TactiFlex AF IDE Trial

En patient kommer att vara berättigad till deltagande i klinisk prövning om han/hon uppfyller följande kriterier:

1. Planerar att genomgå en kateterablationsprocedur på grund av symtomatisk PAF som är refraktär eller intolerant mot minst ett klass I eller III antiarytmikum.
2. Läkaranteckning som indikerar återkommande självavslutande AF
3. En elektrokardiografiskt dokumenterad AF-episod inom 12 månader före informerat samtycke/registrering. Dokumenterade bevis för AF-episoden måste antingen vara kontinuerlig AF på ett 12-avlednings-EKG eller inkludera minst 30 sekunders AF från en annan EKG-enhet.
4. Minst 18 år
5. Kan och vill uppfylla alla provkrav
6. Informerad om prövningens karaktär, samtyckt till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén (IRB/EC) på respektive klinisk prövningsplats.

En patient kommer att uteslutas från registrering i den kliniska prövningen om han/hon uppfyller något av följande kriterier:

1. Ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer
2. Aktiv systemisk infektion
3. Känd förekomst av hjärttrombus
4. Hypertrofisk kardiomyopati
5. Arytmi på grund av reversibla orsaker inklusive sköldkörtelrubbningar, akut alkoholförgiftning och andra större kirurgiska ingrepp under 90-dagarsperioden före proceduren
6. Myokardinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kirurgi inom 90 dagar efter ingreppet
7. Vänster förmaksdiameter > 5,0 cm uppmätt inom 180 dagar efter proceduren (ekokardiografi eller CT)
8. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % uppmätt inom 180 dagar efter proceduren (ekokardiografi eller CT)
9. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
10. Tidigare kirurgiskt ingrepp i vänster förmak eller kateterablation
11. Vänster förmak kirurgiskt ingrepp eller snitt med resulterande ärr (inklusive LAA-stängningsanordning)
12. Tidigare byte eller reparation av trikuspidal eller mitralisklaff
13. Hjärtsjukdom där korrigerande operation förväntas inom 180 dagar efter ingreppet
14. Blödande diates eller misstänkt pro-koagulant tillstånd
15. Kontraindikation för långvarig antitromboembolisk behandling
16. Förekomst av något tillstånd som förhindrar lämplig vaskulär tillgång
17. Njursvikt som kräver dialys
18. Känd känslighet för kontrastmedel (om det behövs under ingreppet) som inte kan kontrolleras med förmedicinering
19. Allvarlig lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller felfunktion i lungorna eller andningssystemet som ger allvarliga kroniska symtom
20. Kvinnor som är gravida eller ammar
21. Förekomst av annat anatomiskt eller komorbidt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den vetenskapliga soliditeten i resultaten av den kliniska prövningen
22. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening som kan störa denna kliniska prövning
23. Det är osannolikt att patienten överlever protokolluppföljningsperioden på 12 månader efter ingreppet
24. Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
25. Förekomst av andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den vetenskapliga soliditeten i de kliniska undersökningsresultaten.
26. Individer utan laglig befogenhet
27. Individer som inte kan läsa eller skriva
28. Patienter som har genomgått en ventrikulotomi eller atriotomi under de föregående 4 veckorna av proceduren,
29. Patienter med klaffproteser,
30. Patienter med myxom,
31. Patienter med en interatriell baffel eller plåster som den transseptala punkteringen kan kvarstå och producera en iatrogen atriell shunt
32. Patient som inte kan få heparin eller ett acceptabelt alternativ för att uppnå adekvat antikoagulering
33. Stroke eller TIA (övergående ischemisk attack) under de senaste 90 dagarna
34. Stent, sammandragning eller stenos i en lungven.
35. Reumatisk hjärtsjukdom
36. Allvarlig mitralisuppstötning (regurgitantvolym ≥ 60 ml/slag, uppstötningsfraktion ≥ 50 % och/eller effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 0,40cm2).