Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus verapamiilin ja bisoprololin tehosta verenvuodon vähentämiseen endoskooppisen poskiontelokirurgian aikana yleisanestesiassa.

sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
Tutkimuksen tavoitteena on verrata verapamiilin ja bisoprololin lisäyksen vaikutusta yleisanestesiaan, jolla pyritään vähentämään sydämen sykettä ja verenhukkaa endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen sisäinen verenvuoto on suurempi este endoskooppiselle visualisoinnille. Veri peittää kirurgisen kentän anatomian ja likaa endoskoopin linssin, mikä vaikeuttaa visualisointia. Tämä tilanne lisää komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien aivovamma, orbitaali- tai näköhermovaurio ja katastrofaalinen verenvuoto suurista verisuonista (esim. sisäisestä kaulavaltimosta) 1.

Endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään poskionteloiden ventilaation ja toiminnan palauttamiseen potilailla, joilla on toistuva akuutti tai krooninen tarttuva poskiontelotulehdus ja joilla lääkehoito on epäonnistunut. Termiä ESS käytetään kiinnittämään huomiota mahdollisuuteen palauttaa luonnollinen mukosiliaarinen puhdistumamekanismi, poskionteloiden tyhjennys ja ilmastus, samalla kun säilytetään mahdollisimman suuri osa normaalista anatomiasta. Muutaman viime vuoden aikana tästä tekniikasta on tullut suosittu maailmanlaajuisesti sen minimaalisen invasiivisen luonteen ja limakalvon säilyttämisen vuoksi2.

Jatkuva verenvuoto kirurgiselle alueelle ESS:n aikana ei ainoastaan ​​heikennä endoskooppista näköä, vaan voi johtaa komplikaatioihin3. Verrattuna tavanomaiseen anestesiaan, TIVA:n on aiemmin raportoitu vähentävän verenhukkaa, kun sitä käytetään FESS:ssä. Muutamat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että TIVA ei ehkä vähennä merkittävästi verenhukkaa 4-5.

Hallittua hypotensiota on käytetty vähentämään verenvuotoa ja verensiirtojen tarvetta sekä tarjoamaan tyydyttävä veretön leikkauskenttä. Hallittu hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 80–90 mm Hg:iin, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi 50–65 mm Hg:iin tai 30 %:n laskuksi lähtötilanteessa MAP 6. Hypotensiivisen anestesian taustalla oleva fysiologinen periaate on luonnollinen selviytymismekanismi. Kun esiintyy runsasta verenvuotoa, verenpaine laskee. Tämä pudotus johtaa verenvuodon vähenemiseen tai lopettamiseen, verenpaineen stabiloitumiseen ja palautumiseen. Näin ollen potilaan verenpaineen alentaminen leikkauksen aikana voi mahdollisesti alentaa

yleinen verenvuoto. Koska myös verenvuoto leikkausalueella vähenee, leikkauskentän toimintaolosuhteet paranevat 7 .

Hallitussa hypotensiossa käytettyjä farmakologisia aineita ovat ne aineet, joita voidaan käyttää menestyksekkäästi yksinään, ja ne, joita käytetään lisänä rajoittamaan annostarvetta ja siten muiden aineiden haittavaikutuksia. Yksin onnistuneesti käytettyjä aineita ovat inhalaatioanestesia-aineet, natriumnitroprussidi, nitroglyseriini, trimetafaanikamsilaatti, alprostadiili (prostaglandiini E1), adenosiini, remifentaniili ja spinaalianestesiassa käytettävät aineet. Aineita, joita voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä, ovat kalsiumkanavaantagonistit (esim. nikardipiini), beeta-adrenoseptoriantagonistit (beetasalpaajat) [esim. bisoprolo, propranololi, esmololi] ja fenoldopaami. Aineita, joita käytetään pääasiassa lisänä, ovat ACE:n estäjät ja klonidiini. Uusien aineiden ja tekniikoiden kykyä aiheuttaa tehokasta hypotensiota on äskettäin arvioitu heikentämättä elintärkeiden elinten verenkiertoa.

Kalsiumkanavasalpaajat ovat lääkkeitä, jotka estävät kalsiumin pääsyn sydämen ja valtimoiden lihassoluihin. Siten estämällä kalsiumin sisäänpääsyn kalsiumkanavasalpaajat vähentävät sähkön johtumista sydämessä, vähentävät lihassolujen supistumisvoimaa (työskentelyä) ja laajentavat valtimoita, mikä alentaa verenpainetta ja siten sydämen ponnistusta veren pumppaamiseksi. 9.

Vaikka kalsiumkanavasalpaajilla on samanlainen vaikutusmekanismi, ne eroavat kyvystään vaikuttaa sydänlihakseen vs. valtimoihin, ja niiden kyky vaikuttaa sykeen ja supistukseen. Esimerkiksi; verapamiili (Covera-HS, Verelan PM, Calan), vähentää sydämen supistuksen voimakkuutta ja nopeutta, ja sitä käytetään epänormaalien sydämen rytmien hoitoon10.

Beetasalpaajat antagonisoivat sympaattisen hermostimulaation tai kiertävien katekoliamiinien vaikutuksia beeta-adrenoseptoreihin, jotka jakautuvat laajalti kehon järjestelmiin. Beeta1-reseptorit ovat vallitsevia sydämessä (ja munuaisissa), kun taas beeta2-reseptorit ovat vallitsevia muissa elimissä, kuten keuhkoissa, ääreisverisuonissa ja luurankolihaksissa11.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • faculty of medicine Assiut university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta.
  • molempia sukupuolia olevia potilaita.
  • ASA luokka I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Kaikki B-salpaajan vasta-aiheet:

    1. Atma, COPD
    2. Bradykardia, sydänkatkos
    3. Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
    4. Perifeerinen verisuonisairaus
  • Kalsiumkanavasalpaajan kaikki vasta-aiheet:

    1. AV-johtuvuushäiriöt (2. ja 3. asteen AV-katkos).
    2. Sairas sinus-oireyhtymä.
    3. Wolf-Parkinson-White oireyhtymä.
    4. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
    5. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista beetasalpaajahoitoa.
    6. Tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verapamiiliryhmä
45 potilasta saa 80 mg verapamiilia suun kautta 3 tuntia ennen leikkausta
Verapamiili on fenyylialkyyliamiini kalsiumkanavan salpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen, sydämen rytmihäiriöiden ja angina pectoriksen hoitoon.
Muut nimet:
  • Isoptin
Kokeellinen: Bisoprololiryhmä
45 potilasta saa bisoprololia 5 mg PO 3 tuntia ennen leikkausta
Bisoprololi on kardioselektiivinen β1-adrenerginen salpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Muut nimet:
  • concor
Kokeellinen: lumeryhmä
45 potilasta saa lumetablettia PO 3 tuntia ennen leikkausta.
Plasebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
sydän lyö minuutteja
intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: toiminnan päättymisen arviointi
Arvioitu verenhukka millilitroina tunnissa lasketaan vähentämällä tapauksen aikana käytetyn huuhtelun kokonaismäärä leikkauksen lopussa imusäiliössä olevan nesteen kokonaismäärästä jaettuna leikkausajalla tunneissa.
toiminnan päättymisen arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boezaartin ja van der Merwen intraoperatiivinen kirurginen kenttäasteikko
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen ajan
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - ei verenvuotoa (kadaveriset tilat), 1 - lievä verenvuoto, ei vaadi imua, 2 - lievä verenvuoto, satunnainen imu vaaditaan, 3 - lievä verenvuoto, tarvitaan usein imua; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin sen jälkeen, kun imu on poistettu, 4 - Kohtalainen verenvuoto, tarvitaan usein imua ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen, 5 - Vakava verenvuoto, tarvitaan jatkuvaa imua; verenvuoto ilmenee nopeammin kuin voidaan poistaa imulla; leikkausalue vakavasti uhattuna ja leikkaus ei yleensä ole mahdollista).
15 minuutin välein leikkauksen ajan
plasman norepinefriinipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso ennen Anastasiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli on asetettu) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
plasman norepinefriinipitoisuudet, jotka mitataan entsyymi-immunologisella määrityksellä laskimoverinäytteitä noin 4 ml, kerätään jokaiselta potilaalta aseptisissa olosuhteissa.
lähtötaso ennen Anastasiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli on asetettu) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
seerumin kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso ennen Anastasiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli on asetettu) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
seerumin kortisoli mitataan entsyymi-immunomäärityksellä, koska jokaiselta potilaalta otetaan noin 4 ml laskimoverinäytteet aseptisissa olosuhteissa.
lähtötaso ennen Anastasiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli on asetettu) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

3
Tilaa