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Nützlichkeit von Beatmungsgeräten bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten

23. April 2020 aktualisiert von: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Bewertung der Nützlichkeit eines Beatmungsgeräts für die mechanische Beatmung bei Intensivpatienten

Während der Covid-19-Pandemie benötigen viele Patienten aufgrund der katastrophalen Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf die Lunge eine mechanische Beatmung. In mehreren Ländern herrscht ein Mangel an Intensivbetten und Beatmungsgeräten. Schwerkranke Patienten werden außerhalb von Intensivstationen behandelt. Ärzte stehen vor ethischen Dilemmata, wen sie mit Beatmung behandeln sollten, wer beatmet werden sollte und wer sollte, aber nicht. Auch auf Intensivstationen, Intensivstationen oder in Pflegeheimen werden hoffnungslose Patienten behandelt – sehr oft sind sie auf mechanische Beatmung angewiesen. Es wurden einige Versuche unternommen, ein Gerät zu erfinden, das komplexe Maschinen bei Patienten mit voraussichtlich schlechten Ergebnissen ersetzen könnte. Ventil wurde in klinischen Szenarien zur separaten Lungenbeatmung mit guter Wirkung eingesetzt. Als Strömungsteiler besteht die Möglichkeit, zwei Patienten gleichzeitig zu beatmen. In der Studie wird Ventil einen Patienten beatmen und anstelle des zweiten eine künstliche Lunge einsetzen. Tidalvolumina, Minutenventilation, PEEP-Set und Endgültigkeit werden überprüft. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, Atemwegswiderstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP werden alle 2 Stunden überwacht, ebenso wie die Blutgasanalyse (alle 8 Stunden).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Covid-19-Pandemie benötigen viele Patienten aufgrund der katastrophalen Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf die Lunge eine mechanische Beatmung. In mehreren Ländern herrscht ein Mangel an Intensivbetten und Beatmungsgeräten. Schwerkranke Patienten werden außerhalb von Intensivstationen behandelt. Ärzte stehen vor ethischen Dilemmata, wen sie mit Beatmung behandeln sollten, wer beatmet werden sollte und wer sollte, aber nicht.

Vor der Pandemie gab es auf Intensivstationen immer Patienten, die aus extrapulmonalen Gründen maschinell beatmet werden mussten, sowie palliative Fälle oder solche im Wachkoma. Die meisten dieser Patienten benötigen lediglich ein einfaches Beatmungsgerät und keine hochentwickelte Beatmungsmethode. Es wurden einige Versuche unternommen, ein Gerät zu erfinden, das komplexe Maschinen bei Patienten mit voraussichtlich schlechten Ergebnissen ersetzen könnte. Ventil wurde in klinischen Szenarien zur separaten Lungenbeatmung mit guter Wirkung eingesetzt. Das VENTIL-Gerät, ein Strömungsteiler, ermöglicht theoretisch die unabhängige, vollautomatische synchrone Beatmung von 2 Patienten mit nur einem Beatmungsgerät. Aufgrund des Mangels an Atemschutzmasken (z. (Terroranschlag, Naturkatastrophen) ermöglicht das Gerät auch im klassischen System die Beatmung von zwei Patienten mit einem einzigen Beatmungsgerät.

Ventil – ein unabhängiges Lungenbeatmungssystem wurde von Ingenieuren des Nalecz-Instituts für Biokybernetik und Biomedizintechnik der Polnischen Akademie der Wissenschaften konstruiert. Ventil wurde im klinischen Szenario getestet – seine Sicherheit wurde bestätigt. Vor einigen Jahren wurden die funktionsfähigen Prototypen des Geräts nach Genehmigung durch die Ethikkommission an etwa 150 Patienten getestet, die mit unabhängiger synchroner Lungenbeatmung beatmet wurden und sich als nützlich erwiesen hatten.

