Essai TactiFlex AF IDE
6 octobre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Sécurité et efficacité du cathéter d'ablation TactiFlexTM, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) pour le traitement de la fibrillation auriculaire symptomatique réfractaire aux médicaments.
Enquête clinique multicentrique prospective non randomisée en assignation parallèle.
La conception de l'étude comprend deux cohortes de sujets : 1) l'étude principale PAF et 2) la sous-étude PAF High Standard Power (HSP).
Les sujets des principales cohortes de l'étude doivent être traités en utilisant la gamme complète des réglages de puissance d'ablation dans l'IFU.
Les sujets de la sous-étude HSP doivent être traités à l'extrémité supérieure des réglages de puissance d'ablation recommandés (40 à 50 watts).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête clinique vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité du cathéter d'ablation TactiFlexTM, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments.
Cette enquête clinique sera menée dans le cadre d'une exemption de dispositif expérimental (IDE) et vise à soutenir l'approbation du marché du cathéter TactiFlex SE dans le monde entier.
Trois cent cinquante-cinq (355) sujets seront inscrits dans jusqu'à 50 sites de recherche dans le monde.
Cette investigation clinique est parrainée par Abbott.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
355
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
N. Rhin
-
Bad Oeynhausen, N. Rhin, Allemagne, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie, 5067
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensl
-
Auchenflower, Queensl, Australie, 4066
- Wesley Private Hospital
-
Chermside, Queensl, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Hong Ko
-
Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, L'Autriche, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Pays-Bas, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
Ntaiwan
-
Taipei, Ntaiwan, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
-
-
Cbohmia
-
Prague, Cbohmia, Tchéquie, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, États-Unis, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
Plano, Texas, États-Unis, 75204
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Un patient sera éligible à la participation à un essai clinique s'il répond aux critères suivants :
- Envisage de subir une procédure d'ablation par cathéter en raison d'un PAF symptomatique réfractaire ou intolérant à au moins un antiarythmique de classe I ou III.
- Note du médecin indiquant une FA auto-terminante récurrente
- Un épisode de FA documenté par électrocardiographie dans les 12 mois précédant le consentement éclairé / l'inscription. La preuve documentée de l'épisode de FA doit soit être une FA continue sur un ECG à 12 dérivations, soit inclure au moins 30 secondes de FA à partir d'un autre appareil ECG.
- Au moins 18 ans
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences d'essai
- Informé de la nature de l'essai, a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/CE) du site d'essai clinique respectif.
Un patient sera exclu de l'inscription à l'essai clinique s'il répond à l'un des critères suivants :
- Fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date
- Infection systémique active
- Présence connue de thrombus cardiaque
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Arythmie due à des causes réversibles, notamment des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë et d'autres interventions chirurgicales majeures au cours de la période de 90 jours précédant l'intervention
- Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage valvulaire ou coronarien dans les 90 jours suivant l'intervention
- Diamètre auriculaire gauche > 5,0 cm mesuré dans les 180 jours suivant la procédure (échocardiographie ou TDM)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % mesurée dans les 180 jours suivant l'intervention (échocardiographie ou TDM)
- New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
- Chirurgie de l'oreillette gauche antérieure ou procédure d'ablation par cathéter
- Intervention chirurgicale auriculaire gauche ou incision avec cicatrice résultante (y compris dispositif de fermeture LAA)
- Remplacement ou réparation antérieur de la valve tricuspide ou mitrale
- Maladie cardiaque dans laquelle une chirurgie corrective est prévue dans les 180 jours suivant la procédure
- Diathèse hémorragique ou suspicion d'état pro-coagulant
- Contre-indication au traitement anti-thromboembolique au long cours
- Présence de toute condition qui empêche un accès vasculaire approprié
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant la procédure) qui ne peut pas être contrôlée avec une prémédication
- Maladie pulmonaire grave (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques graves
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence d'une autre condition anatomique ou comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter la capacité du patient à participer à l'essai clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'essai clinique
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage qui peut interférer avec cet essai clinique
- Il est peu probable que le patient survive à la période de suivi du protocole de 12 mois après la procédure
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- Présence d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'investigation clinique.
- Les personnes sans autorisation légale
- Individus incapables de lire ou d'écrire
- Patients ayant subi une ventriculotomie ou une atriotomie dans les 4 semaines précédant l'intervention,
- Patients porteurs de prothèses valvulaires,
- Les patients atteints d'un myxome,
- Patients avec un déflecteur ou un patch interauriculaire car la ponction transseptale pourrait persister et produire un shunt auriculaire iatrogène
- Patient incapable de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate
- AVC ou AIT (accident ischémique transitoire) au cours des 90 derniers jours
- Stent, constriction ou sténose dans une veine pulmonaire.
- Cardiopathie rhumatismale
- Insuffisance mitrale sévère (volume de régurgitation ≥ 60 ml/battement, fraction de régurgitation ≥ 50 % et/ou surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 0,40 cm2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude principale
|
Ablation par radiofréquence avec le cathéter d'ablation TactiFlex SE.
La procédure doit être effectuée conformément au document d'instructions d'utilisation expérimentale TactiFlex SE en utilisant les paramètres d'ablation recommandés, comme indiqué dans le document.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sous-étude sur la puissance de haut niveau
|
Ablation par radiofréquence avec le cathéter d'ablation TactiFlex SE.
Les sujets de la sous-étude de puissance élevée doivent subir les mêmes procédures d'étude que les sujets de l'étude principale, sauf que des réglages de puissance d'ablation de 40 à 50 watts doivent être utilisés dans l'oreillette gauche, à moins qu'il n'y ait une raison médicale d'utiliser une puissance inférieure. pouvoir.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure apparaissant dans les 7 jours suivant toute procédure d'ablation utilisant le cathéter TactiFlex SE (procédure initiale ou répétée effectuée 31 à 80 jours après la procédure initiale), définis ci-dessous :
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Taux KM d'absence de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de récidive de tachycardie auriculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Absence d'épisodes documentés (symptomatiques ou asymptomatiques) de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire d'une durée > 30 secondes qui sont documentés par un ECG à 12 dérivations, une surveillance transtéléphonique ou un moniteur Holter après la procédure initiale d'ablation par cathéter jusqu'à 12 mois de suivi. .
La récidive au cours de la période de suppression de 90 jours ne sera pas considérée comme un échec du traitement.
Une procédure répétée sera autorisée pendant la période de suppression.
L'incapacité à obtenir un succès procédural aigu lors de la dernière procédure d'ablation avec le cathéter TactiFlex SE constituera un échec.
Après la période d'exclusion de 90 jours, l'utilisation de médicaments antiarythmiques de classe I ou III ne comptera pas comme un échec thérapeutique à condition que seuls les médicaments ayant échoué précédemment soient pris à des doses qui ne dépassent pas la dose précédemment échouée.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux KM d'absence de fibrillation auriculaire symptomatique, de flutter auriculaire ou de récidive de tachycardie auriculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Absence d'épisodes symptomatiques documentés de fibrillation auriculaire / flutter auriculaire / tachycardie auriculaire d'une durée> 30 secondes qui sont documentés par ECG à 12 dérivations, surveillance transtéléphonique ou moniteur Holter après la procédure initiale d'ablation par cathéter jusqu'à 12 mois de suivi.
La récidive au cours de la période de suppression de 90 jours (≤ 90 jours après la procédure initiale) ne sera pas considérée comme un échec du traitement.
Une procédure répétée sera autorisée pour l'ablation 31 à 80 jours après la procédure initiale et ne sera pas considérée comme un échec du traitement.
L'incapacité à obtenir un succès procédural aigu lors de la dernière procédure d'ablation avec le cathéter TactiFlex SE constituera un échec.
Après la période d'exclusion de 90 jours, l'utilisation de médicaments anti-arythmiques de classe I ou III ne comptera pas comme un échec thérapeutique à condition que seuls les médicaments anti-arythmiques de classe I ou III ayant échoué précédemment soient pris à des doses qui ne dépassent pas la dose précédemment échouée. .
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Taux KM d'absence de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de récidive de tachycardie auriculaire avec une seule procédure d'ablation
Délai: 12 mois
|
Absence d'épisodes documentés (symptomatiques ou asymptomatiques) de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire d'une durée > 30 secondes qui sont documentés par un ECG à 12 dérivations, une surveillance transtéléphonique ou un moniteur Holter après la procédure initiale d'ablation par cathéter jusqu'à 12 mois de suivi. .
La récidive au cours de la période de suppression de 90 jours (≤ 90 jours après la procédure initiale) ne sera pas considérée comme un échec du traitement.
Toute procédure d'ablation répétée dans l'oreillette gauche sera considérée comme un échec thérapeutique.
L’échec de la procédure d’ablation avec le cathéter TactiFlex SE constituera un échec.
Après la période d'exclusion de 90 jours, l'utilisation d'antiarythmiques de classe I ou III ne comptera pas comme un échec thérapeutique à condition que seuls les médicaments antiarythmiques de classe I ou III ayant échoué précédemment soient pris à des doses qui ne dépassent pas la dose précédemment échouée. .
|
12 mois
|
|
Taux KM d'absence de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de récidive de tachycardie auriculaire, sans médicaments anti-arythmiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Absence d'épisodes documentés (symptomatiques ou asymptomatiques) de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire d'une durée > 30 secondes qui sont documentés par un ECG à 12 dérivations, une surveillance transtéléphonique ou un moniteur Holter après la procédure initiale d'ablation par cathéter jusqu'à 12 mois de suivi. (9 mois après une période d'inactivité de 90 jours).
La récidive au cours de la période de suppression de 90 jours (≤ 90 jours après la procédure initiale) ne sera pas considérée comme un échec du traitement.
Une procédure répétée sera autorisée pour l'ablation 31 à 80 jours après la procédure initiale et ne sera pas considérée comme un échec du traitement.
L'incapacité à obtenir un succès procédural aigu lors de la dernière procédure d'ablation avec le cathéter TactiFlex SE constituera un échec.
Après la période d'exclusion de 90 jours, toute utilisation d'un médicament antiarythmique de classe I ou III comptera comme un échec d'efficacité.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10303
- CRD_978 (Autre identifiant: Abbott)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .