- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04356196
Studio comparativo tra l'efficacia di verapamil e bisoprololo sulla riduzione del sanguinamento durante la chirurgia endoscopica del seno in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento intraoperatorio rappresenta un ostacolo maggiore alla visualizzazione endoscopica. Il sangue oscura l'anatomia del campo operatorio e sporca la lente dell'endoscopio causando maggiori difficoltà di visualizzazione. Questa situazione aumenta il rischio di complicanze, tra cui lesioni cerebrali, lesioni del nervo orbitale o ottico e sanguinamento catastrofico dai vasi principali (ad esempio, arteria carotide interna) 1.
La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per ripristinare la ventilazione e la funzione del seno nei pazienti con sinusite infettiva acuta o cronica ricorrente in cui la terapia medica ha fallito. Il termine ESS viene utilizzato per richiamare l'attenzione sul potenziale di ristabilire il naturale meccanismo di clearance mucociliare, il drenaggio e l'aerazione dei seni, pur mantenendo il più possibile la normale anatomia. Negli ultimi anni questa tecnica è diventata popolare in tutto il mondo grazie alla sua natura minimamente invasiva e alla conservazione della mucosa2.
Il sanguinamento continuato nel campo chirurgico durante l'ESS non solo compromette la visione endoscopica, ma può portare a complicanze3. Rispetto all'anestesia convenzionale, è stato precedentemente riportato che l'anestesia endovenosa totale (TIVA) provoca una riduzione della perdita di sangue quando utilizzata per la FESS. Tuttavia, pochi studi recenti sottolineano che TIVA potrebbe non ridurre significativamente la perdita di sangue 4-5.
L'ipotensione controllata è stata utilizzata per ridurre il sanguinamento e la necessità di trasfusioni di sangue e fornire un campo chirurgico esangue soddisfacente. L'ipotensione controllata è definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica a 80-90 mm Hg, una riduzione della pressione arteriosa media (MAP) a 50-65 mm Hg o una riduzione del 30% della MAP basale 6. Il principio fisiologico che sta alla base dell'anestesia ipotensiva è un meccanismo naturale di sopravvivenza. Quando si verifica un'emorragia abbondante, la pressione sanguigna diminuisce. Questa caduta porta a una riduzione o cessazione del sanguinamento, alla stabilizzazione della pressione sanguigna e al recupero. Di conseguenza, la riduzione della pressione sanguigna del paziente durante l'intervento chirurgico può potenzialmente ridurre
sanguinamento generale. Poiché anche il sanguinamento nel campo chirurgico è ridotto, le condizioni operative del campo chirurgico sono migliorate 7 .
Gli agenti farmacologici usati per l'ipotensione controllata includono quegli agenti che possono essere usati con successo da soli e quelli che sono usati in aggiunta per limitare i requisiti di dosaggio e, quindi, gli effetti avversi degli altri agenti. Gli agenti usati con successo da soli includono anestetici per inalazione, nitroprussiato di sodio, nitroglicerina, trimetafano camsilato, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanil e agenti usati nell'anestesia spinale. Gli agenti che possono essere usati da soli o in combinazione includono gli antagonisti dei canali del calcio (ad es. nicardipina), antagonisti dei beta-adrenergici (beta-bloccanti) [ad es. bisoprolo, propranololo, esmololo] e fenoldopam. Gli agenti che vengono utilizzati principalmente in aggiunta includono gli ACE-inibitori e la clonidina. Nuovi agenti e tecniche sono stati recentemente valutati per la loro capacità di indurre ipotensione efficace senza compromettere la perfusione degli organi vitali 8.
I bloccanti dei canali del calcio sono farmaci che bloccano l'ingresso del calcio nelle cellule muscolari del cuore e delle arterie. Pertanto, bloccando l'ingresso del calcio, i bloccanti dei canali del calcio riducono la conduzione elettrica all'interno del cuore, diminuiscono la forza di contrazione (lavoro) delle cellule muscolari e dilatano le arterie che riducono la pressione sanguigna e quindi lo sforzo che il cuore deve esercitare per pompare il sangue 9.
Sebbene i bloccanti dei canali del calcio abbiano un meccanismo d'azione simile, differiscono nella loro capacità di influenzare il muscolo cardiaco rispetto alle arterie e differiscono nella loro capacità di influenzare la frequenza cardiaca e la contrazione. Per esempio; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), riduce la forza e la velocità della contrazione del cuore e viene utilizzato nel trattamento del ritmo cardiaco anormale10.
I beta-bloccanti antagonizzano gli effetti della stimolazione del nervo simpatico o delle catecolamine circolanti sui beta-adrenergici che sono ampiamente distribuiti in tutti i sistemi corporei. I recettori beta1 sono predominanti nel cuore (e nei reni) mentre i recettori beta2 sono predominanti in altri organi come il polmone, i vasi sanguigni periferici e il muscolo scheletrico11.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 - 60 anni.
- pazienti di entrambi i sessi.
- ASA grado I - II.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
Qualsiasi controindicazione del B-bloccante:
- Atma, BPCO
- Bradicardia, blocco cardiaco
- Scompenso cardiaco acuto scompensato
- Malattia vascolare periferica
Qualsiasi controindicazione del calcio-antagonista:
- Difetti di conduzione AV (blocco AV di 2° e 3° grado).
- Sindrome del seno malato.
- Sindrome di Wolf-Parkinson-White.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Pazienti in terapia a lungo termine con ß-bloccanti.
- Pazienti con allergia ai farmaci inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Verapamil
45 pazienti riceveranno 80 mg di verapamil orale 3 ore prima dell'intervento
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Verapamil è un bloccante dei canali del calcio fenilalchilammina utilizzato nel trattamento dell'ipertensione, delle aritmie cardiache e dell'angina
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo bisoprololo
45 pazienti riceveranno bisoprololo 5 mg PO 3 ore prima dell'intervento
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Il bisoprololo è un agente bloccante β1-adrenergico cardioselettivo usato per trattare l'ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo placebo
45 pazienti riceveranno compresse di placebo PO 3 ore prima dell'intervento.
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Compressa orale di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il cuore batte per minuti
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intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
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La perdita ematica stimata in millilitri all'ora viene calcolata sottraendo il volume di irrigazione totale utilizzato durante il caso dalla quantità totale di fluido nel contenitore di aspirazione alla fine dell'intervento dividendo per il tempo chirurgico in ore.
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valutazione di fine operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala del campo chirurgico intraoperatorio di Boezaart e van der Merwe
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per tutta la durata dell'intervento
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Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche), 1 - Lieve sanguinamento, nessuna aspirazione richiesta, 2 - Lieve sanguinamento, occasionale aspirazione richiesta, 3 - Lieve sanguinamento, frequente aspirazione richiesta; il sanguinamento minaccia il campo chirurgico per pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4 - Emorragia moderata, è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo chirurgico subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5 - Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso dall'aspirazione; il campo chirurgico è gravemente minacciato e l'intervento chirurgico di solito non è possibile).
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Ogni 15 minuti per tutta la durata dell'intervento
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concentrazioni plasmatiche di norepinefrina
Lasso di tempo: basale prima di Anastasia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
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le concentrazioni plasmatiche di norepinefrina misurate mediante dosaggio immunoenzimatico come campioni di sangue venoso di circa 4 ml saranno raccolti da ciascun paziente in condizioni asettiche
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basale prima di Anastasia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
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concentrazioni sieriche di cortisolo
Lasso di tempo: basale prima di Anastasia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
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il cortisolo sierico sarà misurato mediante dosaggio immunoenzimatico poiché verranno raccolti campioni di sangue venoso di circa 4 ml da ciascun paziente in condizioni asettiche
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basale prima di Anastasia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Bisoprololo
- Verapamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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