Die Idee der Studie besteht darin, die Nützlichkeit des Geräts (moderne Version) bei Intensivpatienten zu überprüfen, die im volumenkontrollierten Beatmungsmodus beatmet werden können, als Versuch, ein einziges Gerät zur Beatmung von 2 Patienten zu verwenden. Laut mehreren wissenschaftlichen Gesellschaften sollte derzeit nicht versucht werden, mechanische Beatmungsgeräte gemeinsam zu nutzen, da dies mit der aktuellen Ausrüstung nicht sicher möglich ist. Es ist jedoch möglich, dass der Einsatz eines entwickelten Strömungsteilers eine sichere Beatmung des Patienten ermöglicht, ohne dass komplizierte Beatmungsmodi erforderlich sind. Dann wird es vielleicht möglich sein, einige Beatmungsgeräte freizugeben und sie bei Patienten in schwerem Zustand einzusetzen, vor allem in der Zeit des extremen Beatmungsgerätemangels. In der Studie wird Ventil einen Patienten beatmen und statt des zweiten wird es eine künstliche Lunge geben. Tidalvolumina, Minutenventilation, PEEP-Set und Endgültigkeit werden überprüft. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, Atemwegswiderstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP werden überwacht (alle 2 Stunden) sowie eine Blutgasanalyse (alle 8 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten, die eine mechanische Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die komplexe Beatmungsmodi benötigen, werden nicht rekrutiert

Die Studie bei einem einzelnen Patienten muss abgebrochen werden, wenn:

Atmungskriterien:

  • Episoden von Entsättigung <90 % (bei Patienten ohne COPD) ohne reversiblen Grund
  • Bedarf an FiO2 steigt um 10 %
  • Es muss auf einen anderen Beatmungsmodus als den CMV-Beatmungsmodus umgestellt werden
  • Notwendigkeit einer neuromukulären Blockade oder einer tieferen Sedierung aufgrund der Assynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
  • Kumulation von CO2 > 45 mm Hg (bei Patienten ohne COPD), die 30 Minuten lang nicht auf die Erhöhung des Atemminutenvolumens reagiert
  • Pplat >30 cmH2O

Kreislaufkriterien:

  • Neue hämodynamische Störungen, die nicht durch andere Ursachen erklärbar sind

    • ↑ oder ↓des Blutdrucks um 20 %
    • ↑ oder ↓der HR um 20 %
    • klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mechanisch beatmete Patienten

Erwachsene Intensivpatienten, die mechanisch beatmet werden und keine komplexen Beatmungsmodi benötigen.

Ein spezieller Strömungsteiler (Ventil) wird verwendet, um den Inspirationsgasstrom vom Beatmungsgerät in zwei separate Ströme aufzuteilen – einen zum Patienten und einen zweiten zur künstlichen Lunge

Überprüfung der eingestellten und erhaltenen Beatmungsparameter sowie der klinischen Parameter bei gleichzeitiger Beatmung des Patienten und einer künstlichen Lunge mithilfe eines inspiratorischen Flussteilers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, in denen es notwendig war, die Verwendung von Ventil abzubrechen und auf eine Beatmung ohne diesen Strömungsteiler umzusteigen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bei Episoden einer Entsättigung von <90 % (bei Patienten ohne COPD) ohne reversiblen Grund wird das Beatmungsgerät aus dem Patienten-Beatmungskreislauf entfernt; Bedarf an FiO2-Anstieg um 10 %; Notwendigkeit einer Umstellung auf einen anderen als den CMV-Beatmungsmodus, Notwendigkeit einer neuromukulären Blockade oder einer stärkeren Sedierung aufgrund der Assynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, Anhäufung von CO2 > 45 mm Hg (bei Patienten ohne COPD), die 30 Minuten lang nicht auf die Erhöhung des Atemminutenvolumens reagiert; wenn Pplat >30 cmH2O; bei neu auftretenden hämodynamischen Störungen, die nicht durch andere Gründe erklärbar sind; im Falle einer Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks um 20 %; Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz um 20 %; bei Auftreten klinisch bedeutsamer Herzrhythmusstörungen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ventil-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ventil – ein Gasstromteiler

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