- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04356196
Vergleichsstudie zwischen der Wirksamkeit von Verapamil und Bisoprolol auf die Reduzierung von Blutungen während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative Blutungen stellen ein größeres Hindernis für die endoskopische Visualisierung dar. Blut verdeckt die Anatomie des Operationsfeldes und verschmutzt die Linse des Endoskops, was zu größeren Schwierigkeiten bei der Visualisierung führt. Diese Situation erhöht das Risiko von Komplikationen, einschließlich Hirnverletzungen, Verletzungen der Augenhöhle oder des Sehnervs und katastrophale Blutungen aus großen Gefäßen (z. B. A. carotis interna) 1.
Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) ist eine minimalinvasive Technik zur Wiederherstellung der Nasennebenhöhlenbelüftung und -funktion bei Patienten mit rezidivierender akuter oder chronischer infektiöser Sinusitis, bei denen eine medikamentöse Therapie versagt hat. Der Begriff ESS wird verwendet, um die Aufmerksamkeit auf das Potenzial zur Wiederherstellung des natürlichen mukoziliären Clearance-Mechanismus, der Drainage und Belüftung der Nasennebenhöhlen zu lenken, während so viel wie möglich von der normalen Anatomie erhalten bleibt. In den letzten Jahren hat sich diese Technik aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur und Erhaltung der Schleimhaut weltweit durchgesetzt2.
Fortgesetzte Blutungen in das Operationsfeld während des ESS beeinträchtigen nicht nur die endoskopische Sicht, sondern können zu Komplikationen führen3. Im Vergleich zur konventionellen Anästhesie wurde zuvor berichtet, dass die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) zu einem geringeren Blutverlust führt, wenn sie für FESS verwendet wird. Einige neuere Studien weisen jedoch darauf hin, dass TIVA den Blutverlust möglicherweise nicht signifikant verringert 4-5.
Kontrollierte Hypotonie wurde verwendet, um Blutungen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu reduzieren und ein zufriedenstellendes blutfreies Operationsfeld bereitzustellen . Kontrollierte Hypotonie ist definiert als eine Senkung des systolischen Blutdrucks auf 80-90 mmHg, eine Senkung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) auf 50-65 mmHg oder eine 30%ige Senkung des Ausgangs-MAP 6. Das physiologische Prinzip, das der hypotensiven Anästhesie zugrunde liegt, ist ein natürlicher Überlebensmechanismus. Wenn starke Blutungen auftreten, sinkt der Blutdruck. Dieser Abfall führt zu einer Verringerung oder Beendigung der Blutung, Blutdruckstabilisierung und Erholung. Dementsprechend kann das Senken des Blutdrucks des Patienten während der Operation potentiell reduzieren
allgemeine Blutung. Da auch die Blutung im Operationsfeld reduziert wird, werden die Operationsbedingungen im Operationsfeld verbessert 7 .
Pharmakologische Mittel, die zur kontrollierten Hypotonie verwendet werden, schließen solche Mittel ein, die erfolgreich alleine verwendet werden können, und solche, die begleitend verwendet werden, um die Dosierungserfordernisse und daher die nachteiligen Wirkungen der anderen Mittel zu begrenzen. Zu den erfolgreich allein eingesetzten Mitteln gehören Inhalationsanästhetika, Natriumnitroprussid, Nitroglycerin, Trimethaphancamsilat, Alprostadil (Prostaglandin E1), Adenosin, Remifentanil und Mittel, die in der Spinalanästhesie verwendet werden. Mittel, die allein oder in Kombination verwendet werden können, umfassen Calciumkanalantagonisten (z. Nicardipin), Beta-Adrenozeptor-Antagonisten (Betablocker) [z. Bisoprolo, Propranolol, Esmolol] und Fenoldopam. Zu den hauptsächlich begleitend eingesetzten Mitteln gehören ACE-Hemmer und Clonidin. Neue Wirkstoffe und Techniken wurden kürzlich auf ihre Fähigkeit untersucht, eine wirksame Hypotonie zu induzieren, ohne die Durchblutung lebenswichtiger Organe zu beeinträchtigen 8.
Kalziumkanalblocker sind Medikamente, die den Eintritt von Kalzium in die Muskelzellen des Herzens und der Arterien blockieren. Indem sie den Eintritt von Kalzium blockieren, reduzieren Kalziumkanalblocker die elektrische Leitung im Herzen, verringern die Kontraktionskraft (Arbeit) der Muskelzellen und erweitern die Arterien, wodurch der Blutdruck und damit die Anstrengung, die das Herz zum Pumpen des Blutes aufwenden muss, verringert wird 9.
Obwohl Kalziumkanalblocker einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben, unterscheiden sie sich in ihrer Fähigkeit, den Herzmuskel gegenüber den Arterien zu beeinflussen, und sie unterscheiden sich in ihrer Fähigkeit, die Herzfrequenz und Kontraktion zu beeinflussen. Zum Beispiel; Verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan) reduziert die Stärke und Geschwindigkeit der Herzkontraktion und wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt10.
Beta-Blocker antagonisieren die Wirkungen der sympathischen Nervenstimulation oder zirkulierender Katecholaminen an Beta-Adrenozeptoren, die im gesamten Körpersystem weit verbreitet sind. Beta1-Rezeptoren sind im Herzen (und in den Nieren) vorherrschend, während Beta2-Rezeptoren in anderen Organen wie Lunge, peripheren Blutgefäßen und Skelettmuskel vorherrschend sind11.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 - 60 Jahren.
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- ASA-Grad I - II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
Jede Kontraindikation für B-Blocker:
- Atma, COPD
- Bradykardie, Herzblock
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
- Periphere Gefäßerkrankung
Jede Kontraindikation für Calciumkanalblocker:
- AV-Überleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades).
- Sick-Sinus-Syndrom .
- Wolf-Parkinson-White-Syndrom.
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
- Patienten unter Langzeittherapie mit ß-Blockern.
- Patienten mit Allergien gegen in die Studie eingeschlossene Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verapamil-Gruppe
45 Patienten erhalten 3 Stunden vor der Operation 80 mg orales Verapamil
|
Verapamil ist ein Phenylalkylamin-Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und Angina verwendet wird
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bisoprolol-Gruppe
45 Patienten erhalten 3 Stunden präoperativ Bisoprolol 5 mg p.o
|
Bisoprolol ist ein kardioselektiver β1-adrenerger Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Placebo-Gruppe
45 Patienten erhalten 3 Stunden präoperativ eine Placebotablette p.o.
|
Placebo-Tablette zum Einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
|
Herz schlägt minutenlang
|
intraoperativ
|
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
|
Der geschätzte Blutverlust in Millilitern pro Stunde wird berechnet, indem das Volumen der während des Falls verwendeten Gesamtspülung von der Gesamtflüssigkeitsmenge im Absaugkanister am Ende der Operation dividiert durch die Operationszeit in Stunden abgezogen wird.
|
Beurteilung des Betriebsendes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die intraoperative chirurgische Feldskala von Boezaart und van der Merwe
Zeitfenster: Alle 15 Minuten für die Dauer der Operation
|
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – keine Blutung (Kadaverzustände), 1 – leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 – leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, 3 – leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht Operationsfeld einige Sekunden nach Entfernung der Absaugung, 4 - mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich und Blutung bedroht das Operationsfeld unmittelbar nach Entfernung der Absaugung, 5 - starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutung tritt schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden kann; Operationsfeld stark bedroht und chirurgischer Eingriff meist nicht möglich).
|
Alle 15 Minuten für die Dauer der Operation
|
|
Plasma-Noradrenalin-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline vor Anastasia (im Haltebereich mit Einführung der I.V.-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
|
Norepinephrin-Plasmakonzentrationen, gemessen durch einen Enzymimmunoassay, da venöse Blutproben von etwa 4 ml von jedem Patienten unter aseptischen Bedingungen entnommen werden
|
Baseline vor Anastasia (im Haltebereich mit Einführung der I.V.-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
|
|
Cortisolkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Baseline vor Anastasia (im Haltebereich mit Einführung der I.V.-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
|
Serumcortisol wird durch einen Enzymimmunoassay gemessen, da jedem Patienten unter aseptischen Bedingungen etwa 4 ml venöse Blutproben entnommen werden
|
Baseline vor Anastasia (im Haltebereich mit Einführung der I.V.-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Bisoprolol
- Verapamil
Andere Studien-ID-Nummern
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutverlust
-
John M. StulakAbgeschlossen
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossenRetained Blood Syndrom | Operation am offenen Herzen | ThoraxtubusÄgypten
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.AbgeschlossenAnämie | Hautzustand | Qi-Blood-Mangel-SyndromChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsBeendetPostoperative Blutung | Herztamponade | Herzchirurgische Eingriffe | Retained Blood SyndromNiederlande
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen
-
Fudan UniversityAbgeschlossenWirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in der adjuvanten Therapie für hochwertiges WeichteilsarkomWeichgewebe-Sarkom Erwachsener | Hochgradiges SarkomChina
-
University of L'AquilaDr. Leonardo Mancini; Tommaso PizzolanteAbgeschlossenÖdem | Postoperative Schmerzen | Schwellung von Lippen und GesichtItalien
-
PfizerZurückgezogen
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdNoch keine RekrutierungCOPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)China
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Noch keine Rekrutierung
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
-
Brown UniversityRekrutierungAlkoholkonsum | Verlangen | Alkoholkonsumstörung (AUD)Vereinigte Staaten
-
Aytu BioPharma, Inc.Premier Research Group plcZurückgezogenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
-
Protagonist Therapeutics, Inc.RekrutierungGesunder FreiwilligerAustralien