Prova TactiFlex AF IDE
6 ottobre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Sicurezza ed efficacia del catetere per ablazione TactiFlexTM, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) per il trattamento della fibrillazione atriale sintomatica refrattaria ai farmaci.
Indagine clinica multicentrica prospettica non randomizzata con assegnazione parallela.
Il disegno dello studio comprende due coorti di soggetti: 1) Studio principale PAF e 2) Sottostudio PAF High Standard Power (HSP).
I soggetti nelle coorti dello studio principale devono essere trattati utilizzando l'intera gamma di impostazioni di potenza di ablazione nelle IFU.
I soggetti nel sottostudio HSP devono essere trattati all'estremità superiore delle impostazioni di potenza di ablazione raccomandate (40-50 Watt).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione TactiFlexTM, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci.
Questa indagine clinica sarà condotta nell'ambito di un'esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) e ha lo scopo di supportare l'approvazione del mercato del catetere TactiFlex SE in tutto il mondo.
Trecentocinquantacinque (355) soggetti saranno arruolati in un massimo di 50 centri sperimentali in tutto il mondo.
Questa indagine clinica è sponsorizzata da Abbott.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5067
- Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensl
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Auchenflower, Queensl, Australia, 4066
- Wesley Private Hospital
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Chermside, Queensl, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victori
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Clayton, Victori, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, Austria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Cbohmia
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Prague, Cbohmia, Cechia, 14021
- IKEM Prague
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Leipzig, Germania, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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N. Rhin
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Bad Oeynhausen, N. Rhin, Germania, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Hong Ko
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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S Holln
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Rotterdam, S Holln, Olanda, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Heart Clinics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75204
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
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Ntaiwan
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Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Un paziente sarà idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica se soddisfa i seguenti criteri:
- Prevede di sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere a causa di PAF sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III.
- Nota del medico che indica la FA ricorrente auto-terminante
- Un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro 12 mesi prima del consenso informato/arruolamento. L'evidenza documentata dell'episodio di FA deve essere una FA continua su un ECG a 12 derivazioni o includere almeno 30 secondi di FA da un altro dispositivo ECG.
- Almeno 18 anni di età
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di prova
- Informato della natura della sperimentazione, accettato le sue disposizioni e fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/CE) del rispettivo centro di sperimentazione clinica.
Un paziente sarà escluso dall'arruolamento nella sperimentazione clinica se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Fibrillazione atriale persistente o di lunga data
- Infezione sistemica attiva
- Presenza nota di trombo cardiaco
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Aritmia dovuta a cause reversibili tra cui disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol e altre procedure chirurgiche importanti nei 90 giorni precedenti la procedura
- Infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass valvolare o coronarico entro 90 giorni dalla procedura
- Diametro atriale sinistro > 5,0 cm misurato entro 180 giorni dalla procedura (ecocardiografia o TC)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% misurata entro 180 giorni dalla procedura (ecocardiografia o TC)
- Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Precedente intervento chirurgico atriale sinistro o ablazione transcatetere
- Procedura chirurgica atriale sinistra o incisione con cicatrice risultante (incluso dispositivo di chiusura LAA)
- Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale
- Malattie cardiache in cui è previsto un intervento correttivo entro 180 giorni dall'intervento
- Diatesi emorragica o sospetto stato pro-coagulante
- Controindicazione alla terapia antitromboembolica a lungo termine
- Presenza di qualsiasi condizione che precluda un accesso vascolare appropriato
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessario durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
- Malattia polmonare grave (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca gravi sintomi cronici
- Donne in gravidanza o allattamento
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati della sperimentazione clinica
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening che potrebbe interferire con questo studio clinico
- È improbabile che il paziente sopravviva al periodo di follow-up del protocollo di 12 mesi dopo la procedura
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Presenza di altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica.
- Individui senza autorità legale
- Persone incapaci di leggere o scrivere
- Pazienti sottoposti a ventricolotomia o atriotomia nelle precedenti 4 settimane di procedura,
- Pazienti con protesi valvolari,
- Pazienti con un mixoma,
- Pazienti con un diaframma o un cerotto interatriale come la puntura transettale potrebbero persistere e produrre uno shunt atriale iatrogeno
- Paziente non in grado di ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
- Ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 90 giorni
- Stent, costrizione o stenosi in una vena polmonare.
- Cardiopatie reumatiche
- Rigurgito mitralico grave (volume di rigurgito ≥ 60 mL/battito, frazione di rigurgito ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,40 cm2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio principale
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Ablazione a radiofrequenza con il catetere per ablazione TactiFlex SE.
La procedura deve essere eseguita secondo il documento sperimentale Istruzioni per l'uso di TactiFlex SE utilizzando i parametri di ablazione raccomandati come indicato nel documento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sottostudio sulla potenza ad alto standard
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Ablazione con radiofrequenza con il catetere per ablazione TactiFlex SE.
I soggetti del sottostudio di potenza standard elevato devono essere sottoposti alle stesse procedure di studio dei soggetti dello studio principale, ad eccezione del fatto che nell'atrio sinistro devono essere utilizzate impostazioni di potenza di ablazione di 40-50 Watt, a meno che non vi sia un motivo medico per utilizzare una potenza inferiore energia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
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Til tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura con insorgenza entro 7 giorni da qualsiasi procedura di ablazione che utilizza il catetere TactiFlex SE (procedura iniziale o ripetuta eseguita 31-80 giorni dalla procedura iniziale) definita di seguito:
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Attraverso 12 mesi
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Tasso KM di libertà da fibrillazione atriale, flutter atriale o recidiva di tachicardia atriale
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
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Libertà da episodi documentati (sintomatici o asintomatici) di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale di durata >30 secondi documentati da ECG a 12 derivazioni, monitoraggio transtelefonico o monitoraggio Holter dopo la procedura iniziale di ablazione transcatetere durante i 12 mesi di follow-up .
La recidiva durante il periodo di blanking di 90 giorni non sarà considerata un fallimento del trattamento.
Sarà consentita una ripetizione della procedura durante il periodo di cancellazione.
Il mancato raggiungimento di un successo procedurale acuto durante l’ultima procedura di ablazione con il catetere TactiFlex SE costituirà un fallimento.
Dopo il periodo di inattività di 90 giorni, l'uso di farmaci antiaritmici di Classe I o III non verrà considerato un fallimento terapeutico a condizione che vengano assunti solo i farmaci precedentemente falliti a dosi che non superano la dose precedentemente fallita.
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Attraverso 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso KM di libertà da fibrillazione atriale sintomatica, flutter atriale o recidiva di tachicardia atriale
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
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Libertà da episodi documentati di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale sintomatici di durata >30 secondi documentati da ECG a 12 derivazioni, monitoraggio transtelefonico o monitor Holter dopo la procedura di ablazione transcatetere iniziale durante 12 mesi di follow-up.
La recidiva durante il periodo di attesa di 90 giorni (≤90 giorni dopo la procedura iniziale) non sarà considerata un fallimento del trattamento.
Sarà consentita una procedura ripetuta per l’ablazione 31-80 giorni dopo la procedura iniziale e non sarà considerata un fallimento del trattamento.
Il mancato raggiungimento di un successo procedurale acuto durante l’ultima procedura di ablazione con il catetere TactiFlex SE costituirà un fallimento.
Dopo il periodo di inattività di 90 giorni, l'uso di farmaci antiaritmici di classe I o III non verrà considerato un fallimento terapeutico a condizione che solo i farmaci antiaritmici di classe I o III precedentemente falliti vengano assunti a dosi che non superano la dose precedentemente fallita. .
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Attraverso 12 mesi
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Tasso KM di libertà da fibrillazione atriale, flutter atriale o recidiva di tachicardia atriale con una sola procedura di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da episodi documentati (sintomatici o asintomatici) di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale di durata >30 secondi documentati da ECG a 12 derivazioni, monitoraggio transtelefonico o monitoraggio Holter dopo la procedura iniziale di ablazione transcatetere durante i 12 mesi di follow-up .
La recidiva durante il periodo di attesa di 90 giorni (≤90 giorni dopo la procedura iniziale) non sarà considerata un fallimento del trattamento.
Qualsiasi procedura di ablazione ripetuta nell’atrio sinistro sarà considerata un fallimento del trattamento.
Il mancato raggiungimento del successo procedurale acuto durante la procedura di ablazione con il catetere TactiFlex SE costituirà un fallimento.
Dopo il periodo di inattività di 90 giorni, l'uso di farmaci antiaritmici di classe I o III non verrà considerato un fallimento terapeutico a condizione che solo i farmaci antiaritmici di classe I o III precedentemente falliti vengano assunti a dosi che non superano la dose precedentemente fallita. .
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12 mesi
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Tasso KM di libertà da fibrillazione atriale, flutter atriale o recidiva di tachicardia atriale, senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
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Libertà da episodi documentati (sintomatici o asintomatici) di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale di durata >30 secondi documentati da ECG a 12 derivazioni, monitoraggio transtelefonico o monitoraggio Holter dopo la procedura iniziale di ablazione transcatetere durante i 12 mesi di follow-up (9 mesi dopo un periodo di inattività di 90 giorni).
La recidiva durante il periodo di attesa di 90 giorni (≤90 giorni dopo la procedura iniziale) non sarà considerata un fallimento del trattamento.
Sarà consentita una procedura ripetuta per l’ablazione 31-80 giorni dopo la procedura iniziale e non sarà considerata un fallimento del trattamento.
Il mancato raggiungimento di un successo procedurale acuto durante l’ultima procedura di ablazione con il catetere TactiFlex SE costituirà un fallimento.
Dopo il periodo di attesa di 90 giorni, qualsiasi utilizzo di farmaci antiaritmici di classe I o III verrà conteggiato come fallimento dell'efficacia.
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Attraverso 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10303
- CRD_978 (Altro identificatore: Abbott)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TactiFlex SE
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Abbott Medical DevicesCompletatoFibrillazione atriale parossisticaAustralia, Olanda, Spagna, Regno Unito, Germania, Austria, Belgio, Cechia, Danimarca, Francia, Italia
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