TactiFlex AF IDE Proefversie
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Veiligheid en doeltreffendheid van de TactiFlex™ ablatiekatheter, Sensor Enabled™ (TactiFlex SE) voor de behandeling van medicijnrefractair, symptomatisch atriumfibrilleren.
Prospectief niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra met parallelle toewijzing.
Het onderzoeksontwerp omvat twee proefcohorten: 1) PAF-hoofdstudie en 2) PAF High Standard Power (HSP)-substudie.
Proefpersonen in de hoofdonderzoekscohorten moeten worden behandeld met gebruikmaking van alle ablatievermogensinstellingen in de gebruiksaanwijzing.
Proefpersonen in de HSP-substudie moeten worden behandeld in het bovenste deel van de aanbevolen ablatievermogensinstellingen (40-50 watt).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de TactiFlexTM ablatiekatheter, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire, symptomatische paroxismale atriale fibrillatie.
Dit klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd onder een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE) en is bedoeld om wereldwijde marktgoedkeuring van de TactiFlex SE-katheter te ondersteunen.
Driehonderdvijfenvijftig (355) proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 50 onderzoekslocaties over de hele wereld.
Dit klinisch onderzoek wordt gesponsord door Abbott.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
355
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5067
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensl
-
Auchenflower, Queensl, Australië, 4066
- Wesley Private Hospital
-
Chermside, Queensl, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
N. Rhin
-
Bad Oeynhausen, N. Rhin, Duitsland, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
Hong Ko
-
Hong Kong, Hong Ko, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Nederland, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Oostenrijk, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Ntaiwan
-
Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
-
-
Cbohmia
-
Prague, Cbohmia, Tsjechië, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Health
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75204
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan een klinische proef als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:
- Plannen om een katheterablatieprocedure te ondergaan vanwege symptomatische PAF die refractair of intolerant is voor ten minste één Klasse I of III antiaritmicum.
- Opmerking van de arts over terugkerende zelfbeëindigende AF
- Eén elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen 12 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming/inschrijving. Gedocumenteerd bewijs van de AF-episode moet continu AF op een 12-afleidingen ECG zijn of ten minste 30 seconden AF van een ander ECG-apparaat bevatten.
- Minstens 18 jaar oud
- In staat en bereid om te voldoen aan alle proefvereisten
- Geïnformeerd over de aard van het onderzoek, akkoord gegaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectieve klinische onderzoekslocatie.
Een patiënt wordt uitgesloten van deelname aan de klinische proef als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:
- Aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie
- Actieve systemische infectie
- Bekende aanwezigheid van cardiale trombus
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie en andere grote chirurgische ingrepen in de periode van 90 dagen voorafgaand aan de procedure
- Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI) of klep- of coronaire bypassoperatie binnen 90 dagen na de procedure
- Diameter linker atrium > 5,0 cm gemeten binnen 180 dagen na procedure (echocardiografie of CT)
- Linkerventrikelejectiefractie < 35% gemeten binnen 180 dagen na de procedure (echocardiografie of CT)
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
- Eerdere linker atriale chirurgische of katheterablatieprocedure
- Chirurgische ingreep of incisie in het linker atrium met resulterend litteken (inclusief LAA-sluitapparaat)
- Eerdere vervanging of reparatie van de tricuspidalisklep of mitralisklep
- Hartziekte waarbij corrigerende chirurgie wordt verwacht binnen 180 dagen na de procedure
- Bloedingsdiathese of vermoedelijke pro-coagulante toestand
- Contra-indicatie voor langdurige antitrombo-embolische therapie
- Aanwezigheid van een aandoening die een geschikte vasculaire toegang verhindert
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet onder controle kan worden gehouden met premedicatie
- Ernstige longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Aanwezigheid van een andere anatomische of comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef of om te voldoen aan de follow-upvereisten zou kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van de klinische proef zou kunnen beïnvloeden
- Patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening die deze klinische studie kan verstoren
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de protocol follow-up periode van 12 maanden na de procedure zal overleven
- Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
- Aanwezigheid van andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Individuen zonder wettelijke bevoegdheid
- Personen die niet kunnen lezen of schrijven
- Patiënten die in de voorafgaande 4 weken na de procedure een ventriculotomie of atriotomie hebben ondergaan,
- Patiënten met kunstkleppen,
- Patiënten met een myxoom,
- Patiënten met een interatriale baffle of patch omdat de transseptale punctie kan aanhouden en een iatrogene atriale shunt kan veroorzaken
- Patiënt kan geen heparine of een aanvaardbaar alternatief krijgen om adequate antistolling te bereiken
- Beroerte of TIA (transient ischaemic attack) in de afgelopen 90 dagen
- Stent, vernauwing of stenose in een longader.
- Reumatische hartziekte
- Ernstige mitralisinsufficiëntie (regurgitatievolume ≥ 60 ml/slag, regurgitatiefractie ≥ 50% en/of effectief regurgitatieopeningsoppervlak ≥ 0,40 cm2).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belangrijkste studie
|
Radiofrequente ablatie met de TactiFlex SE ablatiekatheter.
De procedure moet worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing van TactiFlex SE voor onderzoek, met gebruikmaking van de aanbevolen ablatieparameters zoals vermeld in het document.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie Hoog Standaardvermogen
|
Radiofrequente ablatie met de TactiFlex SE-ablatiekatheter.
Proefpersonen in het High Standard Power-subonderzoek moeten dezelfde onderzoeksprocedures ondergaan als proefpersonen in het hoofdonderzoek, behalve dat in het linker atrium ablatievermogensinstellingen van 40-50 Watt moeten worden gebruikt, tenzij er een medische reden is om een lager ablatievermogen te gebruiken. stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan het apparaat of de procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Via 12 maanden
|
Het aantal ernstige bijwerkingen die verband houden met het apparaat en/of de procedure en die optreden binnen 7 dagen na een ablatieprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van de TactiFlex SE-katheter (eerste of herhaalde procedure uitgevoerd 31-80 dagen na de eerste procedure), wordt hieronder gedefinieerd:
|
Via 12 maanden
|
|
KM-snelheid van vrijheid van atriale fibrillatie, atriale flutter of herhaling van atriale tachycardie
Tijdsspanne: Via 12 maanden
|
Vrij zijn van gedocumenteerde (symptomatische of asymptomatische) atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie-episodes van >30 seconden die zijn gedocumenteerd door een 12-afleidingen ECG, transtelefonische monitoring of holtermonitor na de initiële katheterablatieprocedure gedurende een follow-upperiode van 12 maanden .
Herhaling tijdens de blankingperiode van 90 dagen wordt niet als een falen van de behandeling beschouwd.
Tijdens de blankingperiode is één herhalingsprocedure toegestaan.
Als er tijdens de laatste ablatieprocedure met de TactiFlex SE-katheter geen acuut procedureel succes wordt behaald, wordt dit beschouwd als een mislukking.
Na de blankingperiode van 90 dagen telt het gebruik van klasse I of III anti-aritmica niet mee als therapiefalen, op voorwaarde dat alleen eerder mislukte geneesmiddelen worden ingenomen in doses die de eerder mislukte dosis niet overschrijden.
|
Via 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KM-snelheid van vrijheid van symptomatische atriale fibrillatie, atriale flutter of herhaling van atriale tachycardie
Tijdsspanne: Via 12 maanden
|
Vrijheid van gedocumenteerde symptomatische atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie-episodes met een duur van >30 seconden die gedocumenteerd zijn door 12-afleidingen ECG, transtelefonische monitoring of Holter-monitor na de initiële katheterablatieprocedure gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Herhaling tijdens de blankingperiode van 90 dagen (≤90 dagen na de initiële procedure) wordt niet als falen van de behandeling beschouwd.
Eén herhalingsprocedure is toegestaan voor ablatie 31-80 dagen na de initiële procedure en wordt niet als een mislukte behandeling beschouwd.
Als er tijdens de laatste ablatieprocedure met de TactiFlex SE-katheter geen acuut procedureel succes wordt behaald, wordt dit beschouwd als een mislukking.
Na de blanco periode van 90 dagen telt het gebruik van klasse I of III anti-aritmieën niet mee als therapiefalen, op voorwaarde dat alleen eerder mislukte klasse I of III anti-aritmieën worden ingenomen in doses die de eerder mislukte dosis niet overschrijden. .
|
Via 12 maanden
|
|
KM-snelheid van vrijheid van atriale fibrillatie, atriale flutter of herhaling van atriale tachycardie met slechts 1 ablatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van gedocumenteerde (symptomatische of asymptomatische) atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie-episodes van >30 seconden die zijn gedocumenteerd door een 12-afleidingen ECG, transtelefonische monitoring of holtermonitor na de initiële katheterablatieprocedure gedurende een follow-upperiode van 12 maanden .
Herhaling tijdens de blankingperiode van 90 dagen (≤90 dagen na de initiële procedure) wordt niet als falen van de behandeling beschouwd.
Elke herhaalde ablatieprocedure in het linker atrium wordt als een mislukte behandeling beschouwd.
Als er tijdens de ablatieprocedure met de TactiFlex SE-katheter geen acuut procedureel succes wordt behaald, wordt dit beschouwd als een mislukking.
Na de blankingperiode van 90 dagen telt het gebruik van anti-aritmica van klasse I of III niet mee als therapiefalen, op voorwaarde dat alleen eerder mislukte anti-aritmica van klasse I of III worden ingenomen in doses die de eerder mislukte dosis niet overschrijden. .
|
12 maanden
|
|
KM-snelheid van vrijheid van atriale fibrillatie, atriale flutter of herhaling van atriale tachycardie, zonder antiaritmica
Tijdsspanne: Via 12 maanden
|
Vrij zijn van gedocumenteerde (symptomatische of asymptomatische) atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie-episodes van >30 seconden die zijn gedocumenteerd door een 12-afleidingen ECG, transtelefonische monitoring of holtermonitor na de initiële katheterablatieprocedure gedurende een follow-upperiode van 12 maanden (9 maanden na een blankingperiode van 90 dagen).
Herhaling tijdens de blankingperiode van 90 dagen (≤90 dagen na de initiële procedure) wordt niet als falen van de behandeling beschouwd.
Eén herhalingsprocedure is toegestaan voor ablatie 31-80 dagen na de initiële procedure en wordt niet als een mislukte behandeling beschouwd.
Als er tijdens de laatste ablatieprocedure met de TactiFlex SE-katheter geen acuut procedureel succes wordt behaald, wordt dit beschouwd als een mislukking.
Na de blankingperiode van 90 dagen geldt elk gebruik van anti-aritmica van klasse I of III als een mislukte effectiviteit.
|
Via 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10303
- CRD_978 (Andere identificatie: Abbott)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .