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Utilità del dispositivo Ventil nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente

23 aprile 2020 aggiornato da: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Valutazione dell'utilità del dispositivo Ventil per la ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva

Durante la pandemia di Covid-19 molti pazienti necessitano di ventilazione meccanica a causa dell'impatto disastroso della SARS-CoV-2 sui polmoni. In diversi paesi c'è carenza di posti letto e ventilatori in terapia intensiva. I pazienti in condizioni critiche vengono curati al di fuori delle unità di terapia intensiva. I medici stanno affrontando dilemmi etici su chi dovrebbero trattare con la ventilazione, chi dovrebbe ricevere il ventilatore e chi dovrebbe ma non lo farà. Nelle unità di terapia intensiva o nelle unità di dimissione o negli asili nido ci sono anche pazienti senza speranza curati - molto spesso dipendono dalla ventilazione meccanica. Sono stati fatti alcuni tentativi di inventare un dispositivo che potesse sostituire macchine complesse in pazienti con prognosi sfavorevole prevista. Ventil è stato utilizzato in scenari clinici per la ventilazione polmonare separata con buoni risultati. Come divisore di flusso può potenzialmente ventilare 2 pazienti contemporaneamente. Nello studio Ventil ventilerà un paziente e al posto del secondo ci sarà un polmone artificiale. Verranno controllati i volumi correnti, la ventilazione minuto, la PEEP impostata e quella finale. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, resistenza delle vie aeree, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP saranno monitorati ogni 2 ore, così come l'emogasanalisi (ogni 8 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Durante la pandemia di Covid-19 molti pazienti necessitano di ventilazione meccanica a causa dell'impatto disastroso della SARS-CoV-2 sui polmoni. In diversi paesi c'è carenza di posti letto e ventilatori in terapia intensiva. I pazienti in condizioni critiche vengono curati al di fuori delle unità di terapia intensiva. I medici stanno affrontando dilemmi etici su chi dovrebbero trattare con la ventilazione, chi dovrebbe ricevere il ventilatore e chi dovrebbe ma non lo farà.

Prima della pandemia in terapia intensiva c'erano sempre stati pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica per motivi extrapolmonari così come per casi palliativi o in stato vegetativo. La maggior parte di questi pazienti richiede solo un semplice ventilatore, non una sofisticata modalità di ventilazione. Sono stati fatti alcuni tentativi di inventare un dispositivo che potesse sostituire macchine complesse in pazienti con prognosi sfavorevole prevista. Ventil è stato utilizzato in scenari clinici per la ventilazione polmonare separata con buoni risultati. Il dispositivo VENTIL, un divisore di flusso, consente teoricamente la ventilazione sincrona indipendente e completamente automatizzata di 2 pazienti con l'uso di un solo respiratore. In carenza di respiratori (es. attacco terroristico, disastri naturali) consente anche di ventilare nel sistema classico due pazienti utilizzando un unico respiratore.

Ventil - il sistema di ventilazione polmonare indipendente è stato costruito dagli ingegneri dell'Istituto Nalecz di biocibernetica e ingegneria biomedica dell'Accademia polacca delle scienze. Ventil è stato testato nello scenario clinico: la sua sicurezza è stata confermata. Diversi anni fa i prototipi funzionanti del dispositivo, dopo l'approvazione del Comitato Etico, sono stati testati su circa 150 pazienti, che erano stati ventilati con ventilazione polmonare sincrona indipendente ed erano stati trovati utili.

L'idea dello studio è verificare l'utilità del dispositivo (versione moderna) nei pazienti in terapia intensiva che possono essere ventilati con modalità di ventilazione a volume controllato come tentativo di utilizzare un singolo dispositivo per la ventilazione di 2 pazienti. In questo momento, secondo diverse società scientifiche, la condivisione dei ventilatori meccanici non dovrebbe essere tentata perché non può essere fatta in sicurezza con le apparecchiature attuali. Tuttavia, è possibile che l'utilizzo di un divisore di flusso progettato consenta una ventilazione sicura nei pazienti senza la necessità di complicate modalità di ventilazione. Allora forse sarà possibile rilasciare alcuni ventilatori e usarli in pazienti in gravi condizioni, soprattutto nell'era dell'estrema carenza di ventilatori. Nello studio Ventil ventilerà un paziente e al posto del secondo ci sarà un polmone artificiale. Verranno controllati i volumi correnti, la ventilazione minuto, la PEEP impostata e quella finale. Verranno monitorati Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, resistenza delle vie aeree, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP (ogni 2 ore), così come l'emogasanalisi (ogni 8 ore)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che richiedono modalità complesse di ventilazione non verranno reclutati

Lo studio in un singolo paziente deve essere interrotto se si verifica:

Criteri respiratori:

  • episodi di desaturazione <90% (in pz senza BPCO) senza motivo reversibile
  • necessità di aumentare la FiO2 del 10%
  • necessità di passare a modalità di ventilazione diverse da CMV
  • necessità di blocco neuromucolare o di sedazione più profonda per assincronia tra paziente e ventilatore
  • cumulo di CO2>45 mm Hg (in pazienti senza BPCO) che non risponde all'aumento della ventilazione minuto per 30 minuti
  • Pplat >30 cmH2O

Criteri circolatori:

  • Nuovi disturbi emodinamici non spiegabili con altri motivi

    • ↑ o ↓ di BP del 20%
    • ↑ o ↓ della FC del 20%
    • disturbi del ritmo cardiaco clinicamente importanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti ventilati meccanicamente

Pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente e che non richiedono modalità complesse di ventilazione.

Verrà utilizzato un divisore di flusso designato (Ventil) per dividere il flusso di gas inspiratorio dal ventilatore in due flussi separati: uno al paziente e il secondo al polmone artificiale

Controllo dei parametri di ventilazione impostati e ottenuti e dei parametri clinici durante la ventilazione simultanea del paziente e di un polmone artificiale, utilizzando il divisore di flusso inspiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi in cui è stato necessario interrompere l'utilizzo di Ventil e tornare alla ventilazione senza questo divisore di flusso
Lasso di tempo: 48 ore
Il ventilatore verrà rimosso dal circuito paziente-ventilatore in caso di episodi di desaturazione <90% (in pz senza BPCO) senza motivo reversibile; necessità di aumentare la FiO2 del 10%; necessità di passaggio a modalità di ventilazione diverse da CMV necessità di blocco neuromucolare o di approfondimento della sedazione a causa dell'assincronia tra il paziente e il ventilatore cumulativo di CO2>45 mm Hg (in pazienti senza BPCO) che non risponde all'aumento della ventilazione minuto per 30 minuti; se Pplat >30 cmH2O; in caso di nuovi disturbi emodinamici non spiegabili con altri motivi; in caso di aumento o diminuzione della BP del 20%; aumento o diminuzione delle risorse umane del 20%; in caso di comparsa di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente importanti
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ventil-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventil - un divisore di flusso di gas

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