoire criteria:
Nieuwe hemodynamische stoornissen die niet door andere redenen kunnen worden verklaard
- ↑ of ↓van BP met 20%
- ↑ of ↓ van HR met 20%
- klinisch belangrijke hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mechanisch beademde patiënten
Volwassen IC-patiënten die mechanisch worden beademd en die geen ingewikkelde beademingswijzen nodig hebben. Er wordt een aangewezen stroomverdeler (Ventil) gebruikt om de inspiratoire gasstroom van het beademingsapparaat in twee afzonderlijke stromen te verdelen - één naar de patiënt en de tweede naar de kunstlong |
Controleren van ingestelde en verkregen beademingsparameters en klinische parameters terwijl tegelijkertijd de patiënt en een kunstlong worden beademd, met behulp van een inspiratoire stroomverdeler.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen waarin het nodig was om te stoppen met het gebruik van Ventil en terug te stappen naar beademing zonder deze stroomverdeler
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beademing wordt verwijderd uit het beademingscircuit van de patiënt bij episodes van desaturatie <90% (in ptn zonder COPD) zonder reversibele reden; behoefte aan FiO2 toename met 10%; behoefte aan overschakeling naar een andere beademingsmodus dan CMV behoefte aan neuromuculaire blokkade of aan diepe sedatie vanwege asynchronie tussen patiënt en venilator cumulatie van CO2>45 mm Hg (in ptn zonder COPD) niet reagerend op de toename van minuutventilatie gedurende 30 minuten; als Pplat >30 cmH2O; bij nieuwe hemodynamische stoornissen die niet door andere redenen kunnen worden verklaard; bij verhoging of verlaging van BP met 20%; verhoging of verlaging van HR met 20%; in geval van optreden van klinisch belangrijke hartritmestoornissen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ventil-COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
Rise Therapeutics LLCNog niet aan het wervenAcute respiratory distress syndrome
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
Klinische onderzoeken op Ventil - een gasstroomverdeler
-
Universidad de Santiago de ChileVoltooidRevalidatie | Dyspneu | Oefening tolerantie | Longziekte, chronisch obstructief (COPD)Chili
-
Dalhousie UniversityOnbekend
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children... en andere medewerkersVoltooidBacteriële infecties | Gram-positieve bacteriële infecties | Keelontsteking | Streptokokken Faryngitis | Streptococcus Pyogenes Faryngitis | Streptococcus Pyogenes-infectie | Groep A Streptokokken: B hemolytische faryngitis | Groep A streptokokkeninfectieAustralië
-
Poitiers University HospitalWervingMatige astma-exacerbatie | Ernstige astma-exacerbatieFrankrijk
-
Jan JakobssonUniversity of California, IrvineBeëindigd
-
AstraZenecaParexelVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
AstraZenecaParexelIngetrokken
-
Charles University, Czech RepublicVoltooidOntsteking | Brandwonden | Infectie, bacterieelTsjechië
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenPrimaire immunodeficiëntieziekten (PID)