TactiFlex AF IDE 평가판
2023년 10월 6일 업데이트: Abbott Medical Devices
약물 불응성 증후성 심방 세동 치료를 위한 TactiFlexTM 절제 카테터, Sensor EnabledTM(TactiFlex SE)의 안전성 및 유효성.
전향적 비무작위 병행 할당 다기관 임상 조사.
연구 설계에는 1) PAF 주요 연구 및 2) PAF High Standard Power(HSP) 하위 연구의 두 주제 코호트가 포함됩니다.
주요 연구 코호트의 피험자는 IFU에서 전체 범위의 절제 전원 설정을 사용하여 치료해야 합니다.
HSP Substudy의 피험자는 권장 절제 전력 설정(40-50와트)의 상한값에서 치료를 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 약물 불응성 증후성 발작성 심방 세동 치료를 위한 TactiFlexTM 절제 카테터, Sensor EnabledTM(TactiFlex SE)의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 것입니다.
이 임상 조사는 조사 장치 면제(IDE)에 따라 수행되며 전 세계적으로 TactiFlex SE 카테터의 시장 승인을 지원하기 위한 것입니다.
삼백오십오(355)명의 피험자가 전 세계적으로 최대 50개의 조사 기관에 등록됩니다.
이 임상 조사는 Abbott가 후원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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S Holln
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Rotterdam, S Holln, 네덜란드, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Ntaiwan
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Taipei, Ntaiwan, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Leipzig, 독일, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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N. Rhin
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Bad Oeynhausen, N. Rhin, 독일, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Heart Clinics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75204
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, 오스트리아, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Lombard
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Cbohmia
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Prague, Cbohmia, 체코, 14021
- IKEM Prague
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Adelaide, 호주, 5067
- Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensl
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Auchenflower, Queensl, 호주, 4066
- Wesley Private Hospital
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Chermside, Queensl, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victori
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Clayton, Victori, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Hong Ko
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Hong Kong, Hong Ko, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 임상 시험 참여 자격이 있습니다.
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 불응성 또는 내약성이 없는 증상이 있는 PAF로 인해 카테터 절제술을 받을 계획입니다.
- 재발성 자체 종료 AF를 나타내는 의사의 메모
- 정보에 입각한 동의/등록 전 12개월 이내에 심전도로 기록된 AF 에피소드 1건. AF 에피소드의 문서화된 증거는 12리드 ECG에서 연속 AF이거나 다른 ECG 장치에서 최소 30초의 AF를 포함해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 임상시험의 성격에 대해 알리고 해당 조항에 동의하며 각 임상 시험 기관의 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 임상 시험 등록에서 제외됩니다.
- 지속적이거나 오래 지속되는 지속성 심방 세동
- 활성 전신 감염
- 심장 혈전의 알려진 존재
- 비대성 심근병증
- 시술 전 90일 이내에 갑상선 질환, 급성 알코올 중독 및 기타 주요 수술을 포함한 가역적 원인으로 인한 부정맥
- 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 또는 시술 후 90일 이내의 판막 또는 관상동맥 우회술
- 시술 후 180일 이내에 측정한 좌심방 직경 > 5.0cm(심초음파 또는 CT)
- 시술(심초음파 또는 CT) 180일 이내에 측정한 좌심실 박출률 < 35%
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 이전의 좌심방 수술 또는 카테터 절제술
- 좌심방 수술 또는 흉터가 있는 절개(LAA 폐쇄 장치 포함)
- 이전 삼첨판 또는 승모판 교체 또는 수리
- 시술 후 180일 이내에 교정수술이 예상되는 심장질환
- 출혈 체질 또는 의심되는 전응고 상태
- 장기간의 항혈전색전증 치료에 대한 금기
- 적절한 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
- 투석이 필요한 신부전
- 전투약으로 조절할 수 없는 조영제에 대한 민감도(시술 중 필요한 경우)
- 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 심각한 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 부전
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조사관의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하거나 임상 시험 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태의 존재
- 환자는 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 본 임상시험을 방해할 수 있는 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
- 환자는 절차 후 12개월의 프로토콜 추적 기간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 조건의 존재.
- 법적 권한이 없는 개인
- 읽거나 쓸 수 없는 개인
- 시술 전 4주 이내에 심실절개술 또는 심방절개술을 받은 환자,
- 인공 판막 환자,
- 점액종 환자,
- 경중격 천자로서 심방간 배플 또는 패치가 있는 환자는 지속되어 의원성 심방 션트를 생성할 수 있습니다.
- 적절한 항응고를 달성하기 위해 헤파린 또는 허용 가능한 대안을 받을 수 없는 환자
- 지난 90일 이내의 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈 발작)
- 폐정맥의 스텐트, 협착 또는 협착.
