Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TactiFlex AF IDE prøveversion

6. oktober 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Sikkerhed og effektivitet af TactiFlexTM ablationskateteret, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) til behandling af lægemiddelrefraktær, symptomatisk atrieflimren.

Prospektiv ikke-randomiseret parallel-tildeling multicenter klinisk undersøgelse. Undersøgelsesdesignet omfatter to fagkohorter: 1) PAF Main Study og 2) PAF High Standard Power (HSP) Substudy. Emner i hovedstudiekohorterne skal behandles ved at bruge hele spektret af ablationseffektindstillinger i IFU. Emner i HSP-delstudiet skal behandles i den øvre ende af de anbefalede ablationseffektindstillinger (40-50 watt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​TactiFlexTM Ablation Catheter, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) til behandling af lægemiddelrefraktær, symptomatisk paroxysmal atrieflimren. Denne kliniske undersøgelse vil blive udført under en undersøgelsesudstyrsfritagelse (IDE) og er beregnet til at understøtte markedsgodkendelse af TactiFlex SE-kateteret på verdensplan. Tre hundrede og femoghalvtreds (355) forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 50 undersøgelsessteder verden over. Denne kliniske undersøgelse er sponsoreret af Abbott.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5067
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensl
      • Auchenflower, Queensl, Australien, 4066
        • Wesley Private Hospital
      • Chermside, Queensl, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victori
      • Clayton, Victori, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75204
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
  • Holland
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Holland, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Hong Kong
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Taiwan
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Tjekkiet
    • Cbohmia
      • Prague, Cbohmia, Tjekkiet, 14021
        • IKEM Prague
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • N. Rhin
      • Bad Oeynhausen, N. Rhin, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
  • Østrig
    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Østrig, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

En patient vil være berettiget til deltagelse i kliniske forsøg, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:

  1. Planlægger at gennemgå en kateterablationsprocedure på grund af symptomatisk PAF, der er refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel.
  2. Lægeerklæring, der angiver tilbagevendende selvophørende AF
  3. Én elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for 12 måneder før informeret samtykke/tilmelding. Dokumenteret bevis for AF-episoden skal enten være kontinuerlig AF på et 12-aflednings-EKG eller omfatte mindst 30 sekunders AF fra en anden EKG-enhed.
  4. Mindst 18 år
  5. Kan og er villig til at overholde alle prøvekrav
  6. Informeret om forsøgets art, accepteret dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske forsøgssted.

En patient vil blive udelukket fra tilmelding til det kliniske forsøg, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren
  2. Aktiv systemisk infektion
  3. Kendt tilstedeværelse af hjertetrombus
  4. Hypertrofisk kardiomyopati
  5. Arytmi på grund af reversible årsager, herunder skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning og andre større kirurgiske indgreb i 90-dages perioden forud for proceduren
  6. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operation inden for 90 dage efter proceduren
  7. Venstre atriums diameter > 5,0 cm målt inden for 180 dage efter proceduren (ekkokardiografi eller CT)
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 % målt inden for 180 dage efter proceduren (ekkokardiografi eller CT)
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  10. Tidligere venstre atriel kirurgisk eller kateterablationsprocedure
  11. Venstre atriel kirurgisk procedure eller snit med resulterende ar (inklusive LAA lukkeanordning)
  12. Tidligere udskiftning eller reparation af tricuspid- eller mitralklap
  13. Hjertesygdom, hvor korrigerende operation forventes inden for 180 dage efter indgrebet
  14. Blødende diatese eller mistanke om pro-koagulerende tilstand
  15. Kontraindikation til langvarig anti-tromboembolisk behandling
  16. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang
  17. Nyresvigt, der kræver dialyse
  18. Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  19. Alvorlig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
  20. Kvinder, der er gravide eller ammer
  21. Tilstedeværelse af anden anatomisk eller komorbid tilstand, der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske forsøgsresultater
  22. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, der kan interferere med dette kliniske forsøg
  23. Det er usandsynligt, at patienten overlever protokolopfølgningsperioden på 12 måneder efter proceduren
  24. Body mass index > 40 kg/m2
  25. Tilstedeværelse af andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  26. Personer uden lovhjemmel
  27. Personer, der ikke kan læse eller skrive
  28. Patienter, der har haft en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de foregående 4 ugers procedure,
  29. Patienter med ventilproteser,
  30. Patienter med myxom,
  31. Patienter med en interatriel baffel eller plaster som den transseptale punktering kunne fortsætte og producere en iatrogen atriel shunt
  32. Patient ude af stand til at modtage heparin eller et acceptabelt alternativ for at opnå tilstrækkelig antikoagulering
  33. Slagtilfælde eller TIA (transient iskæmisk anfald) inden for de sidste 90 dage
  34. Stent, konstriktion eller stenose i en lungevene.
  35. Reumatisk hjertesygdom
  36. Alvorlig mitralregurgitation (regurgitantvolumen ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraktion ≥ 50 % og/eller effektivt regurgitantåbningsområde ≥ 0,40 cm2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedundersøgelse
Enhed: TactiFlex SE
Radiofrekvensablation med TactiFlex SE ablationskateteret. Proceduren skal udføres i overensstemmelse med TactiFlex SE-undersøgelsesbrugsvejledningen ved at bruge de anbefalede ablationsparametre som angivet i dokumentet.
Andre navne:
  • TactiFlex-sensoraktiveret ablationskateter
Eksperimentel: High Standard Power Sub-Studie
Enhed: TactiFlex SE - High Standard Power
Radiofrekvensablation med TactiFlex SE ablationskateteret. Forsøgspersoner i High Standard Power Substudiet skal gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer som forsøgspersoner i hovedundersøgelsen, bortset fra at ablationseffektindstillinger på 40-50 Watt skal bruges i venstre atrium, medmindre der er en medicinsk grund til at bruge en lavere strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enheds- eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 12 måneder

Hyppigheden af ​​enheds- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger med indtræden inden for 7 dage efter enhver ablationsprocedure, der bruger TactiFlex SE-kateteret (indledende eller gentagen procedure udført 31-80 dage efter indledende procedure), som er defineret nedenfor:

  • Atrio-esophageal fistel1
  • Hjertetamponade/perforering1
  • Død
  • Hjerteblok
  • Myokardieinfarkt
  • Perikarditis
  • Frenisk nerveskade resulterer i diafragmatisk lammelse
  • Lungeødem
  • Lungevenestenose1
  • Slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke
  • Tromboembolisme
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Vagal nerveskade/gastroparese

  • Vaskulære adgangskomplikationer (herunder større blødningshændelser)

    1. Atrio-esophageal fistel, hjertetamponade/perforation og pulmonal venestenose vil blive evalueret gennem 12 måneder.
Gennem 12 måneder
KM-rate for frihed fra atrieflimren, atrieflimren eller gentagelse af atrieltakykardi
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Frihed for dokumenteret (symptomatisk eller asymptomatisk) atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi episoder af >30 sekunders varighed, der dokumenteres ved 12-aflednings-EKG, transtelefonisk overvågning eller Holter-monitor efter den indledende kateterablationsprocedure gennem 12 måneders opfølgning . Gentagelse i løbet af 90-dages blanking-perioden vil ikke blive betragtet som en behandlingsfejl. Én gentagelsesprocedure vil være tilladt i blankingperioden. Manglende opnåelse af akut proceduremæssig succes under den sidste ablationsprocedure med TactiFlex SE-kateteret vil udgøre en fejl. Efter 90-dages blanking-perioden vil brug af klasse I eller III antiarytmika ikke tælle som terapisvigt, forudsat at kun tidligere mislykkede lægemidler tages i doser, der ikke overstiger den tidligere mislykkede dosis.
Gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KM-rate af frihed fra symptomatisk atrieflimren, atrieflimren eller gentagelse af atrieltakykardi
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Frihed for dokumenterede symptomatiske atrieflimren/atrieflimren/atrieltakykardiepisoder af >30 sekunders varighed, der dokumenteres ved 12-aflednings-EKG, transtelefonisk overvågning eller Holter-monitor efter den indledende kateterablationsprocedure gennem 12 måneders opfølgning. Gentagelse i løbet af 90-dages blanking-perioden (≤90 dage efter den indledende procedure) vil ikke blive betragtet som en behandlingssvigt. Én gentagen procedure vil være tilladt for ablation 31-80 dage efter den indledende procedure og vil ikke blive betragtet som en behandlingsfejl. Manglende opnåelse af akut proceduremæssig succes under den sidste ablationsprocedure med TactiFlex SE-kateteret vil udgøre en fejl. Efter 90-dages blanking-perioden vil brug af klasse I eller III antiarytmier ikke tælle som terapisvigt, forudsat at der kun tages tidligere mislykkede klasse I eller III antiarytmier i doser, der ikke overstiger den tidligere mislykkede dosis .
Gennem 12 måneder
KM-frihed fra atrieflimren, atrieflimren eller gentagelse af atrieltakykardi med kun 1 ablationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for dokumenteret (symptomatisk eller asymptomatisk) atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi episoder af >30 sekunders varighed, der dokumenteres ved 12-aflednings-EKG, transtelefonisk overvågning eller Holter-monitor efter den indledende kateterablationsprocedure gennem 12 måneders opfølgning . Gentagelse i løbet af 90-dages blanking-perioden (≤90 dage efter den indledende procedure) vil ikke blive betragtet som en behandlingssvigt. Enhver gentagen ablationsprocedure i venstre atrium vil blive betragtet som en behandlingssvigt. Manglende opnåelse af akut proceduremæssig succes under ablationsproceduren med TactiFlex SE-kateteret vil udgøre en fejl. Efter 90-dages blanking-perioden vil brug af klasse I eller III antiarytmika ikke tælle som terapisvigt, forudsat at der kun tages tidligere mislykkede klasse I eller III antiarytmika i doser, der ikke overstiger den tidligere fejlslagne dosis .
12 måneder
KM-rate af frihed fra atrieflimren, atrieflimren eller gentagelse af atriel takykardi, uden antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Frihed for dokumenteret (symptomatisk eller asymptomatisk) atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi-episoder af >30 sekunders varighed, der dokumenteres ved 12-aflednings-EKG, transtelefonisk overvågning eller Holter-monitor efter den indledende kateterablationsprocedure gennem 12 måneders opfølgning (9 måneder efter en blankingperiode på 90 dage). Gentagelse i løbet af 90-dages blanking-perioden (≤90 dage efter den indledende procedure) vil ikke blive betragtet som en behandlingssvigt. Én gentagen procedure vil være tilladt for ablation 31-80 dage efter den indledende procedure og vil ikke blive betragtet som en behandlingsfejl. Manglende opnåelse af akut proceduremæssig succes under den sidste ablationsprocedure med TactiFlex SE-kateteret vil udgøre en fejl. Efter 90-dages blanking-periode vil enhver brug af klasse I eller III antiarytmika tælle som en effektivitetssvigt.
Gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10303
  • CRD_978 (Anden identifikator: Abbott)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med TactiFlex SE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner