- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355754
Utilità del dispositivo Ventil nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
Valutazione dell'utilità del dispositivo Ventil per la ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la pandemia di Covid-19 molti pazienti necessitano di ventilazione meccanica a causa dell'impatto disastroso della SARS-CoV-2 sui polmoni. In diversi paesi c'è carenza di posti letto e ventilatori in terapia intensiva. I pazienti in condizioni critiche vengono curati al di fuori delle unità di terapia intensiva. I medici stanno affrontando dilemmi etici su chi dovrebbero trattare con la ventilazione, chi dovrebbe ricevere il ventilatore e chi dovrebbe ma non lo farà.
Prima della pandemia in terapia intensiva c'erano sempre stati pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica per motivi extrapolmonari così come per casi palliativi o in stato vegetativo. La maggior parte di questi pazienti richiede solo un semplice ventilatore, non una sofisticata modalità di ventilazione. Sono stati fatti alcuni tentativi di inventare un dispositivo che potesse sostituire macchine complesse in pazienti con prognosi sfavorevole prevista. Ventil è stato utilizzato in scenari clinici per la ventilazione polmonare separata con buoni risultati. Il dispositivo VENTIL, un divisore di flusso, consente teoricamente la ventilazione sincrona indipendente e completamente automatizzata di 2 pazienti con l'uso di un solo respiratore. In carenza di respiratori (es. attacco terroristico, disastri naturali) consente anche di ventilare nel sistema classico due pazienti utilizzando un unico respiratore.
Ventil - il sistema di ventilazione polmonare indipendente è stato costruito dagli ingegneri dell'Istituto Nalecz di biocibernetica e ingegneria biomedica dell'Accademia polacca delle scienze. Ventil è stato testato nello scenario clinico: la sua sicurezza è stata confermata. Diversi anni fa i prototipi funzionanti del dispositivo, dopo l'approvazione del Comitato Etico, sono stati testati su circa 150 pazienti, che erano stati ventilati con ventilazione polmonare sincrona indipendente ed erano stati trovati utili.
L'idea dello studio è verificare l'utilità del dispositivo (versione moderna) nei pazienti in terapia intensiva che possono essere ventilati con modalità di ventilazione a volume controllato come tentativo di utilizzare un singolo dispositivo per la ventilazione di 2 pazienti. In questo momento, secondo diverse società scientifiche, la condivisione dei ventilatori meccanici non dovrebbe essere tentata perché non può essere fatta in sicurezza con le apparecchiature attuali. Tuttavia, è possibile che l'utilizzo di un divisore di flusso progettato consenta una ventilazione sicura nei pazienti senza la necessità di complicate modalità di ventilazione. Allora forse sarà possibile rilasciare alcuni ventilatori e usarli in pazienti in gravi condizioni, soprattutto nell'era dell'estrema carenza di ventilatori. Nello studio Ventil ventilerà un paziente e al posto del secondo ci sarà un polmone artificiale. Verranno controllati i volumi correnti, la ventilazione minuto, la PEEP impostata e quella finale. Verranno monitorati Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, resistenza delle vie aeree, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP (ogni 2 ore), così come l'emogasanalisi (ogni 8 ore)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Medical University of Gdansk
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Contatto:
- Magdalena A Wujtewicz
- Numero di telefono: +48583493357
- Email: magwuj@gumed.edu.pl
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Contatto:
- Radoslaw Owczuk
- Numero di telefono: 605408140
- Email: r.owczuk@gumed.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- I pazienti che richiedono modalità complesse di ventilazione non verranno reclutati
Lo studio in un singolo paziente deve essere interrotto se si verifica:
Criteri respiratori:
- episodi di desaturazione <90% (in pz senza BPCO) senza motivo reversibile
- necessità di aumentare la FiO2 del 10%
- necessità di passare a modalità di ventilazione diverse da CMV
- necessità di blocco neuromucolare o di sedazione più profonda per assincronia tra paziente e ventilatore
- cumulo di CO2>45 mm Hg (in pazienti senza BPCO) che non risponde all'aumento della ventilazione minuto per 30 minuti
- Pplat >30 cmH2O
Criteri circolatori:
Nuovi disturbi emodinamici non spiegabili con altri motivi
- ↑ o ↓ di BP del 20%
- ↑ o ↓ della FC del 20%
- disturbi del ritmo cardiaco clinicamente importanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti ventilati meccanicamente
Pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente e che non richiedono modalità complesse di ventilazione. Verrà utilizzato un divisore di flusso designato (Ventil) per dividere il flusso di gas inspiratorio dal ventilatore in due flussi separati: uno al paziente e il secondo al polmone artificiale |
Controllo dei parametri di ventilazione impostati e ottenuti e dei parametri clinici durante la ventilazione simultanea del paziente e di un polmone artificiale, utilizzando il divisore di flusso inspiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di casi in cui è stato necessario interrompere l'utilizzo di Ventil e tornare alla ventilazione senza questo divisore di flusso
Lasso di tempo: 48 ore
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Il ventilatore verrà rimosso dal circuito paziente-ventilatore in caso di episodi di desaturazione <90% (in pz senza BPCO) senza motivo reversibile; necessità di aumentare la FiO2 del 10%; necessità di passaggio a modalità di ventilazione diverse da CMV necessità di blocco neuromucolare o di approfondimento della sedazione a causa dell'assincronia tra il paziente e il ventilatore cumulativo di CO2>45 mm Hg (in pazienti senza BPCO) che non risponde all'aumento della ventilazione minuto per 30 minuti; se Pplat >30 cmH2O; in caso di nuovi disturbi emodinamici non spiegabili con altri motivi; in caso di aumento o diminuzione della BP del 20%; aumento o diminuzione delle risorse umane del 20%; in caso di comparsa di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente importanti
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ventil-COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ventil - un divisore di flusso di gas
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Jan JakobssonUniversity of California, IrvineTerminato