- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04355754
Nützlichkeit von Beatmungsgeräten bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten
Bewertung der Nützlichkeit eines Beatmungsgeräts für die mechanische Beatmung bei Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Covid-19-Pandemie benötigen viele Patienten aufgrund der katastrophalen Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf die Lunge eine mechanische Beatmung. In mehreren Ländern herrscht ein Mangel an Intensivbetten und Beatmungsgeräten. Schwerkranke Patienten werden außerhalb von Intensivstationen behandelt. Ärzte stehen vor ethischen Dilemmata, wen sie mit Beatmung behandeln sollten, wer beatmet werden sollte und wer sollte, aber nicht.
Vor der Pandemie gab es auf Intensivstationen immer Patienten, die aus extrapulmonalen Gründen maschinell beatmet werden mussten, sowie palliative Fälle oder solche im Wachkoma. Die meisten dieser Patienten benötigen lediglich ein einfaches Beatmungsgerät und keine hochentwickelte Beatmungsmethode. Es wurden einige Versuche unternommen, ein Gerät zu erfinden, das komplexe Maschinen bei Patienten mit voraussichtlich schlechten Ergebnissen ersetzen könnte. Ventil wurde in klinischen Szenarien zur separaten Lungenbeatmung mit guter Wirkung eingesetzt. Das VENTIL-Gerät, ein Strömungsteiler, ermöglicht theoretisch die unabhängige, vollautomatische synchrone Beatmung von 2 Patienten mit nur einem Beatmungsgerät. Aufgrund des Mangels an Atemschutzmasken (z. (Terroranschlag, Naturkatastrophen) ermöglicht das Gerät auch im klassischen System die Beatmung von zwei Patienten mit einem einzigen Beatmungsgerät.
Ventil – ein unabhängiges Lungenbeatmungssystem wurde von Ingenieuren des Nalecz-Instituts für Biokybernetik und Biomedizintechnik der Polnischen Akademie der Wissenschaften konstruiert. Ventil wurde im klinischen Szenario getestet – seine Sicherheit wurde bestätigt. Vor einigen Jahren wurden die funktionsfähigen Prototypen des Geräts nach Genehmigung durch die Ethikkommission an etwa 150 Patienten getestet, die mit unabhängiger synchroner Lungenbeatmung beatmet wurden und sich als nützlich erwiesen hatten.
Die Idee der Studie besteht darin, die Nützlichkeit des Geräts (moderne Version) bei Intensivpatienten zu überprüfen, die im volumenkontrollierten Beatmungsmodus beatmet werden können, als Versuch, ein einziges Gerät zur Beatmung von 2 Patienten zu verwenden. Laut mehreren wissenschaftlichen Gesellschaften sollte derzeit nicht versucht werden, mechanische Beatmungsgeräte gemeinsam zu nutzen, da dies mit der aktuellen Ausrüstung nicht sicher möglich ist. Es ist jedoch möglich, dass der Einsatz eines entwickelten Strömungsteilers eine sichere Beatmung des Patienten ermöglicht, ohne dass komplizierte Beatmungsmodi erforderlich sind. Dann wird es vielleicht möglich sein, einige Beatmungsgeräte freizugeben und sie bei Patienten in schwerem Zustand einzusetzen, vor allem in der Zeit des extremen Beatmungsgerätemangels. In der Studie wird Ventil einen Patienten beatmen und statt des zweiten wird es eine künstliche Lunge geben. Tidalvolumina, Minutenventilation, PEEP-Set und Endgültigkeit werden überprüft. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, Atemwegswiderstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP werden überwacht (alle 2 Stunden) sowie eine Blutgasanalyse (alle 8 Stunden).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrutierung
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Magdalena A Wujtewicz
- Telefonnummer: +48583493357
- E-Mail: magwuj@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Radoslaw Owczuk
- Telefonnummer: 605408140
- E-Mail: r.owczuk@gumed.edu.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die komplexe Beatmungsmodi benötigen, werden nicht rekrutiert
Die Studie bei einem einzelnen Patienten muss abgebrochen werden, wenn:
Atmungskriterien:
- Episoden von Entsättigung <90 % (bei Patienten ohne COPD) ohne reversiblen Grund
- Bedarf an FiO2 steigt um 10 %
- Es muss auf einen anderen Beatmungsmodus als den CMV-Beatmungsmodus umgestellt werden
- Notwendigkeit einer neuromukulären Blockade oder einer tieferen Sedierung aufgrund der Assynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
- Kumulation von CO2 > 45 mm Hg (bei Patienten ohne COPD), die 30 Minuten lang nicht auf die Erhöhung des Atemminutenvolumens reagiert
- Pplat >30 cmH2O
Kreislaufkriterien:
Neue hämodynamische Störungen, die nicht durch andere Ursachen erklärbar sind
- ↑ oder ↓des Blutdrucks um 20 %
- ↑ oder ↓der HR um 20 %
- klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mechanisch beatmete Patienten
Erwachsene Intensivpatienten, die mechanisch beatmet werden und keine komplexen Beatmungsmodi benötigen. Ein spezieller Strömungsteiler (Ventil) wird verwendet, um den Inspirationsgasstrom vom Beatmungsgerät in zwei separate Ströme aufzuteilen – einen zum Patienten und einen zweiten zur künstlichen Lunge |
Überprüfung der eingestellten und erhaltenen Beatmungsparameter sowie der klinischen Parameter bei gleichzeitiger Beatmung des Patienten und einer künstlichen Lunge mithilfe eines inspiratorischen Flussteilers.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Fälle, in denen es notwendig war, die Verwendung von Ventil abzubrechen und auf eine Beatmung ohne diesen Strömungsteiler umzusteigen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bei Episoden einer Entsättigung von <90 % (bei Patienten ohne COPD) ohne reversiblen Grund wird das Beatmungsgerät aus dem Patienten-Beatmungskreislauf entfernt; Bedarf an FiO2-Anstieg um 10 %; Notwendigkeit einer Umstellung auf einen anderen als den CMV-Beatmungsmodus, Notwendigkeit einer neuromukulären Blockade oder einer stärkeren Sedierung aufgrund der Assynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, Anhäufung von CO2 > 45 mm Hg (bei Patienten ohne COPD), die 30 Minuten lang nicht auf die Erhöhung des Atemminutenvolumens reagiert; wenn Pplat >30 cmH2O; bei neu auftretenden hämodynamischen Störungen, die nicht durch andere Gründe erklärbar sind; im Falle einer Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks um 20 %; Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz um 20 %; bei Auftreten klinisch bedeutsamer Herzrhythmusstörungen
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ventil-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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