- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04356196
Сравнительное исследование эффективности верапамила и бисопролола в отношении уменьшения кровотечения во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационное кровотечение представляет большее препятствие для эндоскопической визуализации. Кровь затемняет анатомию операционного поля и загрязняет линзу эндоскопа, что затрудняет визуализацию. Эта ситуация увеличивает риск осложнений, включая травму головного мозга, повреждение орбитального или зрительного нерва и катастрофическое кровотечение из крупных сосудов (например, внутренней сонной артерии) 1.
Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭСС) — это минимально инвазивная методика, используемая для восстановления вентиляции и функции околоносовых пазух у пациентов с рецидивирующим острым или хроническим инфекционным синуситом, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной. Термин ESS используется для привлечения внимания к возможности восстановления естественного механизма мукоцилиарного клиренса, дренирования и аэрации пазух при максимально возможном сохранении нормальной анатомии. За последние несколько лет этот метод стал популярным во всем мире благодаря своей минимально инвазивной природе и сохранению слизистой2.
Продолжающееся кровотечение в операционное поле во время ЭСС не только ухудшает эндоскопическое зрение, но и может привести к осложнениям3. Ранее сообщалось, что по сравнению с традиционной анестезией полная внутривенная анестезия (TIVA) приводит к снижению кровопотери при использовании для FESS. Тем не менее, несколько недавних исследований указывают на то, что TIVA не может значительно уменьшить кровопотерю 4-5.
Контролируемая гипотензия использовалась для уменьшения кровотечения и потребности в переливании крови, а также для обеспечения удовлетворительного бескровного операционного поля. Контролируемая гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления до 80–90 мм рт. ст., снижение среднего артериального давления (САД) до 50–65 мм рт. Физиологический принцип, лежащий в основе гипотензивной анестезии, представляет собой естественный механизм выживания. При обильном кровотечении артериальное давление падает. Это падение приводит к уменьшению или прекращению кровотечения, стабилизации артериального давления и выздоровлению. Соответственно, снижение артериального давления пациента во время операции потенциально может уменьшить
общее кровотечение. Так как кровотечение в операционном поле также уменьшается, операционные условия в операционном поле улучшаются 7 .
Фармакологические агенты, используемые для контролируемой гипотензии, включают те агенты, которые можно успешно использовать отдельно, и те, которые используются дополнительно для ограничения требований к дозировке и, следовательно, побочных эффектов других агентов. Агенты, успешно используемые отдельно, включают ингаляционные анестетики, нитропруссид натрия, нитроглицерин, триметафан камзилат, алпростадил (простагландин E1), аденозин, ремифентанил и агенты, используемые при спинальной анестезии. Агенты, которые можно использовать отдельно или в комбинации, включают антагонисты кальциевых каналов (например, никардипин), антагонисты бета-адренорецепторов (бета-блокаторы) [например, бисопроло, пропранолол, эсмолол] и фенолдопам. Агенты, которые в основном используются дополнительно, включают ингибиторы АПФ и клонидин. Новые агенты и методы недавно были оценены на предмет их способности вызывать эффективную гипотензию без нарушения перфузии жизненно важных органов.
Блокаторы кальциевых каналов — это препараты, которые блокируют поступление кальция в мышечные клетки сердца и артерий. Таким образом, блокируя поступление кальция, блокаторы кальциевых каналов снижают электропроводность в сердце, уменьшают силу сокращения (работу) мышечных клеток и расширяют артерии, что снижает кровяное давление и, следовательно, усилие, которое сердце должно прилагать для перекачки крови. 9.
Хотя блокаторы кальциевых каналов имеют сходный механизм действия, они различаются по своей способности воздействовать на сердечную мышцу по сравнению с артериями, а также по своей способности влиять на частоту и сокращение сердечных сокращений. Например; верапамил (Covera-HS, Verelan PM, Calan) снижает силу и частоту сердечных сокращений и используется для лечения нарушений сердечного ритма10.
Бета-блокаторы противодействуют эффектам стимуляции симпатического нерва или циркулирующих катехоламинов в бета-адренорецепторах, которые широко распространены во всех системах организма. Бета1-рецепторы преобладают в сердце (и почках), тогда как бета2-рецепторы преобладают в других органах, таких как легкие, периферические кровеносные сосуды и скелетные мышцы11.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 60 лет.
- пациентов обоих полов.
- I-II класс АСА.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
Любые противопоказания для B-блокатора:
- Атма, ХОБЛ
- Брадикардия, Блокада сердца
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
- Заболевания периферических сосудов
Любые противопоказания блокатора кальциевых каналов:
- Дефекты АВ проводимости (АВ блокада 2 и 3 степени).
- Синдром слабости синусового узла.
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- Пациенты, получающие длительную терапию бета-адреноблокаторами.
- Пациенты с аллергией на лекарственные препараты включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа верапамила
45 пациентов получат 80 мг верапамила перорально за 3 часа до операции.
|
Верапамил — фенилалкиламиновый блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении высокого кровяного давления, сердечных аритмий и стенокардии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа бисопролола
45 пациентов получат бисопролол 5 мг перорально за 3 часа до операции.
|
Бисопролол — кардиоселективный блокатор β1-адренорецепторов, используемый для лечения высокого кровяного давления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа плацебо
45 пациентов получат таблетку плацебо перорально за 3 часа до операции.
|
Пероральная таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационный
|
сердце бьется минуты
|
интраоперационный
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: оценка окончания операции
|
Предполагаемую кровопотерю в миллилитрах в час рассчитывают путем вычитания объема общей ирригации, использованной в данном случае, из общего количества жидкости в аспирационной емкости в конце операции, деленной на время операции в часах.
|
оценка окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная шкала операционного поля Бозарта и Ван дер Мерве
Временное ограничение: Каждые 15 минут на время операции
|
Шкала кровотечения Бозаарта (BBS) (0 - кровотечение отсутствует (трупные состояния), 1 - незначительное кровотечение, отсасывание не требуется, 2 - незначительное кровотечение, требуется периодическое отсасывание, 3 - незначительное кровотечение, требуется частое отсасывание; кровотечение угрожает операционному полю несколько секунд после удаления аспирации, 4 - Умеренное кровотечение, требуется частая аспирация, и кровотечение угрожает операционному полю непосредственно после удаления аспирации, 5 - Сильное кровотечение, требуется постоянная аспирация; кровотечение появляется быстрее, чем может быть удалено аспирацией; серьезно угрожает операционному полю и требуется хирургическое вмешательство обычно невозможно).
|
Каждые 15 минут на время операции
|
|
концентрации норадреналина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до Анастасии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
|
концентрации норадреналина в плазме, измеренные с помощью иммуноферментного анализа, поскольку образцы венозной крови объемом около 4 мл будут взяты у каждого пациента в асептических условиях.
|
Исходный уровень до Анастасии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
|
|
концентрации кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до Анастасии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
|
Уровень кортизола в сыворотке будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа, поскольку образцы венозной крови объемом около 4 мл будут взяты у каждого пациента в асептических условиях.
|
Исходный уровень до Анастасии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Бисопролол
- Верапамил
Другие идентификационные номера исследования
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .