Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af ​​verapamil og bisoprolol på reduktion af blødning under endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi.

21. november 2021 opdateret af: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af ​​tilsætning af verapamil og Bisoprolol til generel anæstesi rettet reduktion af hjertefrekvens og blodtab under endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ blødning udgør en større hindring for endoskopisk visualisering. Blod skjuler operationsfeltets anatomi og tilsmudser endoskoplinsen, hvilket forårsager større vanskeligheder med visualisering. Denne situation øger risikoen for komplikationer, herunder hjerneskade, orbital- eller synsnerveskade og katastrofal blødning fra større kar (f.eks. den indre halspulsåre) 1.

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en minimalt invasiv teknik, der bruges til at genoprette sinusventilation og funktion hos patienter med tilbagevendende akut eller kronisk infektiøs bihulebetændelse, hos hvem medicinsk behandling har fejlet. Udtrykket ESS bruges til at henlede opmærksomheden på potentialet for at genetablere den naturlige mucociliære clearance-mekanisme, dræning og beluftning af bihuler, samtidig med at så meget af den normale anatomi som muligt bevares. I løbet af de sidste par år er denne teknik blevet populær over hele verden på grund af dens minimalt invasive natur og bevaring af slimhinde2.

Fortsat blødning ind i operationsfeltet under ESS forringer ikke kun det endoskopiske syn, men kan føre til komplikationer3. Sammenlignet med konventionel anæstesi er total intravenøs anæstesi (TIVA) tidligere blevet rapporteret at resultere i reduceret blodtab, når det bruges til FESS. Men få nyere undersøgelser peger på, at TIVA muligvis ikke reducerer blodtab signifikant 4-5.

Kontrolleret hypotension er blevet brugt til at reducere blødning og behovet for blodtransfusioner og give et tilfredsstillende blodløst kirurgisk felt. Kontrolleret hypotension er defineret som en reduktion af det systoliske blodtryk til 80-90 mm Hg, en reduktion af middelarterielt tryk (MAP) til 50-65 mm Hg eller en 30 % reduktion af baseline MAP 6. Det fysiologiske princip, der ligger til grund for hypotensiv anæstesi, er en naturlig overlevelsesmekanisme. Når der opstår voldsom blødning, falder blodtrykket. Dette fald fører til en reduktion eller ophør af blødningen, stabilisering af blodtrykket og genopretning. Følgelig kan reduktion af patientens blodtryk under operation potentielt reducere

generel blødning. Da blødning i operationsområdet også er reduceret, forbedres operationsområdets operationsbetingelser 7 .

Farmakologiske midler, der anvendes til kontrolleret hypotension, indbefatter de midler, der med succes kan anvendes alene, og dem, der anvendes som supplement til at begrænse doseringskravene og derfor de negative virkninger af de andre midler. Midler, der anvendes med succes alene, omfatter inhalationsanæstetika, natriumnitroprussid, nitroglycerin, trimethafancamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil og midler, der anvendes i spinal anæstesi. Midler, der kan anvendes alene eller i kombination, omfatter calciumkanalantagonister (f.eks. nicardipin), beta-adrenoceptorantagonister (betablokkere) [f.eks. bisoprolo, propranolol, esmolol] og fenoldopam. Midler, der hovedsageligt anvendes som supplement, omfatter ACE-hæmmere og clonidin. Nye midler og teknikker er for nylig blevet evalueret for deres evne til at inducere effektiv hypotension uden at forringe perfusionen af ​​vitale organer 8.

Calciumkanalblokkere er lægemidler, der blokerer for indtrængen af ​​calcium i muskelcellerne i hjertet og arterierne. Ved at blokere for indtrængen af ​​calcium reducerer calciumkanalblokkere således den elektriske ledning i hjertet, mindsker muskelcellernes sammentrækningskraft (arbejde) og udvider arterier, hvilket reducerer blodtrykket og dermed den indsats, hjertet skal udøve for at pumpe blodet. 9.

Selvom calciumkanalblokkere har en lignende virkningsmekanisme, adskiller de sig i deres evne til at påvirke hjertemusklen vs. arterier, og de adskiller sig i deres evne til at påvirke hjertefrekvens og sammentrækning. For eksempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), reducerer styrken og hastigheden af ​​hjertets sammentrækning og bruges til behandling af unormale hjerterytmer10.

Betablokkere modvirker virkningerne af sympatisk nervestimulering eller cirkulerende katekolaminer ved beta-adrenoceptorer, som er vidt fordelt i hele kroppens systemer. Beta1-receptorer er fremherskende i hjertet (og nyrerne), mens beta2-receptorer er fremherskende i andre organer såsom lunger, perifere blodkar og skeletmuskulatur11.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • faculty of medicine Assiut university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 60 år.
  • patienter af begge køn.
  • ASA grad I - II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Enhver kontraindikation af B-blokker:

    1. Athma, KOL
    2. Bradykardi, hjerteblokade
    3. Akut dekompenseret hjertesvigt
    4. Perifer vaskulær sygdom
  • Enhver kontraindikation af calciumkanalblokker:

    1. AV-ledningsfejl (2. og 3. grads AV-blok).
    2. Syg sinus syndrom.
    3. Wolf-Parkinson-White syndrom.
    4. Historie om kongestiv hjertesvigt.
    5. Patienter i langtidsbehandling med ß-blokker.
    6. Patienter med allergi over for medicin inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verapamil gruppe
45 patienter vil modtage 80 mg oral verapamil 3 timer før operation
Verapamil er en phenylalkylamin calciumkanalblokker, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, hjertearytmier og angina.
Andre navne:
  • Isoptin
Eksperimentel: Bisoprolol gruppe
45 patienter vil modtage Bisoprolol 5 mg PO 3 timer før operationen
Bisoprolol er et kardioselektivt β1-adrenerg blokerende middel, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Andre navne:
  • concor
Eksperimentel: placebo gruppe
45 patienter vil modtage placebotablet PO 3 timer før operationen.
Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
hjerte slår i minutter
intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
Estimeret blodtab i milliliter pr. time beregnes ved at subtrahere volumenet af den samlede irrigation, der blev brugt under sagen, fra den samlede mængde væske i sugebeholderen ved slutningen af ​​operationen divideret med operationstid i timer.
vurdering af driftens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart og van der Merwe intraoperative kirurgiske feltskala
Tidsramme: Hvert 15. minut i hele operationens varighed
Boezaart blødningsskala (BBS) (0 - ingen blødning (dødstilstande), 1 - Let blødning, ingen sugning påkrævet, 2 - Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet, 3 - Let blødning, hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet i nogle få sekunder efter sugning er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, og blødning truer operationsfeltet direkte efter sugning er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; operationsfelt alvorligt truet og operation normalt ikke muligt).
Hvert 15. minut i hele operationens varighed
plasmakoncentrationer af noradrenalin
Tidsramme: baseline før Anastasia (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
plasma norepinephrin koncentrationer målt ved enzymimmunoassay, da venøse blodprøver omkring 4 ml vil blive indsamlet fra hver patient under aseptisk tilstand
baseline før Anastasia (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
serum cortisol koncentrationer
Tidsramme: baseline før Anastasia (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.
serum cortisol vil blive målt ved enzymimmunoassay, da venøse blodprøver omkring 4 ml vil blive indsamlet fra hver patient under aseptisk tilstand
baseline før Anastasia (i holdeområdet med indsættelse af I.V.-kanyle) og tre timer efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

3
Abonner