TactiFlex AF IDE -kokeilu
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
TactiFlexTM-ablaatiokatetrin, anturikäyttöisenTM (TactiFlex SE) turvallisuus ja tehokkuus lääkkeitä kestäneen, oireisen eteisvärinän hoitoon.
Prospektiivinen ei-satunnaistettu rinnakkaistehtävä monikeskuskliininen tutkimus.
Tutkimussuunnitelma sisältää kaksi aihekohorttia: 1) PAF-päätutkimus ja 2) PAF High Standard Power (HSP) -alatutkimus.
Päätutkimuskohorttien koehenkilöitä tulee hoitaa käyttämällä kaikkia IFU:n ablaatiotehoasetuksia.
HSP-alatutkimuksen koehenkilöitä tulee hoitaa suositeltujen ablaatiotehoasetusten yläpäässä (40-50 wattia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa TactiFlexTM-ablaatiokatetrin, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) turvallisuus ja tehokkuus lääkkeille refraktorisen, oireenmukaisen eteisvärinän hoidossa.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan tutkimuslaitepoikkeuksen (IDE) mukaisesti, ja sen tarkoituksena on tukea TactiFlex SE -katetrin maailmanlaajuista hyväksyntää.
Kolmesataaviisikymmentäviisi (355) tutkittavaa otetaan mukaan jopa 50 tutkimuskeskukseen ympäri maailmaa.
Tätä kliinistä tutkimusta sponsoroi Abbott.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Alankomaat, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5067
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensl
-
Auchenflower, Queensl, Australia, 4066
- Wesley Private Hospital
-
Chermside, Queensl, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Hong Ko
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Itävalta, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
N. Rhin
-
Bad Oeynhausen, N. Rhin, Saksa, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
Ntaiwan
-
Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
-
-
Cbohmia
-
Prague, Cbohmia, Tšekki, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75204
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilas on oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Suunnittelee katetriablaatiomenettelyä oireisen PAF:n vuoksi, joka on refraktaarinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle.
- Lääkärin huomautus toistuvasta itsestään päättyvästä AF:stä
- Yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu AF-jakso 12 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta/ilmoittautumista. AF-jakson dokumentoidun todisteen on oltava joko jatkuva AF 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai vähintään 30 sekuntia AF-toimintoa toisesta EKG-laitteesta.
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki kokeiluvaatimukset
- Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta, hyväksynyt sen ehdot ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen tutkimuspaikan Institutional Review Boardin/eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymänä.
Potilas suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Tunnettu sydäntukoksen esiintyminen
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Palautuvista syistä johtuva rytmihäiriö, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys ja muut suuret kirurgiset toimenpiteet toimenpidettä edeltävän 90 päivän aikana
- Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai venttiili- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 90 päivän sisällä toimenpiteestä
- Vasemman eteisen halkaisija > 5,0 cm mitattuna 180 päivän sisällä toimenpiteestä (kaikukardiografia tai CT)
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % mitattuna 180 päivän sisällä toimenpiteestä (kaikukardiografia tai CT)
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Edellinen vasemman eteisen leikkaus tai katetriablaatio
- Vasemman eteisen kirurginen toimenpide tai viilto, jossa on arpi (mukaan lukien LAA-suljin)
- Aiempi trikuspidaali- tai mitraaliläpän vaihto tai korjaus
- Sydänsairaus, jossa korjaavaa leikkausta odotetaan 180 päivän sisällä toimenpiteestä
- Verenvuotodiateesi tai epäilty prokoagulanttitila
- Vasta-aihe pitkäaikaiselle antitromboemboliselle hoidolle
- Mikä tahansa sairaus, joka estää asianmukaisen verisuoni pääsyn
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu herkkyys varjoaineille (tarvittaessa toimenpiteen aikana), jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
- Vaikea keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Muu anatominen tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta
- Potilas ei todennäköisesti selviä protokollan seurantajaksosta, joka on 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
- Yksilöt ilman laillisia valtuuksia
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
- Potilaat, joille on tehty ventrikulotomia tai atriotomia edellisten 4 viikon aikana toimenpiteestä,
- Potilaat, joilla on proteesin läppä,
- Potilaat, joilla on myksooma,
- Potilaat, joilla on eteisläpivienti tai laastari transseptaalisen puhkaisun vuoksi, voivat jatkua ja aiheuttaa iatrogeenisen eteisshuntin
- Potilas ei voi saada hepariinia tai muuta hyväksyttävää vaihtoehtoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi
- Aivohalvaus tai TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus) viimeisen 90 päivän aikana
- Stentti, ahtauma tai ahtauma keuhkolaskimossa.
- Reumaattinen sydänsairaus
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (regurgitantin tilavuus ≥ 60 ml/lyönti, regurgitanttifraktio ≥ 50 % ja/tai tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala ≥ 0,40 cm2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätutkimus
|
Radiotaajuinen ablaatio TactiFlex SE -ablaatiokatetrilla.
Toimenpide tulee suorittaa TactiFlex SE -tutkimuksen käyttöohjeiden mukaisesti käyttämällä asiakirjassa mainittuja suositeltuja ablaatioparametreja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: High Standard Power -alatutkimus
|
Radiotaajuinen ablaatio TactiFlex SE -ablaatiokatetrilla.
High Standard Power -alatutkimuksen koehenkilöille on suoritettava samat tutkimustoimenpiteet kuin päätutkimuksen koehenkilöille, paitsi että vasemmassa eteisessä tulee käyttää 40-50 watin ablaatiotehoa, ellei ole lääketieteellistä syytä käyttää matalampaa tehoa. tehoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä, jotka alkavat 7 päivän sisällä mistä tahansa TactiFlex SE -katetria käyttävästä ablaatiotoimenpiteestä (ensimmäinen tai toistuva toimenpide suoritetaan 31–80 päivän kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä), jotka on määritelty alla:
|
12 kuukauden ajan
|
|
KM vapautumisaste eteisvärinästä, eteislepatusta tai eteistakykardian uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Vapaus dokumentoidusta (oireettomasta tai oireettomasta) eteisvärinästä/eteislepatusta/eteistakykardiajaksoista, joiden kesto on yli 30 sekuntia ja jotka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, transtelefonisella valvonnalla tai Holter-monitorilla ensimmäisen katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurannan jälkeen .
Toistumista 90 päivän tyhjennysjakson aikana ei pidetä hoidon epäonnistumisena.
Tyhjennysjakson aikana sallitaan yksi toimenpide.
Jos toimenpide ei onnistu akuutissa toimenpiteessä viimeisen ablaatiotoimenpiteen aikana TactiFlex SE -katetrilla, on epäonnistuminen.
90 päivän tyhjennysjakson jälkeen luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ei lasketa hoidon epäonnistumiseen edellyttäen, että vain aiemmin epäonnistuneita lääkkeitä otetaan annoksina, jotka eivät ylitä aiemmin epäonnistunutta annosta.
|
12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KM vapautumisaste oireellisesta eteisvärinästä, eteislepatusta tai eteistakykardian uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Vapaus dokumentoiduista oireellisista eteisvärinästä/eteislepatusta/eteisen takykardiajaksoista, joiden kesto on yli 30 sekuntia ja jotka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, transtelefonisella monitoroinnilla tai Holter-monitorilla ensimmäisen katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Toistumista 90 päivän tyhjennysjakson aikana (≤ 90 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen) ei pidetä hoidon epäonnistumisena.
Ablaatiossa sallitaan yksi toistuva toimenpide 31–80 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, eikä sitä pidetä hoidon epäonnistumisena.
Jos toimenpide ei onnistu akuutissa toimenpiteessä viimeisen ablaatiotoimenpiteen aikana TactiFlex SE -katetrilla, on epäonnistuminen.
90 päivän tyhjennysjakson jälkeen luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ei lasketa hoidon epäonnistumiseen edellyttäen, että vain aiemmin epäonnistuneita luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä otetaan annoksina, jotka eivät ylitä aiemmin epäonnistunutta annosta. .
|
12 kuukauden ajan
|
|
KM:n vapautumisaste eteisvärinästä, eteislepatusta tai eteistakykardian uusiutumisesta vain 1 ablaatiotoimenpiteellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus dokumentoidusta (oireettomasta tai oireettomasta) eteisvärinästä/eteislepatusta/eteistakykardiajaksoista, joiden kesto on yli 30 sekuntia ja jotka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, transtelefonisella valvonnalla tai Holter-monitorilla ensimmäisen katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurannan jälkeen .
Toistumista 90 päivän tyhjennysjakson aikana (≤ 90 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen) ei pidetä hoidon epäonnistumisena.
Kaikki toistuvat ablaatiotoimenpiteet vasemmassa eteisessä katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
Jos toimenpiteen akuuttia menestystä ei saavuteta ablaatiotoimenpiteen aikana TactiFlex SE -katetrilla, katsotaan epäonnistuminen.
90 päivän tyhjennysjakson jälkeen luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ei lasketa hoidon epäonnistumiseen edellyttäen, että vain aiemmin epäonnistuneita luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä otetaan annoksina, jotka eivät ylitä aiemmin epäonnistunutta annosta. .
|
12 kuukautta
|
|
KM vapaus eteisvärinästä, eteislepatusta tai eteistakykardian uusiutumisesta ilman rytmihäiriölääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Vapaus dokumentoidusta (oireettomasta tai oireettomasta) eteisvärinästä/eteislepatusta/eteistakykardiajaksoista, joiden kesto on yli 30 sekuntia ja jotka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, transtelefonisella valvonnalla tai Holter-monitorilla ensimmäisen katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurannan jälkeen (9 kuukautta 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen).
Toistumista 90 päivän tyhjennysjakson aikana (≤ 90 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen) ei pidetä hoidon epäonnistumisena.
Ablaatiossa sallitaan yksi toistuva toimenpide 31–80 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, eikä sitä pidetä hoidon epäonnistumisena.
Jos toimenpide ei onnistu akuutissa toimenpiteessä viimeisen ablaatiotoimenpiteen aikana TactiFlex SE -katetrilla, on epäonnistuminen.
90 päivän tyhjennysjakson jälkeen kaikki luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö lasketaan tehon puutteeksi.
|
12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10303
- CRD_978 (Muu tunniste: Abbott)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .