TactiFlex AF IDE 试用版
2023年10月6日 更新者：Abbott Medical Devices
TactiFlexTM 消融导管、传感器启用TM (TactiFlex SE) 用于治疗难治性有症状心房颤动的安全性和有效性。
前瞻性非随机平行分配多中心临床研究。
研究设计包括两个受试者队列：1) PAF 主要研究，和 2) PAF 高标准功率 (HSP) 子研究。
主要研究队列中的受试者将使用 IFU 中的全方位消融功率设置进行治疗。
HSP 子研究中的受试者将在推荐的消融功率设置上限（40-50 瓦）下接受治疗。
研究概览
详细说明
该临床研究旨在证明 TactiFlexTM 消融导管、传感器启用TM (TactiFlex SE) 用于治疗药物难治性、有症状的阵发性心房颤动的安全性和有效性。
该临床调查将根据调查设备豁免 (IDE) 进行，旨在支持 TactiFlex SE 导管在全球范围内的市场批准。
三百五十五 (355) 名受试者将在全球多达 50 个研究地点入组。
这项临床调查由雅培赞助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ntaiwan
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Taipei、Ntaiwan、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Upr Aus
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Linz、Upr Aus、奥地利、4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Leipzig、德国、4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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N. Rhin
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Bad Oeynhausen、N. Rhin、德国、32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Lombard
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Milano、Lombard、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Cbohmia
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Prague、Cbohmia、捷克语、14021
- IKEM Prague
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Adelaide、澳大利亚、5067
- Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Queensl
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Auchenflower、Queensl、澳大利亚、4066
- Wesley Private Hospital
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Chermside、Queensl、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victori
-
Clayton、Victori、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Burlingame、California、美国、94010
- Mills-Peninsula Medical Center
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
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San Diego、California、美国、92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30309
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Heart Clinics
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Hospital
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-
Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston、Texas、美国、77380
- Memorial Hermann Hospital
-
Plano、Texas、美国、75204
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
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-
-
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S Holln
-
Rotterdam、S Holln、荷兰、3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Hong Ko
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Hong Kong、Hong Ko、香港
- Prince of Wales Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
符合以下条件的患者将有资格参加临床试验：
- 由于症状性 PAF 对至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物无效或不耐受，计划进行导管消融手术。
- 表明复发性自终止 AF 的医生说明
- 在知情同意/登记前 12 个月内有一次心电图记录的 AF 发作。 AF 发作的记录证据必须是 12 导联 ECG 上的连续 AF，或包括来自其他 ECG 设备的至少 30 秒的 AF。
- 至少 18 岁
- 能够并愿意遵守所有试验要求
- 了解试验的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，经相应临床试验地点的机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准。
符合以下任一条件的患者将被排除在临床试验之外：
- 持续性或长期持续性心房颤动
- 活动性全身感染
- 已知存在心脏血栓
- 肥厚型心肌病
- 手术前 90 天内因甲状腺疾病、急性酒精中毒和其他重大外科手术等可逆原因导致的心律失常
- 手术后 90 天内发生心肌梗塞 (MI)、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或瓣膜或冠状动脉旁路移植手术
- 在手术后 180 天内测量的左心房直径 > 5.0 厘米（超声心动图或 CT）
- 在手术后 180 天内测得的左心室射血分数 < 35%（超声心动图或 CT）
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 既往左心房手术或导管消融手术
- 留下疤痕的左心房外科手术或切口（包括 LAA 闭合装置）
- 以前的三尖瓣或二尖瓣置换或修复
- 预计在手术后 180 天内进行矫正手术的心脏病
- 出血素质或疑似促凝状态
- 长期抗血栓栓塞治疗的禁忌证
- 存在妨碍适当血管通路的任何情况
- 需要透析的肾衰竭
- 对造影剂的已知敏感性（如果在手术过程中需要）无法通过术前用药控制
- 严重的肺病（例如，限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或任何其他疾病或肺部或呼吸系统功能障碍会产生严重的慢性症状
- 怀孕或哺乳的妇女
- 研究者认为可能会限制患者参与临床试验或遵守后续要求的能力，或影响临床试验结果的科学可靠性的其他解剖学或合并症的存在
- 患者目前正在参加另一项临床试验或在筛选前 30 天内参加过可能干扰该临床试验的临床试验
- 患者不太可能在手术后 12 个月的协议随访期内存活下来
- 体重指数 > 40 kg/m2
- 存在其他医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响临床研究结果的科学可靠性。
- 无合法权限的个人
- 不能读写的人
- 在手术前 4 周内接受过脑室切开术或心房切开术的患者，
- 人工瓣膜患者，
- 粘液瘤患者，
- 房间隔穿刺存在房间隔板或贴片的患者可能会持续存在并产生医源性心房分流
- 患者无法接受肝素或可接受的替代品来实现充分的抗凝
- 最近 90 天内中风或 TIA（短暂性脑缺血发作）
- 肺静脉中的支架、收缩或狭窄。
- 风湿性心脏病
- 重度二尖瓣反流（反流量≥60mL/次，反流分数≥50%，和/或有效反流口面积≥0.40cm2）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主要研究
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使用 TactiFlex SE 消融导管进行射频消融。
该程序应根据 TactiFlex SE 研究使用说明文件使用文件中注明的推荐消融参数执行。
其他名称：
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实验性的：高标准功率子研究
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使用 TactiFlex SE 消融导管进行射频消融。
高标准功率子研究中的受试者将接受与主要研究中的受试者相同的研究程序，除了左心房使用 40-50 瓦的消融功率设置，除非有医学原因需要使用较低的消融功率设置。力量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与设备或手术相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：通过 12 个月
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使用 TactiFlex SE 导管的任何消融手术后 7 天内发生的与设备和/或手术相关的严重不良事件的发生率（初次手术或重复手术在初次手术后 31-80 天进行），定义如下：
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通过 12 个月
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KM 房颤、心房扑动或房性心动过速复发率
大体时间：通过 12 个月
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在初次导管消融手术后至 12 个月的随访期间，通过 12 导联心电图、电话转接监测或动态心电图监测记录的持续时间 > 30 秒的心房颤动/心房扑动/心房心动过速发作无记录（有症状或无症状） 。
90 天空白期内复发不会被视为治疗失败。
在消隐期间允许重复一次程序。
在使用 TactiFlex SE 导管进行的最后一次消融手术中未能取得急性手术成功将构成失败。
90天空白期后，使用I类或III类抗心律失常药物不会被视为治疗失败，前提是仅服用先前失败的药物，且剂量不超过先前失败的剂量。
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通过 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KM 有症状的心房颤动、心房扑动或房性心动过速复发率
大体时间：通过 12 个月
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在初次导管消融手术后至 12 个月的随访期间，通过 12 导联心电图、电话传输监测或动态心电图监测记录，不会出现持续时间超过 30 秒的有症状的房颤/心房扑动/房性心动过速发作。
90 天空白期内（≤初次手术后 90 天）内的复发不会被视为治疗失败。
初次手术后 31-80 天允许重复进行一次消融手术，并且不会被视为治疗失败。
在使用 TactiFlex SE 导管进行的最后一次消融手术中未能取得急性手术成功将构成失败。
90天空白期后，使用I类或III类抗心律失常药物不会被视为治疗失败，前提是仅服用先前失败的I类或III类抗心律失常药物，且剂量不超过先前失败的剂量。
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通过 12 个月
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KM 仅 1 次消融手术后房颤、心房扑动或房性心动过速复发的消除率
大体时间：12个月
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在初次导管消融手术后至 12 个月的随访期间，通过 12 导联心电图、电话转接监测或动态心电图监测记录的持续时间 > 30 秒的心房颤动/心房扑动/心房心动过速发作无记录（有症状或无症状） 。
90 天空白期内（≤初次手术后 90 天）内的复发不会被视为治疗失败。
任何重复左心房消融手术都将被视为治疗失败。
在使用 TactiFlex SE 导管进行消融手术期间未能取得急性手术成功将构成失败。
90天空白期后，使用I类或III类抗心律失常药物不会被视为治疗失败，前提是仅服用先前失败的I类或III类抗心律失常药物，且剂量不超过先前失败的剂量。
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12个月
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KM 在不使用抗心律失常药物的情况下，房颤、心房扑动或房性心动过速复发的摆脱率
大体时间：通过 12 个月
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在初始导管消融手术后至 12 个月的随访期间，通过 12 导联心电图、电话转接监测或动态心电图监测记录的持续时间 > 30 秒的心房颤动/心房扑动/心房心动过速发作无记录（有症状或无症状） （90 天空白期后 9 个月）。
90 天空白期内（≤初次手术后 90 天）内的复发不会被视为治疗失败。
初次手术后 31-80 天允许重复进行一次消融手术，并且不会被视为治疗失败。
在使用 TactiFlex SE 导管进行的最后一次消融手术中未能取得急性手术成功将构成失败。
90天空白期后，任何使用I类或III类抗心律失常药物都将被视为有效性失败。
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通过 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristin Ruffner, PhD、Clinical Program Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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