- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04356196
Vertaileva tutkimus verapamiilin ja bisoprololin tehosta verenvuodon vähentämiseen endoskooppisen poskiontelokirurgian aikana yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen sisäinen verenvuoto on suurempi este endoskooppiselle visualisoinnille. Veri peittää kirurgisen kentän anatomian ja likaa endoskoopin linssin, mikä vaikeuttaa visualisointia. Tämä tilanne lisää komplikaatioiden riskiä, mukaan lukien aivovamma, orbitaali- tai näköhermovaurio ja katastrofaalinen verenvuoto suurista verisuonista (esim. sisäisestä kaulavaltimosta) 1.
Endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään poskionteloiden ventilaation ja toiminnan palauttamiseen potilailla, joilla on toistuva akuutti tai krooninen tarttuva poskiontelotulehdus ja joilla lääkehoito on epäonnistunut. Termiä ESS käytetään kiinnittämään huomiota mahdollisuuteen palauttaa luonnollinen mukosiliaarinen puhdistumamekanismi, poskionteloiden tyhjennys ja ilmastus, samalla kun säilytetään mahdollisimman suuri osa normaalista anatomiasta. Muutaman viime vuoden aikana tästä tekniikasta on tullut suosittu maailmanlaajuisesti sen minimaalisen invasiivisen luonteen ja limakalvon säilyttämisen vuoksi2.
Jatkuva verenvuoto kirurgiselle alueelle ESS:n aikana ei ainoastaan heikennä endoskooppista näköä, vaan voi johtaa komplikaatioihin3. Verrattuna tavanomaiseen anestesiaan, TIVA:n on aiemmin raportoitu vähentävän verenhukkaa, kun sitä käytetään FESS:ssä. Muutamat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että TIVA ei ehkä vähennä merkittävästi verenhukkaa 4-5.
Hallittua hypotensiota on käytetty vähentämään verenvuotoa ja verensiirtojen tarvetta sekä tarjoamaan tyydyttävä veretön leikkauskenttä. Hallittu hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 80–90 mm Hg:iin, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi 50–65 mm Hg:iin tai 30 %:n laskuksi lähtötilanteessa MAP 6. Hypotensiivisen anestesian taustalla oleva fysiologinen periaate on luonnollinen selviytymismekanismi. Kun esiintyy runsasta verenvuotoa, verenpaine laskee. Tämä pudotus johtaa verenvuodon vähenemiseen tai lopettamiseen, verenpaineen stabiloitumiseen ja palautumiseen. Näin ollen potilaan verenpaineen alentaminen leikkauksen aikana voi mahdollisesti alentaa
yleinen verenvuoto. Koska myös verenvuoto leikkausalueella vähenee, leikkauskentän toimintaolosuhteet paranevat 7 .
Hallitussa hypotensiossa käytettyjä farmakologisia aineita ovat ne aineet, joita voidaan käyttää menestyksekkäästi yksinään, ja ne, joita käytetään lisänä rajoittamaan annostarvetta ja siten muiden aineiden haittavaikutuksia. Yksin onnistuneesti käytettyjä aineita ovat inhalaatioanestesia-aineet, natriumnitroprussidi, nitroglyseriini, trimetafaanikamsilaatti, alprostadiili (prostaglandiini E1), adenosiini, remifentaniili ja spinaalianestesiassa käytettävät aineet. Aineita, joita voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä, ovat kalsiumkanavaantagonistit (esim. nikardipiini), beeta-adrenoseptoriantagonistit (beetasalpaajat) [esim. bisoprolo, propranololi, esmololi] ja fenoldopaami. Aineita, joita käytetään pääasiassa lisänä, ovat ACE:n estäjät ja klonidiini. Uusien aineiden ja tekniikoiden kykyä aiheuttaa tehokasta hypotensiota on äskettäin arvioitu heikentämättä elintärkeiden elinten verenkiertoa.
Kalsiumkanavasalpaajat ovat lääkkeitä, jotka estävät kalsiumin pääsyn sydämen ja valtimoiden lihassoluihin. Siten estämällä kalsiumin sisäänpääsyn kalsiumkanavasalpaajat vähentävät sähkön johtumista sydämessä, vähentävät lihassolujen supistumisvoimaa (työskentelyä) ja laajentavat valtimoita, mikä alentaa verenpainetta ja siten sydämen ponnistusta veren pumppaamiseksi. 9.
Vaikka kalsiumkanavasalpaajilla on samanlainen vaikutusmekanismi, ne eroavat kyvystään vaikuttaa sydänlihakseen vs. valtimoihin, ja niiden kyky vaikuttaa sykeen ja supistukseen. Esimerkiksi; verapamiili (Covera-HS, Verelan PM, Calan), vähentää sydämen supistuksen voimakkuutta ja nopeutta, ja sitä käytetään epänormaalien sydämen rytmien hoitoon10.
Beetasalpaajat antagonisoivat sympaattisen hermostimulaation tai kiertävien katekoliamiinien vaikutuksia beeta-adrenoseptoreihin, jotka jakautuvat laajalti kehon järjestelmiin. Beeta1-reseptorit ovat vallitsevia sydämessä (ja munuaisissa), kun taas beeta2-reseptorit ovat vallitsevia muissa elimissä, kuten keuhkoissa, ääreisverisuonissa ja luurankolihaksissa11.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- molempia sukupuolia olevia potilaita.
- ASA luokka I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
Kaikki B-salpaajan vasta-aiheet:
- Atma, COPD
- Bradykardia, sydänkatkos
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Perifeerinen verisuonisairaus
Kalsiumkanavasalpaajan kaikki vasta-aiheet:
- AV-johtuvuushäiriöt (2. ja 3. asteen AV-katkos).
- Sairas sinus-oireyhtymä.
- Wolf-Parkinson-White oireyhtymä.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista beetasalpaajahoitoa.
- Tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verapamiiliryhmä
45 potilasta saa 80 mg verapamiilia suun kautta 3 tuntia ennen leikkausta
|
Verapamiili on fenyylialkyyliamiini kalsiumkanavan salpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen, sydämen rytmihäiriöiden ja angina pectoriksen hoitoon.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Bisoprololiryhmä
45 potilasta saa bisoprololia 5 mg PO 3 tuntia ennen leikkausta
|
Bisoprololi on kardioselektiivinen β1-adrenerginen salpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: lumeryhmä
45 potilasta saa lumetablettia PO 3 tuntia ennen leikkausta.
|
Plasebo oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
sydän lyö minuutteja
|
intraoperatiivinen
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: toiminnan päättymisen arviointi
|
Arvioitu verenhukka millilitroina tunnissa lasketaan vähentämällä tapauksen aikana käytetyn huuhtelun kokonaismäärä leikkauksen lopussa imusäiliössä olevan nesteen kokonaismäärästä jaettuna leikkausajalla tunneissa.
|
toiminnan päättymisen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Boezaartin ja van der Merwen intraoperatiivinen kirurginen kenttäasteikko
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen ajan
|
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - ei verenvuotoa (kadaveriset tilat), 1 - lievä verenvuoto, ei vaadi imua, 2 - lievä verenvuoto, satunnainen imu vaaditaan, 3 - lievä verenvuoto, tarvitaan usein imua; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin sen jälkeen, kun imu on poistettu, 4 - Kohtalainen verenvuoto, tarvitaan usein imua ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen, 5 - Vakava verenvuoto, tarvitaan jatkuvaa imua; verenvuoto ilmenee nopeammin kuin voidaan poistaa imulla; leikkausalue vakavasti uhattuna ja leikkaus ei yleensä ole mahdollista).
|
15 minuutin välein leikkauksen ajan
|
plasman norepinefriinipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso ennen Anastasiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli on asetettu) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
plasman norepinefriinipitoisuudet, jotka mitataan entsyymi-immunologisella määrityksellä laskimoverinäytteitä noin 4 ml, kerätään jokaiselta potilaalta aseptisissa olosuhteissa.
|
lähtötaso ennen Anastasiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli on asetettu) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
seerumin kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso ennen Anastasiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli on asetettu) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
seerumin kortisoli mitataan entsyymi-immunomäärityksellä, koska jokaiselta potilaalta otetaan noin 4 ml laskimoverinäytteet aseptisissa olosuhteissa.
|
lähtötaso ennen Anastasiaa (pitoalueella, jossa suonensisäinen kanyyli on asetettu) ja kolme tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Bisoprololi
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenhukka
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti
-
You First ServicesTuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suuYhdysvallat
-
University of AthensAlign Technology, Inc.RekrytointiProbiootit | Pahanhajuinen hengitys | Oikomishoidon komplikaatioKreikka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
Qpex Biopharma, Inc.Shionogi Inc.; Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointi
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa