- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355754
Ventilenhetsnytte hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter
Vurdering av nytten av ventilasjonsanordning for mekanisk ventilasjon hos ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under Covid-19-pandemien trenger mange pasienter mekanisk ventilasjon på grunn av katastrofale konsekvenser av SARS-CoV-2 på lungene. I flere land er det mangel på ICU-senger og ventilatorer. Kritisk syke pasienter behandles utenfor intensivavdelingen. Leger står overfor etiske dilemmaer hvem de skal behandle med ventilasjon, hvem som skal få respirator og hvem som skal men ikke vil.
Før pandemien på intensivavdelingen hadde det alltid vært pasienter som trengte mekanisk ventilasjon på grunn av ekstrapulmonale årsaker, samt palliative tilfeller eller de i vegetativ tilstand. De fleste av disse pasientene krever bare en enkel ventilator, ikke en sofistikert ventilasjonsmåte. Noen forsøk på å finne opp en enhet som kan erstatte komplekse maskiner hos pasienter med forventet dårlig utfall har blitt gjort. Ventil ble brukt i kliniske scenarier for separat lungeventilasjon med god effekt. VENTIL-enhet, en strømningsdeler, muliggjør teoretisk uavhengig, helautomatisk synkron ventilasjon av 2 pasienter med bruk av kun én respirator. Ved mangel på åndedrettsvern (f.eks. terrorangrep, naturkatastrofer) enheten gjør det også mulig å ventilere i klassisk system to pasienter som bruker enkelt respirator.
Ventil - uavhengig lungeventilasjonssystem ble konstruert av ingeniører fra Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering ved Polish Academy of Science. Ventil ble testet i det kliniske scenariet - sikkerheten var bekreftet. For flere år siden ble de fungerende prototypene til enheten, etter godkjenning av den etiske komiteen, testet på rundt 150 pasienter, som ble ventilert med uavhengig synkron lungeventilasjon og ble funnet nyttige.
Ideen med studien er å sjekke nytten av enheten (moderne versjon) hos ICU-pasienter som kan ventileres med volumkontrollert ventilasjonsmodus som et forsøk på å bruke enkeltapparat for ventilasjon av 2 pasienter. For øyeblikket, ifølge flere vitenskapelige samfunn, bør ikke deling av mekaniske ventilatorer forsøkes fordi det ikke kan gjøres trygt med dagens utstyr. Det er imidlertid mulig at bruk av en designet strømningsdeler vil tillate sikker ventilasjon hos pasienter uten behov for kompliserte ventilasjonsmåter. Da vil det kanskje være mulig å frigjøre noen respiratorer og bruke dem på pasienter i alvorlig tilstand, hovedsakelig i en tid med ekstrem respiratormangel. I studien vil Ventil ventilere en pasient og i stedet for den andre vil det være en kunstig lunge. Tidevannsvolumer, minuttventilasjon, PEEP-sett og sluttkontroll vil bli kontrollert. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luftveismotstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP vil bli overvåket (hver 2. time), samt blodgassanalyse (hver 8. time)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Radoslaw Owczuk, prof
- Telefonnummer: +48583493270
- E-post: r.owczuk@gumed.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magdalena A Wujtewicz, dr
- Telefonnummer: +48583493270
- E-post: magwuj@gumed.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Medical University of Gdansk
-
Ta kontakt med:
- Magdalena A Wujtewicz
- Telefonnummer: +48583493357
- E-post: magwuj@gumed.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Radoslaw Owczuk
- Telefonnummer: 605408140
- E-post: r.owczuk@gumed.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger komplekse ventilasjonsmåter vil ikke bli rekruttert
Behandlingen hos en individuell pasient skal avbrytes dersom:
Respirasjonskriterier:
- episoder med desaturasjon <90 % (i pkt uten KOLS) uten reversibel grunn
- behovet for FiO2 øker med 10 %
- behov for bytte til annen enn CMV-modus for ventilasjon
- behov for nevromukulær blokade eller for dypere sedasjon på grunn av assynkroni mellom pasient og venilator
- kumulering av CO2>45 mm Hg (i poeng uten KOLS) som ikke reagerer på økningen av minuttventilasjon på 30 minutter
- Pplat >30 cmH2O
Sirkulasjonskriterier:
Nye hemodynamiske forstyrrelser som ikke kan forklares av andre årsaker
- ↑ eller ↓av BP med 20 %
- ↑ eller ↓av HR med 20 %
- klinisk viktige hjerterytmeforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mekanisk ventilerte pasienter
Voksne ICU-pasienter som er mekanisk ventilert og som ikke krever komplekse ventilasjonsmåter. En utpekt strømningsdeler (Ventil) vil bli brukt for å dele inspiratorisk gassstrøm fra ventilator i to separate strømmer - en til pasienten og den andre til den kunstige lungen |
Kontroll av innstilte og oppnådde ventilasjonsparametere og kliniske parametere mens pasienten og en kunstig lunge ventileres samtidig, ved hjelp av inspiratorisk strømningsdeler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall tilfeller der det var nødvendig å slutte å bruke Ventil og gå tilbake til ventilasjon uten denne strømningsdeleren
Tidsramme: 48 timer
|
Ventil vil bli fjernet fra pasient-ventilatorkretsen i tilfelle episoder med desaturasjon <90 % (i pkt uten KOLS) uten reversibel grunn; behov for FiO2 økning med 10 %; behov for å bytte til en annen enn CMV-ventilasjonsmodus behov for nevromukulær blokade eller for dypere sedasjon på grunn av assynkronisering mellom pasient og venilator-kumulering av CO2>45 mm Hg (i pkt uten KOLS) som ikke reagerer på økningen av minuttventilasjon i 30 minutter; hvis Pplat >30 cmH2O; ved nye hemodynamiske forstyrrelser som ikke kan forklares av andre årsaker; i tilfelle økning eller reduksjon av BP med 20 %; økning eller reduksjon av HR med 20 %; ved forekomst av klinisk viktige hjerterytmeforstyrrelser
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ventil-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Ventil - en gassstrømdeler
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.UkjentAortaklaffstenose | Forkalkning av aortaklaffenKina
-
Dalhousie UniversityUkjent
-
AstraZenecaParexelHar ikke rekruttert ennå
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland, Storbritannia
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola... og andre samarbeidspartnereFullførtBakterielle infeksjoner | Gram-positive bakterielle infeksjoner | Strep hals | Streptococcus faryngitt | Streptococcus Pyogenes Faryngitt | Streptococcus Pyogenes-infeksjon | Gruppe A streptokokker: B hemolytisk faryngitt | Gruppe A streptokokkinfeksjonAustralia
-
Massimo GirardisRekrutteringSepsis | Sjokk, septisk | HypoglobulinemiItalia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullført