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Studio comparativo tra l'efficacia di verapamil e bisoprololo sulla riduzione del sanguinamento durante la chirurgia endoscopica del seno in anestesia generale.

21 novembre 2021 aggiornato da: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
Lo studio mira a confrontare l'effetto dell'aggiunta di verapamil e bisoprololo all'anestesia generale finalizzata alla riduzione della frequenza cardiaca e della perdita di sangue durante la chirurgia endoscopica del seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento intraoperatorio rappresenta un ostacolo maggiore alla visualizzazione endoscopica. Il sangue oscura l'anatomia del campo operatorio e sporca la lente dell'endoscopio causando maggiori difficoltà di visualizzazione. Questa situazione aumenta il rischio di complicanze, tra cui lesioni cerebrali, lesioni del nervo orbitale o ottico e sanguinamento catastrofico dai vasi principali (ad esempio, arteria carotide interna) 1.

La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per ripristinare la ventilazione e la funzione del seno nei pazienti con sinusite infettiva acuta o cronica ricorrente in cui la terapia medica ha fallito. Il termine ESS viene utilizzato per richiamare l'attenzione sul potenziale di ristabilire il naturale meccanismo di clearance mucociliare, il drenaggio e l'aerazione dei seni, pur mantenendo il più possibile la normale anatomia. Negli ultimi anni questa tecnica è diventata popolare in tutto il mondo grazie alla sua natura minimamente invasiva e alla conservazione della mucosa2.

Il sanguinamento continuato nel campo chirurgico durante l'ESS non solo compromette la visione endoscopica, ma può portare a complicanze3. Rispetto all'anestesia convenzionale, è stato precedentemente riportato che l'anestesia endovenosa totale (TIVA) provoca una riduzione della perdita di sangue quando utilizzata per la FESS. Tuttavia, pochi studi recenti sottolineano che TIVA potrebbe non ridurre significativamente la perdita di sangue 4-5.

L'ipotensione controllata è stata utilizzata per ridurre il sanguinamento e la necessità di trasfusioni di sangue e fornire un campo chirurgico esangue soddisfacente. L'ipotensione controllata è definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica a 80-90 mm Hg, una riduzione della pressione arteriosa media (MAP) a 50-65 mm Hg o una riduzione del 30% della MAP basale 6. Il principio fisiologico che sta alla base dell'anestesia ipotensiva è un meccanismo naturale di sopravvivenza. Quando si verifica un'emorragia abbondante, la pressione sanguigna diminuisce. Questa caduta porta a una riduzione o cessazione del sanguinamento, alla stabilizzazione della pressione sanguigna e al recupero. Di conseguenza, la riduzione della pressione sanguigna del paziente durante l'intervento chirurgico può potenzialmente ridurre

sanguinamento generale. Poiché anche il sanguinamento nel campo chirurgico è ridotto, le condizioni operative del campo chirurgico sono migliorate 7 .

Gli agenti farmacologici usati per l'ipotensione controllata includono quegli agenti che possono essere usati con successo da soli e quelli che sono usati in aggiunta per limitare i requisiti di dosaggio e, quindi, gli effetti avversi degli altri agenti. Gli agenti usati con successo da soli includono anestetici per inalazione, nitroprussiato di sodio, nitroglicerina, trimetafano camsilato, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanil e agenti usati nell'anestesia spinale. Gli agenti che possono essere usati da soli o in combinazione includono gli antagonisti dei canali del calcio (ad es. nicardipina), antagonisti dei beta-adrenergici (beta-bloccanti) [ad es. bisoprolo, propranololo, esmololo] e fenoldopam. Gli agenti che vengono utilizzati principalmente in aggiunta includono gli ACE-inibitori e la clonidina. Nuovi agenti e tecniche sono stati recentemente valutati per la loro capacità di indurre ipotensione efficace senza compromettere la perfusione degli organi vitali 8.

I bloccanti dei canali del calcio sono farmaci che bloccano l'ingresso del calcio nelle cellule muscolari del cuore e delle arterie. Pertanto, bloccando l'ingresso del calcio, i bloccanti dei canali del calcio riducono la conduzione elettrica all'interno del cuore, diminuiscono la forza di contrazione (lavoro) delle cellule muscolari e dilatano le arterie che riducono la pressione sanguigna e quindi lo sforzo che il cuore deve esercitare per pompare il sangue 9.

Sebbene i bloccanti dei canali del calcio abbiano un meccanismo d'azione simile, differiscono nella loro capacità di influenzare il muscolo cardiaco rispetto alle arterie e differiscono nella loro capacità di influenzare la frequenza cardiaca e la contrazione. Per esempio; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), riduce la forza e la velocità della contrazione del cuore e viene utilizzato nel trattamento del ritmo cardiaco anormale10.

I beta-bloccanti antagonizzano gli effetti della stimolazione del nervo simpatico o delle catecolamine circolanti sui beta-adrenergici che sono ampiamente distribuiti in tutti i sistemi corporei. I recettori beta1 sono predominanti nel cuore (e nei reni) mentre i recettori beta2 sono predominanti in altri organi come il polmone, i vasi sanguigni periferici e il muscolo scheletrico11.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • faculty of medicine Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 - 60 anni.
  • pazienti di entrambi i sessi.
  • ASA grado I - II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Qualsiasi controindicazione del B-bloccante:

    1. Atma, BPCO
    2. Bradicardia, blocco cardiaco
    3. Scompenso cardiaco acuto scompensato
    4. Malattia vascolare periferica
  • Qualsiasi controindicazione del calcio-antagonista:

    1. Difetti di conduzione AV (blocco AV di 2° e 3° grado).
    2. Sindrome del seno malato.
    3. Sindrome di Wolf-Parkinson-White.
    4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
    5. Pazienti in terapia a lungo termine con ß-bloccanti.
    6. Pazienti con allergia ai farmaci inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Verapamil
45 pazienti riceveranno 80 mg di verapamil orale 3 ore prima dell'intervento
Verapamil è un bloccante dei canali del calcio fenilalchilammina utilizzato nel trattamento dell'ipertensione, delle aritmie cardiache e dell'angina
Altri nomi:
  • Isoptina
Sperimentale: Gruppo bisoprololo
45 pazienti riceveranno bisoprololo 5 mg PO 3 ore prima dell'intervento
Il bisoprololo è un agente bloccante β1-adrenergico cardioselettivo usato per trattare l'ipertensione.
Altri nomi:
  • concor
Sperimentale: gruppo placebo
45 pazienti riceveranno compresse di placebo PO 3 ore prima dell'intervento.
Compressa orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio
il cuore batte per minuti
intraoperatorio
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
La perdita ematica stimata in millilitri all'ora viene calcolata sottraendo il volume di irrigazione totale utilizzato durante il caso dalla quantità totale di fluido nel contenitore di aspirazione alla fine dell'intervento dividendo per il tempo chirurgico in ore.
valutazione di fine operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del campo chirurgico intraoperatorio di Boezaart e van der Merwe
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per tutta la durata dell'intervento
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche), 1 - Lieve sanguinamento, nessuna aspirazione richiesta, 2 - Lieve sanguinamento, occasionale aspirazione richiesta, 3 - Lieve sanguinamento, frequente aspirazione richiesta; il sanguinamento minaccia il campo chirurgico per pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4 - Emorragia moderata, è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo chirurgico subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5 - Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso dall'aspirazione; il campo chirurgico è gravemente minacciato e l'intervento chirurgico di solito non è possibile).
Ogni 15 minuti per tutta la durata dell'intervento
concentrazioni plasmatiche di norepinefrina
Lasso di tempo: basale prima di Anastasia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
le concentrazioni plasmatiche di norepinefrina misurate mediante dosaggio immunoenzimatico come campioni di sangue venoso di circa 4 ml saranno raccolti da ciascun paziente in condizioni asettiche
basale prima di Anastasia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
concentrazioni sieriche di cortisolo
Lasso di tempo: basale prima di Anastasia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
il cortisolo sierico sarà misurato mediante dosaggio immunoenzimatico poiché verranno raccolti campioni di sangue venoso di circa 4 ml da ciascun paziente in condizioni asettiche
basale prima di Anastasia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue

Prove cliniche su Compressa orale di placebo

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