Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности верапамила и бисопролола в отношении уменьшения кровотечения во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух под общей анестезией.

21 ноября 2021 г. обновлено: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
Целью исследования является сравнение эффекта добавления верапамила и бисопролола к общей анестезии, направленной на снижение частоты сердечных сокращений и кровопотери во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух.

Обзор исследования

Подробное описание

Интраоперационное кровотечение представляет большее препятствие для эндоскопической визуализации. Кровь затемняет анатомию операционного поля и загрязняет линзу эндоскопа, что затрудняет визуализацию. Эта ситуация увеличивает риск осложнений, включая травму головного мозга, повреждение орбитального или зрительного нерва и катастрофическое кровотечение из крупных сосудов (например, внутренней сонной артерии) 1.

Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭСС) — это минимально инвазивная методика, используемая для восстановления вентиляции и функции околоносовых пазух у пациентов с рецидивирующим острым или хроническим инфекционным синуситом, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной. Термин ESS используется для привлечения внимания к возможности восстановления естественного механизма мукоцилиарного клиренса, дренирования и аэрации пазух при максимально возможном сохранении нормальной анатомии. За последние несколько лет этот метод стал популярным во всем мире благодаря своей минимально инвазивной природе и сохранению слизистой2.

Продолжающееся кровотечение в операционное поле во время ЭСС не только ухудшает эндоскопическое зрение, но и может привести к осложнениям3. Ранее сообщалось, что по сравнению с традиционной анестезией полная внутривенная анестезия (TIVA) приводит к снижению кровопотери при использовании для FESS. Тем не менее, несколько недавних исследований указывают на то, что TIVA не может значительно уменьшить кровопотерю 4-5.

Контролируемая гипотензия использовалась для уменьшения кровотечения и потребности в переливании крови, а также для обеспечения удовлетворительного бескровного операционного поля. Контролируемая гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления до 80–90 мм рт. ст., снижение среднего артериального давления (САД) до 50–65 мм рт. Физиологический принцип, лежащий в основе гипотензивной анестезии, представляет собой естественный механизм выживания. При обильном кровотечении артериальное давление падает. Это падение приводит к уменьшению или прекращению кровотечения, стабилизации артериального давления и выздоровлению. Соответственно, снижение артериального давления пациента во время операции потенциально может уменьшить

общее кровотечение. Так как кровотечение в операционном поле также уменьшается, операционные условия в операционном поле улучшаются 7 .

Фармакологические агенты, используемые для контролируемой гипотензии, включают те агенты, которые можно успешно использовать отдельно, и те, которые используются дополнительно для ограничения требований к дозировке и, следовательно, побочных эффектов других агентов. Агенты, успешно используемые отдельно, включают ингаляционные анестетики, нитропруссид натрия, нитроглицерин, триметафан камзилат, алпростадил (простагландин E1), аденозин, ремифентанил и агенты, используемые при спинальной анестезии. Агенты, которые можно использовать отдельно или в комбинации, включают антагонисты кальциевых каналов (например, никардипин), антагонисты бета-адренорецепторов (бета-блокаторы) [например, бисопроло, пропранолол, эсмолол] и фенолдопам. Агенты, которые в основном используются дополнительно, включают ингибиторы АПФ и клонидин. Новые агенты и методы недавно были оценены на предмет их способности вызывать эффективную гипотензию без нарушения перфузии жизненно важных органов.

Блокаторы кальциевых каналов — это препараты, которые блокируют поступление кальция в мышечные клетки сердца и артерий. Таким образом, блокируя поступление кальция, блокаторы кальциевых каналов снижают электропроводность в сердце, уменьшают силу сокращения (работу) мышечных клеток и расширяют артерии, что снижает кровяное давление и, следовательно, усилие, которое сердце должно прилагать для перекачки крови. 9.

Хотя блокаторы кальциевых каналов имеют сходный механизм действия, они различаются по своей способности воздействовать на сердечную мышцу по сравнению с артериями, а также по своей способности влиять на частоту и сокращение сердечных сокращений. Например; верапамил (Covera-HS, Verelan PM, Calan) снижает силу и частоту сердечных сокращений и используется для лечения нарушений сердечного ритма10.

Бета-блокаторы противодействуют эффектам стимуляции симпатического нерва или циркулирующих катехоламинов в бета-адренорецепторах, которые широко распространены во всех системах организма. Бета1-рецепторы преобладают в сердце (и почках), тогда как бета2-рецепторы преобладают в других органах, таких как легкие, периферические кровеносные сосуды и скелетные мышцы11.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Faculty of medicine Assiut university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 60 лет.
  • пациентов обоих полов.
  • I-II класс АСА.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Любые противопоказания для B-блокатора:

    1. Атма, ХОБЛ
    2. Брадикардия, Блокада сердца
    3. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
    4. Заболевания периферических сосудов
  • Любые противопоказания блокатора кальциевых каналов:

    1. Дефекты АВ проводимости (АВ блокада 2 и 3 степени).
    2. Синдром слабости синусового узла.
    3. Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
    4. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
    5. Пациенты, получающие длительную терапию бета-адреноблокаторами.
    6. Пациенты с аллергией на лекарственные препараты включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа верапамила
45 пациентов получат 80 мг верапамила перорально за 3 часа до операции.
Верапамил — фенилалкиламиновый блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении высокого кровяного давления, сердечных аритмий и стенокардии.
Другие имена:
  • Изоптин
Экспериментальный: Группа бисопролола
45 пациентов получат бисопролол 5 мг перорально за 3 часа до операции.
Бисопролол — кардиоселективный блокатор β1-адренорецепторов, используемый для лечения высокого кровяного давления.
Другие имена:
  • согласие
Экспериментальный: группа плацебо
45 пациентов получат таблетку плацебо перорально за 3 часа до операции.
Пероральная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационный
сердце бьется минуты
интраоперационный
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: оценка окончания операции
Предполагаемую кровопотерю в миллилитрах в час рассчитывают путем вычитания объема общей ирригации, использованной в данном случае, из общего количества жидкости в аспирационной емкости в конце операции, деленной на время операции в часах.
оценка окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная шкала операционного поля Бозарта и Ван дер Мерве
Временное ограничение: Каждые 15 минут на время операции
Шкала кровотечения Бозаарта (BBS) (0 - кровотечение отсутствует (трупные состояния), 1 - незначительное кровотечение, отсасывание не требуется, 2 - незначительное кровотечение, требуется периодическое отсасывание, 3 - незначительное кровотечение, требуется частое отсасывание; кровотечение угрожает операционному полю несколько секунд после удаления аспирации, 4 - Умеренное кровотечение, требуется частая аспирация, и кровотечение угрожает операционному полю непосредственно после удаления аспирации, 5 - Сильное кровотечение, требуется постоянная аспирация; кровотечение появляется быстрее, чем может быть удалено аспирацией; серьезно угрожает операционному полю и требуется хирургическое вмешательство обычно невозможно).
Каждые 15 минут на время операции
концентрации норадреналина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до Анастасии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
концентрации норадреналина в плазме, измеренные с помощью иммуноферментного анализа, поскольку образцы венозной крови объемом около 4 мл будут взяты у каждого пациента в асептических условиях.
Исходный уровень до Анастасии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
концентрации кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до Анастасии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
Уровень кортизола в сыворотке будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа, поскольку образцы венозной крови объемом около 4 мл будут взяты у каждого пациента в асептических условиях.
Исходный уровень до Анастасии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться