TactiFlex AF IDE トライアル
2023年10月6日 更新者：Abbott Medical Devices
薬剤抵抗性の症候性心房細動を治療するための TactiFlexTM アブレーション カテーテル、Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) の安全性と有効性。
前向き非無作為化並列割り当て多施設臨床調査。
研究デザインには、2 つの被験者コホートが含まれます: 1) PAF メイン研究、および 2) PAF 高標準検出力 (HSP) サブ研究。
主な研究コホートの被験者は、IFU のアブレーション出力設定の全範囲を使用して治療されます。
HSP サブスタディの被験者は、推奨されるアブレーション出力設定 (40 ～ 50 ワット) の上限で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、TactiFlexTM アブレーション カテーテル、Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) の安全性と有効性を実証することを目的としています。
この臨床試験は、治験機器免除 (IDE) の下で実施され、世界中の TactiFlex SE カテーテルの市場承認をサポートすることを目的としています。
355 人の被験者が、世界中の最大 50 の治験施設に登録されます。
この臨床調査はアボットが後援しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills-Peninsula Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Heart Clinics
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、アメリカ、77380
- Memorial Hermann Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75204
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
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Lombard
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Milano、Lombard、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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S Holln
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Rotterdam、S Holln、オランダ、3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Adelaide、オーストラリア、5067
- Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensl
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Auchenflower、Queensl、オーストラリア、4066
- Wesley Private Hospital
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Chermside、Queensl、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victori
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Clayton、Victori、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Upr Aus
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Linz、Upr Aus、オーストリア、4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Cbohmia
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Prague、Cbohmia、チェコ、14021
- IKEM Prague
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Leipzig、ドイツ、4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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N. Rhin
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Bad Oeynhausen、N. Rhin、ドイツ、32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Ntaiwan
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Taipei、Ntaiwan、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Hong Ko
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Hong Kong、Hong Ko、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者は、次の基準を満たしている場合、臨床試験への参加資格があります。
- -少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に対して難治性または不耐性の症候性PAFによるカテーテルアブレーション手順を受ける予定。
- 再発性自己終結性心房細動を示す医師のメモ
- -インフォームドコンセント/登録前の12か月以内に心電図で記録されたAFエピソードが1つ。 AF エピソードの文書化された証拠は、12 誘導 ECG での継続的な AF であるか、別の ECG デバイスからの 30 秒以上の AF を含む必要があります。
- 18歳以上
- -すべての試験要件を順守する能力と意欲がある
- 治験の性質を知らされ、その条項に同意し、それぞれの治験実施施設の治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供した。
患者は、次の基準のいずれかを満たす場合、臨床試験への登録から除外されます。
- 持続性または長期にわたる持続性心房細動
- 活動性の全身感染
- -心臓血栓の既知の存在
- 肥大型心筋症
- -甲状腺障害、急性アルコール中毒、および手術前の90日間のその他の主要な手術を含む可逆的原因による不整脈
- -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または処置から90日以内の弁または冠動脈バイパス移植手術
- 処置後180日以内に測定された左心房の直径が5.0cmを超える（心エコー検査またはCT）
- 180日以内に測定された左心室駆出率が35％未満（心エコー検査またはCT）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 以前の左心房外科手術またはカテーテルアブレーション処置
- 左心房の外科的処置または切開による瘢痕 (LAA 閉鎖デバイスを含む)
- 以前の三尖弁または僧帽弁の置換または修復
- 手術後180日以内に矯正手術が予定されている心臓病
- -出血性素因または疑われる凝固促進状態
- -長期の抗血栓塞栓療法の禁忌
- -適切な血管アクセスを妨げる状態の存在
- 透析が必要な腎不全
- -前投薬では制御できない造影剤に対する既知の感受性（処置中に必要な場合）
- 重度の肺疾患（例えば、拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、患者の能力を制限する可能性がある他の解剖学的または併存疾患の存在 治験に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、臨床試験結果の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります
- -患者は現在別の臨床試験に参加しているか、スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加しており、この臨床試験に干渉する可能性があります
- -患者は、手順後12か月のプロトコルフォローアップ期間を生き残る可能性は低い
- 体格指数 > 40 kg/m2
- -治験責任医師の意見では、被験者の能力を制限する可能性がある他の医学的、社会的、または心理的状態の存在 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、臨床調査結果の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります。
- 法的権限のない個人
- 読み書きができない方
- -前の4週間以内に脳室切開または心房切開を受けた患者、
- 人工弁の患者、
- 粘液腫の患者、
- 経中隔穿刺として心房間バッフルまたはパッチを使用している患者は、持続し、医原性心房シャントを引き起こす可能性があります
- -ヘパリンまたは適切な抗凝固を達成するための許容可能な代替品を受け取ることができない患者
- -過去90日以内の脳卒中またはTIA（一過性脳虚血発作）
- 肺静脈のステント、狭窄、または狭窄。
- リウマチ性心疾患
- 重度の僧帽弁逆流（逆流容積≧60mL/拍、逆流率≧50％、および/または有効逆流弁口面積≧0.40cm2）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主な研究
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TactiFlex SE アブレーション カテーテルによる高周波アブレーション。
この手順は、ドキュメントに記載されている推奨アブレーション パラメータを使用して、TactiFlex SE 調査用使用説明書に従って実行する必要があります。
他の名前：
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実験的：高規格電力サブスタディ
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TactiFlex SE アブレーション カテーテルを使用した高周波アブレーション。
高標準出力サブスタディの被験者は、より低い出力を使用する医学的理由がない限り、左心房で 40 ～ 50 ワットのアブレーション出力設定を使用することを除いて、メイン研究の被験者と同じ研究手順を受けることになります。力。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器または処置に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：12か月を通して
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TactiFlex SE カテーテルを使用するアブレーション処置 (初回または再処置は初回処置から 31 ～ 80 日後に行われる) から 7 日以内に発症する、デバイスおよび/または処置に関連した重篤な有害事象の割合。以下に定義されます。
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12か月を通して
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KM 心房細動、心房粗動、または心房頻脈の再発から解放される割合
時間枠：12か月を通して
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最初のカテーテルアブレーション処置後から12か月の追跡調査まで、12誘導ECG、トランステレフォニックモニタリング、またはホルターモニターによって記録された、持続時間が30秒を超える心房細動/心房粗動/心房頻脈の症状が記録されていないこと（症候性または無症候性） 。
90 日間の空白期間中の再発は治療失敗とはみなされません。
ブランキング期間中は 1 回の繰り返し手順が許可されます。
TactiFlex SE カテーテルを使用した最後のアブレーション処置中に急性処置の成功を達成できなかった場合、失敗となります。
90 日間のブランク期間の後、クラス I または III の抗不整脈薬の使用は、以前に失敗した薬剤のみを以前に失敗した用量を超えない用量で服用する限り、治療失敗としてカウントされません。
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12か月を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KM 症候性心房細動、心房粗動、または心房頻脈の再発から解放される割合
時間枠：12か月を通して
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最初のカテーテルアブレーション処置後から12か月の追跡調査まで、12誘導ECG、トランステレフォニックモニタリングまたはホルターモニターによって記録された、持続時間が30秒を超える症候性の心房細動/心房粗動/心房頻拍のエピソードがないこと。
90 日間のブランク期間（最初の処置後 90 日以内）中の再発は、治療失敗とはみなされません。
1 回の繰り返し処置では、最初の処置から 31 ～ 80 日後にアブレーションが許可され、治療の失敗とはみなされません。
TactiFlex SE カテーテルを使用した最後のアブレーション処置中に急性処置の成功を達成できなかった場合、失敗となります。
90 日間のブランク期間の後、クラス I または III の抗不整脈薬の使用は、以前に失敗したクラス I または III の抗不整脈薬のみを以前に失敗した用量を超えない用量で服用する限り、治療失敗としてカウントされません。 。
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12か月を通して
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KM 1 回のアブレーション処置のみで心房細動、心房粗動、または心房頻脈が再発しない割合
時間枠：12ヶ月
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最初のカテーテルアブレーション処置後から12か月の追跡調査まで、12誘導ECG、トランステレフォニックモニタリング、またはホルターモニターによって記録された、持続時間が30秒を超える心房細動/心房粗動/心房頻脈の症状が記録されていないこと（症候性または無症候性） 。
90 日間のブランク期間（最初の処置後 90 日以内）中の再発は、治療失敗とはみなされません。
左心房でのアブレーション処置の繰り返しは、治療失敗とみなされます。
TactiFlex SE カテーテルを使用したアブレーション処置中に緊急の処置が成功しない場合は、失敗となります。
90 日間のブランク期間の後、クラス I または III 抗不整脈薬の使用は、以前に失敗したクラス I または III 抗不整脈薬のみを以前失敗した用量を超えない用量で服用する限り、治療失敗としてカウントされません。 。
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12ヶ月
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KM 抗不整脈薬を使用しない場合の心房細動、心房粗動、または心房頻脈の再発から解放される割合
時間枠：12か月を通して
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最初のカテーテルアブレーション処置後から12か月の追跡調査まで、12誘導ECG、トランステレフォニックモニタリングまたはホルターモニターによって記録された、持続時間が30秒を超える心房細動/心房粗動/心房頻拍の症状が記録されていないこと（症候性または無症候性） (90 日間のブランク期間から 9 か月後)。
90 日間のブランク期間（最初の処置後 90 日以内）中の再発は、治療失敗とはみなされません。
1 回の繰り返し処置では、最初の処置から 31 ～ 80 日後にアブレーションが許可され、治療の失敗とはみなされません。
TactiFlex SE カテーテルを使用した最後のアブレーション処置中に急性処置の成功を達成できなかった場合、失敗となります。
90 日間のブランク期間を過ぎると、クラス I または III の抗不整脈薬の使用は効果がなくなったとみなされます。
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12か月を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristin Ruffner, PhD、Clinical Program Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タクティフレックス SEの臨床試験
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Medtronic; Coventry University募集
-
University of California, San Francisco完了
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完了
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton & Harefield NHS... と他の協力者募集冠動脈疾患 | 心不全 | 大動脈弁疾患 | 肺動脈高血圧 | ファロー四徴症 | 肥大型心筋症 | アスリートハートイタリア
-
Boehringer Ingelheim完了
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Indiana UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Ohio State University; Boston Scientific Corporation完了
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IDRIBill and Melinda Gates Foundation完了
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Anne Birgitte RabenUniversity of Leeds; Wageningen University; University of Liverpool; Maastricht University; Harokopio... と他の協力者完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); IDRI完了
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了