A szellőzőkészülék hasznossága mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályú betegeknél
Az intenzív osztályú betegek mechanikus lélegeztetéséhez használt szellőzőkészülék hasznosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Covid-19 világjárvány idején sok betegnek gépi lélegeztetésre van szüksége a SARS-CoV-2 tüdőre gyakorolt katasztrofális hatása miatt. Több országban hiány van intenzív osztályos ágyakból és lélegeztetőgépekből. A kritikus állapotú betegeket intenzív osztályokon kívül kezelik. Az orvosok etikai dilemmákkal szembesülnek, hogy kit kezeljenek lélegeztetéssel, ki kapjon lélegeztetőgépet és ki legyen, de ki ne.
A járvány előtt az intenzív osztályokon mindig voltak olyan betegek, akiknek extrapulmonális okok miatt gépi lélegeztetésre volt szükségük, valamint palliatív vagy vegetatív állapotban lévők. A legtöbb ilyen betegnek egyszerű lélegeztetőgépre van szüksége, nem pedig kifinomult lélegeztetési módra. Néhány kísérlet történt egy olyan eszköz feltalálására, amely helyettesíthetné az összetett gépeket olyan betegeknél, akiknek várhatóan rossz végeredménye van. A Ventil-t klinikai forgatókönyvekben használták külön tüdőlélegeztetésre, jó hatással. A VENTIL készülék, egy áramláselosztó, elméletileg lehetővé teszi 2 beteg független, teljesen automatizált szinkron lélegeztetését egyetlen légzőkészülék használatával. Légzőkészülék hiányában (pl. terrortámadás, természeti katasztrófa) készülék lehetővé teszi a klasszikus rendszerben két beteg lélegeztetését is egyetlen légzőkészülékkel.
A Ventil független tüdőszellőztető rendszert a Lengyel Tudományos Akadémia Nalecz Biokibernetikai és Orvosbiológiai Mérnöki Intézetének mérnökei építették meg. A Ventil-t klinikai forgatókönyv szerint tesztelték – biztonságosságát megerősítették. A készülék működő prototípusait néhány évvel ezelőtt, az Etikai Bizottság jóváhagyása után, mintegy 150 betegen tesztelték, akiket független szinkron tüdőlélegeztetéssel lélegeztettek, és hasznosnak találták.
A tanulmány célja az eszköz (modern változat) hasznosságának ellenőrzése olyan intenzív osztályos betegeknél, akik térfogat-vezérelt lélegeztetési móddal lélegeztethetők, mivel kísérletet tesz egyetlen eszközzel 2 beteg lélegeztetésére. Jelenleg több tudományos társaság szerint nem szabad megkísérelni a gépi lélegeztetőgépek megosztását, mert ez a jelenlegi berendezésekkel nem kivitelezhető biztonságosan. Lehetséges azonban, hogy a tervezett áramláselosztó használata biztonságos lélegeztetést tesz lehetővé a betegek számára, anélkül, hogy bonyolult lélegeztetési módokra lenne szükség. Akkor talán sikerül néhány lélegeztetőgépet kiadni, és súlyos állapotú betegeknél használni, főleg a rendkívüli lélegeztetőgéphiány korszakában. A vizsgálatban a Ventil egy beteget lélegeztet, és a második helyett mesterséges tüdő lesz. Ellenőrizni kell a dagály térfogatát, a percnyi szellőztetést, a PEEP-készletet és a végső állapotot. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, légúti ellenállás, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP monitorozásra kerül (2 óránként), valamint vérgáz elemzés (8 óránként)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Medical University of Gdańsk
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena A Wujtewicz
- Telefonszám: +48583493357
- E-mail: magwuj@gumed.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Radoslaw Owczuk
- Telefonszám: 605408140
- E-mail: r.owczuk@gumed.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályos betegek, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük
Kizárási kritériumok:
- A komplex lélegeztetést igénylő betegeket nem veszik fel
Az egyes betegek vizsgálatát le kell állítani, ha:
Légzési kritériumok:
- deszaturációs epizódok <90% (COPD nélküli betegeknél) reverzibilis ok nélkül
- a FiO2-igény 10%-kal nő
- át kell váltani a CMV-től eltérő lélegeztetési módra
- neuromucularis blokádra vagy mélyebb szedációra van szükség a páciens és a lélegeztetőgép közötti asszinkron miatt
- CO2 kumulációja >45 Hgmm (COPD-s betegekben), amely nem reagál a perc lélegeztetés növekedésére 30 percig
- Pplat >30 cmH2O
Keringési kritériumok:
Új, más okkal nem magyarázható hemodinamikai zavarok
- ↑ vagy ↓ a vérnyomás 20%-kal
- HR ↑ vagy ↓ 20%-kal
- klinikailag jelentős szívritmuszavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gépileg lélegeztetett betegek
Felnőtt intenzív osztályos betegek, akik gépi lélegeztetést kapnak, és akik nem igényelnek összetett lélegeztetési módokat. Egy kijelölt áramláselosztót (Ventil) használnak a lélegeztetőgépből kiáramló belégzési gázáramlás két különálló áramra történő felosztására – az egyik a beteg, a másik a mesterséges tüdő felé. |
A beállított és kapott lélegeztetési paraméterek, valamint a klinikai paraméterek ellenőrzése a páciens és a műtüdő egyidejű lélegeztetése során, belégzési áramláselosztóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek száma, amikor le kellett hagyni a Ventil használatát, és vissza kellett térni az áramláselválasztó nélküli szellőztetéshez
Időkeret: 48 óra
|
90%-nál kisebb deszaturációs epizódok esetén (COPD-vel nem rendelkező betegeknél) reverzibilis ok nélkül a Ventil eltávolításra kerül a páciens-lélegeztetőgép körből; a FiO2-szükséglet 10%-os növekedése; a CMV-től eltérő lélegeztetési módra való átállás igénye neuromucularis blokád vagy mélyebb szedáció szükségessége a páciens és a venilátor CO2 kumulációja >45 Hgmm asszinkronja miatt (COPD nélküli pt-ekben), amely nem reagál a perc lélegeztetés növekedésére 30 percig; ha Pplat > 30 cmH2O; új, más okkal nem magyarázható hemodinamikai zavarok esetén; a vérnyomás 20%-os emelkedése vagy csökkenése esetén; a HR növelése vagy csökkentése 20%-kal; klinikailag jelentős szívritmuszavarok fellépése esetén
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdańsk
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ventil-COVID-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .