Avaliação do TactiFlex AF IDE
6 de outubro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
Segurança e Eficácia do Cateter de Ablação TactiFlexTM, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) para o Tratamento de Fibrilação Atrial Sintomática, refratária a medicamentos.
Investigação clínica multicêntrica prospectiva não randomizada de atribuição paralela.
O desenho do estudo inclui duas coortes de sujeitos: 1) Estudo principal de PAF e 2) Subestudo de alto padrão de potência (HSP) de PAF.
Os indivíduos nas principais coortes do estudo devem ser tratados usando toda a gama de configurações de potência de ablação no IFU.
Os indivíduos no Subestudo HSP devem ser tratados na extremidade superior das configurações de potência de ablação recomendadas (40-50 Watts).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica destina-se a demonstrar a segurança e eficácia do Cateter de Ablação TactiFlexTM, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) para o tratamento de fibrilação atrial paroxística sintomática e refratária a medicamentos.
Esta investigação clínica será conduzida sob uma isenção de dispositivo de investigação (IDE) e destina-se a apoiar a aprovação de mercado do cateter TactiFlex SE em todo o mundo.
Trezentos e cinquenta e cinco (355) indivíduos serão inscritos em até 50 locais de investigação em todo o mundo.
Esta investigação clínica é patrocinada pela Abbott.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
N. Rhin
-
Bad Oeynhausen, N. Rhin, Alemanha, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5067
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensl
-
Auchenflower, Queensl, Austrália, 4066
- Wesley Private Hospital
-
Chermside, Queensl, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75204
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
-
-
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Holanda, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
Hong Ko
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Ntaiwan
-
Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
-
-
Cbohmia
-
Prague, Cbohmia, Tcheca, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Áustria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Um paciente será elegível para participação em um estudo clínico se atender aos seguintes critérios:
- Planeja se submeter a um procedimento de ablação por cateter devido a PAF sintomática refratária ou intolerante a pelo menos um antiarrítmico Classe I ou III.
- Nota do médico indicando FA recorrente autolimitada
- Um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de 12 meses antes do consentimento informado/inscrição. A evidência documentada do episódio de FA deve ser FA contínua em um ECG de 12 derivações ou incluir pelo menos 30 segundos de FA de outro dispositivo de ECG.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do teste
- Informado sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) do respectivo centro de estudo clínico.
Um paciente será excluído da inscrição no estudo clínico se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração
- Infecção sistêmica ativa
- Presença conhecida de trombo cardíaco
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Arritmia devido a causas reversíveis, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda e outros procedimentos cirúrgicos importantes nos 90 dias anteriores ao procedimento
- Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou válvula dentro de 90 dias após o procedimento
- Diâmetro do átrio esquerdo > 5,0 cm medido até 180 dias após o procedimento (ecocardiografia ou TC)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% medida em 180 dias após o procedimento (ecocardiografia ou TC)
- New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
- Cirurgia atrial esquerda anterior ou procedimento de ablação por cateter
- Procedimento cirúrgico atrial esquerdo ou incisão com cicatriz resultante (incluindo dispositivo de fechamento do AAE)
- Substituição ou reparo anterior da válvula tricúspide ou mitral
- Doença cardíaca em que a cirurgia corretiva é antecipada em até 180 dias após o procedimento
- Diátese hemorrágica ou suspeita de estado pró-coagulante
- Contra-indicação para terapia antitromboembólica de longa duração
- Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular apropriado
- Insuficiência renal que requer diálise
- Sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação
- Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Presença de outra condição anatômica ou comorbidade que, na opinião do investigador, possa limitar a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica dos resultados do ensaio clínico
- O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem que pode interferir neste ensaio clínico
- É improvável que o paciente sobreviva ao período de acompanhamento do protocolo de 12 meses após o procedimento
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
- Presença de outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica.
- Indivíduos sem autoridade legal
- Indivíduos incapazes de ler ou escrever
- Pacientes que tiveram uma ventriculotomia ou atriotomia nas 4 semanas anteriores ao procedimento,
- Pacientes com válvulas protéticas,
- Pacientes com mixoma,
- Pacientes com baffle ou patch interatrial como punção transeptal podem persistir e produzir uma derivação atrial iatrogênica
- Paciente incapaz de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada
- AVC ou AIT (ataque isquêmico transitório) nos últimos 90 dias
- Stent, constrição ou estenose em uma veia pulmonar.
- Doença cardíaca reumática
- Regurgitação mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 mL/batimento, fração regurgitante ≥ 50% e/ou área efetiva do orifício regurgitante ≥ 0,40cm2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo Principal
|
Ablação por radiofrequência com o cateter de ablação TactiFlex SE.
O procedimento deve ser realizado de acordo com o documento de Instruções de uso investigativo do TactiFlex SE usando os parâmetros de ablação recomendados conforme observado no documento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo de potência de alto padrão
|
Ablação por radiofrequência com cateter de ablação TactiFlex SE.
Os participantes do subestudo de potência de alto padrão devem ser submetidos aos mesmos procedimentos de estudo que os participantes do estudo principal, exceto que as configurações de potência de ablação de 40-50 Watts devem ser usadas no átrio esquerdo, a menos que haja uma razão médica para usar um valor mais baixo poder.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Ao longo de 12 meses
|
A taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento com início dentro de 7 dias após qualquer procedimento de ablação que use o cateter TactiFlex SE (procedimento inicial ou repetido realizado 31-80 dias após o procedimento inicial) que é definido abaixo:
|
Ao longo de 12 meses
|
|
Taxa KM de ausência de fibrilação atrial, flutter atrial ou recorrência de taquicardia atrial
Prazo: Ao longo de 12 meses
|
Ausência de episódios documentados (sintomáticos ou assintomáticos) de fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial com duração >30 segundos, documentados por ECG de 12 derivações, monitoramento transtelefônico ou monitor Holter após o procedimento inicial de ablação por cateter durante 12 meses de acompanhamento .
A recorrência durante o período de supressão de 90 dias não será considerada uma falha do tratamento.
Uma repetição do procedimento será permitida durante o período de supressão.
A falha em obter sucesso agudo do procedimento durante o último procedimento de ablação com o cateter TactiFlex SE constituirá falha.
Após o período de supressão de 90 dias, o uso de medicamentos antiarrítmicos de Classe I ou III não contará como falha terapêutica, desde que apenas os medicamentos previamente falhados sejam tomados em doses que não excedam a dose anteriormente falhada.
|
Ao longo de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa KM de ausência de fibrilação atrial sintomática, flutter atrial ou recorrência de taquicardia atrial
Prazo: Ao longo de 12 meses
|
Ausência de episódios sintomáticos documentados de fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial com duração >30 segundos, documentados por ECG de 12 derivações, monitoramento transtelefônico ou monitor Holter após o procedimento inicial de ablação por cateter durante 12 meses de acompanhamento.
A recorrência durante o período de supressão de 90 dias (≤90 dias após o procedimento inicial) não será considerada uma falha do tratamento.
Uma repetição do procedimento será permitida para ablação 31-80 dias após o procedimento inicial e não será considerada falha no tratamento.
A falha em obter sucesso agudo do procedimento durante o último procedimento de ablação com o cateter TactiFlex SE constituirá falha.
Após o período de supressão de 90 dias, o uso de medicamentos antiarritmias de Classe I ou III não contará como falha terapêutica, desde que apenas medicamentos antiarritmias de Classe I ou III previamente falhados sejam tomados em doses que não excedam a dose anteriormente falhada. .
|
Ao longo de 12 meses
|
|
Taxa KM de ausência de fibrilação atrial, flutter atrial ou recorrência de taquicardia atrial com apenas 1 procedimento de ablação
Prazo: 12 meses
|
Ausência de episódios documentados (sintomáticos ou assintomáticos) de fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial com duração >30 segundos, documentados por ECG de 12 derivações, monitoramento transtelefônico ou monitor Holter após o procedimento inicial de ablação por cateter durante 12 meses de acompanhamento .
A recorrência durante o período de supressão de 90 dias (≤90 dias após o procedimento inicial) não será considerada uma falha do tratamento.
Qualquer repetição do procedimento de ablação no átrio esquerdo será considerada uma falha no tratamento.
A falha em obter sucesso agudo do procedimento durante o procedimento de ablação com o cateter TactiFlex SE constituirá falha.
Após o período de supressão de 90 dias, o uso de medicamentos antiarrítmicos de Classe I ou III não contará como falha terapêutica, desde que apenas medicamentos antiarrítmicos de Classe I ou III previamente falhados sejam tomados em doses que não excedam a dose anteriormente falhada. .
|
12 meses
|
|
Taxa KM de liberdade de fibrilação atrial, flutter atrial ou recorrência de taquicardia atrial, sem medicamentos antiarrítmicos
Prazo: Ao longo de 12 meses
|
Ausência de episódios documentados (sintomáticos ou assintomáticos) de fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial com duração >30 segundos, documentados por ECG de 12 derivações, monitoramento transtelefônico ou monitor Holter após o procedimento inicial de ablação por cateter durante 12 meses de acompanhamento (9 meses após um período de supressão de 90 dias).
A recorrência durante o período de supressão de 90 dias (≤90 dias após o procedimento inicial) não será considerada uma falha do tratamento.
Uma repetição do procedimento será permitida para ablação 31-80 dias após o procedimento inicial e não será considerada falha no tratamento.
A falha em obter sucesso agudo do procedimento durante o último procedimento de ablação com o cateter TactiFlex SE constituirá falha.
Após o período de supressão de 90 dias, qualquer uso de medicamentos antiarrítmicos de Classe I ou III contará como falha de eficácia.
|
Ao longo de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10303
- CRD_978 (Outro identificador: Abbott)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .