Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslaitteen hyödyllisyys mekaanisesti tuuletetuissa tehoosastopotilaissa

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Hengityslaitteen käyttökelpoisuuden arviointi tehohoitopotilaiden mekaanisessa ilmanvaihdossa

Covid-19-pandemian aikana monet potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota SARS-CoV-2:n tuhoisan keuhkoihin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi. Useissa maissa on pulaa teho-osaston vuoteista ja hengityskoneista. Kriittisesti sairaita potilaita hoidetaan teho-osaston ulkopuolella. Lääkärit kohtaavat eettisiä ongelmia, ketä heidän tulisi hoitaa ventilaatiolla, kenen pitäisi saada hengityslaite ja kenen pitäisi, mutta ei. Teho-osastoilla tai osastoilla tai päiväkodeissa hoidetaan myös toivottomia potilaita - hyvin usein he ovat riippuvaisia ​​koneellisesta ilmanvaihdosta. Joitakin yrityksiä on yritetty keksiä laite, joka voisi korvata monimutkaisia ​​koneita potilailla, joiden odotetaan olevan huono. Ventiliä käytettiin kliinisissä skenaarioissa erilliseen keuhkojen ventilaatioon hyvällä teholla. Virtauksen jakajana se pystyy ventiloimaan 2 potilasta samanaikaisesti. Ventil ventiloi tutkimuksessa yhtä potilasta ja toisen tilalle tulee keinokeuhko. Höyrytilavuudet, minuuttituuletus, PEEP-sarja ja loppu tarkistetaan. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, hengitysteiden vastus, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP seurataan 2 tunnin välein sekä verikaasuanalyysi (8 tunnin välein).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19-pandemian aikana monet potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota SARS-CoV-2:n tuhoisan keuhkoihin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi. Useissa maissa on pulaa teho-osaston vuoteista ja hengityskoneista. Kriittisesti sairaita potilaita hoidetaan teho-osaston ulkopuolella. Lääkärit kohtaavat eettisiä ongelmia, ketä heidän tulisi hoitaa ventilaatiolla, kenen pitäisi saada hengityslaite ja kenen pitäisi, mutta ei.

Ennen pandemiaa tehoosastoilla oli aina ollut potilaita, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota keuhkojen ulkopuolisten syiden vuoksi sekä lievittäviä tapauksia tai vegetatiivisia. Suurin osa näistä potilaista tarvitsee vain yksinkertaisen ventilaattorin, ei kehittynyttä hengitystapaa. Joitakin yrityksiä on yritetty keksiä laite, joka voisi korvata monimutkaisia ​​koneita potilailla, joiden odotetaan olevan huono. Ventiliä käytettiin kliinisissä skenaarioissa erilliseen keuhkojen ventilaatioon hyvällä teholla. VENTIL-laite, virtauksen jakaja, mahdollistaa teoriassa itsenäisen, täysin automatisoidun synkronisen ventilaation kahdelle potilaalle käyttämällä vain yhtä hengityssuojainta. Hengityssuojainten puutteessa (esim. terrori-isku, luonnonkatastrofit) laite mahdollistaa myös kahden potilaan ventilaation klassisessa järjestelmässä yhdellä hengityssuojaimella.

Ventil - riippumattoman keuhkojen ilmanvaihtojärjestelmän rakensivat Puolan tiedeakatemian Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering insinöörit. Ventiliä testattiin kliinisessä skenaariossa - sen turvallisuus oli varmistettu. Useita vuosia sitten laitteen toimivia prototyyppejä testattiin eettisen komitean hyväksynnän jälkeen noin 150 potilaalla, joita ventiloitiin itsenäisellä synkronisella keuhkoventilaatiolla ja jotka oli todettu hyödyllisiksi.

