- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04356196
Srovnávací studie mezi účinností verapamilu a bisoprololu na snížení krvácení během endoskopické operace sinusu v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Větší překážku endoskopické vizualizace představuje intraoperační krvácení. Krev zakrývá anatomii operačního pole a znečišťuje čočku endoskopu, což způsobuje větší potíže s vizualizací. Tato situace zvyšuje riziko komplikací, včetně poranění mozku, orbitálního nebo optického nervu a katastrofálního krvácení z hlavních cév (např. vnitřní krkavice) 1.
Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) je minimálně invazivní technika používaná k obnovení sinusové ventilace a funkce u pacientů s recidivující akutní nebo chronickou infekční sinusitidou, u kterých medikamentózní terapie selhala. Termín ESS se používá k upozornění na potenciál pro obnovení přirozeného mechanismu mukociliární clearance, drenáže a provzdušňování sinusů při zachování co největší části normální anatomie. Během několika posledních let se tato technika stala celosvětově populární díky své minimálně invazivní povaze a zachování sliznice2.
Pokračující krvácení do operačního pole během ESS nejen zhoršuje endoskopické vidění, ale může vést ke komplikacím3. Ve srovnání s konvenční anestezií bylo dříve hlášeno, že celková intravenózní anestezie (TIVA) vede ke snížení krevních ztrát při použití pro FESS. Několik nedávných studií však poukazuje na to, že TIVA nemusí významně snížit ztráty krve 4-5.
Řízená hypotenze se používá ke snížení krvácení a potřeby krevních transfuzí a poskytuje uspokojivé bezkrevné chirurgické pole. Řízená hypotenze je definována jako snížení systolického krevního tlaku na 80-90 mm Hg, snížení středního arteriálního tlaku (MAP) na 50-65 mm Hg nebo 30% snížení výchozí hodnoty MAP 6. Fyziologický princip, který je základem hypotenzní anestezie, je přirozený mechanismus přežití. Když dojde k profuznímu krvácení, krevní tlak klesá. Tento pokles vede ke snížení nebo zastavení krvácení, stabilizaci krevního tlaku a zotavení. Snížení krevního tlaku pacienta během operace tedy může potenciálně snížit
celkové krvácení. Vzhledem k tomu, že se také sníží krvácení v operačním poli, zlepší se operační podmínky v operačním poli 7 .
Farmakologická činidla používaná pro řízenou hypotenzi zahrnují činidla, která mohou být úspěšně použita samostatně, a činidla, která se používají doplňkově k omezení požadavků na dávkování, a tudíž nepříznivých účinků jiných činidel. Mezi činidla používaná úspěšně samostatně patří inhalační anestetika, nitroprusid sodný, nitroglycerin, trimethafan camsilát, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil a činidla používaná při spinální anestezii. Činidla, která mohou být použita samostatně nebo v kombinaci, zahrnují antagonisty vápníkového kanálu (např. nikardipin), antagonisté beta-adrenoceptorů (beta-blokátory) [např. bisoprolo, propranolol, esmolol] a fenoldopam. Mezi látky, které se používají hlavně doplňkově, patří ACE inhibitory a klonidin. Nové látky a techniky byly nedávno hodnoceny z hlediska jejich schopnosti vyvolat účinnou hypotenzi bez narušení perfuze životně důležitých orgánů 8.
Blokátory kalciových kanálů jsou léky, které blokují vstup vápníku do svalových buněk srdce a tepen. Blokováním vstupu vápníku blokátory vápníkových kanálů snižují elektrickou vodivost v srdci, snižují sílu kontrakce (práci) svalových buněk a rozšiřují tepny, což snižuje krevní tlak a tím i úsilí, které musí srdce vynaložit na pumpování krve. 9.
Ačkoli blokátory kalciových kanálů mají podobný mechanismus účinku, liší se ve své schopnosti ovlivnit srdeční sval a tepny a liší se ve schopnosti ovlivnit srdeční frekvenci a kontrakci. Například; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), snižuje sílu a rychlost srdečních kontrakcí a používá se při léčbě abnormálních srdečních rytmů10.
Beta-blokátory antagonizují účinky stimulace sympatického nervu nebo cirkulujících katecholaminů na beta-adrenoceptorech, které jsou široce distribuovány v tělesných systémech. Beta1-receptory převládají v srdci (a ledvinách), zatímco beta2-receptory převládají v jiných orgánech, jako jsou plíce, periferní krevní cévy a kosterní svalstvo11.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let.
- pacientů obou pohlaví.
- ASA stupeň I - II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
Jakékoli kontraindikace B-blokátoru:
- Athma, COPD
- Bradykardie, srdeční blok
- Akutní dekompenzované srdeční selhání
- Onemocnění periferních cév
Jakékoli kontraindikace blokátoru kalciových kanálů:
- Poruchy AV vedení (AV blokáda 2. a 3. stupně).
- Syndrom nemocného sinusu.
- Wolf-Parkinson-White syndrom.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
- Pacienti na dlouhodobé léčbě ß-blokátory.
- Do studie byli zařazeni pacienti s alergií na léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verapamilová skupina
45 pacientů dostane 80 mg perorálního verapamilu 3 hodiny před operací
|
Verapamil je fenylalkylaminový blokátor vápníkového kanálu používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečních arytmií a anginy pectoris.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bisoprololová skupina
45 pacientů dostane Bisoprolol 5 mg PO 3 hodiny před operací
|
Bisoprolol je kardioselektivní β1-adrenergní blokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: placebo skupina
45 pacientů dostane placebo tabletu PO 3 hodiny před operací.
|
Placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
|
srdce bije několik minut
|
intraoperační
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: hodnocení konce provozu
|
Odhadovaná ztráta krve v mililitrech za hodinu se vypočítá odečtením objemu celkové irigace použité během případu od celkového množství tekutiny v sací nádobce na konci operace vydělené chirurgickou dobou v hodinách.
|
hodnocení konce provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boezaartova a van der Merweho intraoperační škála chirurgického pole
Časové okno: Každých 15 minut po celou dobu operace
|
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – žádné krvácení (kadaverické stavy), 1 – mírné krvácení, není nutné odsávání, 2 – mírné krvácení, nutné občasné odsávání, 3 – mírné krvácení, nutné časté odsávání; krvácení ohrožuje operační pole na několik sekund po odstranění odsátí, 4 - střední krvácení, je nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání, 5 - silné krvácení, je nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než lze odstranit odsáváním; operační pole je vážně ohroženo a operace obvykle není možné).
|
Každých 15 minut po celou dobu operace
|
|
plazmatické koncentrace norepinefrinu
Časové okno: základní linie před Anastasií (v oblasti držení se zavedením I.V. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
|
plazmatické koncentrace norepinefrinu měřené enzymatickou imunoanalýzou jako vzorky žilní krve o objemu asi 4 ml budou odebrány každému pacientovi za aseptických podmínek
|
základní linie před Anastasií (v oblasti držení se zavedením I.V. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
|
|
sérové koncentrace kortizolu
Časové okno: základní linie před Anastasií (v oblasti držení se zavedením I.V. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
|
sérový kortizol bude měřen enzymovou imunoanalýzou, protože od každého pacienta budou odebrány vzorky žilní krve o objemu asi 4 ml za aseptických podmínek
|
základní linie před Anastasií (v oblasti držení se zavedením I.V. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Bisoprolol
- Verapamil
Další identifikační čísla studie
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Placebo perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy