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Verapamil과 Bisoprolol의 전신마취 하 내시경 부비동 수술 시 출혈 감소 효과 비교 연구.

2021년 11월 21일 업데이트: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
이 연구의 목적은 부비동 내시경 수술 시 심박수 감소 및 출혈 감소를 목적으로 하는 전신 마취에 verapamil과 Bisoprolol을 추가하는 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 중 출혈은 내시경 시각화에 더 큰 장애가 됩니다. 혈액은 수술 부위의 해부학적 구조를 가리고 내시경 렌즈를 더럽혀 시각화에 더 큰 어려움을 줍니다. 이러한 상황은 뇌 손상, 안와 또는 시신경 손상, 주요 혈관(예: 내경동맥)의 치명적인 출혈을 포함한 합병증의 위험을 증가시킵니다 1.

내시경 부비동 수술(ESS)은 약물 치료에 실패한 재발성 급성 또는 만성 감염성 부비동염 환자에서 부비동 환기 및 기능을 회복하는 데 사용되는 최소 침습 기술입니다. ESS라는 용어는 정상적인 해부학적 구조를 가능한 한 많이 유지하면서 자연적인 점액 섬모 제거 메커니즘, 부비동의 배액 및 통기를 재건할 수 있는 가능성에 주의를 기울이는 데 사용됩니다. 지난 몇 년 동안 이 기술은 최소 침습적 특성과 점막 보존으로 인해 전 세계적으로 인기를 얻었습니다2.

ESS 동안 수술 부위로의 지속적인 출혈은 내시경 시력을 손상시킬 뿐만 아니라 합병증을 유발할 수 있습니다3. 기존 마취와 비교하여 총정맥마취(TIVA)는 이전에 FESS에 사용될 때 혈액 손실을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 최근 연구에서는 TIVA가 혈액 손실을 크게 줄이지 못할 수 있다고 지적합니다 4-5.

조절된 저혈압은 출혈과 수혈의 필요성을 줄이고 만족스러운 무혈 수술 영역을 제공하기 위해 사용되었습니다. 조절된 저혈압은 수축기 혈압이 80-90mmHg로 감소하거나 평균 동맥압(MAP)이 50-65mmHg로 감소하거나 기준선 MAP 6의 30% 감소로 정의됩니다. 저혈압 마취의 기본이 되는 생리학적 원리는 자연적인 생존 메커니즘입니다. 다량의 출혈이 발생하면 혈압이 떨어집니다. 이 방울은 출혈의 감소 또는 중단, 혈압 안정화 및 회복으로 이어집니다. 따라서 수술 중 환자의 혈압을 낮추면 잠재적으로 혈압을 낮출 수 있습니다.

전반적인 출혈. 수술 부위의 출혈도 줄어들기 때문에 수술 부위의 수술 여건이 개선됩니다 7 .

조절된 저혈압에 사용되는 약리학적 제제에는 단독으로 성공적으로 사용될 수 있는 제제와 투여량 요구 사항을 제한하기 위해 보조적으로 사용되어 다른 제제의 부작용을 줄이기 위해 사용되는 제제가 포함됩니다. 성공적으로 단독으로 사용되는 약제에는 흡입 마취제, 나트륨 니트로프루시드, 니트로글리세린, 트리메타판 캄실레이트, 알프로스타딜(프로스타글란딘 E1), 아데노신, 레미펜타닐 및 척추 마취에 사용되는 약제가 포함됩니다. 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있는 제제에는 칼슘 채널 길항제(예: 니카르디핀), 베타-아드레날린 수용체 길항제(베타-차단제)[예: 비소프롤로, 프로프라놀롤, 에스몰롤] 및 페놀도팜. 보조적으로 주로 사용되는 약제로는 ACE 억제제와 클로니딘이 있다. 중요한 장기의 관류를 손상시키지 않으면서 효과적인 저혈압을 유도하는 능력에 대해 최근 새로운 약제와 기술이 평가되었습니다 8.

칼슘 채널 차단제는 칼슘이 심장과 동맥의 근육 세포로 들어가는 것을 차단하는 약물입니다. 따라서 칼슘의 유입을 차단함으로써 칼슘 채널 차단제는 심장 내의 전기 전도를 감소시키고, 근육 세포의 수축력(일)을 감소시키며, 동맥을 확장시켜 혈압을 낮추어 심장이 혈액을 펌프질하는 데 필요한 노력을 감소시킵니다. 9.

칼슘 채널 차단제는 비슷한 작용 메커니즘을 가지고 있지만 심장 근육과 동맥에 영향을 미치는 능력이 다르며 심박수와 수축에 영향을 미치는 능력도 다릅니다. 예를 들어; verapamil(Covera-HS, Verelan PM, Calan)은 심장 수축의 강도와 속도를 감소시키고 비정상적인 심장 박동을 치료하는 데 사용됩니다10.

베타 차단제는 교감 신경 자극 또는 신체 시스템 전체에 널리 분포된 베타 아드레날린 수용체에서 순환하는 카테콜아민의 효과를 길항합니다. 베타1 수용체는 심장(및 신장)에 우세한 반면 베타2 수용체는 폐, 말초 혈관 및 골격근과 같은 다른 기관에 우세합니다11.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

135

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Faculty of Medicine Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~60세.
  • 남녀 환자.
  • ASA 등급 I - II.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • B-차단제의 금기 사항:

    1. 천식, COPD
    2. 서맥, 심장차단
    3. 급성 비대상성 심부전
    4. 말초 혈관 질환
  • 칼슘 채널 차단제의 금기 사항:

    1. AV 전도 결함(2도 및 3도 AV 차단).
    2. 아픈 부비동 증후군.
    3. 울프-파킨슨-화이트 증후군.
    4. 울혈성 심부전의 병력.
    5. 장기 ß-차단제 요법을 받는 환자.
    6. 연구에 포함된 약물에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베라파밀 그룹
45명의 환자에게 수술 3시간 전에 경구용 베라파밀 80mg을 투여합니다.
Verapamil은 고혈압, 심장 부정맥 및 협심증 치료에 사용되는 페닐알킬아민 칼슘 채널 차단제입니다.
다른 이름들:
  • 아이소틴
실험적: 비소프롤롤 그룹
45명의 환자에게 수술 3시간 전에 비소프롤롤 5mg PO를 투여합니다.
Bisoprolol은 고혈압 치료에 사용되는 심장 선택적 β1-아드레날린성 차단제입니다.
다른 이름들:
  • 콩코르
실험적: 위약 그룹
45명의 환자는 수술 3시간 전에 위약 정제 PO를 받게 됩니다.
위약 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 수술 중
몇 분 동안 심장 박동
수술 중
예상 혈액 손실
기간: 운영 평가 종료
시간당 밀리리터 단위의 추정 혈액 손실은 수술 종료 시 석션 캐니스터의 총 액체 양에서 케이스 동안 사용된 총 세척량을 빼서 수술 시간(시간)으로 나누어 계산합니다.
운영 평가 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Boezaart 및 van der Merwe 수술 중 수술 영역 규모
기간: 수술 시간 동안 매 15분마다
Boezaart Bleeding Scale(BBS)(0 - 출혈 없음(사체 상태), 1 - 경미한 출혈, 흡인 필요 없음, 2 - 경미한 출혈, 가끔 흡인 필요, 3 - 경미한 출혈, 빈번한 흡인 필요; 출혈이 몇 초 동안 수술 부위를 위협함 흡인 제거 후, 4 - 중등도 출혈, 빈번한 흡인 필요 및 흡인 제거 직후 출혈이 수술 영역을 위협함, 5 - 심한 출혈, 지속적인 흡인 필요, 흡인으로 제거할 수 있는 것보다 빠르게 출혈이 나타남, 수술 영역이 심각하게 위협받고 수술 일반적으로 불가능).
수술 시간 동안 매 15분마다
혈장 노르에피네프린 농도
기간: Anastasia 이전 기준선(I.V. 캐뉼라가 삽입된 홀딩 영역) 및 수술 종료 3시간 후.
무균 상태에서 각 환자로부터 약 4ml의 정맥혈 샘플을 수집하여 효소 면역 측정법으로 측정한 혈장 노르에피네프린 농도
Anastasia 이전 기준선(I.V. 캐뉼라가 삽입된 홀딩 영역) 및 수술 종료 3시간 후.
혈청 코티솔 농도
기간: Anastasia 이전 기준선(I.V. 캐뉼라가 삽입된 홀딩 영역) 및 수술 종료 3시간 후.
혈청 코르티솔은 무균 상태에서 각 환자로부터 약 4ml의 정맥혈 샘플을 수집하므로 효소 면역 분석법으로 측정됩니다.
Anastasia 이전 기준선(I.V. 캐뉼라가 삽입된 홀딩 영역) 및 수술 종료 3시간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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