Tutkimuksen ideana on tarkistaa laitteen (moderni versio) käyttökelpoisuus tehohoitopotilailla, joita voidaan ventiloida tilavuusohjatulla ventilaatiolla yritettäessä käyttää yhtä laitetta kahden potilaan ventilaatioon. Tällä hetkellä useiden tieteellisten järjestöjen mukaan mekaanisten hengityskoneiden yhteiskäyttöä ei pidä yrittää, koska sitä ei voida tehdä turvallisesti nykyisillä laitteilla. On kuitenkin mahdollista, että suunniteltu virtauksenjakaja mahdollistaa potilaiden turvallisen ventilaation ilman monimutkaisia ​​ventilaatiotapoja. Sitten ehkä on mahdollista vapauttaa joitain hengityskoneita ja käyttää niitä vaikeassa tilassa oleville potilaille, lähinnä äärimmäisen hengityskonepulan aikakaudella. Tutkimuksessa Ventil ventiloi yhtä potilasta ja toisen tilalle tulee keinokeuhko. Höyrytilavuudet, minuuttituuletus, PEEP-sarja ja loppu tarkistetaan. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, hengitysteiden vastus, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP seurataan (2 tunnin välein) sekä verikaasuanalyysi (8 tunnin välein)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Magdalena A Wujtewicz, dr
  • Puhelinnumero: +48583493270
  • Sähköposti: magwuj@gumed.edu.pl

Opiskelupaikat

      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Medical University of Gdansk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICU-potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaisia ​​hengitystapoja tarvitsevia potilaita ei palkata

Yksittäisen potilaan tutkimus on keskeytettävä, jos:

Hengityskriteerit:

  • desaturaatiojaksot <90 % (potilailla, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia) ilman palautuvaa syytä
  • FiO2:n tarve kasvaa 10 %
  • tarve vaihtaa muuhun kuin CMV-ilmanvaihtotilaan
  • tarve neuromuskulaariselle salpaukselle tai syventää sedaatiota potilaan ja venilaattorin välisen assynkronian vuoksi
  • CO2:n kumulaatio> 45 mm Hg (henkilöissä, joilla ei ole COPD:tä), jotka eivät reagoi minuuttihengityksen lisääntymiseen 30 minuutin ajan
  • Pplat > 30 cmH2O

Verenkiertokriteerit:

  • Uusia hemodynaamisia häiriöitä, joita ei voida selittää muilla syillä

    • ↑ tai ↓ verenpaineesta 20 %
    • ↑ tai ↓ HR:stä 20 %
    • kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koneellisesti ventiloidut potilaat

Aikuiset tehohoitopotilaat, jotka ovat koneellisesti ventiloituja ja jotka eivät vaadi monimutkaisia ​​ventilaatiotapoja.

Hengityslaitteesta tuleva sisäänhengityskaasuvirtaus jaetaan kahdeksi erilliseksi virtaukseksi nimettyä virtauksen jakajaa (Ventil) - yksi potilaaseen ja toinen keinokeuhkoihin.

Asetusten ja saatujen ventilaatioparametrien ja kliinisten parametrien tarkistaminen ventiloitaessa potilasta ja tekokeuhkoa samanaikaisesti sisäänhengitysvirtauksen jakajalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten lukumäärä, joissa Ventilin käyttö jouduttiin lopettamaan ja siirtymään takaisin ilmanvaihtoon ilman tätä virtauksen jakajaa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ventil poistetaan potilas-hengityslaitteen piiristä, jos desaturaatio < 90 % (potilailla, joilla ei ole COPD) ilman palautuvaa syytä; FiO2:n tarve kasvaa 10 %; tarve vaihtaa muuhun kuin CMV-hengitystapaan, tarve neuromuskulaariseen salpaukseen tai syventää sedaatiota, koska potilaan ja venilaattorin välinen CO2-kumulaatio on >45 mm Hg (pisteissä ilman COPD:tä) ei reagoi minuutin ventilaation lisääntymiseen 30 minuutin ajan; jos Pplat > 30 cmH20; uusien hemodynaamisten häiriöiden yhteydessä, joita ei voida selittää muilla syillä; jos verenpaine nousee tai laskee 20 %; HR:n lisäys tai lasku 20 %; kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden ilmetessä
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ventil-COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ventil - kaasuvirran jakaja

3
Tilaa