Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi účinností verapamilu a bisoprololu na snížení krvácení během endoskopické operace sinusu v celkové anestezii.

21. listopadu 2021 aktualizováno: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
Cílem studie je porovnat účinek přidání verapamilu a Bisoprololu na celkovou anestezii zaměřenou na snížení srdeční frekvence a krevní ztráty při endoskopické operaci dutin.

Přehled studie

Detailní popis

Větší překážku endoskopické vizualizace představuje intraoperační krvácení. Krev zakrývá anatomii operačního pole a znečišťuje čočku endoskopu, což způsobuje větší potíže s vizualizací. Tato situace zvyšuje riziko komplikací, včetně poranění mozku, orbitálního nebo optického nervu a katastrofálního krvácení z hlavních cév (např. vnitřní krkavice) 1.

Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) je minimálně invazivní technika používaná k obnovení sinusové ventilace a funkce u pacientů s recidivující akutní nebo chronickou infekční sinusitidou, u kterých medikamentózní terapie selhala. Termín ESS se používá k upozornění na potenciál pro obnovení přirozeného mechanismu mukociliární clearance, drenáže a provzdušňování sinusů při zachování co největší části normální anatomie. Během několika posledních let se tato technika stala celosvětově populární díky své minimálně invazivní povaze a zachování sliznice2.

Pokračující krvácení do operačního pole během ESS nejen zhoršuje endoskopické vidění, ale může vést ke komplikacím3. Ve srovnání s konvenční anestezií bylo dříve hlášeno, že celková intravenózní anestezie (TIVA) vede ke snížení krevních ztrát při použití pro FESS. Několik nedávných studií však poukazuje na to, že TIVA nemusí významně snížit ztráty krve 4-5.

Řízená hypotenze se používá ke snížení krvácení a potřeby krevních transfuzí a poskytuje uspokojivé bezkrevné chirurgické pole. Řízená hypotenze je definována jako snížení systolického krevního tlaku na 80-90 mm Hg, snížení středního arteriálního tlaku (MAP) na 50-65 mm Hg nebo 30% snížení výchozí hodnoty MAP 6. Fyziologický princip, který je základem hypotenzní anestezie, je přirozený mechanismus přežití. Když dojde k profuznímu krvácení, krevní tlak klesá. Tento pokles vede ke snížení nebo zastavení krvácení, stabilizaci krevního tlaku a zotavení. Snížení krevního tlaku pacienta během operace tedy může potenciálně snížit

celkové krvácení. Vzhledem k tomu, že se také sníží krvácení v operačním poli, zlepší se operační podmínky v operačním poli 7 .

Farmakologická činidla používaná pro řízenou hypotenzi zahrnují činidla, která mohou být úspěšně použita samostatně, a činidla, která se používají doplňkově k omezení požadavků na dávkování, a tudíž nepříznivých účinků jiných činidel. Mezi činidla používaná úspěšně samostatně patří inhalační anestetika, nitroprusid sodný, nitroglycerin, trimethafan camsilát, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil a činidla používaná při spinální anestezii. Činidla, která mohou být použita samostatně nebo v kombinaci, zahrnují antagonisty vápníkového kanálu (např. nikardipin), antagonisté beta-adrenoceptorů (beta-blokátory) [např. bisoprolo, propranolol, esmolol] a fenoldopam. Mezi látky, které se používají hlavně doplňkově, patří ACE inhibitory a klonidin. Nové látky a techniky byly nedávno hodnoceny z hlediska jejich schopnosti vyvolat účinnou hypotenzi bez narušení perfuze životně důležitých orgánů 8.

Blokátory kalciových kanálů jsou léky, které blokují vstup vápníku do svalových buněk srdce a tepen. Blokováním vstupu vápníku blokátory vápníkových kanálů snižují elektrickou vodivost v srdci, snižují sílu kontrakce (práci) svalových buněk a rozšiřují tepny, což snižuje krevní tlak a tím i úsilí, které musí srdce vynaložit na pumpování krve. 9.

Ačkoli blokátory kalciových kanálů mají podobný mechanismus účinku, liší se ve své schopnosti ovlivnit srdeční sval a tepny a liší se ve schopnosti ovlivnit srdeční frekvenci a kontrakci. Například; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), snižuje sílu a rychlost srdečních kontrakcí a používá se při léčbě abnormálních srdečních rytmů10.

Beta-blokátory antagonizují účinky stimulace sympatického nervu nebo cirkulujících katecholaminů na beta-adrenoceptorech, které jsou široce distribuovány v tělesných systémech. Beta1-receptory převládají v srdci (a ledvinách), zatímco beta2-receptory převládají v jiných orgánech, jako jsou plíce, periferní krevní cévy a kosterní svalstvo11.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Medicine Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let.
  • pacientů obou pohlaví.
  • ASA stupeň I - II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Jakékoli kontraindikace B-blokátoru:

    1. Athma, COPD
    2. Bradykardie, srdeční blok
    3. Akutní dekompenzované srdeční selhání
    4. Onemocnění periferních cév
  • Jakékoli kontraindikace blokátoru kalciových kanálů:

    1. Poruchy AV vedení (AV blokáda 2. a 3. stupně).
    2. Syndrom nemocného sinusu.
    3. Wolf-Parkinson-White syndrom.
    4. Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
    5. Pacienti na dlouhodobé léčbě ß-blokátory.
    6. Do studie byli zařazeni pacienti s alergií na léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verapamilová skupina
45 pacientů dostane 80 mg perorálního verapamilu 3 hodiny před operací
Verapamil je fenylalkylaminový blokátor vápníkového kanálu používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečních arytmií a anginy pectoris.
Ostatní jména:
  • Isoptin
Experimentální: Bisoprololová skupina
45 pacientů dostane Bisoprolol 5 mg PO 3 hodiny před operací
Bisoprolol je kardioselektivní β1-adrenergní blokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • concor
Experimentální: placebo skupina
45 pacientů dostane placebo tabletu PO 3 hodiny před operací.
Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
srdce bije několik minut
intraoperační
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: hodnocení konce provozu
Odhadovaná ztráta krve v mililitrech za hodinu se vypočítá odečtením objemu celkové irigace použité během případu od celkového množství tekutiny v sací nádobce na konci operace vydělené chirurgickou dobou v hodinách.
hodnocení konce provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boezaartova a van der Merweho intraoperační škála chirurgického pole
Časové okno: Každých 15 minut po celou dobu operace
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – žádné krvácení (kadaverické stavy), 1 – mírné krvácení, není nutné odsávání, 2 – mírné krvácení, nutné občasné odsávání, 3 – mírné krvácení, nutné časté odsávání; krvácení ohrožuje operační pole na několik sekund po odstranění odsátí, 4 - střední krvácení, je nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání, 5 - silné krvácení, je nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než lze odstranit odsáváním; operační pole je vážně ohroženo a operace obvykle není možné).
Každých 15 minut po celou dobu operace
plazmatické koncentrace norepinefrinu
Časové okno: základní linie před Anastasií (v oblasti držení se zavedením I.V. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
plazmatické koncentrace norepinefrinu měřené enzymatickou imunoanalýzou jako vzorky žilní krve o objemu asi 4 ml budou odebrány každému pacientovi za aseptických podmínek
základní linie před Anastasií (v oblasti držení se zavedením I.V. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
sérové ​​koncentrace kortizolu
Časové okno: základní linie před Anastasií (v oblasti držení se zavedením I.V. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
sérový kortizol bude měřen enzymovou imunoanalýzou, protože od každého pacienta budou odebrány vzorky žilní krve o objemu asi 4 ml za aseptických podmínek
základní linie před Anastasií (v oblasti držení se zavedením I.V. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Předplatit