Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilenhetsnytte hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter

23. april 2020 oppdatert av: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Vurdering av nytten av ventilasjonsanordning for mekanisk ventilasjon hos ICU-pasienter

Under Covid-19-pandemien trenger mange pasienter mekanisk ventilasjon på grunn av katastrofale konsekvenser av SARS-CoV-2 på lungene. I flere land er det mangel på ICU-senger og ventilatorer. Kritisk syke pasienter behandles utenfor intensivavdelingen. Leger står overfor etiske dilemmaer hvem de skal behandle med ventilasjon, hvem som skal få respirator og hvem som skal men ikke vil. På intensivavdelinger eller nedtrappingsavdelinger eller i barnehager er det også pasienter utenfor håpet behandlet - veldig ofte er de avhengige av mekanisk ventilasjon. Noen forsøk på å finne opp en enhet som kan erstatte komplekse maskiner hos pasienter med forventet dårlig utfall har blitt gjort. Ventil ble brukt i kliniske scenarier for separat lungeventilasjon med god effekt. Som en strømningsdeler har den potensial til å ventilere 2 pasienter samtidig. I studien vil Ventil ventilere en pasient og i stedet for den andre vil det være en kunstig lunge. Tidevannsvolumer, minuttventilasjon, PEEP-sett og sluttkontroll vil bli kontrollert. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luftveismotstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP vil bli overvåket hver 2. time, samt blodgassanalyse (hver 8. time).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under Covid-19-pandemien trenger mange pasienter mekanisk ventilasjon på grunn av katastrofale konsekvenser av SARS-CoV-2 på lungene. I flere land er det mangel på ICU-senger og ventilatorer. Kritisk syke pasienter behandles utenfor intensivavdelingen. Leger står overfor etiske dilemmaer hvem de skal behandle med ventilasjon, hvem som skal få respirator og hvem som skal men ikke vil.

Før pandemien på intensivavdelingen hadde det alltid vært pasienter som trengte mekanisk ventilasjon på grunn av ekstrapulmonale årsaker, samt palliative tilfeller eller de i vegetativ tilstand. De fleste av disse pasientene krever bare en enkel ventilator, ikke en sofistikert ventilasjonsmåte. Noen forsøk på å finne opp en enhet som kan erstatte komplekse maskiner hos pasienter med forventet dårlig utfall har blitt gjort. Ventil ble brukt i kliniske scenarier for separat lungeventilasjon med god effekt. VENTIL-enhet, en strømningsdeler, muliggjør teoretisk uavhengig, helautomatisk synkron ventilasjon av 2 pasienter med bruk av kun én respirator. Ved mangel på åndedrettsvern (f.eks. terrorangrep, naturkatastrofer) enheten gjør det også mulig å ventilere i klassisk system to pasienter som bruker enkelt respirator.

Ventil - uavhengig lungeventilasjonssystem ble konstruert av ingeniører fra Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering ved Polish Academy of Science. Ventil ble testet i det kliniske scenariet - sikkerheten var bekreftet. For flere år siden ble de fungerende prototypene til enheten, etter godkjenning av den etiske komiteen, testet på rundt 150 pasienter, som ble ventilert med uavhengig synkron lungeventilasjon og ble funnet nyttige.

Ideen med studien er å sjekke nytten av enheten (moderne versjon) hos ICU-pasienter som kan ventileres med volumkontrollert ventilasjonsmodus som et forsøk på å bruke enkeltapparat for ventilasjon av 2 pasienter. For øyeblikket, ifølge flere vitenskapelige samfunn, bør ikke deling av mekaniske ventilatorer forsøkes fordi det ikke kan gjøres trygt med dagens utstyr. Det er imidlertid mulig at bruk av en designet strømningsdeler vil tillate sikker ventilasjon hos pasienter uten behov for kompliserte ventilasjonsmåter. Da vil det kanskje være mulig å frigjøre noen respiratorer og bruke dem på pasienter i alvorlig tilstand, hovedsakelig i en tid med ekstrem respiratormangel. I studien vil Ventil ventilere en pasient og i stedet for den andre vil det være en kunstig lunge. Tidevannsvolumer, minuttventilasjon, PEEP-sett og sluttkontroll vil bli kontrollert. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luftveismotstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP vil bli overvåket (hver 2. time), samt blodgassanalyse (hver 8. time)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter som trenger mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger komplekse ventilasjonsmåter vil ikke bli rekruttert

Behandlingen hos en individuell pasient skal avbrytes dersom:

Respirasjonskriterier:

  • episoder med desaturasjon <90 % (i pkt uten KOLS) uten reversibel grunn
  • behovet for FiO2 øker med 10 %
  • behov for bytte til annen enn CMV-modus for ventilasjon
  • behov for nevromukulær blokade eller for dypere sedasjon på grunn av assynkroni mellom pasient og venilator
  • kumulering av CO2>45 mm Hg (i poeng uten KOLS) som ikke reagerer på økningen av minuttventilasjon på 30 minutter
  • Pplat >30 cmH2O

Sirkulasjonskriterier:

  • Nye hemodynamiske forstyrrelser som ikke kan forklares av andre årsaker

    • ↑ eller ↓av BP med 20 %
    • ↑ eller ↓av HR med 20 %
    • klinisk viktige hjerterytmeforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mekanisk ventilerte pasienter

Voksne ICU-pasienter som er mekanisk ventilert og som ikke krever komplekse ventilasjonsmåter.

En utpekt strømningsdeler (Ventil) vil bli brukt for å dele inspiratorisk gassstrøm fra ventilator i to separate strømmer - en til pasienten og den andre til den kunstige lungen

Kontroll av innstilte og oppnådde ventilasjonsparametere og kliniske parametere mens pasienten og en kunstig lunge ventileres samtidig, ved hjelp av inspiratorisk strømningsdeler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller der det var nødvendig å slutte å bruke Ventil og gå tilbake til ventilasjon uten denne strømningsdeleren
Tidsramme: 48 timer
Ventil vil bli fjernet fra pasient-ventilatorkretsen i tilfelle episoder med desaturasjon <90 % (i pkt uten KOLS) uten reversibel grunn; behov for FiO2 økning med 10 %; behov for å bytte til en annen enn CMV-ventilasjonsmodus behov for nevromukulær blokade eller for dypere sedasjon på grunn av assynkronisering mellom pasient og venilator-kumulering av CO2>45 mm Hg (i pkt uten KOLS) som ikke reagerer på økningen av minuttventilasjon i 30 minutter; hvis Pplat >30 cmH2O; ved nye hemodynamiske forstyrrelser som ikke kan forklares av andre årsaker; i tilfelle økning eller reduksjon av BP med 20 %; økning eller reduksjon av HR med 20 %; ved forekomst av klinisk viktige hjerterytmeforstyrrelser
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ventil-COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Ventil - en gassstrømdeler

3
Abonnere