Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilanordningens anvendelighed hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter

23. april 2020 opdateret af: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Vurdering af anvendeligheden af ​​ventilationsanordning til mekanisk ventilation hos ICU-patienter

Under Covid-19-pandemien har mange patienter behov for mekanisk ventilation på grund af SARS-CoV-2's katastrofale indvirkning på lungerne. I flere lande er der mangel på intensivsenge og ventilatorer. Kritisk syge patienter behandles uden for intensivafdelingen. Læger står over for etiske dilemmaer, hvem de skal behandle med ventilation, hvem der skal have respirator og hvem der skal men ikke vil. På intensivafdelinger eller nedtrapningsafdelinger eller i plejehjem er der også patienter uden for håbet behandlet - meget ofte er de afhængige af mekanisk ventilation. Nogle forsøg på at opfinde en enhed, der kunne erstatte komplekse maskiner hos patienter med forventet dårligt resultat, er blevet gjort. Ventil blev brugt i kliniske scenarier til separat lungeventilation med god effekt. Som flowdeler har den potentiale til at ventilere 2 patienter på samme tid. I undersøgelsen vil Ventil ventilere en patient, og i stedet for den anden vil der være en kunstig lunge. Tidevandsvolumener, minutventilation, PEEP-sæt og slut vil blive kontrolleret. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luftvejsmodstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP vil blive overvåget hver 2. time, såvel som blodgasanalyse (hver 8. time).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under Covid-19-pandemien har mange patienter behov for mekanisk ventilation på grund af SARS-CoV-2's katastrofale indvirkning på lungerne. I flere lande er der mangel på intensivsenge og ventilatorer. Kritisk syge patienter behandles uden for intensivafdelingen. Læger står over for etiske dilemmaer, hvem de skal behandle med ventilation, hvem der skal have respirator og hvem der skal men ikke vil.

Før pandemi på intensivafdelinger havde der altid været patienter, som havde behov for mekanisk ventilation på grund af ekstrapulmonale årsager samt palliative tilfælde eller dem i vegetativ tilstand. De fleste af disse patienter kræver blot en simpel ventilator, ikke en sofistikeret ventilationsmetode. Nogle forsøg på at opfinde en enhed, der kunne erstatte komplekse maskiner hos patienter med forventet dårligt resultat, er blevet gjort. Ventil blev brugt i kliniske scenarier til separat lungeventilation med god effekt. VENTIL-enhed, en flowdeler, giver teoretisk mulighed for uafhængig, fuldautomatisk synkron ventilation af 2 patienter med brug af kun én respirator. Ved mangel på åndedrætsværn (f. terrorangreb, naturkatastrofer) enheden tillader også at ventilere i klassisk system to patienter ved hjælp af enkelt respirator.

Ventil - uafhængigt lungeventilationssystem blev konstrueret af ingeniører fra Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering fra Polish Academy of Science. Ventil blev testet i det kliniske scenarie - dets sikkerhed var blevet bekræftet. For flere år siden blev de fungerende prototyper af enheden, efter godkendelse af den etiske komité, testet på omkring 150 patienter, som blev ventileret med uafhængig synkron lungeventilation og var fundet nyttige.

Ideen med undersøgelsen er at kontrollere anvendeligheden af ​​apparatet (moderne version) hos ICU-patienter, der kan ventileres med volumenstyret ventilation som et forsøg på at bruge enkelt apparat til ventilation af 2 patienter. På nuværende tidspunkt, ifølge flere videnskabelige selskaber, bør deling af mekaniske ventilatorer ikke forsøges, fordi det ikke kan gøres sikkert med det nuværende udstyr. Det er dog muligt, at brug af en designet flowdeler vil tillade sikker ventilation hos patienter uden behov for komplicerede ventilationsformer. Så vil det måske være muligt at frigive nogle ventilatorer og bruge dem til patienter i svær tilstand, hovedsageligt i en tid med ekstrem ventilatormangel. I undersøgelsen vil Ventil ventilere en patient, og i stedet for den anden vil der være en kunstig lunge. Tidevandsvolumener, minutventilation, PEEP-sæt og slut vil blive kontrolleret. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luftvejsmodstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP vil blive overvåget (hver 2. time), såvel som blodgasanalyse (hver 8. time)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter, der har behov for mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for komplekse ventilationsformer, vil ikke blive rekrutteret

Behandlingen af ​​en individuel patient afbrydes i tilfælde af:

Åndedrætskriterier:

  • episoder med desaturation <90 % (i pkt uden KOL) uden reversibel årsag
  • behov for FiO2 øges med 10 %
  • behov for at skifte til anden end CMV-ventilationstilstand
  • behov for neuromukulær blokade eller for dybere sedation på grund af assynkroni mellem patient og venilator
  • kumulering af CO2>45 mm Hg (i pkt uden KOL) reagerer ikke på stigningen af ​​minutventilation i 30 minutter
  • Pplat >30 cmH2O

Kredsløbskriterier:

  • Nye hæmodynamiske forstyrrelser, der ikke kan forklares af andre årsager

    • ↑ eller ↓af BP med 20 %
    • ↑ eller ↓af HR med 20 %
    • klinisk vigtige hjerterytmeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mekanisk ventilerede patienter

Voksne ICU-patienter, der er mekanisk ventileret, og som ikke kræver komplekse ventilationsformer.

En udpeget flowdeler (Ventil) vil blive brugt til at opdele inspiratorisk gasstrøm fra ventilator i to separate strømme - en til patienten og den anden til den kunstige lunge

Kontrol af indstillede og opnåede ventilationsparametre og kliniske parametre, mens patienten og en kunstig lunge ventileres samtidigt ved hjælp af inspiratorisk flowdeler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde, hvor det var nødvendigt at stoppe med at bruge Ventil og gå tilbage til ventilation uden denne flowdeler
Tidsramme: 48 timer
Ventil vil blive fjernet fra patient-ventilator kredsløbet i tilfælde af episoder med desaturation <90 % (i punkter uden KOL) uden reversibel årsag; behov for FiO2-stigning med 10%; behov for at skifte til en anden ventilationstilstand end CMV behov for neuromukulær blokade eller for uddybet sedation på grund af assynkronisering mellem patient og venilator-kumulering af CO2>45 mm Hg (i pkt uden KOL), der ikke reagerer på stigningen i minutventilation i 30 minutter; hvis Pplat >30 cmH2O; i tilfælde af nye hæmodynamiske forstyrrelser, der ikke kan forklares af andre årsager; i tilfælde af stigning eller fald af BP med 20 %; stigning eller reduktion af HR med 20 %; i tilfælde af forekomst af klinisk vigtige hjerterytmeforstyrrelser
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ventil-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Ventil - en gasstrømsdeler

Abonner