Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna TactiFlex AF IDE

6 października 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika ablacyjnego TactiFlexTM Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) do leczenia lekoopornego objawowego migotania przedsionków.

Prospektywne, nierandomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Projekt badania obejmuje dwie kohorty przedmiotowe: 1) badanie główne PAF i 2) badanie dodatkowe PAF High Standard Power (HSP). Pacjenci w głównych kohortach badania mają być leczeni przy użyciu pełnego zakresu ustawień mocy ablacji w IFU. Pacjenci w badaniu dodatkowym HSP mają być leczeni przy górnej granicy zalecanych ustawień mocy ablacji (40-50 watów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika ablacyjnego TactiFlexTM Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków opornego na leki. Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ramach wyjątku dotyczącego urządzeń eksperymentalnych (IDE) i ma na celu wsparcie zatwierdzenia rynkowego cewnika TactiFlex SE na całym świecie. Trzysta pięćdziesiąt pięć (355) osób zostanie zarejestrowanych w maksymalnie 50 ośrodkach badawczych na całym świecie. To badanie kliniczne jest sponsorowane przez firmę Abbott.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5067
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensl
      • Auchenflower, Queensl, Australia, 4066
        • Wesley Private Hospital
      • Chermside, Queensl, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victori
      • Clayton, Victori, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Austria, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Czechy
    • Cbohmia
      • Prague, Cbohmia, Czechy, 14021
        • IKEM Prague
  • Holandia
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Holandia, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Hongkong
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • N. Rhin
      • Bad Oeynhausen, N. Rhin, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
  • Tajwan
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Włochy
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym, jeśli spełni następujące kryteria:

  1. Planuje poddać się procedurze ablacji przezcewnikowej z powodu objawowego PAF, które jest oporne lub nie toleruje co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III.
  2. Notatka lekarska wskazująca na nawracające samokończące się AF
  3. Jeden udokumentowany elektrokardiograficznie epizod AF w ciągu 12 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody/włączeniem do badania. Udokumentowany dowód epizodu AF musi być ciągłym AF w 12-odprowadzeniowym EKG lub obejmować co najmniej 30-sekundowe AF z innego urządzenia EKG.
  4. Co najmniej 18 lat
  5. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych
  6. Poinformowany o charakterze badania, zgodził się na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Komisję Etyki (IRB/EC) odpowiedniego ośrodka badania klinicznego.

Pacjent zostanie wykluczony z udziału w badaniu klinicznym, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uporczywe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków
  2. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  3. Znana obecność zakrzepu w sercu
  4. Kardiomiopatia przerostowa
  5. Arytmia spowodowana odwracalnymi przyczynami, w tym zaburzeniami czynności tarczycy, ostrym zatruciem alkoholem i innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w okresie 90 dni przed zabiegiem
  6. Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja wszczepienia zastawki lub pomostowania wieńcowego w ciągu 90 dni od zabiegu
  7. Średnica lewego przedsionka > 5,0 cm mierzona w ciągu 180 dni od zabiegu (echokardiografia lub tomografia komputerowa)
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% mierzona w ciągu 180 dni od zabiegu (echokardiografia lub tomografia komputerowa)
  9. New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
  10. Przebyty zabieg chirurgiczny lub ablacji przezcewnikowej lewego przedsionka
  11. Zabieg chirurgiczny lewego przedsionka lub nacięcie z blizną (w tym urządzenie zamykające LAA)
  12. Poprzednia wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej lub mitralnej
  13. Choroba serca, w której przewiduje się operację korygującą w ciągu 180 dni po zabiegu
  14. Skaza krwotoczna lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego
  15. Przeciwwskazania do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej
  16. Obecność jakiegokolwiek stanu, który wyklucza odpowiedni dostęp naczyniowy
  17. Niewydolność nerek wymagająca dializy
  18. Znana wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest to konieczne podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
  19. Ciężka choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, która powoduje ciężkie przewlekłe objawy
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji, lub wpływać na rzetelność naukową wyników badania klinicznego
  22. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, które może kolidować z tym badaniem klinicznym
  23. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył 12-miesięczny okres obserwacji protokołowej po zabiegu
  24. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  25. Występowanie innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na naukową wiarygodność wyników badania klinicznego.
  26. Osoby nieposiadające osobowości prawnej
  27. Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać
  28. Pacjenci, u których wykonano ventriculotomię lub atriotomię w ciągu ostatnich 4 tygodni od zabiegu,
  29. Pacjenci ze sztucznymi zastawkami,
  30. Pacjenci ze śluzakiem,
  31. Pacjenci z przegrodą lub łatą międzyprzedsionkową, ponieważ nakłucie przezprzegrodowe może się utrzymywać i spowodować jatrogenny przeciek przedsionkowy
  32. Pacjent niezdolny do otrzymania heparyny lub akceptowalnej alternatywy w celu uzyskania odpowiedniej antykoagulacji
  33. Udar lub TIA (przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 90 dni
  34. Stent, zwężenie lub zwężenie w żyle płucnej.
  35. Choroba reumatyczna serca
  36. Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności ≥ 60 ml/uderzenie, frakcja niedomykalności ≥ 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,40 cm2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie główne
Urządzenie: TactiFlex SE
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika ablacyjnego TactiFlex SE. Procedurę należy przeprowadzić zgodnie z dokumentem „Instrukcje użytkowania badanego produktu TactiFlex SE”, stosując zalecane parametry ablacji podane w tym dokumencie.
Inne nazwy:
  • Cewnik ablacyjny z czujnikiem TactiFlex
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe wysokiego standardu mocy
Urządzenie: TactiFlex SE — wysoka moc standardowa
Ablacja częstotliwością radiową za pomocą cewnika ablacyjnego TactiFlex SE. Uczestnicy badania cząstkowego o wysokiej mocy standardowej mają zostać poddani tym samym procedurom badawczym, co pacjenci w badaniu głównym, z tym wyjątkiem, że w lewym przedsionku należy zastosować ustawienia mocy ablacji wynoszące 40–50 W, chyba że istnieją medyczne powody, aby zastosować niższą moc moc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy

Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem, które rozpoczynają się w ciągu 7 dni od dowolnej procedury ablacji z użyciem cewnika TactiFlex SE (procedura początkowa lub powtarzana wykonywana w ciągu 31–80 dni od procedury początkowej), zdefiniowana poniżej:

  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa1
  • Tamponada/perforacja serca1
  • Śmierć
  • Blok serca
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zapalenie osierdzia
  • Uszkodzenie nerwu przeponowego skutkujące porażeniem przepony
  • Obrzęk płuc
  • Zwężenie żył płucnych 1
  • Udar/wypadek naczyniowo-mózgowy
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza

  • Powikłania dostępu naczyniowego (w tym poważne krwawienia)

    1. Przetoka przedsionkowo-przełykowa, tamponada/perforacja serca i zwężenie żył płucnych będą oceniane przez 12 miesięcy.
Przez 12 miesięcy
Współczynnik KM ustąpienia migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub nawrotu częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Brak udokumentowanych (objawowych lub bezobjawowych) epizodów migotania przedsionków/trzepotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego trwających > 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, monitorowania przeztelefonicznego lub monitora Holtera po wstępnej procedurze ablacji przezcewnikowej przez 12 miesięcy obserwacji . Nawrót w ciągu 90-dniowego okresu próby ślepej nie będzie uważany za niepowodzenie leczenia. W okresie ślepej próby dozwolona będzie jedna procedura. Nieosiągnięcie natychmiastowego sukcesu proceduralnego podczas ostatniej procedury ablacji przy użyciu cewnika TactiFlex SE będzie oznaczać niepowodzenie. Po 90-dniowym okresie ślepej próby zastosowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III nie będzie liczone jako niepowodzenie terapii, pod warunkiem, że przyjmowane będą wyłącznie leki, które wcześniej zawiodły, w dawkach nieprzekraczających dawki poprzednio nieskutecznej.
Przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik KM ustąpienia objawowego migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub nawrotu częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów objawowego migotania/trzepotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego trwających > 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, monitorowania przeztelefonicznego lub monitora Holtera po wstępnej procedurze ablacji przezcewnikowej przez 12 miesięcy obserwacji. Nawrót w ciągu 90-dniowego okresu próby ślepej (≤90 dni po zabiegu początkowym) nie będzie uważany za niepowodzenie leczenia. Dopuszczalna będzie jedna ponowna procedura ablacji po 31–80 dniach od zabiegu pierwotnego i nie będzie ona uznawana za niepowodzenie leczenia. Nieosiągnięcie natychmiastowego sukcesu proceduralnego podczas ostatniej procedury ablacji przy użyciu cewnika TactiFlex SE będzie oznaczać niepowodzenie. Po 90-dniowym okresie ślepej próby stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I lub III nie będzie liczone jako niepowodzenie terapii, pod warunkiem, że przyjmowane będą wyłącznie leki przeciwarytmiczne klasy I lub III, które wcześniej zawiodły, w dawkach nieprzekraczających dawki poprzednio nieskutecznej .
Przez 12 miesięcy
Wskaźnik KM ustąpienia migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub nawrotu częstoskurczu przedsionkowego przy tylko 1 zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak udokumentowanych (objawowych lub bezobjawowych) epizodów migotania przedsionków/trzepotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego trwających > 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, monitorowania przeztelefonicznego lub monitora Holtera po wstępnej procedurze ablacji przezcewnikowej przez 12 miesięcy obserwacji . Nawrót w ciągu 90-dniowego okresu próby ślepej (≤90 dni po zabiegu początkowym) nie będzie uważany za niepowodzenie leczenia. Każdy ponowny zabieg ablacji lewego przedsionka zostanie uznany za niepowodzenie leczenia. Nieosiągnięcie natychmiastowego sukcesu proceduralnego podczas procedury ablacji za pomocą cewnika TactiFlex SE będzie oznaczać niepowodzenie. Po 90-dniowym okresie ślepej próby stosowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III nie będzie liczone jako niepowodzenie terapii, pod warunkiem, że przyjmowane będą wyłącznie leki antyarytmiczne klasy I lub III, które wcześniej zawiodły, w dawkach nieprzekraczających dawki poprzednio nieskutecznej .
12 miesięcy
Wskaźnik KM ustąpienia migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub nawrotu częstoskurczu przedsionkowego, bez leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Brak udokumentowanych (objawowych lub bezobjawowych) epizodów migotania przedsionków/trzepotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego trwających > 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, monitorowania przeztelefonicznego lub monitora Holtera po wstępnej procedurze ablacji przezcewnikowej przez 12 miesięcy obserwacji (9 miesięcy po 90-dniowym okresie zaślepienia). Nawrót w ciągu 90-dniowego okresu próby ślepej (≤90 dni po zabiegu początkowym) nie będzie uważany za niepowodzenie leczenia. Dopuszczalna będzie jedna ponowna procedura ablacji po 31–80 dniach od zabiegu pierwotnego i nie będzie ona uznawana za niepowodzenie leczenia. Nieosiągnięcie natychmiastowego sukcesu proceduralnego podczas ostatniej procedury ablacji przy użyciu cewnika TactiFlex SE będzie oznaczać niepowodzenie. Po 90-dniowym okresie próby ślepej każde użycie leków antyarytmicznych klasy I lub III będzie liczone jako nieskuteczność.
Przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10303
  • CRD_978 (Inny identyfikator: Abbott)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TactiFlex SE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj