- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355754
Utilidad del dispositivo Ventil en pacientes de UCI con ventilación mecánica
Evaluación de la Utilidad del Dispositivo Ventil para Ventilación Mecánica en Pacientes de UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la pandemia de Covid-19, muchos pacientes requieren ventilación mecánica debido al impacto desastroso del SARS-CoV-2 en los pulmones. En varios países hay escasez de camas de UCI y ventiladores. Los pacientes críticos son tratados fuera de las UCI. Los médicos se enfrentan a dilemas éticos sobre a quién deben tratar con ventilación, quién debe recibir un ventilador y quién debe hacerlo pero no lo hará.
Antes de la pandemia en las UCI siempre había habido pacientes que requerían ventilación mecánica por motivos extrapulmonares así como casos paliativos o en estado vegetativo. La mayoría de estos pacientes requieren solo un ventilador simple, no un modo sofisticado de ventilación. Se han realizado algunos intentos de inventar un dispositivo que podría reemplazar a las máquinas complejas en pacientes con malos resultados previstos. Ventil se utilizó en escenarios clínicos para la ventilación pulmonar separada con buenos resultados. El dispositivo VENTIL, un divisor de flujo, teóricamente permite la ventilación sincrónica totalmente automatizada e independiente de 2 pacientes con el uso de un solo respirador. En la escasez de respiradores (ej. ataque terrorista, desastres naturales) permite también ventilar en sistema clásico a dos pacientes usando un solo respirador.
Ventil: el sistema de ventilación pulmonar independiente fue construido por ingenieros del Instituto Nalecz de Biocibernética e Ingeniería Biomédica de la Academia Polaca de Ciencias. Ventil se probó en el escenario clínico: se confirmó su seguridad. Hace varios años, los prototipos de trabajo del dispositivo, después de la aprobación del Comité Ético, se probaron en unos 150 pacientes, que fueron ventilados con ventilación pulmonar sincrónica independiente y se encontró útil.
La idea del estudio es comprobar la utilidad del dispositivo (versión moderna) en pacientes de la UCI que pueden ser ventilados con el modo de ventilación controlado por volumen como un intento de utilizar un solo dispositivo para la ventilación de 2 pacientes. En este momento, según varias sociedades científicas, no se debe intentar compartir ventiladores mecánicos porque no se puede hacer de forma segura con los equipos actuales. Sin embargo, es posible que el uso de un divisor de flujo diseñado permita una ventilación segura en pacientes sin necesidad de modos complicados de ventilación. Entonces tal vez sea posible liberar algunos ventiladores y usarlos en pacientes en estado grave, principalmente en la era de escasez extrema de ventiladores. En el estudio, Ventil ventilará a un paciente y, en lugar del segundo, habrá un pulmón artificial. Se comprobarán los volúmenes corrientes, la ventilación minuto, la PEEP establecida y final. Se monitorearán Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, resistencia de las vías respiratorias, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP (cada 2 horas), así como análisis de gases en sangre (cada 8 horas)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Medical University of Gdansk
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Contacto:
- Magdalena A Wujtewicz
- Número de teléfono: +48583493357
- Correo electrónico: magwuj@gumed.edu.pl
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Contacto:
- Radoslaw Owczuk
- Número de teléfono: 605408140
- Correo electrónico: r.owczuk@gumed.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI que requieren ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- No se reclutarán pacientes que requieran modos complejos de ventilación.
El estudio en un paciente individual se suspenderá si se trata de:
Criterios Respiratorios:
- episodios de desaturación <90% (en pts sin EPOC) sin motivo reversible
- necesidad de aumento de FiO2 en un 10%
- necesidad de cambiar a otro modo de ventilación que no sea CMV
- necesidad de bloqueo neuromucular o de sedación profunda por asincronía entre paciente y ventilador
- acumulación de CO2>45 mm Hg (en pacientes sin EPOC) que no responde al aumento de la ventilación minuto durante 30 minutos
- Pplat >30 cmH2O
Criterios circulatorios:
Nuevas alteraciones hemodinámicas que no pueden explicarse por otras razones
- ↑ o ↓ de PA en un 20%
- ↑ o ↓ de FC en un 20%
- alteraciones clínicamente importantes del ritmo cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con ventilación mecánica
Pacientes adultos de la UCI que reciben ventilación mecánica y que no requieren modos complejos de ventilación. Se utilizará un divisor de flujo designado (Ventil) para dividir el flujo de gas inspiratorio del ventilador en dos flujos separados: uno para el paciente y el segundo para el pulmón artificial. |
Comprobación de los parámetros de ventilación establecidos y obtenidos y parámetros clínicos mientras se ventila al paciente y un pulmón artificial simultáneamente, utilizando un divisor de flujo inspiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos en los que fue necesario dejar de usar Ventil y volver a ventilar sin este divisor de flujo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Ventil se retirará del circuito paciente-ventilador en caso de episodios de desaturación < 90% (en pts sin EPOC) sin motivo reversible; necesidad de aumento de FiO2 en un 10%; necesidad de cambiar a otro modo de ventilación que no sea CMV necesidad de bloqueo neuromucular o de sedación más profunda debido a la asincronía entre el paciente y el ventilador acumulación de CO2>45 mm Hg (en pacientes sin EPOC) que no responde al aumento de la ventilación por minuto durante 30 minutos; si Pplat >30 cmH2O; en caso de nuevas alteraciones hemodinámicas que no puedan explicarse por otros motivos; en caso de aumento o disminución de la PA en un 20%; aumento o disminución de la FC en un 20%; en caso de aparición de alteraciones clínicamente importantes del ritmo cardíaco
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ventil-COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Ventil - un divisor de flujo de gas
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Jan JakobssonUniversity of California, IrvineTerminado