- 류마티스 심장병
- 심한 승모판 역류(역류량 ≥ 60mL/박동, 역류 분율 ≥ 50% 및/또는 유효 역류구 면적 ≥ 0.40cm2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주요 연구
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TactiFlex SE 절제 카테터를 사용한 고주파 절제.
절차는 문서에 명시된 권장 절제 매개변수를 사용하여 TactiFlex SE 조사 사용 지침 문서에 따라 수행해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 높은 표준 전력 하위 연구
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TactiFlex SE 절제 카테터를 사용한 고주파 절제.
높은 표준 전력 하위 연구의 피험자는 더 낮은 전력을 사용해야 하는 의학적 이유가 없는 한 좌심방에서 40-50와트의 절제 전력 설정을 사용한다는 점을 제외하고 본 연구의 피험자와 동일한 연구 절차를 거쳐야 합니다. 힘.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 또는 시술 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12개월까지
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아래에 정의된 TactiFlex SE 카테터를 사용하는 절제 절차(초기 절차로부터 31~80일 동안 수행되는 초기 또는 반복 절차) 후 7일 이내에 발병하는 장치 및/또는 절차 관련 심각한 부작용의 비율:
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12개월까지
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심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥 재발로부터의 KM 자유율
기간: 12개월까지
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12개월의 후속 조치를 통해 초기 카테터 절제 절차 후 12리드 ECG, 전화 연결 모니터링 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 기록된(증상적 또는 무증상) 심방 세동/심방 조동/심방 빈맥 에피소드가 없음 .
90일 공백 기간 동안의 재발은 치료 실패로 간주되지 않습니다.
블랭킹 기간 동안 한 번의 반복 절차가 허용됩니다.
TactiFlex SE 카테터를 사용한 마지막 절제 절차 중 급성 절차 성공을 달성하지 못하면 실패로 간주됩니다.
90일의 공백 기간 후에는 이전에 실패한 약물만 이전에 실패한 용량을 초과하지 않는 용량으로 복용하는 경우 클래스 I 또는 III 항부정맥제 사용은 치료 실패로 간주되지 않습니다.
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥 재발로부터의 KM 자유율
기간: 12개월까지
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12개월의 추적 관찰을 통해 초기 카테터 절제 절차 후 12-리드 ECG, 전화 연결 모니터링 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 증상이 있는 심방 세동/심방 조동/심방 빈맥 에피소드가 없습니다.
90일의 공백 기간(초기 시술 후 90일 이하) 동안의 재발은 치료 실패로 간주되지 않습니다.
최초 시술 후 31~80일 동안 절제를 위해 1회 반복 시술이 허용되며 치료 실패로 간주되지 않습니다.
TactiFlex SE 카테터를 사용한 마지막 절제 절차 중 급성 절차 성공을 달성하지 못하면 실패로 간주됩니다.
90일 공백 기간 후에는 이전에 실패한 클래스 I 또는 III 항부정맥제만 이전에 실패한 용량을 초과하지 않는 용량으로 복용하는 경우 클래스 I 또는 III 항부정맥제 사용은 치료 실패로 간주되지 않습니다. .
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12개월까지
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단 1회의 절제 절차만으로 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥 재발로부터의 KM 자유율
기간: 12 개월
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12개월의 후속 조치를 통해 초기 카테터 절제 절차 후 12리드 ECG, 전화 연결 모니터링 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 기록된(증상적 또는 무증상) 심방 세동/심방 조동/심방 빈맥 에피소드가 없음 .
90일의 공백 기간(초기 시술 후 90일 이하) 동안의 재발은 치료 실패로 간주되지 않습니다.
좌심방에서 반복적인 절제 절차는 치료 실패로 간주됩니다.
TactiFlex SE 카테터를 사용한 절제 시술 중 급성 시술 성공에 실패하면 실패로 간주됩니다.
90일 공백 기간 후에는 이전에 실패한 클래스 I 또는 III 항부정맥제만 이전에 실패한 용량을 초과하지 않는 용량으로 복용하는 경우 클래스 I 또는 III 항부정맥제 사용은 치료 실패로 간주되지 않습니다. .
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12 개월
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항부정맥제 없이 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥 재발로부터의 KM 자유율
기간: 12개월까지
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12개월의 후속 조치를 통해 초기 카테터 절제 절차 후 12리드 ECG, 전화 연결 모니터링 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 기록된(증상적 또는 무증상) 심방 세동/심방 조동/심방 빈맥 에피소드가 없음 (90일 공백 기간 후 9개월).
90일의 공백 기간(초기 시술 후 90일 이하) 동안의 재발은 치료 실패로 간주되지 않습니다.
최초 시술 후 31~80일 동안 절제를 위해 1회 반복 시술이 허용되며 치료 실패로 간주되지 않습니다.
TactiFlex SE 카테터를 사용한 마지막 절제 절차 중 급성 절차 성공을 달성하지 못하면 실패로 간주됩니다.
90일의 공백 기간 이후에 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 사용하면 효과 실패로 간주됩니다.
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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