- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04355754
Ventilanordningens användbarhet hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter
Bedömning av användbarheten av ventilationsanordning för mekanisk ventilation hos ICU-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under Covid-19-pandemin behöver många patienter mekanisk ventilation på grund av den katastrofala påverkan av SARS-CoV-2 på lungorna. I flera länder råder brist på intensivvårdssängar och ventilatorer. Kritiskt sjuka patienter behandlas utanför intensivvårdsavdelningar. Läkare står inför etiska dilemman vilka de ska behandla med ventilation, vem som ska få ventilator och vem som ska men inte ska.
Innan pandemin på intensivvårdsavdelningar hade det alltid funnits patienter som behövde mekanisk ventilation på grund av extrapulmonella orsaker samt palliativa fall eller de i vegetativt tillstånd. De flesta av dessa patienter kräver bara en enkel ventilator, inte ett sofistikerat ventilationssätt. Vissa försök att uppfinna en anordning som kan ersätta komplexa maskiner hos patienter med förväntat dåligt resultat har gjorts. Ventil användes i kliniska scenarier för separat lungventilation med god effekt. VENTIL-enhet, en flödesdelare, möjliggör teoretiskt oberoende, helautomatisk synkron ventilation av 2 patienter med användning av endast en andningsapparat. Vid brist på andningsskydd (t.ex. terroristattack, naturkatastrofer) anordning gör det också möjligt att ventilera i klassiskt system två patienter med en enda respirator.
Ventil - oberoende lungventilationssystem konstruerades av ingenjörer från Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering of Polish Academy of Science. Ventil testades i det kliniska scenariot - dess säkerhet hade bekräftats. För flera år sedan testades de fungerande prototyperna av enheten, efter godkännande av den etiska kommittén, på cirka 150 patienter, som ventilerades med oberoende synkron lungventilation och hade befunnits användbara.
Tanken med studien är att kontrollera användbarheten av enheten (modern version) hos ICU-patienter som kan ventileras med volymkontrollerat ventilationsläge som ett försök att använda en enda enhet för ventilation av 2 patienter. För närvarande, enligt flera vetenskapliga sällskap, bör man inte försöka dela mekaniska ventilatorer eftersom det inte kan göras säkert med nuvarande utrustning. Det är dock möjligt att användning av en designad flödesdelare möjliggör säker ventilation hos patienter utan behov av komplicerade ventilationssätt. Då kanske det kommer att vara möjligt att frigöra vissa ventilatorer och att använda dem på patienter i svårt tillstånd, främst i en tidevarv med extrem ventilatorbrist. I studien kommer Ventil att ventilera en patient och istället för den andra kommer det att finnas en konstgjord lunga. Tidvattenvolymer, minutventilation, PEEP-set och slutlig kommer att kontrolleras. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luftvägsmotstånd, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP kommer att övervakas (varannan timme), såväl som blodgasanalys (var 8:e timme)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- Medical University of Gdańsk
-
Kontakt:
- Magdalena A Wujtewicz
- Telefonnummer: +48583493357
- E-post: magwuj@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Radoslaw Owczuk
- Telefonnummer: 605408140
- E-post: r.owczuk@gumed.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter som behöver mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver komplexa ventilationssätt kommer inte att rekryteras
Behandlingen hos en enskild patient ska avbrytas i fall av:
Andningskriterier:
- episoder av desaturation <90% (i poäng utan KOL) utan reversibel anledning
- behovet av FiO2 ökar med 10 %
- behov av byte till annat än CMV-läge för ventilation
- behov av neuromukulär blockad eller fördjupad sedering på grund av assynkronisering mellan patient och venilator
- ackumulering av CO2>45 mm Hg (i poäng utan KOL) svarar inte på ökningen av minutventilation under 30 minuter
- Pplat >30 cmH2O
Cirkulationskriterier:
Nya hemodynamiska störningar som inte kan förklaras av andra orsaker
- ↑ eller ↓av BP med 20 %
- ↑ eller ↓ av HR med 20 %
- kliniskt viktiga hjärtrytmrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mekaniskt ventilerade patienter
Vuxna intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade och som inte kräver komplexa ventilationssätt. En avsedd flödesdelare (Ventil) kommer att användas för att dela inandningsgasflödet från ventilatorn i två separata strömmar - en till patienten och den andra till den konstgjorda lungan |
Kontroll av inställda och erhållna ventilationsparametrar och kliniska parametrar samtidigt som patienten och en konstgjord lunga ventileras med hjälp av en inandningsflödesdelare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall där det var nödvändigt att sluta använda Ventil och gå tillbaka till ventilation utan denna flödesdelare
Tidsram: 48 timmar
|
Ventil kommer att tas bort från patient-ventilatorkretsen i händelse av episoder med desaturation <90 % (i poäng utan KOL) utan reversibel orsak; behovet av att FiO2 ökar med 10 %; behov av byte till annat än CMV-ventilationsläge behov av neuromukulär blockad eller fördjupad sedering på grund av assynkronisering mellan patient och venilatorkummulering av CO2>45 mm Hg (i poäng utan KOL) som inte svarar på ökningen av minutventilation under 30 minuter; om Pplat >30 cmH2O; vid nya hemodynamiska störningar som inte kan förklaras av andra skäl; vid ökning eller minskning av BP med 20 %; ökning eller minskning av HR med 20 %; vid förekomst av kliniskt viktiga hjärtrytmrubbningar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdańsk
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ventil-COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .