- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04355754
Przydatność urządzenia Ventil u pacjentów na OIT wentylowanych mechanicznie
Ocena przydatności urządzenia Ventil do wentylacji mechanicznej pacjentów OIT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czasie pandemii Covid-19 wielu pacjentów wymaga wentylacji mechanicznej ze względu na katastrofalny wpływ wirusa SARS-CoV-2 na płuca. W kilku krajach brakuje łóżek na OIOM i respiratorów. Pacjenci w stanie krytycznym leczeni są poza oddziałami intensywnej terapii. Lekarze stają przed dylematami etycznymi, kogo leczyć wentylacją, kogo respirator, a kogo nie.
Przed pandemią na OIT zawsze znajdowali się chorzy wymagający wentylacji mechanicznej z przyczyn pozapłucnych, jak również przypadkami paliatywnymi lub w stanie wegetatywnym. Większość z tych pacjentów wymaga jedynie prostego respiratora, a nie zaawansowanego trybu wentylacji. Podjęto pewne próby wynalezienia urządzenia, które mogłoby zastąpić złożone maszyny u pacjentów z przewidywanym złym rokowaniem. Ventil był używany w scenariuszach klinicznych do oddzielnej wentylacji płuc z dobrym skutkiem. Urządzenie VENTIL, rozdzielacz przepływu, teoretycznie pozwala na niezależną, w pełni zautomatyzowaną, synchroniczną wentylację 2 pacjentów przy użyciu tylko jednego respiratora. W przypadku braku respiratorów (np. atak terrorystyczny, klęski żywiołowe) urządzenie pozwala również na wentylację w systemie klasycznym dwóch pacjentów za pomocą jednego respiratora.
Ventil - niezależny system wentylacji płuc został skonstruowany przez inżynierów z Instytutu Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej im. Nałęcza PAN. Ventil został przetestowany w scenariuszu klinicznym - jego bezpieczeństwo zostało potwierdzone. Kilka lat temu działające prototypy urządzenia, po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną, zostały przetestowane u około 150 pacjentów, u których zastosowano niezależną synchroniczną wentylację płuc i uznano je za przydatne.
Ideą pracy jest sprawdzenie przydatności urządzenia (wersja współczesna) u pacjentów OIOM, którzy mogą być wentylowani w trybie wentylacji objętościowej jako próba zastosowania jednego urządzenia do wentylacji 2 pacjentów. W tej chwili, według kilku towarzystw naukowych, nie należy próbować udostępniać respiratorów mechanicznych, ponieważ nie można tego bezpiecznie robić przy użyciu obecnego sprzętu. Niewykluczone jednak, że zastosowanie zaprojektowanego rozdzielacza przepływu pozwoli na bezpieczną wentylację pacjentów bez konieczności stosowania skomplikowanych trybów wentylacji. Wtedy być może uda się uwolnić część respiratorów i stosować je u pacjentów w ciężkim stanie, głównie w dobie skrajnego niedoboru respiratorów. W badaniu Ventil będzie wentylował jednego pacjenta, a zamiast drugiego będzie sztuczne płuco. Sprawdzone zostaną objętości oddechowe, wentylacja minutowa, ustawienie PEEP i ostateczna. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, opór dróg oddechowych, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP będą monitorowane (co 2 godziny), a także gazometria krwi (co 8 godzin)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Magdalena A Wujtewicz
- Numer telefonu: +48583493357
- E-mail: magwuj@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Radoslaw Owczuk
- Numer telefonu: 605408140
- E-mail: r.owczuk@gumed.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIOM wymagający wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają złożonych trybów wentylacji, nie będą rekrutowani
Badanie u indywidualnego pacjenta należy przerwać w przypadku:
Kryteria oddechowe:
- epizody desaturacji <90% (u chorych bez POChP) bez przyczyny odwracalnej
- potrzeba zwiększenia FiO2 o 10%
- konieczność przełączenia na tryb wentylacji inny niż CMV
- konieczność blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub pogłębienia sedacji z powodu braku synchronizacji między pacjentem a respiratorem
- kumulacja CO2>45 mm Hg (u chorych bez POChP) niereagująca na zwiększenie wentylacji minutowej przez 30 minut
- Pplat >30 cmH2O
Kryteria krążenia:
Nowe zaburzenia hemodynamiczne, których nie można wyjaśnić innymi przyczynami
- ↑ lub ↓ BP o 20%
- ↑ lub ↓ HR o 20%
- klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów wentylowanych mechanicznie
Dorośli pacjenci OIOM, którzy są wentylowani mechanicznie i którzy nie wymagają złożonych trybów wentylacji. Wyznaczony rozdzielacz przepływu (Ventil) zostanie użyty do rozdzielenia przepływu gazów wdechowych z respiratora na dwa oddzielne strumienie — jeden do pacjenta, a drugi do sztucznego płuca |
Sprawdzenie zadanych i uzyskanych parametrów wentylacji oraz parametrów klinicznych podczas jednoczesnej wentylacji pacjenta i sztucznego płuca z wykorzystaniem rozdzielacza przepływu wdechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków, w których konieczne było zaprzestanie stosowania Ventila i powrót do wentylacji bez tego rozdzielacza przepływu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ventil zostanie usunięty z obwodu pacjent-respirator w przypadku epizodów desaturacji <90% (u pacjentów bez POChP) bez przyczyny odwracalnej; konieczność zwiększenia FiO2 o 10%; konieczność zmiany trybu wentylacji na inny niż CMV konieczność blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub pogłębienia sedacji z powodu braku synchronizacji między pacjentem a respiratorem kumulacja CO2>45 mm Hg (u chorych bez POChP) niereagująca na zwiększenie wentylacji minutowej przez 30 minut; jeśli Pplat >30 cmH2O; w przypadku nowych zaburzeń hemodynamicznych, których nie można wyjaśnić innymi przyczynami; w przypadku wzrostu lub spadku BP o 20%; wzrost lub spadek HR o 20%; w przypadku wystąpienia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ventil-COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ventil - rozdzielacz przepływu gazu
-
Adiyaman University Research HospitalZakończonyNudności i wymioty, pooperacyjne | Septoplastyka/SeptorhinoplastykaTurcja (Türkiye)
-
Dalhousie UniversityNieznany
-
AstraZenecaParexelZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje bakteryjne | Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi | Zapalenie gardla | Paciorkowcowe zapalenie gardła | Streptococcus Pyogenes Zapalenie gardła | Zakażenie Streptococcus Pyogenes | Grupa A Streptococcus: B Hemolityczne zapalenie gardła | Zakażenie paciorkowcami grupy AAustralia
-
AstraZenecaParexelWycofane
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończony