Prueba TactiFlex AF IDE
6 de octubre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
Seguridad y eficacia del catéter de ablación TactiFlexTM, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) para el tratamiento de la fibrilación auricular sintomática refractaria a los medicamentos.
Investigación clínica prospectiva multicéntrica de asignación paralela no aleatoria.
El diseño del estudio incluye dos cohortes de sujetos: 1) estudio principal de PAF y 2) subestudio de potencia estándar alta (HSP) de PAF.
Los sujetos de las principales cohortes del estudio se tratarán utilizando la gama completa de ajustes de potencia de ablación en las instrucciones de uso.
Los sujetos del subestudio HSP deben ser tratados en el extremo superior de los ajustes de potencia de ablación recomendados (40-50 vatios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica pretende demostrar la seguridad y la eficacia del catéter de ablación TactiFlexTM, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a los medicamentos.
Esta investigación clínica se llevará a cabo bajo una exención de dispositivo de investigación (IDE) y está destinada a respaldar la aprobación de mercado del catéter TactiFlex SE en todo el mundo.
Trescientos cincuenta y cinco (355) sujetos se inscribirán en hasta 50 sitios de investigación en todo el mundo.
Esta investigación clínica está patrocinada por Abbott.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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N. Rhin
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Bad Oeynhausen, N. Rhin, Alemania, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Adelaide, Australia, 5067
- Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensl
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Auchenflower, Queensl, Australia, 4066
- Wesley Private Hospital
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Chermside, Queensl, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victori
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Clayton, Victori, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, Austria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Cbohmia
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Prague, Cbohmia, Chequia, 14021
- IKEM Prague
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Heart Clinics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75204
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
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Hong Ko
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Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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S Holln
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Rotterdam, S Holln, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Ntaiwan
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Taipei, Ntaiwan, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Un paciente será elegible para participar en un ensayo clínico si cumple con los siguientes criterios:
- Planes para someterse a un procedimiento de ablación con catéter debido a FAP sintomático refractario o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III.
- Nota del médico que indica FA autolimitada recurrente
- Un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento informado/inscripción. La evidencia documentada del episodio de FA debe ser FA continua en un ECG de 12 derivaciones o incluir al menos 30 segundos de FA de otro dispositivo de ECG.
- Al menos 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Informado de la naturaleza del ensayo, aceptado sus disposiciones y dado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) del sitio de ensayo clínico respectivo.
Un paciente será excluido de la inscripción en el ensayo clínico si cumple alguno de los siguientes criterios:
- Fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración
- Infección sistémica activa
- Presencia conocida de trombo cardiaco
- Miocardiopatía hipertrófica
- Arritmia debida a causas reversibles, incluidos trastornos de la tiroides, intoxicación alcohólica aguda y otros procedimientos quirúrgicos importantes en el período de 90 días anterior al procedimiento
- Infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de injerto de derivación coronaria o válvula dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
- Diámetro de la aurícula izquierda > 5,0 cm medido dentro de los 180 días del procedimiento (ecocardiografía o TC)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35% medida dentro de los 180 días del procedimiento (ecocardiografía o TC)
- Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Procedimiento previo de ablación con catéter o quirúrgico de la aurícula izquierda
- Procedimiento quirúrgico o incisión en la aurícula izquierda con cicatriz resultante (incluido el dispositivo de cierre de LAA)
- Reemplazo o reparación anterior de válvula tricúspide o mitral
- Enfermedad cardíaca en la que se prevé cirugía correctiva dentro de los 180 días posteriores al procedimiento
- Diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante
- Contraindicación para la terapia antitromboembólica a largo plazo
- Presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular apropiado
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con medicación previa
- Enfermedad pulmonar grave (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Presencia de otra afección anatómica o comórbida que, en opinión del investigador, podría limitar la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del ensayo clínico.
- El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección que puede interferir con este ensayo clínico
- Es poco probable que el paciente sobreviva al período de seguimiento del protocolo de 12 meses después del procedimiento
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Presencia de otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Individuos sin autoridad legal
- Individuos que no saben leer ni escribir
- Pacientes que han tenido una ventriculotomía o atriotomía dentro de las 4 semanas anteriores al procedimiento,
- Pacientes con válvulas protésicas,
- Pacientes con un mixoma,
- Pacientes con un deflector o parche interauricular ya que la punción transeptal podría persistir y producir un shunt auricular iatrogénico
- Paciente incapaz de recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada
- Accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio) en los últimos 90 días
- Stent, constricción o estenosis en una vena pulmonar.
- Cardiopatía reumática
- Regurgitación mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50 % y/o área efectiva del orificio regurgitante ≥ 0,40 cm2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio principal
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Ablación por radiofrecuencia con el catéter de ablación TactiFlex SE.
El procedimiento debe realizarse de acuerdo con el documento de instrucciones de uso de investigación de TactiFlex SE utilizando los parámetros de ablación recomendados como se indica en el documento.
Otros nombres:
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Experimental: Subestudio de potencia de alto estándar
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Ablación por radiofrecuencia con el catéter de ablación TactiFlex SE.
Los sujetos del subestudio de potencia de alto estándar se someterán a los mismos procedimientos de estudio que los sujetos del estudio principal, excepto que se utilizarán configuraciones de potencia de ablación de 40 a 50 vatios en la aurícula izquierda, a menos que exista una razón médica para usar una potencia más baja. fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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La tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento que aparecen dentro de los 7 días posteriores a cualquier procedimiento de ablación que utilice el catéter TactiFlex SE (procedimiento inicial o repetido realizado entre 31 y 80 días después del procedimiento inicial) que se definen a continuación:
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A lo largo de 12 meses
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Tasa de KM libre de fibrilación auricular, aleteo auricular o recurrencia de taquicardia auricular
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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Ausencia de episodios documentados (sintomáticos o asintomáticos) de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular de >30 segundos de duración que estén documentados mediante ECG de 12 derivaciones, monitorización transtelefónica o monitor Holter después del procedimiento inicial de ablación con catéter durante 12 meses de seguimiento. .
La recurrencia durante el período de cegamiento de 90 días no se considerará un fracaso del tratamiento.
Se permitirá una repetición del procedimiento durante el período de supresión.
No lograr un éxito agudo del procedimiento durante el último procedimiento de ablación con el catéter TactiFlex SE constituirá un fracaso.
Después del período de cegamiento de 90 días, el uso de medicamentos antiarrítmicos de Clase I o III no contará como un fracaso terapéutico siempre que solo se tomen medicamentos que previamente fallaron en dosis que no excedan la dosis previamente fallida.
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A lo largo de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ausencia de fibrilación auricular, aleteo auricular o recurrencia de taquicardia auricular sintomática en KM
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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Ausencia de episodios documentados de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular sintomáticos de >30 segundos de duración que estén documentados mediante ECG de 12 derivaciones, monitorización transtelefónica o monitor Holter después del procedimiento inicial de ablación con catéter durante 12 meses de seguimiento.
La recurrencia durante el período de cegamiento de 90 días (≤90 días después del procedimiento inicial) no se considerará un fracaso del tratamiento.
Se permitirá una repetición del procedimiento para la ablación entre 31 y 80 días después del procedimiento inicial y no se considerará un fracaso del tratamiento.
No lograr un éxito agudo del procedimiento durante el último procedimiento de ablación con el catéter TactiFlex SE constituirá un fracaso.
Después del período de cegamiento de 90 días, el uso de medicamentos antiarritmias de Clase I o III no contará como un fracaso terapéutico siempre que solo se tomen medicamentos antiarritmias de Clase I o III que previamente hayan fallado en dosis que no excedan la dosis previamente fallida. .
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A lo largo de 12 meses
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Tasa de KM libre de fibrilación auricular, aleteo auricular o recurrencia de taquicardia auricular con un solo procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de episodios documentados (sintomáticos o asintomáticos) de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular de >30 segundos de duración que estén documentados mediante ECG de 12 derivaciones, monitorización transtelefónica o monitor Holter después del procedimiento inicial de ablación con catéter durante 12 meses de seguimiento. .
La recurrencia durante el período de cegamiento de 90 días (≤90 días después del procedimiento inicial) no se considerará un fracaso del tratamiento.
Cualquier repetición del procedimiento de ablación en la aurícula izquierda se considerará un fracaso del tratamiento.
No lograr un éxito agudo del procedimiento durante el procedimiento de ablación con el catéter TactiFlex SE constituirá un fracaso.
Después del período de cegamiento de 90 días, el uso de medicamentos antiarrítmicos de Clase I o III no contará como un fracaso terapéutico siempre que solo se tomen medicamentos antiarrítmicos de Clase I o III que previamente fallaron en dosis que no excedan la dosis previamente fallida. .
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12 meses
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Tasa de ausencia de fibrilación auricular, aleteo auricular o recurrencia de taquicardia auricular en KM, sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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Ausencia de episodios documentados (sintomáticos o asintomáticos) de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular de >30 segundos de duración que estén documentados mediante ECG de 12 derivaciones, monitorización transtelefónica o monitor Holter después del procedimiento inicial de ablación con catéter durante 12 meses de seguimiento. (9 meses después de un período de supresión de 90 días).
La recurrencia durante el período de cegamiento de 90 días (≤90 días después del procedimiento inicial) no se considerará un fracaso del tratamiento.
Se permitirá una repetición del procedimiento para la ablación entre 31 y 80 días después del procedimiento inicial y no se considerará un fracaso del tratamiento.
No lograr un éxito agudo del procedimiento durante el último procedimiento de ablación con el catéter TactiFlex SE constituirá un fracaso.
Después del período de supresión de 90 días, cualquier uso de medicamentos antiarrítmicos de Clase I o III contará como una falla de efectividad.
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A lo largo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10303
- CRD_978 (Otro identificador: Abbott)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .