기계적 환기를 받는 ICU 환자에서 환기 장치의 유용성
중환자실 환자의 기계적 환기를 위한 인공호흡 장치의 유용성 평가
연구 개요
상세 설명
Covid-19 대유행 기간 동안 많은 환자는 SARS-CoV-2가 폐에 미치는 재앙적인 영향으로 인해 기계적 환기가 필요합니다. 몇몇 국가에서는 ICU 병상과 인공호흡기가 부족합니다. 위독한 환자는 ICU 밖에서 치료를 받습니다. 의사들은 누가 인공호흡기로 치료해야 하는지, 누가 인공호흡기를 받아야 하는지, 누가 받아야 하는지에 대한 윤리적 딜레마에 직면해 있습니다.
중환자실에서 대유행이 일어나기 전에는 폐 외적인 이유로 기계 환기가 필요한 환자와 완화의 경우 또는 식물인간 상태의 환자가 항상 있었습니다. 이러한 환자의 대부분은 정교한 환기 모드가 아닌 단순 인공호흡기만 필요합니다. 나쁜 결과가 예상되는 환자의 복잡한 기계를 대체할 수 있는 장치를 발명하려는 일부 시도가 있었습니다. Ventil은 효과가 좋은 별도의 폐 환기를 위해 임상 시나리오에서 사용되었습니다. 흐름 분배기인 VENTIL 장치는 이론적으로 호흡보호구 하나만 사용하여 2명의 환자에게 독립적이고 완전히 자동화된 동시 환기를 허용합니다. 호흡보호구가 부족한 경우(ex. 테러리스트 공격, 자연재해) 장치는 기존 시스템에서 단일 인공호흡기를 사용하여 두 명의 환자를 환기시킬 수도 있습니다.
Ventil - 독립적인 폐 환기 시스템은 폴란드 과학 아카데미의 Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering의 엔지니어에 의해 구축되었습니다. Ventil은 임상 시나리오에서 테스트되었으며 안전성이 확인되었습니다. 몇 년 전, 윤리 위원회의 승인을 받은 장치의 작동 시제품은 약 150명의 환자에게 테스트되었으며, 독립적인 동시 폐 환기로 환기되었고 유용하다는 것이 밝혀졌습니다.
본 연구의 아이디어는 2명의 환자의 인공호흡을 위해 단일 장치를 사용하려는 시도로서 인공호흡의 용적 제어 모드로 인공호흡이 가능한 중환자실 환자에서 장치(현대 버전)의 유용성을 확인하는 것입니다. 현 시점에서 여러 과학계에 따르면 기계식 인공호흡기를 공유하는 것은 현재 장비로는 안전하게 할 수 없기 때문에 시도해서는 안 된다. 그러나 설계된 흐름 분배기를 사용하면 복잡한 인공호흡 모드가 필요 없이 환자에게 안전한 인공호흡이 가능합니다. 그러면 아마도 극심한 인공호흡기 부족 시대에 주로 일부 인공호흡기를 출시하여 중증 환자들에게 사용할 수 있을 것입니다. 연구에서 Ventil은 한 명의 환자를 환기시키고 두 번째 환자 대신 인공 폐를 사용합니다. 일회 호흡량, 분당 환기량, PEEP 설정 및 기말 검사가 이루어집니다. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, 기도 저항, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP 모니터링(2시간마다) 및 혈액 가스 분석(8시간마다)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Medical University of Gdansk
-
연락하다:
- Magdalena A Wujtewicz
- 전화번호: +48583493357
- 이메일: magwuj@gumed.edu.pl
-
연락하다:
- Radoslaw Owczuk
- 전화번호: 605408140
- 이메일: r.owczuk@gumed.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기계적 환기가 필요한 중환자실 환자
제외 기준:
- 복잡한 환기 모드가 필요한 환자는 모집하지 않습니다.
다음과 같은 경우 개별 환자의 연구를 중단합니다.
호흡기 기준:
- 가역적 이유가 없는 90% 미만의 불포화 상태(COPD가 없는 pt)
- FiO2 필요량 10% 증가
- CMV 인공호흡 모드 이외의 모드로 전환해야 함
- 환자와 인공호흡기 사이의 비동기성으로 인해 신경점막 차단 또는 심화 진정이 필요함
- CO2 누적>45mmHg(COPD가 없는 pts) 30분 동안 분당 환기 증가에 반응하지 않음
- 플랫 >30 cmH2O
순환 기준:
다른 이유로 설명할 수 없는 새로운 혈역학 장애
- BP의 ↑ or ↓ 20%
- HR의 ↑ 또는 ↓ 20%
- 임상적으로 중요한 심장 리듬 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기계 환기 환자
기계적으로 환기되고 복잡한 환기 모드가 필요하지 않은 성인 ICU 환자. 지정된 흐름 분배기(Ventil)를 사용하여 인공호흡기의 흡기 가스 흐름을 두 개의 별도 스트림(하나는 환자에게, 다른 하나는 인공 폐로)으로 나눕니다. |
흡기 흐름 분할기를 사용하여 환자와 인공 폐를 동시에 인공 호흡하면서 설정 및 획득한 인공 호흡 매개 변수와 임상 매개 변수를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ventil 사용을 중단하고 이 흐름 분배기 없이 인공호흡으로 되돌아가야 하는 경우의 수
기간: 48 시간
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가역적인 이유 없이 불포화 상태가 90% 미만(COPD가 없는 pts) 에피소드의 경우 Ventil이 환자-인공호흡기 회로에서 제거됩니다. FiO2 필요량 10% 증가; 환자와 인공호흡기 누적 CO2 > 45 mm Hg(COPD가 없는 pts) 사이의 비동기성으로 인해 30분 동안 분당 환기량 증가에 반응하지 않아 CMV 환기 모드 이외의 환기로 전환해야 하거나 신경근 차단 또는 심화 진정이 필요함; Pplat >30 cmH2O인 경우; 다른 이유로 설명할 수 없는 새로운 혈역학 장애의 경우; 혈압이 20% 증가 또는 감소하는 경우; HR의 20% 증가 또는 감소; 임상적으로 중요한 심장 리듬 장애가 발생한 경우
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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호흡 부전에 대한 임상 시험
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Ventil - 가스 흐름 분배기에 대한 임상 시험
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