Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van beademingsapparatuur bij mechanisch beademde IC-patiënten

23 april 2020 bijgewerkt door: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Beoordeling van het nut van beademingsapparatuur voor mechanische beademing bij IC-patiënten

Tijdens de Covid-19-pandemie hebben veel patiënten mechanische beademing nodig vanwege de rampzalige impact van SARS-CoV-2 op de longen. In verschillende landen is er een tekort aan IC-bedden en ventilatoren. Kritiek zieke patiënten worden buiten de IC's behandeld. Artsen staan ​​voor ethische dilemma's wie ze moeten behandelen met beademing, wie beademd moet worden en wie wel en niet. Op IC's of step-down units of in verpleeghuizen worden ook patiënten hopeloos behandeld - heel vaak zijn ze afhankelijk van mechanische beademing. Er zijn enkele pogingen ondernomen om een ​​apparaat uit te vinden dat complexe machines zou kunnen vervangen bij patiënten met een verwachte slechte uitkomst. Ventil werd gebruikt in klinische scenario's voor gescheiden longbeademing met goed effect. Als stroomverdeler heeft het de mogelijkheid om 2 patiënten tegelijkertijd te beademen. In het onderzoek gaat Ventil één patiënt beademen en in plaats van de tweede komt er een kunstlong. Teugvolumes, minuutventilatie, PEEP set en final worden gecontroleerd. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luchtwegweerstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP worden elke 2 uur gecontroleerd, evenals bloedgasanalyse (elke 8 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de Covid-19-pandemie hebben veel patiënten mechanische beademing nodig vanwege de rampzalige impact van SARS-CoV-2 op de longen. In verschillende landen is er een tekort aan IC-bedden en ventilatoren. Kritiek zieke patiënten worden buiten de IC's behandeld. Artsen staan ​​voor ethische dilemma's wie ze moeten behandelen met beademing, wie beademd moet worden en wie wel en niet.

Vóór de pandemie op IC's waren er altijd patiënten die mechanische beademing nodig hadden vanwege extrapulmonale redenen, evenals palliatieve gevallen of patiënten in vegetatieve toestand. De meeste van deze patiënten hebben slechts een eenvoudig beademingsapparaat nodig, geen geavanceerde beademingsmodus. Er zijn enkele pogingen ondernomen om een ​​apparaat uit te vinden dat complexe machines zou kunnen vervangen bij patiënten met een verwachte slechte uitkomst. Ventil werd gebruikt in klinische scenario's voor gescheiden longbeademing met goed effect. VENTIL-apparaat, een stroomverdeler, maakt in theorie onafhankelijke, volledig geautomatiseerde synchrone beademing van 2 patiënten mogelijk met gebruik van slechts één beademingsapparaat. Bij een tekort aan ademhalingstoestellen (bijv. terroristische aanslag, natuurrampen) apparaat maakt het ook mogelijk om in een klassiek systeem twee patiënten te beademen met behulp van een enkel ademhalingsapparaat.

Ventil - onafhankelijk longventilatiesysteem werd gebouwd door ingenieurs van het Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering van de Polish Academy of Science. Ventil werd getest in het klinische scenario - de veiligheid ervan was bevestigd. Enkele jaren geleden werden de werkende prototypes van het apparaat, na goedkeuring van de ethische commissie, getest bij ongeveer 150 patiënten, die werden beademd met onafhankelijke synchrone longventilatie en bruikbaar waren bevonden.

Het idee van de studie is om het nut van het apparaat (moderne versie) te controleren bij IC-patiënten die beademd kunnen worden met een volumegecontroleerde beademingsmodus als een poging om één apparaat te gebruiken voor beademing van 2 patiënten. Op dit moment moet volgens verschillende wetenschappelijke verenigingen niet worden geprobeerd mechanische ventilatoren te delen, omdat dit met de huidige apparatuur niet veilig kan worden gedaan. Het is echter mogelijk dat het gebruik van een ontworpen stroomverdeler veilige beademing bij patiënten mogelijk maakt zonder ingewikkelde beademingswijzen. Dan is het misschien mogelijk om enkele ventilatoren vrij te geven en in te zetten bij patiënten die er ernstig aan toe zijn, vooral in tijden van extreem ventilatortekort. In het onderzoek gaat Ventil één patiënt beademen en in plaats van de tweede komt er een kunstlong. Teugvolumes, minuutventilatie, PEEP set en final worden gecontroleerd. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luchtwegweerstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP worden gecontroleerd (elke 2 uur), evenals bloedgasanalyse (elke 8 uur)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Medical University of Gdansk
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten die mechanische beademing nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die complexe beademingswijzen nodig hebben, worden niet geworven

Het onderzoek bij een individuele patiënt moet worden gestaakt in geval van:

Ademhalingscriteria:

  • episodes van desaturatie <90% (in ptn zonder COPD) zonder reversibele reden
  • behoefte aan FiO2 toename met 10%
  • noodzaak om over te schakelen naar een andere beademingsmodus dan CMV
  • behoefte aan neuromuculaire blokkade of aan diepere sedatie vanwege asynchroon tussen patiënt en venilator
  • cumulatie van CO2>45 mm Hg (in pts zonder COPD) reageert niet op de toename van minuutventilatie gedurende 30 minuten
  • Pplat >30 cmH2O

Circulatoire criteria:

  • Nieuwe hemodynamische stoornissen die niet door andere redenen kunnen worden verklaard

    • ↑ of ↓van BP met 20%
    • ↑ of ↓ van HR met 20%
    • klinisch belangrijke hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mechanisch beademde patiënten

Volwassen IC-patiënten die mechanisch worden beademd en die geen ingewikkelde beademingswijzen nodig hebben.

Er wordt een aangewezen stroomverdeler (Ventil) gebruikt om de inspiratoire gasstroom van het beademingsapparaat in twee afzonderlijke stromen te verdelen - één naar de patiënt en de tweede naar de kunstlong

Controleren van ingestelde en verkregen beademingsparameters en klinische parameters terwijl tegelijkertijd de patiënt en een kunstlong worden beademd, met behulp van een inspiratoire stroomverdeler.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen waarin het nodig was om te stoppen met het gebruik van Ventil en terug te stappen naar beademing zonder deze stroomverdeler
Tijdsspanne: 48 uur
Beademing wordt verwijderd uit het beademingscircuit van de patiënt bij episodes van desaturatie <90% (in ptn zonder COPD) zonder reversibele reden; behoefte aan FiO2 toename met 10%; behoefte aan overschakeling naar een andere beademingsmodus dan CMV behoefte aan neuromuculaire blokkade of aan diepe sedatie vanwege asynchronie tussen patiënt en venilator cumulatie van CO2>45 mm Hg (in ptn zonder COPD) niet reagerend op de toename van minuutventilatie gedurende 30 minuten; als Pplat >30 cmH2O; bij nieuwe hemodynamische stoornissen die niet door andere redenen kunnen worden verklaard; bij verhoging of verlaging van BP met 20%; verhoging of verlaging van HR met 20%; in geval van optreden van klinisch belangrijke hartritmestoornissen
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ventil-COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Ventil - een gasstroomverdeler

Abonneren