TactiFlex AF IDE próba
2023. október 6. frissítette: Abbott Medical Devices
A TactiFlexTM ablációs katéter, szenzorengedélyezettTM (TactiFlex SE) biztonsága és hatékonysága a gyógyszerre nem ellenálló, tünetmentes pitvarfibrilláció kezelésére.
Prospektív, nem randomizált párhuzamos hozzárendelésű többközpontú klinikai vizsgálat.
A tanulmányterv két tárgycsoportot tartalmaz: 1) PAF főtanulmány és 2) PAF High Standard Power (HSP) résztanulmány.
A fő vizsgálati kohorszokban lévő alanyokat az IFU-ban az ablációs teljesítménybeállítások teljes skálájával kell kezelni.
A HSP-alvizsgálatban részt vevő alanyokat az ajánlott ablációs teljesítménybeállítások felső határán (40-50 Watt) kell kezelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a TactiFlexTM ablációs katéter, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a gyógyszerre nem ellenálló, tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére.
Ezt a klinikai vizsgálatot a vizsgálóeszköz-mentesség (IDE) alapján hajtják végre, és célja a TactiFlex SE katéter világszerte történő piaci jóváhagyásának támogatása.
Háromszázötvenöt (355) alanyt vesznek fel a világ 50 vizsgálati helyszínére.
Ezt a klinikai vizsgálatot az Abbott támogatja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
355
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Ausztria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5067
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensl
-
Auchenflower, Queensl, Ausztrália, 4066
- Wesley Private Hospital
-
Chermside, Queensl, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Cbohmia
-
Prague, Cbohmia, Csehország, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Health
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75204
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
-
-
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Hollandia, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
Hong Ko
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
N. Rhin
-
Bad Oeynhausen, N. Rhin, Németország, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Ntaiwan
-
Taipei, Ntaiwan, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A beteg akkor jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
- Azt tervezi, hogy katéteres ablációs eljáráson esik át a tünetekkel járó PAF miatt, amely refrakter vagy intoleráns legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel szemben.
- Orvosi megjegyzés, amely jelzi az ismétlődő önmegszakadó AF-et
- Egy elektrokardiográfiával dokumentált AF-epizód 12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés/beiratkozás előtt. Az AF-epizód dokumentált bizonyítékának vagy folyamatos AF-nek kell lennie egy 12 elvezetéses EKG-n, vagy tartalmaznia kell legalább 30 másodperces AF-et egy másik EKG-eszközről.
- Legalább 18 éves
- Képes és hajlandó minden próbakövetelménynek megfelelni
- Tájékoztatott a vizsgálat természetéről, beleegyezett annak rendelkezéseibe, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai vizsgálat helyszínének intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága (IRB/EC) jóváhagyásával.
A pácienst kizárják a klinikai vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció
- Aktív szisztémás fertőzés
- Szívthrombus ismert jelenléte
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Reverzibilis okok miatti aritmia, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket, akut alkoholmérgezést és más jelentős sebészeti beavatkozásokat az eljárást megelőző 90 napban
- Szívinfarktus (MI), akut koszorúér-szindróma, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy billentyű vagy coronaria bypass műtét a beavatkozást követő 90 napon belül
- A bal pitvar átmérője > 5,0 cm, a beavatkozást követő 180 napon belül mérve (echokardiográfia vagy CT)
- A bal kamrai ejekciós frakció < 35%, a beavatkozást követő 180 napon belül mérve (echokardiográfia vagy CT)
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály
- Korábbi bal pitvari műtéti vagy katéteres ablációs eljárás
- Bal pitvari sebészeti beavatkozás vagy bemetszés keletkező heggel (beleértve az LAA záróeszközt is)
- Korábbi tricuspidális vagy mitrális billentyű csere vagy javítás
- Szívbetegség, amelyben korrekciós műtét várható az eljárást követő 180 napon belül
- Vérzéses diatézis vagy feltételezett pro-koaguláns állapot
- Ellenjavallat a hosszú távú thromboemboliás kezelésre
- Minden olyan állapot jelenléte, amely kizárja a megfelelő érrendszeri hozzáférést
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Ismert kontrasztanyag-érzékenység (ha szükséges az eljárás során), amely nem szabályozható előgyógyszerezéssel
- Súlyos tüdőbetegség (pl. restrikciós tüdőbetegség, összehúzó vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy bármely más betegség vagy a tüdő vagy a légzőrendszer hibája, amely súlyos krónikus tüneteket okoz
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb anatómiai vagy társbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy hogy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolja a klinikai vizsgálat eredményeinek tudományos megalapozottságát
- A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amely megzavarhatja ezt a klinikai vizsgálatot
- Valószínűtlen, hogy a beteg túléli a protokoll követési időszakát a beavatkozás után 12 hónapig
- Testtömegindex > 40 kg/m2
- Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeinek tudományos megalapozottságát.
- Jogi felhatalmazással nem rendelkező személyek
- Írni vagy olvasni nem tudó egyének
- Azok a betegek, akiknél a beavatkozást megelőző 4 héten belül ventriculotomia vagy atriotomia volt,
- billentyűprotézissel rendelkező betegek,
- Myxomában szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akiknél a transzseptális punkció miatt interatrialis terelőlemez vagy tapasz van, továbbra is fennállhat és iatrogén pitvari sönt alakulhat ki.
- A beteg nem tud heparint vagy elfogadható alternatívát kapni a megfelelő antikoaguláció eléréséhez
- Stroke vagy TIA (tranziens ischaemiás roham) az elmúlt 90 napban
- Sztent, szűkület vagy szűkület a tüdővénában.
- Reumás szívbetegség
- Súlyos mitrális regurgitáció (regurgitáns térfogat ≥ 60 ml/ütés, regurgitáns frakció ≥ 50% és/vagy effektív regurgitáns nyílás területe ≥ 0,40 cm2).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fő tanulmány
|
Rádiófrekvenciás abláció a TactiFlex SE ablációs katéterrel.
Az eljárást a TactiFlex SE vizsgálati használati útmutatója szerint kell végrehajtani, a dokumentumban feltüntetett ajánlott ablációs paraméterek alkalmazásával.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas színvonalú teljesítmény résztanulmány
|
Rádiófrekvenciás abláció a TactiFlex SE ablációs katéterrel.
A High Standard Power Alvizsgálatban részt vevő alanyoknak ugyanazon a vizsgálati eljárásokon kell átesni, mint a fő vizsgálat alanyainak, kivéve, hogy a bal pitvarban 40-50 wattos ablációs teljesítményt kell használni, kivéve, ha orvosi okok miatt alacsonyabb teljesítményt kell használni. erő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Az alábbiakban meghatározott eszközökkel és/vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események aránya a TactiFlex SE katétert használó bármely ablációs eljárástól számított 7 napon belül (a kezdeti vagy ismételt eljárás a kezdeti beavatkozást követő 31-80. napon belül történik):
|
12 hónapon keresztül
|
|
A pitvarfibrillációtól, pitvarlebegéstől vagy pitvari tachycardia kiújulásától való megszabadulás KM aránya
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Mentes a dokumentált (tünetmentes vagy tünetmentes) pitvarfibrillációtól/pitvarlebegéstől/pitvari tachycardiás epizódoktól 30 másodpercnél hosszabb ideig, amelyeket 12 elvezetéses EKG, transztelefonos monitorozás vagy Holter-monitorozás dokumentál a kezdeti katéteres ablációs eljárást követően, 12 hónapos utánkövetésig .
A 90 napos kioltási időszak alatti ismétlődés nem tekinthető kezelési kudarcnak.
Az üresítési időszak alatt egy eljárás megismétlése megengedett.
Ha a TactiFlex SE katéterrel végzett utolsó ablációs eljárás során nem sikerül akut eljárást elérni, az kudarcnak minősül.
A 90 napos bezárási periódus után az I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerek alkalmazása nem számít sikertelennek a terápia során, feltéve, hogy csak a korábban sikertelenül hatásos gyógyszereket veszik be olyan dózisban, amely nem haladja meg a korábban sikertelen dózist.
|
12 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó pitvarfibrillációtól, pitvarlebegéstől vagy pitvari tachycardia kiújulásától való megszabadulási arány KM
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Mentes a dokumentált tüneti pitvarfibrillációtól/pitvari lebegéstől/pitvari tachycardiás epizódoktól 30 másodpercnél hosszabb ideig, amelyeket 12-elvezetéses EKG, transztelefonos monitorozás vagy Holter-monitorozás dokumentál a kezdeti katéteres ablációs eljárás után 12 hónapos követésig.
A 90 napos kioltási periódus alatt (≤90 nappal az első eljárás után) történő ismétlődés nem tekinthető kezelési kudarcnak.
A kezdeti beavatkozást követő 31-80. napon belül egy megismételt eljárás engedélyezhető az ablációhoz, és ez nem tekinthető a kezelés sikertelenségének.
Ha a TactiFlex SE katéterrel végzett utolsó ablációs eljárás során nem sikerül akut eljárást elérni, az kudarcnak minősül.
A 90 napos bezárási periódus után az I. vagy III. osztályú aritmiás szerek alkalmazása nem számít sikertelennek a terápia során, feltéve, hogy csak a korábban sikertelen I. vagy III. osztályú aritmia elleni gyógyszereket veszik be olyan dózisban, amely nem haladja meg a korábban sikertelen dózist. .
|
12 hónapon keresztül
|
|
A pitvarfibrillációtól, a pitvarlebegéstől vagy a pitvari tachycardia kiújulásától való megszabadulás mértéke csak 1 ablációs eljárással
Időkeret: 12 hónap
|
Mentes a dokumentált (tünetmentes vagy tünetmentes) pitvarfibrillációtól/pitvarlebegéstől/pitvari tachycardiás epizódoktól 30 másodpercnél hosszabb ideig, amelyeket 12 elvezetéses EKG, transztelefonos monitorozás vagy Holter-monitorozás dokumentál a kezdeti katéteres ablációs eljárást követően, 12 hónapos utánkövetésig .
A 90 napos kioltási periódus alatt (≤90 nappal az első eljárás után) történő ismétlődés nem tekinthető kezelési kudarcnak.
Bármilyen ismételt ablációs eljárás a bal pitvarban kezelési kudarcnak minősül.
Ha a TactiFlex SE katéterrel végzett ablációs eljárás során nem sikerül akut eljárást elérni, az kudarcnak minősül.
A 90 napos bezárási időszak után az I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerek alkalmazása nem számít sikertelennek a terápia során, feltéve, hogy csak a korábban sikertelen I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszereket veszik be olyan dózisban, amely nem haladja meg a korábban sikertelen dózist. .
|
12 hónap
|
|
A pitvarfibrillációtól, a pitvarlebegéstől vagy a pitvari tachycardia kiújulásától való megszabadulási arány KM, antiaritmiás szerek nélkül
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Mentes a dokumentált (tünetmentes vagy tünetmentes) pitvarfibrillációtól/pitvari lebegéstől/pitvari tachycardiás epizódoktól 30 másodpercnél hosszabb ideig, amelyeket 12-elvezetéses EKG, transztelefonos monitorozás vagy Holter-monitorozás dokumentál a kezdeti katéteres ablációs eljárás után 12 hónapos követésig (9 hónap 90 napos kiürítési időszak után).
A 90 napos kioltási periódus alatt (≤90 nappal az első eljárás után) történő ismétlődés nem tekinthető kezelési kudarcnak.
A kezdeti beavatkozást követő 31-80. napon belül egy megismételt eljárás engedélyezhető az ablációhoz, és ez nem tekinthető a kezelés sikertelenségének.
Ha a TactiFlex SE katéterrel végzett utolsó ablációs eljárás során nem sikerül akut eljárást elérni, az kudarcnak minősül.
A 90 napos kiürítési időszak után az I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerek használata a hatékonyság kudarcának számít.
|
12 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10303
- CRD_978 (Egyéb azonosító: Abbott)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .