- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04356196
Sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af verapamil og bisoprolol på reduktion af blødning under endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ blødning udgør en større hindring for endoskopisk visualisering. Blod skjuler operationsfeltets anatomi og tilsmudser endoskoplinsen, hvilket forårsager større vanskeligheder med visualisering. Denne situation øger risikoen for komplikationer, herunder hjerneskade, orbital- eller synsnerveskade og katastrofal blødning fra større kar (f.eks. den indre halspulsåre) 1.
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en minimalt invasiv teknik, der bruges til at genoprette sinusventilation og funktion hos patienter med tilbagevendende akut eller kronisk infektiøs bihulebetændelse, hos hvem medicinsk behandling har fejlet. Udtrykket ESS bruges til at henlede opmærksomheden på potentialet for at genetablere den naturlige mucociliære clearance-mekanisme, dræning og beluftning af bihuler, samtidig med at så meget af den normale anatomi som muligt bevares. I løbet af de sidste par år er denne teknik blevet populær over hele verden på grund af dens minimalt invasive natur og bevaring af slimhinde2.
Fortsat blødning ind i operationsfeltet under ESS forringer ikke kun det endoskopiske syn, men kan føre til komplikationer3. Sammenlignet med konventionel anæstesi er total intravenøs anæstesi (TIVA) tidligere blevet rapporteret at resultere i reduceret blodtab, når det bruges til FESS. Men få nyere undersøgelser peger på, at TIVA muligvis ikke reducerer blodtab signifikant 4-5.
Kontrolleret hypotension er blevet brugt til at reducere blødning og behovet for blodtransfusioner og give et tilfredsstillende blodløst kirurgisk felt. Kontrolleret hypotension er defineret som en reduktion af det systoliske blodtryk til 80-90 mm Hg, en reduktion af middelarterielt tryk (MAP) til 50-65 mm Hg eller en 30 % reduktion af baseline MAP 6. Det fysiologiske princip, der ligger til grund for hypotensiv anæstesi, er en naturlig overlevelsesmekanisme. Når der opstår voldsom blødning, falder blodtrykket. Dette fald fører til en reduktion eller ophør af blødningen, stabilisering af blodtrykket og genopretning. Følgelig kan reduktion af patientens blodtryk under operation potentielt reducere
generel blødning. Da blødning i operationsområdet også er reduceret, forbedres operationsområdets operationsbetingelser 7 .
Farmakologiske midler, der anvendes til kontrolleret hypotension, indbefatter de midler, der med succes kan anvendes alene, og dem, der anvendes som supplement til at begrænse doseringskravene og derfor de negative virkninger af de andre midler. Midler, der anvendes med succes alene, omfatter inhalationsanæstetika, natriumnitroprussid, nitroglycerin, trimethafancamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil og midler, der anvendes i spinal anæstesi. Midler, der kan anvendes alene eller i kombination, omfatter calciumkanalantagonister (f.eks. nicardipin), beta-adrenoceptorantagonister (betablokkere) [f.eks. bisoprolo, propranolol, esmolol] og fenoldopam. Midler, der hovedsageligt anvendes som supplement, omfatter ACE-hæmmere og clonidin. Nye midler og teknikker er for nylig blevet evalueret for deres evne til at inducere effektiv hypotension uden at forringe perfusionen af vitale organer 8.
Calciumkanalblokkere er lægemidler, der blokerer for indtrængen af calcium i muskelcellerne i hjertet og arterierne. Ved at blokere for indtrængen af calcium reducerer calciumkanalblokkere således den elektriske ledning i hjertet, mindsker muskelcellernes sammentrækningskraft (arbejde) og udvider arterier, hvilket reducerer blodtrykket og dermed den indsats, hjertet skal udøve for at pumpe blodet. 9.
Selvom calciumkanalblokkere har en lignende virkningsmekanisme, adskiller de sig i deres evne til at påvirke hjertemusklen vs. arterier, og de adskiller sig i deres evne til at påvirke hjertefrekvens og sammentrækning. For eksempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), reducerer styrken og hastigheden af hjertets sammentrækning og bruges til behandling af unormale hjerterytmer10.
Betablokkere modvirker virkningerne af sympatisk nervestimulering eller cirkulerende katekolaminer ved beta-adrenoceptorer, som er vidt fordelt i hele kroppens systemer. Beta1-receptorer er fremherskende i hjertet (og nyrerne), mens beta2-receptorer er fremherskende i andre organer såsom lunger, perifere blodkar og skeletmuskulatur11.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 60 år.
- patienter af begge køn.
- ASA grad I - II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
Enhver kontraindikation af B-blokker:
- Athma, KOL
- Bradykardi, hjerteblokade
- Akut dekompenseret hjertesvigt
- Perifer vaskulær sygdom
Enhver kontraindikation af calciumkanalblokker:
- AV-ledningsfejl (2. og 3. grads AV-blok).
- Syg sinus syndrom.
- Wolf-Parkinson-White syndrom.
- Historie om kongestiv hjertesvigt.
- Patienter i langtidsbehandling med ß-blokker.
- Patienter med allergi over for medicin inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Verapamil gruppe
45 patienter vil modtage 80 mg oral verapamil 3 timer før operation
|
Verapamil er en phenylalkylamin calciumkanalblokker, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, hjertearytmier og angina.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Bisoprolol gruppe
45 patienter vil modtage Bisoprolol 5 mg PO 3 timer før operationen
|
Bisoprolol er et kardioselektivt β1-adrenerg blokerende middel, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Andre navne:
|
Eksperimentel: placebo gruppe
45 patienter vil modtage placebotablet PO 3 timer før operationen.
|
Placebo oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
|
hjerte slår i minutter
|
intraoperativt
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
|
Estimeret blodtab i milliliter pr. time beregnes ved at subtrahere volumenet af den samlede irrigation, der blev brugt under sagen, fra den samlede mængde væske i sugebeholderen ved slutningen af operationen divideret med operationstid i timer.
|
vurdering af driftens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boezaart og van der Merwe intraoperative kirurgiske feltskala
Tidsramme: Hvert 15. minut i hele operationens varighed
|
Boezaart blødningsskala (BBS) (0 - ingen blødning (dødstilstande), 1 - Let blødning, ingen sugning påkrævet, 2 - Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet, 3 - Let blødning, hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet i nogle få sekunder efter sugning er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, og blødning truer operationsfeltet direkte efter sugning er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; operationsfelt alvorligt truet og operation normalt ikke muligt).
|
Hvert 15. minut i hele operationens varighed
|
plasmakoncentrationer af noradrenalin
Tidsramme: baseline før Anastasia (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
|
plasma norepinephrin koncentrationer målt ved enzymimmunoassay, da venøse blodprøver omkring 4 ml vil blive indsamlet fra hver patient under aseptisk tilstand
|
baseline før Anastasia (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
|
serum cortisol koncentrationer
Tidsramme: baseline før Anastasia (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
|
serum cortisol vil blive målt ved enzymimmunoassay, da venøse blodprøver omkring 4 ml vil blive indsamlet fra hver patient under aseptisk tilstand
|
baseline før Anastasia (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Bisoprolol
- Verapamil
Andre undersøgelses-id-numre
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Placebo oral tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland