- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04355754
Полезность устройства Ventil у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии
Оценка полезности устройства Ventil для механической вентиляции у пациентов отделения интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время пандемии Covid-19 многим пациентам требуется искусственная вентиляция легких из-за губительного воздействия SARS-CoV-2 на легкие. В некоторых странах не хватает коек и аппаратов ИВЛ. Критически больных пациентов лечат вне отделений интенсивной терапии. Врачи сталкиваются с этическими дилеммами, кого им следует лечить с помощью ИВЛ, кому следует подключать аппарат ИВЛ, а кому следует, но не делать.
До пандемии в отделениях интенсивной терапии всегда находились пациенты, которым по внелегочным причинам требовалась искусственная вентиляция легких, а также паллиативные случаи или пациенты в вегетативном состоянии. Большинству таких пациентов требуется простой аппарат ИВЛ, а не сложный режим вентиляции. Были предприняты некоторые попытки изобрести устройство, которое могло бы заменить сложные машины у пациентов с ожидаемым неблагоприятным исходом. Ventil использовался в клинических сценариях для раздельной вентиляции легких с хорошим эффектом. Устройство VENTIL, делитель потока, теоретически позволяет проводить независимую, полностью автоматизированную синхронную вентиляцию 2 пациентов с использованием только одного респиратора. При нехватке респираторов (напр. теракт, стихийные бедствия) устройство позволяет также в классической системе вентилировать двух пациентов с использованием одного респиратора.
Ventil - независимая система вентиляции легких, разработанная инженерами Института биокибернетики и биомедицинской инженерии им. Налеча Польской академии наук. Вентил был испытан в клиническом сценарии - его безопасность подтверждена. Несколько лет назад рабочие прототипы устройства, после одобрения Этическим комитетом, были испытаны примерно на 150 пациентах, которые находились на ИВЛ с помощью автономной синхронной вентиляции легких, и оказались полезными.
Идея исследования состоит в том, чтобы проверить полезность устройства (современной версии) у пациентов ОИТ, которым можно проводить ИВЛ в режиме вентиляции с регулируемым объемом, как попытку использовать одно устройство для вентиляции 2 пациентов. В настоящее время, по мнению нескольких научных обществ, не следует пытаться совместно использовать механические вентиляторы, поскольку это невозможно сделать безопасно с существующим оборудованием. Однако возможно, что использование разработанного делителя потока позволит обеспечить безопасную вентиляцию легких у пациентов, не нуждающихся в сложных режимах вентиляции. Тогда, может быть, удастся выпустить какие-то аппараты ИВЛ и использовать их у больных в тяжелом состоянии, в основном в эпоху острого дефицита аппаратов ИВЛ. В исследовании Ventil будет вентилировать одного пациента, а вместо второго будет искусственное легкое. Будут проверены дыхательные объемы, минутная вентиляция, установленное и окончательное значение ПДКВ. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, сопротивление дыхательных путей, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP будут контролироваться (каждые 2 часа), а также анализ газов крови (каждые 8 часов)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Medical University of Gdansk
-
Контакт:
- Magdalena A Wujtewicz
- Номер телефона: +48583493357
- Электронная почта: magwuj@gumed.edu.pl
-
Контакт:
- Radoslaw Owczuk
- Номер телефона: 605408140
- Электронная почта: r.owczuk@gumed.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуются сложные режимы вентиляции, не будут набираться
Исследование у отдельного пациента должно быть прекращено, если:
Дыхательные критерии:
- эпизоды десатурации <90% (у больных без ХОБЛ) без обратимой причины
- потребность в FiO2 увеличивается на 10%
- необходимость перехода на режим вентиляции, отличный от CMV
- необходимость нейромышечной блокады или более глубокой седации из-за асинхронности между пациентом и аппаратом ИВЛ
- кумуляция СО2>45 мм рт.ст. (у больных без ХОБЛ), не отвечающая на увеличение минутной вентиляции в течение 30 минут
- Pplat >30 смH2O
Циркуляторные критерии:
Новые гемодинамические нарушения, которые нельзя объяснить другими причинами
- ↑ или ↓АД на 20%
- ↑ или ↓ЧСС на 20%
- клинически значимые нарушения сердечного ритма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты на ИВЛ
Взрослые пациенты ОРИТ, находящиеся на ИВЛ и не нуждающиеся в сложных режимах вентиляции. Специальный делитель потока (Ventil) будет использоваться для разделения потока вдыхаемого газа от аппарата ИВЛ на два отдельных потока — один к пациенту, а второй к искусственному легкому. |
Проверка установленных и полученных параметров вентиляции и клинических параметров при одновременной вентиляции пациента и искусственного легкого с помощью делителя потока вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев, в которых было необходимо прекратить использование Вентила и вернуться к вентиляции без этого делителя потока
Временное ограничение: 48 часов
|
Ventil будет удален из контура «пациент-ИВЛ» в случае эпизодов десатурации <90% (у пациентов без ХОБЛ) без обратимой причины; потребность в FiO2 увеличивается на 10%; необходимость перехода на другой, чем ЦМВ, режим вентиляции; необходимость нейромукулярной блокады или углубления седации из-за асинхронности между пациентом и аппаратом ИВЛ; накопление СО2>45 мм рт. если Pplat >30 смH2O; при появлении новых гемодинамических нарушений, не объясняемых другими причинами; при повышении или снижении АД на 20%; увеличение или уменьшение ЧСС на 20%; при возникновении клинически значимых нарушений ритма сердца
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ventil-COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вентил - делитель потока газа
-
Adiyaman University Research HospitalЗавершенныйТошнота и рвота в послеоперационном периоде | Септопластика/СепторинопластикаТурция (Туркие)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный