Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия TactiFlex AF IDE

6 октября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Безопасность и эффективность абляционного катетера TactiFlexTM Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) для лечения резистентной к лекарственным средствам симптоматической фибрилляции предсердий.

Проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование с параллельным назначением. Дизайн исследования включает две предметные когорты: 1) основное исследование PAF и 2) дополнительное исследование PAF High Standard Power (HSP). Субъекты в основных группах исследования должны лечиться с использованием полного диапазона настроек мощности абляции в IFU. Субъекты в подисследовании HSP должны лечиться при верхнем пределе рекомендуемых параметров мощности абляции (40-50 Вт).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности абляционного катетера TactiFlexTM Sensor EnabledTM (TactiFlex SE) для лечения резистентной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий. Это клиническое исследование будет проводиться в рамках исключения для экспериментальных устройств (IDE) и предназначено для поддержки одобрения рынка катетера TactiFlex SE во всем мире. Триста пятьдесят пять (355) субъектов будут зарегистрированы в 50 исследовательских центрах по всему миру. Это клиническое исследование спонсируется компанией Abbott.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5067
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensl
      • Auchenflower, Queensl, Австралия, 4066
        • Wesley Private Hospital
      • Chermside, Queensl, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victori
      • Clayton, Victori, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Австрия
    • Upr Aus
      • Linz, Upr Aus, Австрия, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • N. Rhin
      • Bad Oeynhausen, N. Rhin, Германия, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
  • Гонконг
    • Hong Ko
      • Hong Kong, Hong Ko, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Италия
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Нидерланды
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Нидерланды, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
  • Тайвань
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Чехия
    • Cbohmia
      • Prague, Cbohmia, Чехия, 14021
        • IKEM Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациент будет иметь право на участие в клиническом исследовании, если он / она соответствует следующим критериям:

  1. Планирует пройти процедуру катетерной аблации из-за симптоматической ФП, которая является рефрактерной или непереносимой по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или III.
  2. Записка врача, указывающая на рецидивирующую самокупирующуюся ФП
  3. Один электрокардиографически документированный эпизод ФП в течение 12 месяцев до получения информированного согласия/зачисления в исследование. Документально подтвержденным эпизодом ФП должна быть либо непрерывная ФП на ЭКГ в 12 отведениях, либо минимум 30 секунд ФП с другого устройства ЭКГ.
  4. Не моложе 18 лет
  5. Способен и желает соблюдать все требования испытаний
  6. Был проинформирован о характере исследования, согласился с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) соответствующего центра клинического исследования.

Пациент будет исключен из включения в клиническое исследование, если он/она соответствует любому из следующих критериев:

  1. Персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий
  2. Активная системная инфекция
  3. Известное наличие сердечного тромба
  4. Гипертрофическая кардиомиопатия
  5. Аритмия, вызванная обратимыми причинами, включая заболевания щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию и другие серьезные хирургические вмешательства в течение 90-дневного периода, предшествующего процедуре.
  6. Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), клапанное или коронарное шунтирование в течение 90 дней после процедуры
  7. Диаметр левого предсердия > 5,0 см, измеренный в течение 180 дней после процедуры (эхокардиография или КТ)
  8. Фракция выброса левого желудочка < 35%, измеренная в течение 180 дней после процедуры (эхокардиография или КТ)
  9. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или IV
  10. Предшествующая хирургическая операция или катетерная аблация левого предсердия
  11. Хирургическая процедура или разрез левого предсердия с образованием рубца (включая устройство для закрытия УЛП)
  12. Предшествующая замена или восстановление трехстворчатого или митрального клапана
  13. Заболевание сердца, при котором корригирующая операция ожидается в течение 180 дней после процедуры
  14. Кровоточащий диатез или подозрение на прокоагулянтное состояние
  15. Противопоказания к длительной антитромбоэмболической терапии
  16. Наличие любого состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу
  17. Почечная недостаточность, требующая диализа
  18. Известная чувствительность к контрастным веществам (при необходимости во время процедуры), которую нельзя контролировать с помощью премедикации.
  19. Тяжелое заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы
  20. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  21. Наличие другого анатомического или сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может ограничить возможность пациента участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
  22. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, что может помешать этому клиническому исследованию.
  23. Пациент вряд ли переживет период наблюдения по протоколу в течение 12 месяцев после процедуры.
  24. Индекс массы тела > 40 кг/м2
  25. Наличие других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения либо повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
  26. Лица без законных полномочий
  27. Лица, не умеющие читать или писать
  28. Пациенты, перенесшие вентрикулотомию или атриотомию в течение предшествующих 4 недель до процедуры,
  29. Пациенты с протезами клапанов,
  30. Больные миксомой,
  31. Пациенты с межпредсердной перегородкой или заплатой, так как транссептальная пункция может сохраняться и вызывать ятрогенный предсердный шунт.
  32. Пациент не может получать гепарин или приемлемую альтернативу для достижения адекватной антикоагулянтной терапии.
  33. Инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака) в течение последних 90 дней
  34. Стент, сужение или стеноз легочной вены.
  35. Ревмокардит
  36. Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации ≥ 60 мл/удар, фракция регургитации ≥ 50% и/или эффективная площадь отверстия регургитации ≥ 0,40 см2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основное исследование
Устройство: ТактиФлекс SE
Радиочастотная абляция с помощью абляционного катетера TactiFlex SE. Процедуру следует выполнять в соответствии с документом «Инструкции по применению TactiFlex SE» с использованием рекомендуемых параметров абляции, как указано в документе.
Другие имена:
  • Абляционный катетер с датчиком TactiFlex
Экспериментальный: Дополнительное исследование мощности высокого стандарта
Устройство: TactiFlex SE — высокая стандартная мощность
Радиочастотная абляция с помощью абляционного катетера TactiFlex SE. Субъекты в подисследовании высокой стандартной мощности должны пройти те же процедуры исследования, что и субъекты в основном исследовании, за исключением того, что настройки мощности абляции 40-50 Вт должны использоваться в левом предсердии, если только нет медицинских показаний для использования более низкой мощности. власть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: Через 12 месяцев

Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, начавшихся в течение 7 дней после любой процедуры абляции с использованием катетера TactiFlex SE (начальная или повторная процедура, выполняемая через 31–80 дней после первоначальной процедуры), которые определены ниже:

  • Атрио-пищеводный свищ1
  • Сердечная тампонада/перфорация1
  • Смерть
  • Блокада сердца
  • Инфаркт миокарда
  • Перикардит
  • Повреждение диафрагмального нерва, приводящее к параличу диафрагмы.
  • Отек легких
  • Стеноз легочной вены1
  • Инсульт / нарушение мозгового кровообращения
  • Тромбоэмболия
  • Транзиторная ишемическая атака
  • Повреждение блуждающего нерва/гастропарез

  • Осложнения сосудистого доступа (включая крупные кровотечения)

    1. Предсердно-пищеводный свищ, тампонада/перфорация сердца и стеноз легочной вены будут оцениваться через 12 месяцев.
Через 12 месяцев
KM Скорость свободы от фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или рецидива предсердной тахикардии
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Отсутствие документированных (симптомных или бессимптомных) эпизодов фибрилляции предсердий/трепетания предсердий/предсердной тахикардии длительностью >30 секунд, которые документируются с помощью ЭКГ в 12 отведениях, транстелефонного мониторинга или холтеровского мониторирования после первоначальной процедуры катетерной абляции в течение 12 месяцев наблюдения. . Рецидив в течение 90-дневного периода гашения не будет считаться неудачей лечения. В течение периода гашения допускается одна повторная процедура. Неспособность добиться быстрого успеха процедуры во время последней процедуры абляции с помощью катетера TactiFlex SE будет считаться неудачей. По истечении 90-дневного периода ожидания использование антиаритмических препаратов I или III класса не будет считаться неудачей терапии при условии, что принимаются только ранее неэффективные препараты в дозах, не превышающих ранее неэффективную дозу.
Через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KM Скорость свободы от симптоматической фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или рецидива предсердной тахикардии
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Отсутствие документированных эпизодов симптоматической фибрилляции предсердий/трепетания предсердий/предсердной тахикардии длительностью >30 секунд, которые документируются с помощью ЭКГ в 12 отведениях, транстелефонного мониторинга или холтеровского мониторирования после первоначальной процедуры катетерной абляции в течение 12 месяцев наблюдения. Рецидив в течение 90-дневного периода гашения (<90 дней после первоначальной процедуры) не будет считаться неудачей лечения. Одна повторная процедура будет разрешена для абляции через 31–80 дней после первоначальной процедуры и не будет считаться неудачей лечения. Неспособность добиться быстрого успеха процедуры во время последней процедуры абляции с помощью катетера TactiFlex SE будет считаться неудачей. После 90-дневного периода ожидания использование антиаритмических препаратов I или III класса не будет считаться неудачей терапии при условии, что только ранее неэффективные антиаритмические препараты I или III класса принимаются в дозах, не превышающих ранее неэффективную дозу. .
Через 12 месяцев
Степень свободы по KM от фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или рецидива предсердной тахикардии всего за 1 процедуру абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие документированных (симптомных или бессимптомных) эпизодов фибрилляции предсердий/трепетания предсердий/предсердной тахикардии длительностью >30 секунд, которые документируются с помощью ЭКГ в 12 отведениях, транстелефонного мониторинга или холтеровского мониторирования после первоначальной процедуры катетерной абляции в течение 12 месяцев наблюдения. . Рецидив в течение 90-дневного периода гашения (<90 дней после первоначальной процедуры) не будет считаться неудачей лечения. Любая повторная процедура абляции левого предсердия будет расценена как неудача лечения. Неспособность добиться быстрого успеха во время процедуры абляции с помощью катетера TactiFlex SE будет считаться неудачей. По истечении 90-дневного периода ожидания использование антиаритмических препаратов I или III класса не будет считаться неудачей терапии при условии, что принимаются только ранее неэффективные антиаритмические препараты I или III класса в дозах, не превышающих ранее неэффективную дозу. .
12 месяцев
Скорость KM свободы от фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или рецидива предсердной тахикардии без антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Отсутствие документированных (симптомных или бессимптомных) эпизодов фибрилляции предсердий/трепетания предсердий/предсердной тахикардии длительностью >30 секунд, которые документируются с помощью ЭКГ в 12 отведениях, транстелефонного мониторинга или холтеровского мониторирования после первоначальной процедуры катетерной абляции в течение 12 месяцев наблюдения. (9 месяцев после 90-дневного периода гашения). Рецидив в течение 90-дневного периода гашения (<90 дней после первоначальной процедуры) не будет считаться неудачей лечения. Одна повторная процедура будет разрешена для абляции через 31–80 дней после первоначальной процедуры и не будет считаться неудачей лечения. Неспособность добиться быстрого успеха процедуры во время последней процедуры абляции с помощью катетера TactiFlex SE будет считаться неудачей. По истечении 90-дневного периода гашения любое применение антиаритмических препаратов класса I или III будет считаться неэффективным.
Через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10303
  • CRD_978 (Другой идентификатор: Abbott)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться