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Utilidad del dispositivo Ventil en pacientes de UCI con ventilación mecánica

23 de abril de 2020 actualizado por: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Evaluación de la Utilidad del Dispositivo Ventil para Ventilación Mecánica en Pacientes de UCI

Durante la pandemia de Covid-19, muchos pacientes requieren ventilación mecánica debido al impacto desastroso del SARS-CoV-2 en los pulmones. En varios países hay escasez de camas de UCI y ventiladores. Los pacientes críticos son tratados fuera de las UCI. Los médicos se enfrentan a dilemas éticos sobre a quién deben tratar con ventilación, quién debe recibir un ventilador y quién debe hacerlo pero no lo hará. En las unidades de cuidados intensivos (UCI), en las unidades de cuidados intermedios o en las residencias de ancianos, también hay pacientes tratados sin esperanza, que muy a menudo dependen de la ventilación mecánica. Se han realizado algunos intentos de inventar un dispositivo que podría reemplazar a las máquinas complejas en pacientes con malos resultados previstos. Ventil se utilizó en escenarios clínicos para la ventilación pulmonar separada con buenos resultados. Como divisor de flujo, tiene el potencial de ventilar a 2 pacientes al mismo tiempo. En el estudio, Ventil ventilará a un paciente y en lugar del segundo habrá un pulmón artificial. Se comprobarán los volúmenes corrientes, la ventilación minuto, la PEEP establecida y final. Se controlarán Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, resistencia de las vías respiratorias, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP cada 2 horas, así como análisis de gases en sangre (cada 8 horas).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Durante la pandemia de Covid-19, muchos pacientes requieren ventilación mecánica debido al impacto desastroso del SARS-CoV-2 en los pulmones. En varios países hay escasez de camas de UCI y ventiladores. Los pacientes críticos son tratados fuera de las UCI. Los médicos se enfrentan a dilemas éticos sobre a quién deben tratar con ventilación, quién debe recibir un ventilador y quién debe hacerlo pero no lo hará.

Antes de la pandemia en las UCI siempre había habido pacientes que requerían ventilación mecánica por motivos extrapulmonares así como casos paliativos o en estado vegetativo. La mayoría de estos pacientes requieren solo un ventilador simple, no un modo sofisticado de ventilación. Se han realizado algunos intentos de inventar un dispositivo que podría reemplazar a las máquinas complejas en pacientes con malos resultados previstos. Ventil se utilizó en escenarios clínicos para la ventilación pulmonar separada con buenos resultados. El dispositivo VENTIL, un divisor de flujo, teóricamente permite la ventilación sincrónica totalmente automatizada e independiente de 2 pacientes con el uso de un solo respirador. En la escasez de respiradores (ej. ataque terrorista, desastres naturales) permite también ventilar en sistema clásico a dos pacientes usando un solo respirador.

Ventil: el sistema de ventilación pulmonar independiente fue construido por ingenieros del Instituto Nalecz de Biocibernética e Ingeniería Biomédica de la Academia Polaca de Ciencias. Ventil se probó en el escenario clínico: se confirmó su seguridad. Hace varios años, los prototipos de trabajo del dispositivo, después de la aprobación del Comité Ético, se probaron en unos 150 pacientes, que fueron ventilados con ventilación pulmonar sincrónica independiente y se encontró útil.

La idea del estudio es comprobar la utilidad del dispositivo (versión moderna) en pacientes de la UCI que pueden ser ventilados con el modo de ventilación controlado por volumen como un intento de utilizar un solo dispositivo para la ventilación de 2 pacientes. En este momento, según varias sociedades científicas, no se debe intentar compartir ventiladores mecánicos porque no se puede hacer de forma segura con los equipos actuales. Sin embargo, es posible que el uso de un divisor de flujo diseñado permita una ventilación segura en pacientes sin necesidad de modos complicados de ventilación. Entonces tal vez sea posible liberar algunos ventiladores y usarlos en pacientes en estado grave, principalmente en la era de escasez extrema de ventiladores. En el estudio, Ventil ventilará a un paciente y, en lugar del segundo, habrá un pulmón artificial. Se comprobarán los volúmenes corrientes, la ventilación minuto, la PEEP establecida y final. Se monitorearán Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, resistencia de las vías respiratorias, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP (cada 2 horas), así como análisis de gases en sangre (cada 8 horas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdansk
        • Contacto:
          • Magdalena A Wujtewicz
          • Número de teléfono: +48583493357
          • Correo electrónico: magwuj@gumed.edu.pl
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCI que requieren ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • No se reclutarán pacientes que requieran modos complejos de ventilación.

El estudio en un paciente individual se suspenderá si se trata de:

Criterios Respiratorios:

  • episodios de desaturación <90% (en pts sin EPOC) sin motivo reversible
  • necesidad de aumento de FiO2 en un 10%
  • necesidad de cambiar a otro modo de ventilación que no sea CMV
  • necesidad de bloqueo neuromucular o de sedación profunda por asincronía entre paciente y ventilador
  • acumulación de CO2>45 mm Hg (en pacientes sin EPOC) que no responde al aumento de la ventilación minuto durante 30 minutos
  • Pplat >30 cmH2O

Criterios circulatorios:

  • Nuevas alteraciones hemodinámicas que no pueden explicarse por otras razones

    • ↑ o ↓ de PA en un 20%
    • ↑ o ↓ de FC en un 20%
    • alteraciones clínicamente importantes del ritmo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con ventilación mecánica

Pacientes adultos de la UCI que reciben ventilación mecánica y que no requieren modos complejos de ventilación.

Se utilizará un divisor de flujo designado (Ventil) para dividir el flujo de gas inspiratorio del ventilador en dos flujos separados: uno para el paciente y el segundo para el pulmón artificial.

Comprobación de los parámetros de ventilación establecidos y obtenidos y parámetros clínicos mientras se ventila al paciente y un pulmón artificial simultáneamente, utilizando un divisor de flujo inspiratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos en los que fue necesario dejar de usar Ventil y volver a ventilar sin este divisor de flujo
Periodo de tiempo: 48 horas
Ventil se retirará del circuito paciente-ventilador en caso de episodios de desaturación < 90% (en pts sin EPOC) sin motivo reversible; necesidad de aumento de FiO2 en un 10%; necesidad de cambiar a otro modo de ventilación que no sea CMV necesidad de bloqueo neuromucular o de sedación más profunda debido a la asincronía entre el paciente y el ventilador acumulación de CO2>45 mm Hg (en pacientes sin EPOC) que no responde al aumento de la ventilación por minuto durante 30 minutos; si Pplat >30 cmH2O; en caso de nuevas alteraciones hemodinámicas que no puedan explicarse por otros motivos; en caso de aumento o disminución de la PA en un 20%; aumento o disminución de la FC en un 20%; en caso de aparición de alteraciones clínicamente importantes del ritmo cardíaco
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ventil-COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ventil - un divisor de flujo de gas

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