- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04356196
Vergelijkende studie tussen de werkzaamheid van verapamil en bisoprolol op vermindering van bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgie onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-operatieve bloedingen vormen een groter obstakel voor endoscopische visualisatie. Bloed vertroebelt de anatomie van het chirurgische veld en vervuilt de lens van de endoscoop, waardoor de visualisatie moeilijker wordt. Deze situatie verhoogt het risico op complicaties, waaronder hersenletsel, orbitaal of oogzenuwletsel en catastrofale bloedingen uit grote bloedvaten (bijv. interne halsslagader).
Endoscopische sinuschirurgie (ESS) is een minimaal invasieve techniek die wordt gebruikt om de sinusventilatie en -functie te herstellen bij patiënten met recidiverende acute of chronische infectieuze sinusitis bij wie medische therapie heeft gefaald. De term ESS wordt gebruikt om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid om het natuurlijke mucociliaire klaringsmechanisme, drainage en beluchting van sinussen te herstellen, terwijl zoveel mogelijk van de normale anatomie behouden blijft. De afgelopen jaren is deze techniek wereldwijd populair geworden vanwege de minimaal invasieve aard en het behoud van mucosa2.
Voortdurende bloedingen in het operatieveld tijdens ESS verslechteren niet alleen het endoscopische zicht, maar kunnen ook tot complicaties leiden3. In vergelijking met conventionele anesthesie is eerder gerapporteerd dat totale intraveneuze anesthesie (TIVA) resulteert in minder bloedverlies bij gebruik voor FESS. Weinig recente onderzoeken wijzen er echter op dat TIVA het bloedverlies mogelijk niet significant vermindert 4-5.
Gecontroleerde hypotensie is gebruikt om bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen en een bevredigend bloedvrij chirurgisch veld te bieden. Gecontroleerde hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk tot 80-90 mm Hg, een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tot 50-65 mm Hg of een verlaging van 30% ten opzichte van baseline MAP 6. Het fysiologische principe dat ten grondslag ligt aan hypotensieve anesthesie is een natuurlijk overlevingsmechanisme. Bij hevig bloeden daalt de bloeddruk. Deze daling leidt tot een vermindering of stopzetting van het bloeden, bloeddrukstabilisatie en herstel. Dienovereenkomstig kan het verlagen van de bloeddruk van de patiënt tijdens de operatie mogelijk verminderen
algehele bloeding. Omdat bloedingen in het operatieveld ook worden verminderd, zijn de operatieomstandigheden in het operatieveld verbeterd 7 .
Farmacologische middelen die worden gebruikt voor gecontroleerde hypotensie omvatten die middelen die alleen met succes kunnen worden gebruikt en die welke aanvullend worden gebruikt om de doseringsvereisten en daardoor de nadelige effecten van de andere middelen te beperken. Middelen die alleen met succes worden gebruikt, zijn onder meer inhalatie-anesthetica, natriumnitroprusside, nitroglycerine, trimetafan-camsilaat, alprostadil (prostaglandine E1), adenosine, remifentanil en middelen die worden gebruikt bij spinale anesthesie. Middelen die alleen of in combinatie kunnen worden gebruikt, omvatten calciumkanaalantagonisten (bijv. nicardipine), bèta-adrenoceptorantagonisten (bètablokkers) [bijv. bisoprolo, propranolol, esmolol] en fenoldopam. Middelen die voornamelijk adjuvans worden gebruikt, zijn ACE-remmers en clonidine. Nieuwe middelen en technieken zijn onlangs geëvalueerd op hun vermogen om effectieve hypotensie te induceren zonder de doorbloeding van vitale organen te schaden 8.
Calciumantagonisten zijn medicijnen die de opname van calcium in de spiercellen van het hart en de slagaders blokkeren. Dus door de invoer van calcium te blokkeren, verminderen calciumantagonisten de elektrische geleiding in het hart, verminderen ze de samentrekkingskracht (arbeid) van de spiercellen en verwijden ze de slagaders, wat de bloeddruk verlaagt en daardoor de inspanning die het hart moet leveren om bloed rond te pompen. 9.
Hoewel calciumkanaalblokkers een vergelijkbaar werkingsmechanisme hebben, verschillen ze in hun vermogen om de hartspier versus slagaders te beïnvloeden, en verschillen ze in hun vermogen om de hartslag en samentrekking te beïnvloeden. Bijvoorbeeld; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), vermindert de kracht en snelheid van de samentrekking van het hart en wordt gebruikt bij de behandeling van abnormale hartritmes10.
Bètablokkers antagoneren de effecten van sympathische zenuwstimulatie of circulerende catecholamines op bèta-adrenoceptoren die wijd verspreid zijn over lichaamssystemen. Bèta1-receptoren zijn overheersend in het hart (en de nieren), terwijl bèta2-receptoren overheersend zijn in andere organen zoals de longen, perifere bloedvaten en skeletspieren11.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 - 60 jaar.
- patiënten van beide geslachten.
- ASA-klasse I - II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
Eventuele contra-indicatie B-blokker:
- Atma, COPD
- Bradycardie, hartblokkade
- Acuut gedecompenseerd hartfalen
- Perifere vaatziekte
Elke contra-indicatie van calciumkanaalblokkers:
- AV-geleidingsdefecten (2e en 3e graads AV-blok).
- Sick-sinussyndroom.
- Wolf-Parkinson-White-syndroom.
- Geschiedenis van congestief hartfalen.
- Patiënten die langdurig met bètablokkers worden behandeld.
- Patiënten met een allergie voor medicatie namen deel aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verapamil-groep
45 patiënten krijgen 80 mg oraal verapamil 3 uur voorafgaand aan de operatie
|
Verapamil is een fenylalkylamine-calciumkanaalblokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, hartritmestoornissen en angina pectoris
Andere namen:
|
Experimenteel: Bisoprolol-groep
45 patiënten zullen 3 uur preoperatief Bisoprolol 5 mg oraal toegediend krijgen
|
Bisoprolol is een cardioselectieve β1-adrenerge blokker die wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Andere namen:
|
Experimenteel: placebo groep
45 patiënten krijgen 3 uur preoperatief een placebo-tablet oraal toegediend.
|
Placebo orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
minutenlang klopt het hart
|
intraoperatief
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: evaluatie van het einde van de operatie
|
Het geschatte bloedverlies in milliliter per uur wordt berekend door het volume van de totale irrigatie die tijdens de casus is gebruikt, af te trekken van de totale hoeveelheid vloeistof in de opvangpot aan het einde van de operatie, gedeeld door de operatietijd in uren.
|
evaluatie van het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De intraoperatieve chirurgische veldschaal van Boezaart en van der Merwe
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende de operatie
|
Boezaart Bloedingsschaal (BBS) (0 - geen bloeding (lijkaandoeningen), 1 - Lichte bloeding, geen afzuiging vereist, 2 - Lichte bloeding, af en toe afzuiging vereist, 3 - Lichte bloeding, frequente afzuiging vereist; bloeding dreigt operatieveld enkele seconden nadat de afzuiging is verwijderd, 4 - Matige bloeding, frequente afzuiging vereist en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd, 5 - Ernstige bloeding, constante afzuiging vereist; bloeding treedt sneller op dan kan worden verwijderd door afzuiging; chirurgisch veld ernstig bedreigd en operatie meestal niet mogelijk).
|
Elke 15 minuten gedurende de operatie
|
plasma noradrenalineconcentraties
Tijdsspanne: basislijn vóór Anastasia (in het wachtgebied met inbrenging van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
|
plasma-norepinefrineconcentraties gemeten door enzym-immunoassay aangezien veneuze bloedmonsters ongeveer 4 ml van elke patiënt zullen worden verzameld onder aseptische omstandigheden
|
basislijn vóór Anastasia (in het wachtgebied met inbrenging van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
|
serumcortisolconcentraties
Tijdsspanne: basislijn vóór Anastasia (in het wachtgebied met inbrenging van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
|
serumcortisol zal worden gemeten door middel van een enzymimmunoassay, aangezien veneuze bloedmonsters van elke patiënt onder aseptische omstandigheden ongeveer 4 ml zullen worden verzameld
|
basislijn vóór Anastasia (in het wachtgebied met inbrenging van een intraveneuze canule) en drie uur na het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Bisoprolol
- Verapamil
Andere studie-ID-nummers
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het wervenSpondylitis ankylopoeticaChina
-
Harmony Biosciences, LLCWervingPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten
-
Xgene Pharmaceutical GroupWervingAcute pijnVerenigde Staten
-
Sequel Pharmaceuticals, IncBeëindigd