Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen de werkzaamheid van verapamil en bisoprolol op vermindering van bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgie onder algemene anesthesie.

21 november 2021 bijgewerkt door: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
De studie heeft tot doel het effect te vergelijken van toevoeging van verapamil en bisoprolol aan algemene anesthesie gericht op verlaging van de hartslag en bloedverlies tijdens endoscopische sinuschirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intra-operatieve bloedingen vormen een groter obstakel voor endoscopische visualisatie. Bloed vertroebelt de anatomie van het chirurgische veld en vervuilt de lens van de endoscoop, waardoor de visualisatie moeilijker wordt. Deze situatie verhoogt het risico op complicaties, waaronder hersenletsel, orbitaal of oogzenuwletsel en catastrofale bloedingen uit grote bloedvaten (bijv. interne halsslagader).

Endoscopische sinuschirurgie (ESS) is een minimaal invasieve techniek die wordt gebruikt om de sinusventilatie en -functie te herstellen bij patiënten met recidiverende acute of chronische infectieuze sinusitis bij wie medische therapie heeft gefaald. De term ESS wordt gebruikt om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid om het natuurlijke mucociliaire klaringsmechanisme, drainage en beluchting van sinussen te herstellen, terwijl zoveel mogelijk van de normale anatomie behouden blijft. De afgelopen jaren is deze techniek wereldwijd populair geworden vanwege de minimaal invasieve aard en het behoud van mucosa2.

Voortdurende bloedingen in het operatieveld tijdens ESS verslechteren niet alleen het endoscopische zicht, maar kunnen ook tot complicaties leiden3. In vergelijking met conventionele anesthesie is eerder gerapporteerd dat totale intraveneuze anesthesie (TIVA) resulteert in minder bloedverlies bij gebruik voor FESS. Weinig recente onderzoeken wijzen er echter op dat TIVA het bloedverlies mogelijk niet significant vermindert 4-5.

Gecontroleerde hypotensie is gebruikt om bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen en een bevredigend bloedvrij chirurgisch veld te bieden. Gecontroleerde hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk tot 80-90 mm Hg, een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tot 50-65 mm Hg of een verlaging van 30% ten opzichte van baseline MAP 6. Het fysiologische principe dat ten grondslag ligt aan hypotensieve anesthesie is een natuurlijk overlevingsmechanisme. Bij hevig bloeden daalt de bloeddruk. Deze daling leidt tot een vermindering of stopzetting van het bloeden, bloeddrukstabilisatie en herstel. Dienovereenkomstig kan het verlagen van de bloeddruk van de patiënt tijdens de operatie mogelijk verminderen

algehele bloeding. Omdat bloedingen in het operatieveld ook worden verminderd, zijn de operatieomstandigheden in het operatieveld verbeterd 7 .

Farmacologische middelen die worden gebruikt voor gecontroleerde hypotensie omvatten die middelen die alleen met succes kunnen worden gebruikt en die welke aanvullend worden gebruikt om de doseringsvereisten en daardoor de nadelige effecten van de andere middelen te beperken. Middelen die alleen met succes worden gebruikt, zijn onder meer inhalatie-anesthetica, natriumnitroprusside, nitroglycerine, trimetafan-camsilaat, alprostadil (prostaglandine E1), adenosine, remifentanil en middelen die worden gebruikt bij spinale anesthesie. Middelen die alleen of in combinatie kunnen worden gebruikt, omvatten calciumkanaalantagonisten (bijv. nicardipine), bèta-adrenoceptorantagonisten (bètablokkers) [bijv. bisoprolo, propranolol, esmolol] en fenoldopam. Middelen die voornamelijk adjuvans worden gebruikt, zijn ACE-remmers en clonidine. Nieuwe middelen en technieken zijn onlangs geëvalueerd op hun vermogen om effectieve hypotensie te induceren zonder de doorbloeding van vitale organen te schaden 8.

Calciumantagonisten zijn medicijnen die de opname van calcium in de spiercellen van het hart en de slagaders blokkeren. Dus door de invoer van calcium te blokkeren, verminderen calciumantagonisten de elektrische geleiding in het hart, verminderen ze de samentrekkingskracht (arbeid) van de spiercellen en verwijden ze de slagaders, wat de bloeddruk verlaagt en daardoor de inspanning die het hart moet leveren om bloed rond te pompen. 9.

Hoewel calciumkanaalblokkers een vergelijkbaar werkingsmechanisme hebben, verschillen ze in hun vermogen om de hartspier versus slagaders te beïnvloeden, en verschillen ze in hun vermogen om de hartslag en samentrekking te beïnvloeden. Bijvoorbeeld; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), vermindert de kracht en snelheid van de samentrekking van het hart en wordt gebruikt bij de behandeling van abnormale hartritmes10.

Bètablokkers antagoneren de effecten van sympathische zenuwstimulatie of circulerende catecholamines op bèta-adrenoceptoren die wijd verspreid zijn over lichaamssystemen. Bèta1-receptoren zijn overheersend in het hart (en de nieren), terwijl bèta2-receptoren overheersend zijn in andere organen zoals de longen, perifere bloedvaten en skeletspieren11.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • faculty of medicine Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 - 60 jaar.
  • patiënten van beide geslachten.
  • ASA-klasse I - II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Eventuele contra-indicatie B-blokker:

    1. Atma, COPD
    2. Bradycardie, hartblokkade
    3. Acuut gedecompenseerd hartfalen
    4. Perifere vaatziekte
  • Elke contra-indicatie van calciumkanaalblokkers:

    1. AV-geleidingsdefecten (2e en 3e graads AV-blok).
    2. Sick-sinussyndroom.
    3. Wolf-Parkinson-White-syndroom.
    4. Geschiedenis van congestief hartfalen.
    5. Patiënten die langdurig met bètablokkers worden behandeld.
    6. Patiënten met een allergie voor medicatie namen deel aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verapamil-groep
45 patiënten krijgen 80 mg oraal verapamil 3 uur voorafgaand aan de operatie
Verapamil is een fenylalkylamine-calciumkanaalblokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, hartritmestoornissen en angina pectoris
Andere namen:
  • Isoptin
Experimenteel: Bisoprolol-groep
45 patiënten zullen 3 uur preoperatief Bisoprolol 5 mg oraal toegediend krijgen
Bisoprolol is een cardioselectieve β1-adrenerge blokker die wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Andere namen:
  • overeenstemming
Experimenteel: placebo groep
45 patiënten krijgen 3 uur preoperatief een placebo-tablet oraal toegediend.
Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
minutenlang klopt het hart
intraoperatief
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: evaluatie van het einde van de operatie
Het geschatte bloedverlies in milliliter per uur wordt berekend door het volume van de totale irrigatie die tijdens de casus is gebruikt, af te trekken van de totale hoeveelheid vloeistof in de opvangpot aan het einde van de operatie, gedeeld door de operatietijd in uren.
evaluatie van het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intraoperatieve chirurgische veldschaal van Boezaart en van der Merwe
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende de operatie
Boezaart Bloedingsschaal (BBS) (0 - geen bloeding (lijkaandoeningen), 1 - Lichte bloeding, geen afzuiging vereist, 2 - Lichte bloeding, af en toe afzuiging vereist, 3 - Lichte bloeding, frequente afzuiging vereist; bloeding dreigt operatieveld enkele seconden nadat de afzuiging is verwijderd, 4 - Matige bloeding, frequente afzuiging vereist en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd, 5 - Ernstige bloeding, constante afzuiging vereist; bloeding treedt sneller op dan kan worden verwijderd door afzuiging; chirurgisch veld ernstig bedreigd en operatie meestal niet mogelijk).
Elke 15 minuten gedurende de operatie
plasma noradrenalineconcentraties
Tijdsspanne: basislijn vóór Anastasia (in het wachtgebied met inbrenging van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
plasma-norepinefrineconcentraties gemeten door enzym-immunoassay aangezien veneuze bloedmonsters ongeveer 4 ml van elke patiënt zullen worden verzameld onder aseptische omstandigheden
basislijn vóór Anastasia (in het wachtgebied met inbrenging van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
serumcortisolconcentraties
Tijdsspanne: basislijn vóór Anastasia (in het wachtgebied met inbrenging van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
serumcortisol zal worden gemeten door middel van een enzymimmunoassay, aangezien veneuze bloedmonsters van elke patiënt onder aseptische omstandigheden ongeveer 4 ml zullen worden verzameld
basislijn vóór Anastasia (in het wachtgebied met inbrenging van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

3
Abonneren