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TactiFlex AF IDE-Testversion

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Sicherheit und Wirksamkeit des TactiFlexTM Ablationskatheters, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) zur Behandlung von arzneimittelresistentem, symptomatischem Vorhofflimmern.

Prospektive nicht randomisierte multizentrische klinische Prüfung mit paralleler Zuordnung. Das Studiendesign umfasst zwei Probandenkohorten: 1) PAF-Hauptstudie und 2) PAF-Unterstudie mit hoher Standardleistung (HSP). Die Probanden in den Hauptstudienkohorten sind mit dem vollen Bereich der Ablationsleistungseinstellungen in der IFU zu behandeln. Probanden in der HSP-Unterstudie sind mit dem oberen Ende der empfohlenen Ablationsleistungseinstellungen (40–50 Watt) zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung soll die Sicherheit und Wirksamkeit des TactiFlexTM Ablationskatheters, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) zur Behandlung von arzneimittelresistentem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern demonstrieren. Diese klinische Prüfung wird unter einer Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE) durchgeführt und soll die weltweite Marktzulassung des TactiFlex SE-Katheters unterstützen. Dreihundertfünfundfünfzig (355) Probanden werden an bis zu 50 Prüfzentren weltweit aufgenommen. Diese klinische Prüfung wird von Abbott gesponsert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5067
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensl
      • Auchenflower, Queensl, Australien, 4066
        • Wesley Private Hospital
      • Chermside, Queensl, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victori
      • Clayton, Victori, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • N. Rhin
      • Bad Oeynhausen, N. Rhin, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
  • Hongkong
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Niederlande
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Taiwan
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Tschechien
    • Cbohmia
      • Prague, Cbohmia, Tschechien, 14021
        • IKEM Prague
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
  • Österreich
    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Österreich, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ein Patient kommt für die Teilnahme an einer klinischen Studie infrage, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Plant, sich einem Katheterablationsverfahren aufgrund von symptomatischem PAF zu unterziehen, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant ist.
  2. Ärztliches Attest, das auf wiederkehrendes selbstbeendendes Vorhofflimmern hinweist
  3. Eine elektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode innerhalb von 12 Monaten vor Einverständniserklärung/Einschreibung. Der dokumentierte Nachweis der Vorhofflimmern-Episode muss entweder kontinuierliches Vorhofflimmern auf einem 12-Kanal-EKG sein oder mindestens 30 Sekunden Vorhofflimmern von einem anderen EKG-Gerät beinhalten.
  4. Mindestens 18 Jahre alt
  5. In der Lage und bereit, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  6. Über die Art der Studie informiert, ihren Bestimmungen zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) des jeweiligen Standorts der klinischen Studie vorgelegt hat.

Ein Patient wird von der Teilnahme an der klinischen Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern
  2. Aktive systemische Infektion
  3. Bekanntes Vorliegen eines Herzthrombus
  4. Hypertrophe Kardiomyopathie
  5. Arrhythmie aufgrund reversibler Ursachen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkoholvergiftung und anderer größerer chirurgischer Eingriffe in den 90 Tagen vor dem Eingriff
  6. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappen- oder Koronarbypassoperation innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
  7. Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm, gemessen innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff (Echokardiographie oder CT)
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %, gemessen innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff (Echokardiographie oder CT)
  9. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  10. Vorheriger chirurgischer Eingriff oder Katheterablation am linken Vorhof
  11. Linksatrialer chirurgischer Eingriff oder Schnitt mit resultierender Narbe (einschließlich LAA-Verschlussvorrichtung)
  12. Früherer Trikuspidal- oder Mitralklappenersatz oder -reparatur
  13. Herzkrankheit, bei der eine Korrekturoperation innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff erwartet wird
  14. Blutende Diathese oder vermuteter gerinnungsfördernder Zustand
  15. Kontraindikation für eine antithromboembolische Langzeittherapie
  16. Vorhandensein einer Erkrankung, die einen angemessenen Gefäßzugang ausschließt
  17. Dialysepflichtiges Nierenversagen
  18. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln (falls während des Eingriffs erforderlich), die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann
  19. Schwere Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft
  20. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  21. Vorhandensein eines anderen anatomischen oder komorbiden Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie oder zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Stichhaltigkeit der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnte
  22. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, die diese klinische Studie beeinträchtigen könnte
  23. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Protokoll-Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem Eingriff überlebt
  24. Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  25. Vorhandensein anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Stichhaltigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnten.
  26. Personen ohne Rechtsbefugnis
  27. Personen, die weder lesen noch schreiben können
  28. Patienten, bei denen innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen vor dem Eingriff eine Ventrikulotomie oder Atriotomie durchgeführt wurde,
  29. Patienten mit Klappenprothesen,
  30. Patienten mit einem Myxom,
  31. Patienten mit einem interatrialen Baffle oder Patch als transseptaler Punktion könnten persistieren und einen iatrogenen atrialen Shunt erzeugen
  32. Der Patient ist nicht in der Lage, Heparin oder eine akzeptable Alternative zu erhalten, um eine angemessene Antikoagulation zu erreichen
  33. Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke) innerhalb der letzten 90 Tage
  34. Stent, Verengung oder Stenose in einer Lungenvene.
  35. Rheumatische Herzerkrankungen
  36. Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml/Schlag, Regurgitationsfraktion ≥ 50 % und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,40 cm2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudie
Gerät: TactiFlex SE
Radiofrequenzablation mit dem TactiFlex SE Ablationskatheter. Das Verfahren sollte gemäß der TactiFlex SE-Untersuchungs-Gebrauchsanweisung unter Verwendung der im Dokument angegebenen empfohlenen Ablationsparameter durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • TactiFlex-Sensor-aktivierter Ablationskatheter
Experimental: Teilstudie zur Leistung mit hohem Standard
Gerät: TactiFlex SE – Hohe Standardleistung
Radiofrequenzablation mit dem Ablationskatheter TactiFlex SE. Probanden in der High-Standard-Power-Unterstudie müssen denselben Studienabläufen unterzogen werden wie Probanden in der Hauptstudie, mit der Ausnahme, dass im linken Vorhof Ablationsleistungseinstellungen von 40–50 Watt verwendet werden müssen, es sei denn, es gibt einen medizinischen Grund für die Verwendung einer niedrigeren Leistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 12 Monate

Die Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach einem Ablationsverfahren mit dem TactiFlex SE-Katheter auftreten (erste oder wiederholte Prozedur, die 31–80 Tage nach der ersten Prozedur durchgeführt wird), sind nachstehend definiert:

  • Atrioösophageale Fistel1
  • Herztamponade/-perforation1
  • Tod
  • Herzblock
  • Herzinfarkt
  • Perikarditis
  • Verletzung des Nervus phrenicus, die zu einer Zwerchfelllähmung führt
  • Lungenödem
  • Pulmonalvenenstenose1
  • Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall
  • Thromboembolie
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Vagusnervverletzung/Gastroparese

  • Komplikationen beim Gefäßzugang (einschließlich schwerer Blutungsereignisse)

    1. Atrioösophageale Fistel, Herztamponade/-perforation und Lungenvenenstenose werden über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht.
Bis 12 Monate
KM-Rate der Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie-Rezidiven
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Keine dokumentierten (symptomatischen oder asymptomatischen) Episoden von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden, die durch ein 12-Kanal-EKG, eine transtelefonische Überwachung oder einen Holter-Monitor nach dem ersten Katheterablationsverfahren bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten dokumentiert werden . Ein erneutes Auftreten während der 90-tägigen Ausblendzeit wird nicht als Behandlungsversagen gewertet. Während der Blanking-Periode ist ein Wiederholungsvorgang zulässig. Wenn beim letzten Ablationsverfahren mit dem TactiFlex SE-Katheter kein akuter Verfahrenserfolg erzielt wird, gilt dies als Misserfolg. Nach Ablauf der 90-tägigen Ausblendzeit gilt die Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I oder III nicht mehr als Therapieversagen, sofern nur zuvor versagte Arzneimittel in Dosen eingenommen werden, die die zuvor versagte Dosis nicht überschreiten.
Bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KM-Rate der Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Wiederauftreten einer Vorhoftachykardie
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Keine dokumentierten symptomatischen Episoden von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden, die durch ein 12-Kanal-EKG, eine transtelefonische Überwachung oder einen Holter-Monitor nach dem ersten Katheterablationsverfahren bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten dokumentiert werden. Ein erneutes Auftreten während der 90-tägigen Ausblendzeit (≤ 90 Tage nach dem ersten Eingriff) wird nicht als Behandlungsversagen gewertet. Eine erneute Ablation ist 31–80 Tage nach dem ersten Eingriff zulässig und wird nicht als Behandlungsversagen gewertet. Wenn beim letzten Ablationsverfahren mit dem TactiFlex SE-Katheter kein akuter Verfahrenserfolg erzielt wird, gilt dies als Misserfolg. Nach Ablauf der 90-tägigen Ausblendzeit gilt die Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I oder III nicht mehr als Therapieversagen, sofern nur zuvor fehlgeschlagene Antiarrhythmika der Klasse I oder III in Dosen eingenommen werden, die die zuvor fehlgeschlagene Dosis nicht überschreiten .
Bis 12 Monate
KM-Rate der Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie-Rezidiven mit nur einem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierten (symptomatischen oder asymptomatischen) Episoden von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden, die durch ein 12-Kanal-EKG, eine transtelefonische Überwachung oder einen Holter-Monitor nach dem ersten Katheterablationsverfahren bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten dokumentiert werden . Ein erneutes Auftreten während der 90-tägigen Ausblendzeit (≤ 90 Tage nach dem ersten Eingriff) wird nicht als Behandlungsversagen gewertet. Jeder wiederholte Ablationsvorgang im linken Vorhof wird als Behandlungsversagen gewertet. Wenn während des Ablationsverfahrens mit dem TactiFlex SE-Katheter kein akuter Verfahrenserfolg erzielt wird, gilt dies als Misserfolg. Nach Ablauf der 90-tägigen Ausblendzeit gilt die Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I oder III nicht mehr als Therapieversagen, vorausgesetzt, dass nur zuvor fehlgeschlagene Antiarrhythmika der Klasse I oder III in Dosen eingenommen werden, die die zuvor fehlgeschlagene Dosis nicht überschreiten .
12 Monate
KM-Rate der Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie-Rezidiven ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Keine dokumentierten (symptomatischen oder asymptomatischen) Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie-Episoden von mehr als 30 Sekunden Dauer, die durch 12-Kanal-EKG, transtelefonische Überwachung oder Holter-Monitor nach dem ersten Katheterablationsverfahren bis zur 12-monatigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert werden (9 Monate nach einer 90-tägigen Blanking-Periode). Ein erneutes Auftreten während der 90-tägigen Ausblendzeit (≤ 90 Tage nach dem ersten Eingriff) wird nicht als Behandlungsversagen gewertet. Eine erneute Ablation ist 31–80 Tage nach dem ersten Eingriff zulässig und wird nicht als Behandlungsversagen gewertet. Wenn beim letzten Ablationsverfahren mit dem TactiFlex SE-Katheter kein akuter Verfahrenserfolg erzielt wird, gilt dies als Misserfolg. Nach Ablauf der 90-tägigen Sperrfrist gilt jede Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I oder III als Wirksamkeitsversagen.
Bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10303
  • CRD_978 (Andere Kennung: Abbott)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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