Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost ventilačního zařízení u pacientů s mechanickou ventilací na JIP

23. dubna 2020 aktualizováno: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Posouzení užitečnosti ventilačního zařízení pro mechanickou ventilaci u pacientů na JIP

Během pandemie Covid-19 vyžaduje mnoho pacientů mechanickou ventilaci kvůli katastrofálnímu dopadu SARS-CoV-2 na plíce. V několika zemích je nedostatek lůžek na JIP a ventilátorů. Kriticky nemocní pacienti jsou léčeni mimo JIP. Lékaři stojí před etickými dilematy, koho by měli léčit ventilací, kdo by měl dostávat ventilátor a kdo by měl, ale ne. Na jednotkách intenzivní péče nebo na odděleních péče o děti nebo v jeslích jsou léčeni i beznadějní pacienti – velmi často jsou závislí na umělé ventilaci. Byly učiněny určité pokusy vynalézt zařízení, které by mohlo nahradit složité stroje u pacientů s předpokládaným špatným výsledkem. Ventilace byla použita v klinických scénářích pro samostatnou plicní ventilaci s dobrým efektem. Jako dělič průtoku má potenciál ventilovat 2 pacienty současně. Ve studii Ventil bude ventilovat jednoho pacienta a místo druhého bude umělá plíce. Zkontrolují se dechové objemy, minutová ventilace, nastavený PEEP a konečná hodnota. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, odpor dýchacích cest, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP budou monitorovány každé 2 hodiny, stejně jako analýza krevních plynů (každých 8 hodin).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Během pandemie Covid-19 vyžaduje mnoho pacientů mechanickou ventilaci kvůli katastrofálnímu dopadu SARS-CoV-2 na plíce. V několika zemích je nedostatek lůžek na JIP a ventilátorů. Kriticky nemocní pacienti jsou léčeni mimo JIP. Lékaři stojí před etickými dilematy, koho by měli léčit ventilací, kdo by měl dostávat ventilátor a kdo by měl, ale ne.

Před pandemií na JIP vždy existovali pacienti, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci z mimoplicních důvodů, stejně jako paliativní případy nebo pacienti ve vegetativním stavu. Většina těchto pacientů vyžaduje pouze jednoduchý ventilátor, nikoli sofistikovaný režim ventilace. Byly učiněny určité pokusy vynalézt zařízení, které by mohlo nahradit složité stroje u pacientů s předpokládaným špatným výsledkem. Ventilace byla použita v klinických scénářích pro samostatnou plicní ventilaci s dobrým efektem. Přístroj VENTIL, dělič průtoku, teoreticky umožňuje nezávislou, plně automatizovanou synchronní ventilaci 2 pacientů s použitím pouze jednoho respirátoru. Při nedostatku respirátorů (např. teroristický útok, přírodní katastrofy) zařízení umožňuje i v klasickém systému ventilovat dva pacienty pomocí jednoho respirátoru.

Ventil - nezávislý plicní ventilační systém byl zkonstruován inženýry z Nalecz Institute of Biokybernetika a biomedicínské inženýrství Polské akademie věd. Ventil byl testován v klinickém scénáři - jeho bezpečnost byla potvrzena. Před několika lety byly funkční prototypy přístroje po schválení Etickou komisí testovány na cca 150 pacientech, kteří byli ventilováni nezávislou synchronní plicní ventilací a byli shledáni užitečnými.

Smyslem studie je ověřit využitelnost přístroje (moderní verze) u pacientů na JIP, kteří mohou být ventilováni objemově řízeným režimem ventilace jako pokus o použití jednoho přístroje pro ventilaci 2 pacientů. V tuto chvíli by se podle několika vědeckých společností nemělo pokoušet o sdílení mechanických ventilátorů, protože to se současným vybavením nelze bezpečně provést. Je však možné, že použití navrženého průtokového děliče umožní bezpečnou ventilaci u pacientů bez nutnosti komplikovaných režimů ventilace. Pak možná bude možné uvolnit některé ventilátory a použít je u pacientů v těžkém stavu, hlavně v době extrémního nedostatku ventilátorů. Ve studii Ventil bude ventilovat jednoho pacienta a místo druhého bude umělá plíce. Zkontrolují se dechové objemy, minutová ventilace, nastavený PEEP a konečná hodnota. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, odpor dýchacích cest, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP budou monitorovány (každé 2 hodiny), stejně jako analýza krevních plynů (každých 8 hodin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP, kteří vyžadují mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují složité způsoby ventilace, nebudou přijati

Sudy u jednotlivého pacienta se přeruší v případě:

Respirační kritéria:

  • epizody desaturace < 90 % (u pacientů bez CHOPN) bez reverzibilního důvodu
  • potřeba zvýšení FiO2 o 10 %
  • potřeba přepnout na jiný než CMV režim ventilace
  • potřeba neuromukulární blokády nebo prohloubení sedace kvůli assynchronii mezi pacientem a venilátorem
  • kumulace CO2>45 mm Hg (u pacientů bez CHOPN) nereagující na zvýšení minutové ventilace po dobu 30 minut
  • Pplat >30 cmH20

Kritéria krevního oběhu:

  • Nové hemodynamické poruchy, které nelze vysvětlit jinými důvody

    • ↑ nebo ↓ BP o 20 %
    • ↑ nebo ↓ HR o 20 %
    • klinicky významné poruchy srdečního rytmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mechanicky ventilovaní pacienti

Dospělí pacienti na JIP, kteří jsou mechanicky ventilovaní a nevyžadují složité způsoby ventilace.

Určený dělič průtoku (Ventil) bude použit k rozdělení průtoku inspiračního plynu z ventilátoru do dvou samostatných proudů - jeden k pacientovi a druhý do umělé plíce

Kontrola nastavených a získaných parametrů ventilace a klinických parametrů při současné ventilaci pacienta a umělé plíce pomocí děliče inspiračního průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů, kdy bylo nutné přestat používat Ventil a vrátit se zpět k ventilaci bez tohoto rozdělovače průtoku
Časové okno: 48 hodin
Ventil bude odstraněn z okruhu pacient-ventilátor v případě epizod desaturace <90 % (u pacientů bez CHOPN) bez reverzního důvodu; potřeba zvýšení FiO2 o 10 %; potřeba přechodu na jiný než CMV režim ventilace potřeba neuromukulární blokády nebo prohloubení sedace z důvodu assynchronie mezi pacientem a venilátorem kumulace CO2>45 mm Hg (u pacientů bez CHOPN) nereagující na zvýšení minutové ventilace po dobu 30 minut; pokud Pplat >30 cmH20; v případě nových hemodynamických poruch, které nelze vysvětlit jinými důvody; v případě zvýšení nebo snížení TK o 20 %; zvýšení nebo snížení HR o 20 %; v případě výskytu klinicky závažných poruch srdečního rytmu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ventil-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Předplatit