- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04355754
Hengityslaitteen hyödyllisyys mekaanisesti tuuletetuissa tehoosastopotilaissa
Hengityslaitteen käyttökelpoisuuden arviointi tehohoitopotilaiden mekaanisessa ilmanvaihdossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid-19-pandemian aikana monet potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota SARS-CoV-2:n tuhoisan keuhkoihin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi. Useissa maissa on pulaa teho-osaston vuoteista ja hengityskoneista. Kriittisesti sairaita potilaita hoidetaan teho-osaston ulkopuolella. Lääkärit kohtaavat eettisiä ongelmia, ketä heidän tulisi hoitaa ventilaatiolla, kenen pitäisi saada hengityslaite ja kenen pitäisi, mutta ei.
Ennen pandemiaa tehoosastoilla oli aina ollut potilaita, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota keuhkojen ulkopuolisten syiden vuoksi sekä lievittäviä tapauksia tai vegetatiivisia. Suurin osa näistä potilaista tarvitsee vain yksinkertaisen ventilaattorin, ei kehittynyttä hengitystapaa. Joitakin yrityksiä on yritetty keksiä laite, joka voisi korvata monimutkaisia koneita potilailla, joiden odotetaan olevan huono. Ventiliä käytettiin kliinisissä skenaarioissa erilliseen keuhkojen ventilaatioon hyvällä teholla. VENTIL-laite, virtauksen jakaja, mahdollistaa teoriassa itsenäisen, täysin automatisoidun synkronisen ventilaation kahdelle potilaalle käyttämällä vain yhtä hengityssuojainta. Hengityssuojainten puutteessa (esim. terrori-isku, luonnonkatastrofit) laite mahdollistaa myös kahden potilaan ventilaation klassisessa järjestelmässä yhdellä hengityssuojaimella.
Ventil - riippumattoman keuhkojen ilmanvaihtojärjestelmän rakensivat Puolan tiedeakatemian Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering insinöörit. Ventiliä testattiin kliinisessä skenaariossa - sen turvallisuus oli varmistettu. Useita vuosia sitten laitteen toimivia prototyyppejä testattiin eettisen komitean hyväksynnän jälkeen noin 150 potilaalla, joita ventiloitiin itsenäisellä synkronisella keuhkoventilaatiolla ja jotka oli todettu hyödyllisiksi.
Tutkimuksen ideana on tarkistaa laitteen (moderni versio) käyttökelpoisuus tehohoitopotilailla, joita voidaan ventiloida tilavuusohjatulla ventilaatiolla yritettäessä käyttää yhtä laitetta kahden potilaan ventilaatioon. Tällä hetkellä useiden tieteellisten järjestöjen mukaan mekaanisten hengityskoneiden yhteiskäyttöä ei pidä yrittää, koska sitä ei voida tehdä turvallisesti nykyisillä laitteilla. On kuitenkin mahdollista, että suunniteltu virtauksenjakaja mahdollistaa potilaiden turvallisen ventilaation ilman monimutkaisia ventilaatiotapoja. Sitten ehkä on mahdollista vapauttaa joitain hengityskoneita ja käyttää niitä vaikeassa tilassa oleville potilaille, lähinnä äärimmäisen hengityskonepulan aikakaudella. Tutkimuksessa Ventil ventiloi yhtä potilasta ja toisen tilalle tulee keinokeuhko. Höyrytilavuudet, minuuttituuletus, PEEP-sarja ja loppu tarkistetaan. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, hengitysteiden vastus, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP seurataan (2 tunnin välein) sekä verikaasuanalyysi (8 tunnin välein)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radoslaw Owczuk, prof
- Puhelinnumero: +48583493270
- Sähköposti: r.owczuk@gumed.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magdalena A Wujtewicz, dr
- Puhelinnumero: +48583493270
- Sähköposti: magwuj@gumed.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Medical University of Gdansk
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena A Wujtewicz
- Puhelinnumero: +48583493357
- Sähköposti: magwuj@gumed.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Radoslaw Owczuk
- Puhelinnumero: 605408140
- Sähköposti: r.owczuk@gumed.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU-potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaisia hengitystapoja tarvitsevia potilaita ei palkata
Yksittäisen potilaan tutkimus on keskeytettävä, jos:
Hengityskriteerit:
- desaturaatiojaksot <90 % (potilailla, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia) ilman palautuvaa syytä
- FiO2:n tarve kasvaa 10 %
- tarve vaihtaa muuhun kuin CMV-ilmanvaihtotilaan
- tarve neuromuskulaariselle salpaukselle tai syventää sedaatiota potilaan ja venilaattorin välisen assynkronian vuoksi
- CO2:n kumulaatio> 45 mm Hg (henkilöissä, joilla ei ole COPD:tä), jotka eivät reagoi minuuttihengityksen lisääntymiseen 30 minuutin ajan
- Pplat > 30 cmH2O
Verenkiertokriteerit:
Uusia hemodynaamisia häiriöitä, joita ei voida selittää muilla syillä
- ↑ tai ↓ verenpaineesta 20 %
- ↑ tai ↓ HR:stä 20 %
- kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: koneellisesti ventiloidut potilaat
Aikuiset tehohoitopotilaat, jotka ovat koneellisesti ventiloituja ja jotka eivät vaadi monimutkaisia ventilaatiotapoja. Hengityslaitteesta tuleva sisäänhengityskaasuvirtaus jaetaan kahdeksi erilliseksi virtaukseksi nimettyä virtauksen jakajaa (Ventil) - yksi potilaaseen ja toinen keinokeuhkoihin. |
Asetusten ja saatujen ventilaatioparametrien ja kliinisten parametrien tarkistaminen ventiloitaessa potilasta ja tekokeuhkoa samanaikaisesti sisäänhengitysvirtauksen jakajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapausten lukumäärä, joissa Ventilin käyttö jouduttiin lopettamaan ja siirtymään takaisin ilmanvaihtoon ilman tätä virtauksen jakajaa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ventil poistetaan potilas-hengityslaitteen piiristä, jos desaturaatio < 90 % (potilailla, joilla ei ole COPD) ilman palautuvaa syytä; FiO2:n tarve kasvaa 10 %; tarve vaihtaa muuhun kuin CMV-hengitystapaan, tarve neuromuskulaariseen salpaukseen tai syventää sedaatiota, koska potilaan ja venilaattorin välinen CO2-kumulaatio on >45 mm Hg (pisteissä ilman COPD:tä) ei reagoi minuutin ventilaation lisääntymiseen 30 minuutin ajan; jos Pplat > 30 cmH20; uusien hemodynaamisten häiriöiden yhteydessä, joita ei voida selittää muilla syillä; jos verenpaine nousee tai laskee 20 %; HR:n lisäys tai lasku 20 %; kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden ilmetessä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ventil-COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Belgia
-
NovavaxPATHValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ventil - kaasuvirran jakaja
-
Dalhousie UniversityTuntematon
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmisApnea, obstruktiivinen | Ylempien hengitysteiden tukosTaiwan
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children... ja muut yhteistyökumppanitValmisBakteeri-infektiot | Gram-positiiviset bakteeri-infektiot | Strep kurkku | Streptococcus-nielutulehdus | Streptococcus Pyogenes -nielutulehdus | Streptococcus Pyogenes -infektio | A-ryhmän streptokokki: B hemolyyttinen nielutulehdus | A-ryhmän streptokokki-infektioAustralia
-
AstraZenecaParexelEi vielä rekrytointia
-
AstraZenecaEi vielä rekrytointiaKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis