Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze TactiFlex AF IDE

6. října 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Bezpečnost a účinnost ablačního katétru TactiFlexTM, aktivovaný senzoremTM (TactiFlex SE) pro léčbu symptomatické fibrilace síní refrakterní na léky.

Prospektivní nerandomizované multicentrické klinické vyšetření s paralelním přiřazením. Návrh studie zahrnuje dvě kohorty předmětů: 1) hlavní studii PAF a 2) dílčí studii PAF High Standard Power (HSP). Subjekty v kohortách hlavní studie mají být léčeny pomocí plného rozsahu nastavení ablačního výkonu v IFU. Subjekty v podstudii HSP mají být léčeny na horní hranici doporučeného nastavení ablačního výkonu (40-50 Wattů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická zkouška má prokázat bezpečnost a účinnost ablačního katétru TactiFlexTM, Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky. Tato klinická zkouška bude provedena v rámci výjimky pro výzkumné zařízení (IDE) a je určena k podpoře schválení katetru TactiFlex SE na celém světě. Tři sta padesát pět (355) subjektů bude zapsáno až na 50 výzkumných místech po celém světě. Tato klinická zkouška je sponzorována společností Abbott.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5067
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensl
      • Auchenflower, Queensl, Austrálie, 4066
        • Wesley Private Hospital
      • Chermside, Queensl, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victori
      • Clayton, Victori, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Holandsko
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Hongkong
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • N. Rhin
      • Bad Oeynhausen, N. Rhin, Německo, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
  • Rakousko
    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Rakousko, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75204
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
  • Tchaj-wan
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Česko
    • Cbohmia
      • Prague, Cbohmia, Česko, 14021
        • IKEM Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacient bude mít nárok na účast v klinické studii, pokud splní následující kritéria:

  1. Plánuje podstoupit katetrizační ablaci kvůli symptomatické PAF, která je refrakterní nebo netolerující alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo III.
  2. Poznámka lékaře indikující opakující se samoukončující FS
  3. Jedna elektrokardiograficky dokumentovaná epizoda AF během 12 měsíců před informovaným souhlasem/zařazením. Zdokumentovaný důkaz epizody AF musí být buď nepřetržitá AF na 12svodovém EKG, nebo zahrnovat alespoň 30 sekund AF z jiného EKG zařízení.
  4. Minimálně 18 let
  5. Schopný a ochotný splnit všechny zkušební požadavky
  6. Informován o povaze hodnocení, souhlasil s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC) příslušného místa klinického hodnocení.

Pacient bude z klinického hodnocení vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
  2. Aktivní systémová infekce
  3. Známá přítomnost srdečního trombu
  4. Hypertrofické kardiomyopatie
  5. Arytmie způsobená reverzibilními příčinami včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem a dalších velkých chirurgických zákroků v období 90 dnů před zákrokem
  6. Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace chlopně nebo koronárního bypassu do 90 dnů od zákroku
  7. Průměr levé síně > 5,0 cm měřeno během 180 dnů od výkonu (echokardiografie nebo CT)
  8. Ejekční frakce levé komory < 35 % měřená během 180 dnů od výkonu (echokardiografie nebo CT)
  9. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  10. Předchozí chirurgický zákrok v levé síni nebo katetrizační ablace
  11. Chirurgický zákrok nebo incize levé síně s výslednou jizvou (včetně uzavíracího zařízení LAA)
  12. Předchozí výměna nebo oprava trikuspidální nebo mitrální chlopně
  13. Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní operace do 180 dnů po výkonu
  14. Krvácavá diatéza nebo podezření na prokoagulační stav
  15. Kontraindikace dlouhodobé antitromboembolické léčby
  16. Přítomnost jakéhokoli stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup
  17. Renální selhání vyžadující dialýzu
  18. Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během procedury), kterou nelze kontrolovat premedikací
  19. Těžké plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha funkce plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky
  20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  21. Přítomnost jiného anatomického nebo komorbidního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl omezit schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinického hodnocení
  22. Pacient se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem, které může narušovat toto klinické hodnocení
  23. Je nepravděpodobné, že by pacient přežil dobu sledování protokolu 12 měsíců po výkonu
  24. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  25. Přítomnost jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinické zkoušky.
  26. Jednotlivci bez zákonného oprávnění
  27. Jedinci neschopní číst a psát
  28. Pacienti, kteří podstoupili ventrikulotomii nebo atriotomii během předchozích 4 týdnů od výkonu,
  29. Pacienti s protetickými chlopněmi,
  30. Pacienti s myxomem,
  31. Pacienti s interatriální přepážkou nebo náplastí, protože transseptální punkce může přetrvávat a způsobit iatrogenní síňový zkrat
  32. Pacient nemůže dostat heparin nebo přijatelnou alternativu k dosažení adekvátní antikoagulace
  33. Cévní mozková příhoda nebo TIA (přechodný ischemický záchvat) během posledních 90 dnů
  34. Stent, konstrikce nebo stenóza v plicní žíle.
  35. Revmatické onemocnění srdce
  36. Závažná mitrální regurgitace (objem regurgitace ≥ 60 ml/úder, frakce regurgitace ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studie
Přístroj: TactiFlex SE
Radiofrekvenční ablace s ablačním katetrem TactiFlex SE. Postup by měl být proveden v souladu s dokumentem Instrukce k použití pro vyšetřování TactiFlex SE s použitím doporučených ablačních parametrů, jak je uvedeno v dokumentu.
Ostatní jména:
  • Ablační katétr se senzorem TactiFlex
Experimentální: Dílčí studie vysokého standardu napájení
Přístroj: TactiFlex SE - Vysoký standardní výkon
Radiofrekvenční ablace s ablačním katetrem TactiFlex SE. Subjekty v podstudii vysokého standardního výkonu mají podstoupit stejné studijní postupy jako subjekty v hlavní studii s tím rozdílem, že v levé síni se má použít nastavení ablačního výkonu 40–50 wattů, pokud neexistuje lékařský důvod použít nižší výkon. Napájení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením nebo postupem
Časové okno: Přes 12 měsíců

Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem s nástupem do 7 dnů po jakémkoli ablačním postupu, který používá katetr TactiFlex SE (počáteční nebo opakovaný postup prováděný 31–80 dní od počátečního postupu), které jsou definovány níže:

  • Atrioezofageální píštěl1
  • Srdeční tamponáda/perforace1
  • Smrt
  • Srdeční blok
  • Infarkt myokardu
  • Perikarditida
  • Poranění bráničního nervu vedoucí k paralýze bránice
  • Plicní otok
  • Stenóza plicní žíly1
  • Cévní mozková příhoda/mrtvice
  • Tromboembolismus
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Poranění vagového nervu/gastroparéza

  • Komplikace cévního přístupu (včetně závažných krvácivých příhod)

    1. Atrioezofageální píštěl, srdeční tamponáda/perforace a stenóza plicní žíly budou hodnoceny po dobu 12 měsíců.
Přes 12 měsíců
Míra KM svobody od fibrilace síní, flutteru síní nebo recidivy síňové tachykardie
Časové okno: Přes 12 měsíců
Osvobození od dokumentovaných (symptomatických nebo asymptomatických) epizod fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie v trvání > 30 sekund, které jsou dokumentovány 12svodovým EKG, transtelefonním monitorováním nebo Holterovým monitorem po úvodní katetrizační ablaci během 12měsíčního sledování . Recidiva během 90denního období blanku nebude považována za selhání léčby. Během období zatemnění bude povoleno jedno opakování. Pokud během poslední ablační procedury s katetrem TactiFlex SE nedosáhnete akutního úspěchu, bude to znamenat selhání. Po 90denním slepém období nebude použití antiarytmik třídy I nebo III považováno za selhání terapie za předpokladu, že se užívají pouze dříve neúspěšné léky v dávkách, které nepřekračují předchozí neúspěšnou dávku.
Přes 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra KM osvobození od symptomatické fibrilace síní, flutteru síní nebo recidivy síňové tachykardie
Časové okno: Přes 12 měsíců
Osvobození od zdokumentovaných epizod symptomatické fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie v trvání > 30 sekund, které jsou dokumentovány 12svodovým EKG, transtelefonním monitorováním nebo Holterovým monitorem po úvodní katetrizační ablaci během 12měsíčního sledování. Recidiva během 90denního slepého období (≤ 90 dní po úvodním postupu) nebude považována za selhání léčby. Jeden opakovaný postup bude povolen pro ablaci 31-80 dní po počátečním výkonu a nebude považován za selhání léčby. Pokud během poslední ablační procedury s katetrem TactiFlex SE nedosáhnete akutního úspěchu, bude to znamenat selhání. Po 90denním slepém období se použití léků proti arytmii třídy I nebo III nebude počítat jako selhání terapie za předpokladu, že se užívají pouze dříve neúspěšná antiarytmika třídy I nebo III v dávkách, které nepřekračují dávku, která selhala dříve. .
Přes 12 měsíců
Míra KM osvobození od fibrilace síní, flutteru síní nebo recidivy síňové tachykardie pouze s 1 ablačním postupem
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od dokumentovaných (symptomatických nebo asymptomatických) epizod fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie v trvání > 30 sekund, které jsou dokumentovány 12svodovým EKG, transtelefonním monitorováním nebo Holterovým monitorem po úvodní katetrizační ablaci během 12měsíčního sledování . Recidiva během 90denního slepého období (≤ 90 dní po úvodním postupu) nebude považována za selhání léčby. Jakýkoli opakovaný ablační výkon v levé síni bude považován za selhání léčby. Neúspěch při ablačním postupu s katetrem TactiFlex SE bude znamenat selhání. Po 90denním slepém období nebude použití antiarytmik třídy I nebo III považováno za selhání terapie za předpokladu, že se užívají pouze dříve neúspěšná antiarytmika třídy I nebo III v dávkách, které nepřekračují dávku, která dříve selhala. .
12 měsíců
Míra KM osvobození od fibrilace síní, flutteru síní nebo recidivy síňové tachykardie, bez antiarytmických léků
Časové okno: Přes 12 měsíců
Osvobození od zdokumentovaných (symptomatických nebo asymptomatických) epizod fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie v trvání > 30 sekund, které jsou dokumentovány 12svodovým EKG, transtelefonním monitorováním nebo Holterovým monitorem po úvodní katetrizační ablaci během 12měsíčního sledování (9 měsíců po 90denním období zaslepení). Recidiva během 90denního slepého období (≤ 90 dní po úvodním postupu) nebude považována za selhání léčby. Jeden opakovaný postup bude povolen pro ablaci 31-80 dní po počátečním výkonu a nebude považován za selhání léčby. Pokud během poslední ablační procedury s katetrem TactiFlex SE nedosáhnete akutního úspěchu, bude to znamenat selhání. Po 90denním slepém období bude jakékoli použití antiarytmik třídy I nebo III považováno za selhání účinnosti.
Přes 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10303
  • CRD_978 (Jiný identifikátor: Abbott)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit