- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355754
Ventilanordningens anvendelighed hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter
Vurdering af anvendeligheden af ventilationsanordning til mekanisk ventilation hos ICU-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under Covid-19-pandemien har mange patienter behov for mekanisk ventilation på grund af SARS-CoV-2's katastrofale indvirkning på lungerne. I flere lande er der mangel på intensivsenge og ventilatorer. Kritisk syge patienter behandles uden for intensivafdelingen. Læger står over for etiske dilemmaer, hvem de skal behandle med ventilation, hvem der skal have respirator og hvem der skal men ikke vil.
Før pandemi på intensivafdelinger havde der altid været patienter, som havde behov for mekanisk ventilation på grund af ekstrapulmonale årsager samt palliative tilfælde eller dem i vegetativ tilstand. De fleste af disse patienter kræver blot en simpel ventilator, ikke en sofistikeret ventilationsmetode. Nogle forsøg på at opfinde en enhed, der kunne erstatte komplekse maskiner hos patienter med forventet dårligt resultat, er blevet gjort. Ventil blev brugt i kliniske scenarier til separat lungeventilation med god effekt. VENTIL-enhed, en flowdeler, giver teoretisk mulighed for uafhængig, fuldautomatisk synkron ventilation af 2 patienter med brug af kun én respirator. Ved mangel på åndedrætsværn (f. terrorangreb, naturkatastrofer) enheden tillader også at ventilere i klassisk system to patienter ved hjælp af enkelt respirator.
Ventil - uafhængigt lungeventilationssystem blev konstrueret af ingeniører fra Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering fra Polish Academy of Science. Ventil blev testet i det kliniske scenarie - dets sikkerhed var blevet bekræftet. For flere år siden blev de fungerende prototyper af enheden, efter godkendelse af den etiske komité, testet på omkring 150 patienter, som blev ventileret med uafhængig synkron lungeventilation og var fundet nyttige.
Ideen med undersøgelsen er at kontrollere anvendeligheden af apparatet (moderne version) hos ICU-patienter, der kan ventileres med volumenstyret ventilation som et forsøg på at bruge enkelt apparat til ventilation af 2 patienter. På nuværende tidspunkt, ifølge flere videnskabelige selskaber, bør deling af mekaniske ventilatorer ikke forsøges, fordi det ikke kan gøres sikkert med det nuværende udstyr. Det er dog muligt, at brug af en designet flowdeler vil tillade sikker ventilation hos patienter uden behov for komplicerede ventilationsformer. Så vil det måske være muligt at frigive nogle ventilatorer og bruge dem til patienter i svær tilstand, hovedsageligt i en tid med ekstrem ventilatormangel. I undersøgelsen vil Ventil ventilere en patient, og i stedet for den anden vil der være en kunstig lunge. Tidevandsvolumener, minutventilation, PEEP-sæt og slut vil blive kontrolleret. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, luftvejsmodstand, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP vil blive overvåget (hver 2. time), såvel som blodgasanalyse (hver 8. time)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Magdalena A Wujtewicz
- Telefonnummer: +48583493357
- E-mail: magwuj@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Radoslaw Owczuk
- Telefonnummer: 605408140
- E-mail: r.owczuk@gumed.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for komplekse ventilationsformer, vil ikke blive rekrutteret
Behandlingen af en individuel patient afbrydes i tilfælde af:
Åndedrætskriterier:
- episoder med desaturation <90 % (i pkt uden KOL) uden reversibel årsag
- behov for FiO2 øges med 10 %
- behov for at skifte til anden end CMV-ventilationstilstand
- behov for neuromukulær blokade eller for dybere sedation på grund af assynkroni mellem patient og venilator
- kumulering af CO2>45 mm Hg (i pkt uden KOL) reagerer ikke på stigningen af minutventilation i 30 minutter
- Pplat >30 cmH2O
Kredsløbskriterier:
Nye hæmodynamiske forstyrrelser, der ikke kan forklares af andre årsager
- ↑ eller ↓af BP med 20 %
- ↑ eller ↓af HR med 20 %
- klinisk vigtige hjerterytmeforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mekanisk ventilerede patienter
Voksne ICU-patienter, der er mekanisk ventileret, og som ikke kræver komplekse ventilationsformer. En udpeget flowdeler (Ventil) vil blive brugt til at opdele inspiratorisk gasstrøm fra ventilator i to separate strømme - en til patienten og den anden til den kunstige lunge |
Kontrol af indstillede og opnåede ventilationsparametre og kliniske parametre, mens patienten og en kunstig lunge ventileres samtidigt ved hjælp af inspiratorisk flowdeler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilfælde, hvor det var nødvendigt at stoppe med at bruge Ventil og gå tilbage til ventilation uden denne flowdeler
Tidsramme: 48 timer
|
Ventil vil blive fjernet fra patient-ventilator kredsløbet i tilfælde af episoder med desaturation <90 % (i punkter uden KOL) uden reversibel årsag; behov for FiO2-stigning med 10%; behov for at skifte til en anden ventilationstilstand end CMV behov for neuromukulær blokade eller for uddybet sedation på grund af assynkronisering mellem patient og venilator-kumulering af CO2>45 mm Hg (i pkt uden KOL), der ikke reagerer på stigningen i minutventilation i 30 minutter; hvis Pplat >30 cmH2O; i tilfælde af nye hæmodynamiske forstyrrelser, der ikke kan forklares af andre årsager; i tilfælde af stigning eller fald af BP med 20 %; stigning eller reduktion af HR med 20 %; i tilfælde af forekomst af klinisk vigtige hjerterytmeforstyrrelser
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdansk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ventil-COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Ventil - en gasstrømsdeler
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetIntubationskomplikation | Hypoxæmi | PræoxygeneringCanada
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.UkendtAortaklapstenose | AortaklapforkalkningKina
-
Ufuk UniversityRekruttering
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV | HBVForenede Stater, Canada, Japan
-
Dalhousie UniversityUkendt
-
Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants...Gilead SciencesAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical...UkendtFedme | Overvægtig | Type 2 diabetes | Maskeret hypertension
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBakterielle infektioner | Gram-positive bakterielle infektioner | Strep hals | Streptococcus Pharyngitis | Streptococcus Pyogenes Pharyngitis | Streptococcus Pyogenes infektion | Gruppe A Streptococcus: B Hæmolytisk Pharyngitis | Gruppe A streptokokinfektionAustralien
-
Eisai LimitedAfsluttetKrampagtig torticollisJapan