Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilanordningens användbarhet hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter

23 april 2020 uppdaterad av: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Bedömning av användbarheten av ventilationsanordning för mekanisk ventilation hos ICU-patienter

Under Covid-19-pandemin behöver många patienter mekanisk ventilation på grund av den katastrofala påverkan av SARS-CoV-2 på lungorna. I flera länder råder brist på intensivvårdssängar och ventilatorer. Kritiskt sjuka patienter behandlas utanför intensivvårdsavdelningar. Läkare står inför etiska dilemman vilka de ska behandla med ventilation, vem som ska få ventilator och vem som ska men inte ska. På intensivvårdsavdelningar eller avvecklingsavdelningar eller på förskolor finns också patienter bortom hopp som behandlas - mycket ofta är de beroende av mekanisk ventilation. Vissa försök att uppfinna en anordning som kan ersätta komplexa maskiner hos patienter med förväntat dåligt resultat har gjorts. Ventil användes i kliniska scenarier för separat lungventilation med god effekt. Som flödesdelare har den potential att ventilera 2 patienter samtidigt. I studien kommer Ventil att ventilera en patient och istället för den andra kommer det att finnas en konstgjord lunga. Tidvattenvolymer, minutventilation, PEEP-set och slutlig kommer att kontrolleras. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luftvägsmotstånd, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP kommer att övervakas varannan timme, såväl som blodgasanalys (var 8:e timme).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under Covid-19-pandemin behöver många patienter mekanisk ventilation på grund av den katastrofala påverkan av SARS-CoV-2 på lungorna. I flera länder råder brist på intensivvårdssängar och ventilatorer. Kritiskt sjuka patienter behandlas utanför intensivvårdsavdelningar. Läkare står inför etiska dilemman vilka de ska behandla med ventilation, vem som ska få ventilator och vem som ska men inte ska.

Innan pandemin på intensivvårdsavdelningar hade det alltid funnits patienter som behövde mekanisk ventilation på grund av extrapulmonella orsaker samt palliativa fall eller de i vegetativt tillstånd. De flesta av dessa patienter kräver bara en enkel ventilator, inte ett sofistikerat ventilationssätt. Vissa försök att uppfinna en anordning som kan ersätta komplexa maskiner hos patienter med förväntat dåligt resultat har gjorts. Ventil användes i kliniska scenarier för separat lungventilation med god effekt. VENTIL-enhet, en flödesdelare, möjliggör teoretiskt oberoende, helautomatisk synkron ventilation av 2 patienter med användning av endast en andningsapparat. Vid brist på andningsskydd (t.ex. terroristattack, naturkatastrofer) anordning gör det också möjligt att ventilera i klassiskt system två patienter med en enda respirator.

Ventil - oberoende lungventilationssystem konstruerades av ingenjörer från Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering of Polish Academy of Science. Ventil testades i det kliniska scenariot - dess säkerhet hade bekräftats. För flera år sedan testades de fungerande prototyperna av enheten, efter godkännande av den etiska kommittén, på cirka 150 patienter, som ventilerades med oberoende synkron lungventilation och hade befunnits användbara.

Tanken med studien är att kontrollera användbarheten av enheten (modern version) hos ICU-patienter som kan ventileras med volymkontrollerat ventilationsläge som ett försök att använda en enda enhet för ventilation av 2 patienter. För närvarande, enligt flera vetenskapliga sällskap, bör man inte försöka dela mekaniska ventilatorer eftersom det inte kan göras säkert med nuvarande utrustning. Det är dock möjligt att användning av en designad flödesdelare möjliggör säker ventilation hos patienter utan behov av komplicerade ventilationssätt. Då kanske det kommer att vara möjligt att frigöra vissa ventilatorer och att använda dem på patienter i svårt tillstånd, främst i en tidevarv med extrem ventilatorbrist. I studien kommer Ventil att ventilera en patient och istället för den andra kommer det att finnas en konstgjord lunga. Tidvattenvolymer, minutventilation, PEEP-set och slutlig kommer att kontrolleras. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luftvägsmotstånd, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP kommer att övervakas (varannan timme), såväl som blodgasanalys (var 8:e timme)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter som behöver mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver komplexa ventilationssätt kommer inte att rekryteras

Behandlingen hos en enskild patient ska avbrytas i fall av:

Andningskriterier:

  • episoder av desaturation <90% (i poäng utan KOL) utan reversibel anledning
  • behovet av FiO2 ökar med 10 %
  • behov av byte till annat än CMV-läge för ventilation
  • behov av neuromukulär blockad eller fördjupad sedering på grund av assynkronisering mellan patient och venilator
  • ackumulering av CO2>45 mm Hg (i poäng utan KOL) svarar inte på ökningen av minutventilation under 30 minuter
  • Pplat >30 cmH2O

Cirkulationskriterier:

  • Nya hemodynamiska störningar som inte kan förklaras av andra orsaker

    • ↑ eller ↓av BP med 20 %
    • ↑ eller ↓ av HR med 20 %
    • kliniskt viktiga hjärtrytmrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mekaniskt ventilerade patienter

Vuxna intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade och som inte kräver komplexa ventilationssätt.

En avsedd flödesdelare (Ventil) kommer att användas för att dela inandningsgasflödet från ventilatorn i två separata strömmar - en till patienten och den andra till den konstgjorda lungan

Kontroll av inställda och erhållna ventilationsparametrar och kliniska parametrar samtidigt som patienten och en konstgjord lunga ventileras med hjälp av en inandningsflödesdelare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall där det var nödvändigt att sluta använda Ventil och gå tillbaka till ventilation utan denna flödesdelare
Tidsram: 48 timmar
Ventil kommer att tas bort från patient-ventilatorkretsen i händelse av episoder med desaturation <90 % (i poäng utan KOL) utan reversibel orsak; behovet av att FiO2 ökar med 10 %; behov av byte till annat än CMV-ventilationsläge behov av neuromukulär blockad eller fördjupad sedering på grund av assynkronisering mellan patient och venilatorkummulering av CO2>45 mm Hg (i poäng utan KOL) som inte svarar på ökningen av minutventilation under 30 minuter; om Pplat >30 cmH2O; vid nya hemodynamiska störningar som inte kan förklaras av andra skäl; vid ökning eller minskning av BP med 20 %; ökning eller minskning av HR med 20 %; vid förekomst av kliniskt viktiga hjärtrytmrubbningar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdańsk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ventil-COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera