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Utilidade do Dispositivo Ventil em Pacientes de UTI Ventilados Mecanicamente

23 de abril de 2020 atualizado por: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Avaliação da Utilidade do Dispositivo Ventil para Ventilação Mecânica em Pacientes de UTI

Durante a pandemia de Covid-19, muitos pacientes necessitam de ventilação mecânica devido ao impacto desastroso do SARS-CoV-2 nos pulmões. Em vários países há escassez de leitos de UTI e ventiladores. Os pacientes críticos são tratados fora das UTIs. Os médicos estão enfrentando dilemas éticos sobre quem devem tratar com ventilação, quem deve receber o ventilador e quem deve, mas não o fará. Em UTIs ou unidades de acolhimento ou em creches, também há pacientes sem esperança de tratamento - muitas vezes eles são dependentes de ventilação mecânica. Foram feitas algumas tentativas de inventar um dispositivo que pudesse substituir máquinas complexas em pacientes com prognóstico ruim. Ventil foi usado em cenários clínicos para ventilação pulmonar separada com bom efeito. Como divisor de fluxo, tem potencial para ventilar 2 pacientes ao mesmo tempo. No estudo, o Ventil ventilará um paciente e, no lugar do segundo, haverá um pulmão artificial. Serão verificados os volumes correntes, ventilação minuto, PEEP definido e final. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, resistência das vias aéreas, EtCO2, Sat O2, FC, SAP, DAP serão monitorados a cada 2 horas, bem como análise de gases sanguíneos (a cada 8 horas).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Durante a pandemia de Covid-19, muitos pacientes necessitam de ventilação mecânica devido ao impacto desastroso do SARS-CoV-2 nos pulmões. Em vários países há escassez de leitos de UTI e ventiladores. Os pacientes críticos são tratados fora das UTIs. Os médicos estão enfrentando dilemas éticos sobre quem devem tratar com ventilação, quem deve receber o ventilador e quem deve, mas não o fará.

Antes da pandemia nas UTIs sempre houve pacientes que necessitavam de ventilação mecânica por motivos extrapulmonares, bem como casos paliativos ou em estado vegetativo. A maioria desses pacientes requer apenas um ventilador simples, não um modo sofisticado de ventilação. Foram feitas algumas tentativas de inventar um dispositivo que pudesse substituir máquinas complexas em pacientes com prognóstico ruim. Ventil foi usado em cenários clínicos para ventilação pulmonar separada com bom efeito. O dispositivo VENTIL, um divisor de fluxo, teoricamente permite a ventilação síncrona independente e totalmente automatizada de 2 pacientes com o uso de apenas um respirador. Na escassez de respiradores (ex. ataque terrorista, desastres naturais) permite também ventilar no sistema clássico dois pacientes usando um único respirador.

Ventil - sistema de ventilação pulmonar independente foi construído por engenheiros do Instituto Nalecz de Biocibernética e Engenharia Biomédica da Academia Polonesa de Ciências. Ventil foi testado no cenário clínico - sua segurança foi confirmada. Vários anos atrás, os protótipos funcionais do dispositivo, após a aprovação do Comitê de Ética, foram testados em cerca de 150 pacientes, que foram ventilados com ventilação pulmonar síncrona independente e foram considerados úteis.

A ideia do estudo é verificar a utilidade do dispositivo (versão moderna) em pacientes de UTI que podem ser ventilados com modo de ventilação controlado por volume como uma tentativa de usar um único dispositivo para ventilação de 2 pacientes. Neste momento, de acordo com várias sociedades científicas, a partilha de ventiladores mecânicos não deve ser tentada porque não pode ser feita de forma segura com os equipamentos atuais. No entanto, é possível que o uso de um divisor de fluxo projetado permita uma ventilação segura em pacientes sem a necessidade de modos complicados de ventilação. Então talvez seja possível liberar alguns ventiladores e usá-los em pacientes em estado grave, principalmente na era de escassez extrema de ventiladores. No estudo, o Ventil ventilará um paciente e, em vez do segundo, haverá um pulmão artificial. Serão verificados os volumes correntes, ventilação minuto, PEEP definido e final. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, resistência das vias aéreas, EtCO2, Sat O2, FC, SAP, DAP serão monitorados (a cada 2 horas), bem como análise de gases sanguíneos (a cada 8 horas)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdansk
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI que necessitam de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Pacientes que requerem modos complexos de ventilação não serão recrutados

O estudo em um paciente individual pode ser descontinuado se o caso de:

Critérios respiratórios:

  • episódios de dessaturação <90% (em pts sem DPOC) sem motivo reversível
  • necessidade de aumento de FiO2 em 10%
  • necessidade de mudar para um modo de ventilação diferente do CMV
  • necessidade de bloqueio neuromucular ou de sedação profunda devido à assincronia entre paciente e venilador
  • acúmulo de CO2>45 mm Hg (em pts sem DPOC) não respondendo ao aumento da ventilação minuto por 30 minutos
  • Pplat >30 cmH2O

Critérios circulatórios:

  • Novos distúrbios hemodinâmicos que não podem ser explicados por outras razões

    • ↑ ou ↓ da PA em 20%
    • ↑ ou ↓ da FC em 20%
    • distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente importantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes ventilados mecanicamente

Pacientes adultos de UTI que são ventilados mecanicamente e que não requerem modos complexos de ventilação.

Um divisor de fluxo designado (Ventil) será usado para dividir o fluxo de gás inspiratório do ventilador em dois fluxos separados - um para o paciente e o segundo para o pulmão artificial

Verificação dos parâmetros ventilatórios definidos e obtidos e parâmetros clínicos durante a ventilação do paciente e de um pulmão artificial simultaneamente, usando o divisor de fluxo inspiratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos em que foi necessário interromper o uso do Ventil e voltar para ventilação sem esse divisor de fluxo
Prazo: 48 horas
O ventilador será removido do circuito paciente-ventilador em caso de episódios de dessaturação <90% (em pts sem DPOC) sem motivo reversível; necessidade de aumento de FiO2 em 10%; necessidade de mudança para outro modo de ventilação que não CMV necessidade de bloqueio neuromucular ou sedação profunda devido à assincronia entre paciente e venilador acúmulo de CO2>45 mm Hg (em pacientes sem DPOC) não respondendo ao aumento da ventilação por minuto por 30 minutos; se Pplat >30 cmH2O; em caso de novos distúrbios hemodinâmicos que não possam ser explicados por outras razões; em caso de aumento ou diminuição da PA em 20%; aumento ou diminuição da FC em 20%; em caso de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente importantes
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ventil-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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