维拉帕米和比索洛尔在全身麻醉下减少内窥镜鼻窦手术出血的疗效比较研究。
研究概览
详细说明
术中出血是内窥镜可视化的更大障碍。 血液遮盖了手术区域的解剖结构并弄脏了内窥镜镜头,导致可视化更加困难。 这种情况会增加并发症的风险,包括脑损伤、眼眶或视神经损伤,以及大血管(例如颈内动脉)的灾难性出血 1。
内窥镜鼻窦手术 (ESS) 是一种微创技术,用于在药物治疗失败的复发性急性或慢性感染性鼻窦炎患者中恢复鼻窦通气和功能。 ESS 一词用于提请注意重建自然粘膜纤毛清除机制、引流和鼻窦通气的潜力,同时尽可能多地保持正常解剖结构。 在过去的几年中,由于其微创性和保护粘膜的特性,该技术已在世界范围内流行 2。
ESS 期间手术区域持续出血不仅会损害内窥镜视力,还会导致并发症 3。 与常规麻醉相比,先前已报道全静脉麻醉 (TIVA) 在用于 FESS 时可减少失血量。 然而,最近很少有研究指出 TIVA 可能不会显着减少失血量 4-5。
控制性降压已被用于减少出血和输血需求,并提供令人满意的无血手术野。 控制性低血压定义为收缩压降低至 80-90 毫米汞柱,平均动脉压 (MAP) 降低至 50-65 毫米汞柱或基线 MAP 6 降低 30%。 构成低血压麻醉基础的生理学原理是一种自然的生存机制。 当发生大量出血时,血压会下降。 这种下降导致出血减少或停止、血压稳定和恢复。 因此,在手术期间降低患者的血压可能会降低
整体出血。 由于手术区域的出血也减少了,因此手术区域的操作条件得到改善 7 。
用于控制性低血压的药物包括那些可以单独成功使用的药物,以及那些辅助使用以限制剂量需求并因此限制其他药物的副作用的药物。 单独成功使用的药物包括吸入麻醉剂、硝普钠、硝酸甘油、曲美沙芬、前列地尔(前列腺素 E1)、腺苷、瑞芬太尼和用于脊髓麻醉的药物。 可以单独或组合使用的药剂包括钙通道拮抗剂(例如 尼卡地平),β-肾上腺素能受体拮抗剂(β-受体阻滞剂)[例如 比索洛、普萘洛尔、艾司洛尔]和非诺多泮。 主要辅助使用的药物包括 ACE 抑制剂和可乐定。 最近评估了新的药物和技术在不损害重要器官灌注的情况下诱导有效低血压的能力 8。
钙通道阻滞剂是阻止钙进入心脏和动脉肌肉细胞的药物。 因此,通过阻断钙的进入,钙通道阻滞剂减少了心脏内的电传导,降低了肌肉细胞的收缩力(做功),并扩张了动脉,从而降低了血压,从而降低了心脏泵血所必须付出的努力9.
尽管钙通道阻滞剂具有相似的作用机制,但它们影响心肌和动脉的能力不同,影响心率和收缩的能力也不同。 例如;维拉帕米(Covera-HS、Verelan PM、Calan)可降低心脏收缩的强度和速率,并用于治疗异常心律 10。
β-受体阻滞剂拮抗广泛分布于全身系统的 β-肾上腺素能受体交感神经刺激或循环儿茶酚胺的作用。 Beta1 受体在心脏(和肾脏)中占主导地位,而 beta2 受体在其他器官中占主导地位,例如肺、外周血管和骨骼肌 11。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及
- Faculty of medicine Assiut university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 - 60 岁之间。
- 男女患者。
- ASA I - II 级。
排除标准:
- 病人拒绝。
B-受体阻滞剂的任何禁忌症:
- 哮喘,慢性阻塞性肺病
- 心动过缓,心脏传导阻滞
- 急性失代偿性心力衰竭
- 周边血管疾病
钙通道阻滞剂的任何禁忌症:
- AV 传导缺陷(2 度和 3 度 AV 阻滞)。
- 病态窦房结综合征。
- 沃尔夫-帕金森-怀特综合症。
- 充血性心力衰竭病史。
- 长期接受β受体阻滞剂治疗的患者。
- 对药物过敏的患者被纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维拉帕米组
45 名患者将在术前 3 小时接受 80 毫克口服维拉帕米
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维拉帕米是一种苯烷基胺钙通道阻滞剂,用于治疗高血压、心律失常和心绞痛
其他名称:
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实验性的:比索洛尔组
45 名患者将在术前 3 小时接受比索洛尔 5mg PO
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比索洛尔是一种心脏选择性 β1-肾上腺素能阻滞剂,用于治疗高血压。
其他名称:
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实验性的:安慰剂组
45 名患者将在术前 3 小时口服安慰剂片剂。
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安慰剂口服片剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间:术中
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心跳几分钟
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术中
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估计失血量
大体时间:作业结束评估
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以毫升/小时为单位的估计失血量是通过从手术结束时抽吸罐中的液体总量中减去病例期间使用的总冲洗量除以以小时为单位的手术时间来计算的。
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作业结束评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Boezaart 和 van der Merwe 术中手术野量表
大体时间:手术期间每 15 分钟一次
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Boezaart 出血量表 (BBS)(0 - 无出血(尸体情况),1 - 轻微出血,无需抽吸,2 - 轻微出血,偶尔需要抽吸,3 - 轻微出血,需要频繁抽吸;出血威胁手术野几秒钟抽吸移除后,4 - 中度出血,需要频繁抽吸,抽吸移除后直接出血威胁手术野,5 - 严重出血,需要持续抽吸;出血出现速度快于抽吸移除;手术野严重威胁和手术通常不可能)。
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手术期间每 15 分钟一次
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血浆去甲肾上腺素浓度
大体时间:在阿纳斯塔西娅之前(在插入 I.V. 插管的保持区)和手术结束后三小时的基线。
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血浆去甲肾上腺素浓度通过酶免疫测定法在无菌条件下从每位患者身上采集约4ml的静脉血样
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在阿纳斯塔西娅之前(在插入 I.V. 插管的保持区)和手术结束后三小时的基线。
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血清皮质醇浓度
大体时间:在阿纳斯塔西娅之前(在插入 I.V. 插管的保持区)和手术结束后三小时的基线。
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血清皮质醇将通过酶免疫测定法测量,因为将在无菌条件下从每个患者身上采集约4ml的静脉血样
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在阿纳斯塔西娅之前(在插入 I.V. 插管的保持区)和手术结束后三小时的基线。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohammed Sayed Hassanein、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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