- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355754
Utilidade do Dispositivo Ventil em Pacientes de UTI Ventilados Mecanicamente
Avaliação da Utilidade do Dispositivo Ventil para Ventilação Mecânica em Pacientes de UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a pandemia de Covid-19, muitos pacientes necessitam de ventilação mecânica devido ao impacto desastroso do SARS-CoV-2 nos pulmões. Em vários países há escassez de leitos de UTI e ventiladores. Os pacientes críticos são tratados fora das UTIs. Os médicos estão enfrentando dilemas éticos sobre quem devem tratar com ventilação, quem deve receber o ventilador e quem deve, mas não o fará.
Antes da pandemia nas UTIs sempre houve pacientes que necessitavam de ventilação mecânica por motivos extrapulmonares, bem como casos paliativos ou em estado vegetativo. A maioria desses pacientes requer apenas um ventilador simples, não um modo sofisticado de ventilação. Foram feitas algumas tentativas de inventar um dispositivo que pudesse substituir máquinas complexas em pacientes com prognóstico ruim. Ventil foi usado em cenários clínicos para ventilação pulmonar separada com bom efeito. O dispositivo VENTIL, um divisor de fluxo, teoricamente permite a ventilação síncrona independente e totalmente automatizada de 2 pacientes com o uso de apenas um respirador. Na escassez de respiradores (ex. ataque terrorista, desastres naturais) permite também ventilar no sistema clássico dois pacientes usando um único respirador.
Ventil - sistema de ventilação pulmonar independente foi construído por engenheiros do Instituto Nalecz de Biocibernética e Engenharia Biomédica da Academia Polonesa de Ciências. Ventil foi testado no cenário clínico - sua segurança foi confirmada. Vários anos atrás, os protótipos funcionais do dispositivo, após a aprovação do Comitê de Ética, foram testados em cerca de 150 pacientes, que foram ventilados com ventilação pulmonar síncrona independente e foram considerados úteis.
A ideia do estudo é verificar a utilidade do dispositivo (versão moderna) em pacientes de UTI que podem ser ventilados com modo de ventilação controlado por volume como uma tentativa de usar um único dispositivo para ventilação de 2 pacientes. Neste momento, de acordo com várias sociedades científicas, a partilha de ventiladores mecânicos não deve ser tentada porque não pode ser feita de forma segura com os equipamentos atuais. No entanto, é possível que o uso de um divisor de fluxo projetado permita uma ventilação segura em pacientes sem a necessidade de modos complicados de ventilação. Então talvez seja possível liberar alguns ventiladores e usá-los em pacientes em estado grave, principalmente na era de escassez extrema de ventiladores. No estudo, o Ventil ventilará um paciente e, em vez do segundo, haverá um pulmão artificial. Serão verificados os volumes correntes, ventilação minuto, PEEP definido e final. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, resistência das vias aéreas, EtCO2, Sat O2, FC, SAP, DAP serão monitorados (a cada 2 horas), bem como análise de gases sanguíneos (a cada 8 horas)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Medical University of Gdansk
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Contato:
- Magdalena A Wujtewicz
- Número de telefone: +48583493357
- E-mail: magwuj@gumed.edu.pl
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Contato:
- Radoslaw Owczuk
- Número de telefone: 605408140
- E-mail: r.owczuk@gumed.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI que necessitam de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Pacientes que requerem modos complexos de ventilação não serão recrutados
O estudo em um paciente individual pode ser descontinuado se o caso de:
Critérios respiratórios:
- episódios de dessaturação <90% (em pts sem DPOC) sem motivo reversível
- necessidade de aumento de FiO2 em 10%
- necessidade de mudar para um modo de ventilação diferente do CMV
- necessidade de bloqueio neuromucular ou de sedação profunda devido à assincronia entre paciente e venilador
- acúmulo de CO2>45 mm Hg (em pts sem DPOC) não respondendo ao aumento da ventilação minuto por 30 minutos
- Pplat >30 cmH2O
Critérios circulatórios:
Novos distúrbios hemodinâmicos que não podem ser explicados por outras razões
- ↑ ou ↓ da PA em 20%
- ↑ ou ↓ da FC em 20%
- distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente importantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes ventilados mecanicamente
Pacientes adultos de UTI que são ventilados mecanicamente e que não requerem modos complexos de ventilação. Um divisor de fluxo designado (Ventil) será usado para dividir o fluxo de gás inspiratório do ventilador em dois fluxos separados - um para o paciente e o segundo para o pulmão artificial |
Verificação dos parâmetros ventilatórios definidos e obtidos e parâmetros clínicos durante a ventilação do paciente e de um pulmão artificial simultaneamente, usando o divisor de fluxo inspiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos em que foi necessário interromper o uso do Ventil e voltar para ventilação sem esse divisor de fluxo
Prazo: 48 horas
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O ventilador será removido do circuito paciente-ventilador em caso de episódios de dessaturação <90% (em pts sem DPOC) sem motivo reversível; necessidade de aumento de FiO2 em 10%; necessidade de mudança para outro modo de ventilação que não CMV necessidade de bloqueio neuromucular ou sedação profunda devido à assincronia entre paciente e venilador acúmulo de CO2>45 mm Hg (em pacientes sem DPOC) não respondendo ao aumento da ventilação por minuto por 30 minutos; se Pplat >30 cmH2O; em caso de novos distúrbios hemodinâmicos que não possam ser explicados por outras razões; em caso de aumento ou diminuição da PA em 20%; aumento ou diminuição da FC em 20%; em caso de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente importantes
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ventil-COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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