- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04355754
Užitečnost ventilačního zařízení u pacientů s mechanickou ventilací na JIP
Posouzení užitečnosti ventilačního zařízení pro mechanickou ventilaci u pacientů na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během pandemie Covid-19 vyžaduje mnoho pacientů mechanickou ventilaci kvůli katastrofálnímu dopadu SARS-CoV-2 na plíce. V několika zemích je nedostatek lůžek na JIP a ventilátorů. Kriticky nemocní pacienti jsou léčeni mimo JIP. Lékaři stojí před etickými dilematy, koho by měli léčit ventilací, kdo by měl dostávat ventilátor a kdo by měl, ale ne.
Před pandemií na JIP vždy existovali pacienti, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci z mimoplicních důvodů, stejně jako paliativní případy nebo pacienti ve vegetativním stavu. Většina těchto pacientů vyžaduje pouze jednoduchý ventilátor, nikoli sofistikovaný režim ventilace. Byly učiněny určité pokusy vynalézt zařízení, které by mohlo nahradit složité stroje u pacientů s předpokládaným špatným výsledkem. Ventilace byla použita v klinických scénářích pro samostatnou plicní ventilaci s dobrým efektem. Přístroj VENTIL, dělič průtoku, teoreticky umožňuje nezávislou, plně automatizovanou synchronní ventilaci 2 pacientů s použitím pouze jednoho respirátoru. Při nedostatku respirátorů (např. teroristický útok, přírodní katastrofy) zařízení umožňuje i v klasickém systému ventilovat dva pacienty pomocí jednoho respirátoru.
Ventil - nezávislý plicní ventilační systém byl zkonstruován inženýry z Nalecz Institute of Biokybernetika a biomedicínské inženýrství Polské akademie věd. Ventil byl testován v klinickém scénáři - jeho bezpečnost byla potvrzena. Před několika lety byly funkční prototypy přístroje po schválení Etickou komisí testovány na cca 150 pacientech, kteří byli ventilováni nezávislou synchronní plicní ventilací a byli shledáni užitečnými.
Smyslem studie je ověřit využitelnost přístroje (moderní verze) u pacientů na JIP, kteří mohou být ventilováni objemově řízeným režimem ventilace jako pokus o použití jednoho přístroje pro ventilaci 2 pacientů. V tuto chvíli by se podle několika vědeckých společností nemělo pokoušet o sdílení mechanických ventilátorů, protože to se současným vybavením nelze bezpečně provést. Je však možné, že použití navrženého průtokového děliče umožní bezpečnou ventilaci u pacientů bez nutnosti komplikovaných režimů ventilace. Pak možná bude možné uvolnit některé ventilátory a použít je u pacientů v těžkém stavu, hlavně v době extrémního nedostatku ventilátorů. Ve studii Ventil bude ventilovat jednoho pacienta a místo druhého bude umělá plíce. Zkontrolují se dechové objemy, minutová ventilace, nastavený PEEP a konečná hodnota. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, odpor dýchacích cest, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP budou monitorovány (každé 2 hodiny), stejně jako analýza krevních plynů (každých 8 hodin)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Magdalena A Wujtewicz
- Telefonní číslo: +48583493357
- E-mail: magwuj@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Radoslaw Owczuk
- Telefonní číslo: 605408140
- E-mail: r.owczuk@gumed.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP, kteří vyžadují mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují složité způsoby ventilace, nebudou přijati
Sudy u jednotlivého pacienta se přeruší v případě:
Respirační kritéria:
- epizody desaturace < 90 % (u pacientů bez CHOPN) bez reverzibilního důvodu
- potřeba zvýšení FiO2 o 10 %
- potřeba přepnout na jiný než CMV režim ventilace
- potřeba neuromukulární blokády nebo prohloubení sedace kvůli assynchronii mezi pacientem a venilátorem
- kumulace CO2>45 mm Hg (u pacientů bez CHOPN) nereagující na zvýšení minutové ventilace po dobu 30 minut
- Pplat >30 cmH20
Kritéria krevního oběhu:
Nové hemodynamické poruchy, které nelze vysvětlit jinými důvody
- ↑ nebo ↓ BP o 20 %
- ↑ nebo ↓ HR o 20 %
- klinicky významné poruchy srdečního rytmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mechanicky ventilovaní pacienti
Dospělí pacienti na JIP, kteří jsou mechanicky ventilovaní a nevyžadují složité způsoby ventilace. Určený dělič průtoku (Ventil) bude použit k rozdělení průtoku inspiračního plynu z ventilátoru do dvou samostatných proudů - jeden k pacientovi a druhý do umělé plíce |
Kontrola nastavených a získaných parametrů ventilace a klinických parametrů při současné ventilaci pacienta a umělé plíce pomocí děliče inspiračního průtoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů, kdy bylo nutné přestat používat Ventil a vrátit se zpět k ventilaci bez tohoto rozdělovače průtoku
Časové okno: 48 hodin
|
Ventil bude odstraněn z okruhu pacient-ventilátor v případě epizod desaturace <90 % (u pacientů bez CHOPN) bez reverzního důvodu; potřeba zvýšení FiO2 o 10 %; potřeba přechodu na jiný než CMV režim ventilace potřeba neuromukulární blokády nebo prohloubení sedace z důvodu assynchronie mezi pacientem a venilátorem kumulace CO2>45 mm Hg (u pacientů bez CHOPN) nereagující na zvýšení minutové ventilace po dobu 30 minut; pokud Pplat >30 cmH20; v případě nových hemodynamických poruch, které nelze vysvětlit jinými důvody; v případě zvýšení nebo snížení TK o 20 %; zvýšení nebo snížení HR o 20 %; v případě výskytu klinicky závažných poruch srdečního rytmu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ventil-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie