Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TactiFlex AF IDE prøveversjon

6. oktober 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Sikkerhet og effektivitet av TactiFlexTM ablasjonskateter, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) for behandling av medikament-refraktær, symptomatisk atrieflimmer.

Prospektiv ikke-randomisert parallell-oppdrag multisenter klinisk undersøkelse. Studiedesignet inkluderer to fagkohorter: 1) PAF Hovedstudie, og 2) PAF High Standard Power (HSP) Delstudie. Emner i hovedstudiekohortene skal behandles med hele spekteret av ablasjonseffektinnstillinger i IFU. Emner i HSP-delstudien skal behandles i den øvre enden av de anbefalte ablasjonseffektinnstillingene (40-50 watt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er ment å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til TactiFlexTM ablasjonskateter, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) for behandling av legemiddelrefraktær, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer. Denne kliniske undersøkelsen vil bli utført under et unntak for undersøkelsesutstyr (IDE) og er ment å støtte markedsgodkjenning av TactiFlex SE-kateteret over hele verden. Tre hundre og femtifem (355) forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 50 undersøkelsessteder over hele verden. Denne kliniske undersøkelsen er sponset av Abbott.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5067
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensl
      • Auchenflower, Queensl, Australia, 4066
        • Wesley Private Hospital
      • Chermside, Queensl, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victori
      • Clayton, Victori, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75204
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
  • Hong Kong
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Nederland
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Nederland, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Taiwan
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Tsjekkia
    • Cbohmia
      • Prague, Cbohmia, Tsjekkia, 14021
        • IKEM Prague
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • N. Rhin
      • Bad Oeynhausen, N. Rhin, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
  • Østerrike
    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Østerrike, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

En pasient vil være kvalifisert for deltakelse i kliniske studier hvis han/hun oppfyller følgende kriterier:

  1. Planlegger å gjennomgå en kateterablasjonsprosedyre på grunn av symptomatisk PAF som er refraktær eller intolerant overfor minst ett klasse I eller III antiarytmika.
  2. Legebrev som indikerer tilbakevendende selvterminerende AF
  3. Én elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen 12 måneder før informert samtykke/registrering. Dokumentert bevis på AF-episoden må enten være kontinuerlig AF på et 12-avlednings-EKG eller inkludere minst 30 sekunder med AF fra en annen EKG-enhet.
  4. Minst 18 år
  5. Evne og villig til å overholde alle prøvekrav
  6. Informert om utprøvingens art, godtatt bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av det institusjonelle revisjonsutvalget/Etikkkomiteen (IRB/EC) på det respektive kliniske forsøksstedet.

En pasient vil bli ekskludert fra registrering i den kliniske studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer
  2. Aktiv systemisk infeksjon
  3. Kjent tilstedeværelse av hjertetrombe
  4. Hypertrofisk kardiomyopati
  5. Arytmi på grunn av reversible årsaker, inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning og andre større kirurgiske prosedyrer i 90-dagersperioden før prosedyren
  6. Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon (PCI), eller ventil- eller koronar bypass-transplantasjon innen 90 dager etter prosedyren
  7. Venstre atriediameter > 5,0 cm målt innen 180 dager etter prosedyren (ekkokardiografi eller CT)
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % målt innen 180 dager etter prosedyren (ekkokardiografi eller CT)
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  10. Tidligere venstre atriekirurgi eller kateterablasjonsprosedyre
  11. Venstre atriell kirurgisk prosedyre eller snitt med resulterende arr (inkludert LAA lukkeanordning)
  12. Tidligere utskifting eller reparasjon av trikuspidal eller mitralklaff
  13. Hjertesykdom der korrigerende kirurgi forventes innen 180 dager etter inngrepet
  14. Blødende diatese eller mistenkt pro-koagulant tilstand
  15. Kontraindikasjon for langvarig antitromboembolisk behandling
  16. Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang
  17. Nyresvikt som krever dialyse
  18. Kjent følsomhet for kontrastmidler (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres med premedisinering
  19. Alvorlig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
  20. Kvinner som er gravide eller ammer
  21. Tilstedeværelse av annen anatomisk eller komorbid tilstand som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i den kliniske utprøvingen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene av kliniske forsøk.
  22. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening som kan forstyrre denne kliniske studien
  23. Det er usannsynlig at pasienten vil overleve protokolloppfølgingsperioden på 12 måneder etter prosedyren
  24. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  25. Tilstedeværelse av andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene av klinisk undersøkelse.
  26. Enkeltpersoner uten lovhjemmel
  27. Personer som ikke kan lese eller skrive
  28. Pasienter som har hatt en ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de foregående 4 ukene av prosedyren,
  29. Pasienter med klafferproteser,
  30. Pasienter med myxom,
  31. Pasienter med en interatriell baffel eller plaster som transseptal punktering kan vedvare og produsere en iatrogen atriell shunt
  32. Pasienten kan ikke motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon
  33. Hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 90 dagene
  34. Stent, innsnevring eller stenose i en lungevene.
  35. Revmatisk hjertesykdom
  36. Alvorlig mitralregurgitasjon (regurgitantvolum ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraksjon ≥ 50 % og/eller effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 0,40 cm2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedstudie
Enhet: TactiFlex SE
Radiofrekvensablasjon med TactiFlex SE ablasjonskateter. Prosedyren bør utføres i henhold til TactiFlex SE-dokumentet for undersøkelsesbruksanvisning ved å bruke de anbefalte ablasjonsparametrene som angitt i dokumentet.
Andre navn:
  • TactiFlex-sensoraktivert ablasjonskateter
Eksperimentell: High Standard Power Sub-Studie
Enhet: TactiFlex SE - High Standard Power
Radiofrekvensablasjon med TactiFlex SE ablasjonskateter. Emner i High Standard Power-delstudien skal gjennomgå de samme studieprosedyrene som forsøkspersonene i hovedstudien, bortsett fra at ablasjonseffektinnstillinger på 40-50 watt skal brukes i venstre atrium, med mindre det er en medisinsk grunn til å bruke en lavere makt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 12 måneder

Frekvensen av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger med utbrudd innen 7 dager etter enhver ablasjonsprosedyre som bruker TactiFlex SE-kateteret (initial eller gjentatt prosedyre utført 31-80 dager etter innledende prosedyre) som er definert nedenfor:

  • Atrio-øsofageal fistel1
  • Hjertetamponade/perforering1
  • Død
  • Hjerteblokk
  • Hjerteinfarkt
  • Perikarditt
  • Frenisk nerveskade som resulterer i diafragmatisk lammelse
  • Lungeødem
  • Lungevenestenose1
  • Hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke
  • Tromboemboli
  • Forbigående iskemisk angrep
  • Vagal nerveskade/gastroparese

  • Vaskulære tilgangskomplikasjoner (inkludert store blødningshendelser)

    1. Atrio-øsofageal fistel, hjertetamponade/perforering og lungevenestenose vil bli evaluert gjennom 12 måneder.
Gjennom 12 måneder
KM-frekvens for frihet fra atrieflimmer, atrieflamming eller tilbakefall av atrietakykardi
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Frihet fra dokumenterte (symptomatisk eller asymptomatisk) atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardiepisoder med >30 sekunders varighet som er dokumentert ved 12-avlednings-EKG, transtelefonisk overvåking eller Holter-monitor etter den første kateterablasjonsprosedyren gjennom 12 måneders oppfølging . Residiv i løpet av 90-dagers blanking-perioden vil ikke anses som behandlingssvikt. Én gjentatt prosedyre vil være tillatt i blankingperioden. Unnlatelse av å oppnå akutt prosedyremessig suksess under den siste ablasjonsprosedyren med TactiFlex SE-kateteret vil utgjøre en svikt. Etter blankingperioden på 90 dager vil bruk av antiarytmika i klasse I eller III ikke telle som terapisvikt, forutsatt at kun tidligere mislykkede legemidler tas i doser som ikke overstiger den tidligere mislykkede dosen.
Gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KM frihetsgrad fra symptomatisk atrieflimmer, atrieflamming eller tilbakefall av atrietakykardi
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Frihet fra dokumenterte symptomatisk atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardiepisoder av >30 sekunders varighet som er dokumentert ved 12-avlednings-EKG, transtelefonisk overvåking eller Holter-monitor etter den første kateterablasjonsprosedyren gjennom 12 måneders oppfølging. Residiv i løpet av 90-dagers blanking-perioden (≤90 dager etter innledende prosedyre) vil ikke anses som behandlingssvikt. Én gjentatt prosedyre vil tillates for ablasjon 31-80 dager etter den første prosedyren og vil ikke anses som en behandlingssvikt. Unnlatelse av å oppnå akutt prosedyremessig suksess under den siste ablasjonsprosedyren med TactiFlex SE-kateteret vil utgjøre en svikt. Etter 90-dagers blanking-perioden vil bruk av klasse I eller III antiarytmier ikke telle som en terapisvikt forutsatt at bare tidligere mislykkede klasse I eller III antiarytmier tas i doser som ikke overstiger den tidligere mislykkede dosen .
Gjennom 12 måneder
KM-frekvens for frihet fra atrieflimmer, atrieflutter eller tilbakefall av atrietakykardi med kun 1 ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumenterte (symptomatisk eller asymptomatisk) atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardiepisoder med >30 sekunders varighet som er dokumentert ved 12-avlednings-EKG, transtelefonisk overvåking eller Holter-monitor etter den første kateterablasjonsprosedyren gjennom 12 måneders oppfølging . Residiv i løpet av 90-dagers blanking-perioden (≤90 dager etter innledende prosedyre) vil ikke anses som behandlingssvikt. Enhver gjentatt ablasjonsprosedyre i venstre atrium vil bli ansett som behandlingssvikt. Unnlatelse av å oppnå akutt prosedyremessig suksess under ablasjonsprosedyren med TactiFlex SE-kateteret vil utgjøre en svikt. Etter blankingperioden på 90 dager, vil bruk av antiarytmika i klasse I eller III ikke telle som terapisvikt forutsatt at det kun tas antiarytmika med klasse I eller III tidligere mislykkede doser i doser som ikke overstiger den tidligere mislykkede dosen. .
12 måneder
KM frihet fra atrieflimmer, atrieflamming eller tilbakefall av atrietakykardi, uten antiarytmiske midler
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Frihet fra dokumenterte (symptomatisk eller asymptomatisk) atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardiepisoder av >30 sekunders varighet som er dokumentert med 12-avlednings-EKG, transtelefonisk overvåking eller Holter-monitor etter den første kateterablasjonsprosedyren gjennom 12 måneders oppfølging (9 måneder etter en 90-dagers blankingperiode). Residiv i løpet av 90-dagers blanking-perioden (≤90 dager etter innledende prosedyre) vil ikke anses som behandlingssvikt. Én gjentatt prosedyre vil tillates for ablasjon 31-80 dager etter den første prosedyren og vil ikke anses som en behandlingssvikt. Unnlatelse av å oppnå akutt prosedyremessig suksess under den siste ablasjonsprosedyren med TactiFlex SE-kateteret vil utgjøre en svikt. Etter 90-dagers blanking-periode vil all bruk av antiarytmika i klasse I eller III telle som en effektivitetssvikt.
Gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10303
  • CRD_978 (Annen identifikator: Abbott)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere