Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność urządzenia Ventil u pacjentów na OIT wentylowanych mechanicznie

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Ocena przydatności urządzenia Ventil do wentylacji mechanicznej pacjentów OIT

W czasie pandemii Covid-19 wielu pacjentów wymaga wentylacji mechanicznej ze względu na katastrofalny wpływ wirusa SARS-CoV-2 na płuca. W kilku krajach brakuje łóżek na OIOM i respiratorów. Pacjenci w stanie krytycznym leczeni są poza oddziałami intensywnej terapii. Lekarze stają przed dylematami etycznymi, kogo leczyć wentylacją, kogo respirator, a kogo nie. Na oddziałach intensywnej terapii, oddziałach resuscytacyjnych czy w domach opieki są też pacjenci leczeni nie do końca - bardzo często są oni uzależnieni od wentylacji mechanicznej. Podjęto pewne próby wynalezienia urządzenia, które mogłoby zastąpić złożone maszyny u pacjentów z przewidywanym złym rokowaniem. Ventil był używany w scenariuszach klinicznych do oddzielnej wentylacji płuc z dobrym skutkiem. Jako rozdzielacz przepływu może jednocześnie wentylować 2 pacjentów. W badaniu Ventil będzie wentylował jednego pacjenta, a zamiast drugiego będzie sztuczne płuco. Sprawdzone zostaną objętości oddechowe, wentylacja minutowa, ustawienie PEEP i ostateczna. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, opór dróg oddechowych, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP będą monitorowane co 2 godziny, podobnie jak gazometria krwi (co 8 godzin).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W czasie pandemii Covid-19 wielu pacjentów wymaga wentylacji mechanicznej ze względu na katastrofalny wpływ wirusa SARS-CoV-2 na płuca. W kilku krajach brakuje łóżek na OIOM i respiratorów. Pacjenci w stanie krytycznym leczeni są poza oddziałami intensywnej terapii. Lekarze stają przed dylematami etycznymi, kogo leczyć wentylacją, kogo respirator, a kogo nie.

Przed pandemią na OIT zawsze znajdowali się chorzy wymagający wentylacji mechanicznej z przyczyn pozapłucnych, jak również przypadkami paliatywnymi lub w stanie wegetatywnym. Większość z tych pacjentów wymaga jedynie prostego respiratora, a nie zaawansowanego trybu wentylacji. Podjęto pewne próby wynalezienia urządzenia, które mogłoby zastąpić złożone maszyny u pacjentów z przewidywanym złym rokowaniem. Ventil był używany w scenariuszach klinicznych do oddzielnej wentylacji płuc z dobrym skutkiem. Urządzenie VENTIL, rozdzielacz przepływu, teoretycznie pozwala na niezależną, w pełni zautomatyzowaną, synchroniczną wentylację 2 pacjentów przy użyciu tylko jednego respiratora. W przypadku braku respiratorów (np. atak terrorystyczny, klęski żywiołowe) urządzenie pozwala również na wentylację w systemie klasycznym dwóch pacjentów za pomocą jednego respiratora.

Ventil - niezależny system wentylacji płuc został skonstruowany przez inżynierów z Instytutu Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej im. Nałęcza PAN. Ventil został przetestowany w scenariuszu klinicznym - jego bezpieczeństwo zostało potwierdzone. Kilka lat temu działające prototypy urządzenia, po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną, zostały przetestowane u około 150 pacjentów, u których zastosowano niezależną synchroniczną wentylację płuc i uznano je za przydatne.

Ideą pracy jest sprawdzenie przydatności urządzenia (wersja współczesna) u pacjentów OIOM, którzy mogą być wentylowani w trybie wentylacji objętościowej jako próba zastosowania jednego urządzenia do wentylacji 2 pacjentów. W tej chwili, według kilku towarzystw naukowych, nie należy próbować udostępniać respiratorów mechanicznych, ponieważ nie można tego bezpiecznie robić przy użyciu obecnego sprzętu. Niewykluczone jednak, że zastosowanie zaprojektowanego rozdzielacza przepływu pozwoli na bezpieczną wentylację pacjentów bez konieczności stosowania skomplikowanych trybów wentylacji. Wtedy być może uda się uwolnić część respiratorów i stosować je u pacjentów w ciężkim stanie, głównie w dobie skrajnego niedoboru respiratorów. W badaniu Ventil będzie wentylował jednego pacjenta, a zamiast drugiego będzie sztuczne płuco. Sprawdzone zostaną objętości oddechowe, wentylacja minutowa, ustawienie PEEP i ostateczna. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, opór dróg oddechowych, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP będą monitorowane (co 2 godziny), a także gazometria krwi (co 8 godzin)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM wymagający wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają złożonych trybów wentylacji, nie będą rekrutowani

Badanie u indywidualnego pacjenta należy przerwać w przypadku:

Kryteria oddechowe:

  • epizody desaturacji <90% (u chorych bez POChP) bez przyczyny odwracalnej
  • potrzeba zwiększenia FiO2 o 10%
  • konieczność przełączenia na tryb wentylacji inny niż CMV
  • konieczność blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub pogłębienia sedacji z powodu braku synchronizacji między pacjentem a respiratorem
  • kumulacja CO2>45 mm Hg (u chorych bez POChP) niereagująca na zwiększenie wentylacji minutowej przez 30 minut
  • Pplat >30 cmH2O

Kryteria krążenia:

  • Nowe zaburzenia hemodynamiczne, których nie można wyjaśnić innymi przyczynami

    • ↑ lub ↓ BP o 20%
    • ↑ lub ↓ HR o 20%
    • klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów wentylowanych mechanicznie

Dorośli pacjenci OIOM, którzy są wentylowani mechanicznie i którzy nie wymagają złożonych trybów wentylacji.

Wyznaczony rozdzielacz przepływu (Ventil) zostanie użyty do rozdzielenia przepływu gazów wdechowych z respiratora na dwa oddzielne strumienie — jeden do pacjenta, a drugi do sztucznego płuca

Sprawdzenie zadanych i uzyskanych parametrów wentylacji oraz parametrów klinicznych podczas jednoczesnej wentylacji pacjenta i sztucznego płuca z wykorzystaniem rozdzielacza przepływu wdechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków, w których konieczne było zaprzestanie stosowania Ventila i powrót do wentylacji bez tego rozdzielacza przepływu
Ramy czasowe: 48 godzin
Ventil zostanie usunięty z obwodu pacjent-respirator w przypadku epizodów desaturacji <90% (u pacjentów bez POChP) bez przyczyny odwracalnej; konieczność zwiększenia FiO2 o 10%; konieczność zmiany trybu wentylacji na inny niż CMV konieczność blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub pogłębienia sedacji z powodu braku synchronizacji między pacjentem a respiratorem kumulacja CO2>45 mm Hg (u chorych bez POChP) niereagująca na zwiększenie wentylacji minutowej przez 30 minut; jeśli Pplat >30 cmH2O; w przypadku nowych zaburzeń hemodynamicznych, których nie można wyjaśnić innymi przyczynami; w przypadku wzrostu lub spadku BP o 20%; wzrost lub spadek HR o 20%; w przypadku wystąpienia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ventil-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ventil - rozdzielacz przepływu gazu

Subskrybuj