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Vergleichsstudie zwischen der Wirksamkeit von Verapamil und Bisoprolol auf die Reduzierung von Blutungen während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose.

21. November 2021 aktualisiert von: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Zugabe von Verapamil und Bisoprolol auf eine allgemeine Anästhesie zu vergleichen, die auf eine Verringerung der Herzfrequenz und des Blutverlusts während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation abzielt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative Blutungen stellen ein größeres Hindernis für die endoskopische Visualisierung dar. Blut verdeckt die Anatomie des Operationsfeldes und verschmutzt die Linse des Endoskops, was zu größeren Schwierigkeiten bei der Visualisierung führt. Diese Situation erhöht das Risiko von Komplikationen, einschließlich Hirnverletzungen, Verletzungen der Augenhöhle oder des Sehnervs und katastrophale Blutungen aus großen Gefäßen (z. B. A. carotis interna) 1.

Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) ist eine minimalinvasive Technik zur Wiederherstellung der Nasennebenhöhlenbelüftung und -funktion bei Patienten mit rezidivierender akuter oder chronischer infektiöser Sinusitis, bei denen eine medikamentöse Therapie versagt hat. Der Begriff ESS wird verwendet, um die Aufmerksamkeit auf das Potenzial zur Wiederherstellung des natürlichen mukoziliären Clearance-Mechanismus, der Drainage und Belüftung der Nasennebenhöhlen zu lenken, während so viel wie möglich von der normalen Anatomie erhalten bleibt. In den letzten Jahren hat sich diese Technik aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur und Erhaltung der Schleimhaut weltweit durchgesetzt2.

Fortgesetzte Blutungen in das Operationsfeld während des ESS beeinträchtigen nicht nur die endoskopische Sicht, sondern können zu Komplikationen führen3. Im Vergleich zur konventionellen Anästhesie wurde zuvor berichtet, dass die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) zu einem geringeren Blutverlust führt, wenn sie für FESS verwendet wird. Einige neuere Studien weisen jedoch darauf hin, dass TIVA den Blutverlust möglicherweise nicht signifikant verringert 4-5.

Kontrollierte Hypotonie wurde verwendet, um Blutungen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu reduzieren und ein zufriedenstellendes blutfreies Operationsfeld bereitzustellen . Kontrollierte Hypotonie ist definiert als eine Senkung des systolischen Blutdrucks auf 80-90 mmHg, eine Senkung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) auf 50-65 mmHg oder eine 30%ige Senkung des Ausgangs-MAP 6. Das physiologische Prinzip, das der hypotensiven Anästhesie zugrunde liegt, ist ein natürlicher Überlebensmechanismus. Wenn starke Blutungen auftreten, sinkt der Blutdruck. Dieser Abfall führt zu einer Verringerung oder Beendigung der Blutung, Blutdruckstabilisierung und Erholung. Dementsprechend kann das Senken des Blutdrucks des Patienten während der Operation potentiell reduzieren

allgemeine Blutung. Da auch die Blutung im Operationsfeld reduziert wird, werden die Operationsbedingungen im Operationsfeld verbessert 7 .

Pharmakologische Mittel, die zur kontrollierten Hypotonie verwendet werden, schließen solche Mittel ein, die erfolgreich alleine verwendet werden können, und solche, die begleitend verwendet werden, um die Dosierungserfordernisse und daher die nachteiligen Wirkungen der anderen Mittel zu begrenzen. Zu den erfolgreich allein eingesetzten Mitteln gehören Inhalationsanästhetika, Natriumnitroprussid, Nitroglycerin, Trimethaphancamsilat, Alprostadil (Prostaglandin E1), Adenosin, Remifentanil und Mittel, die in der Spinalanästhesie verwendet werden. Mittel, die allein oder in Kombination verwendet werden können, umfassen Calciumkanalantagonisten (z. Nicardipin), Beta-Adrenozeptor-Antagonisten (Betablocker) [z. Bisoprolo, Propranolol, Esmolol] und Fenoldopam. Zu den hauptsächlich begleitend eingesetzten Mitteln gehören ACE-Hemmer und Clonidin. Neue Wirkstoffe und Techniken wurden kürzlich auf ihre Fähigkeit untersucht, eine wirksame Hypotonie zu induzieren, ohne die Durchblutung lebenswichtiger Organe zu beeinträchtigen 8.

Kalziumkanalblocker sind Medikamente, die den Eintritt von Kalzium in die Muskelzellen des Herzens und der Arterien blockieren. Indem sie den Eintritt von Kalzium blockieren, reduzieren Kalziumkanalblocker die elektrische Leitung im Herzen, verringern die Kontraktionskraft (Arbeit) der Muskelzellen und erweitern die Arterien, wodurch der Blutdruck und damit die Anstrengung, die das Herz zum Pumpen des Blutes aufwenden muss, verringert wird 9.

Obwohl Kalziumkanalblocker einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben, unterscheiden sie sich in ihrer Fähigkeit, den Herzmuskel gegenüber den Arterien zu beeinflussen, und sie unterscheiden sich in ihrer Fähigkeit, die Herzfrequenz und Kontraktion zu beeinflussen. Zum Beispiel; Verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan) reduziert die Stärke und Geschwindigkeit der Herzkontraktion und wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt10.

Beta-Blocker antagonisieren die Wirkungen der sympathischen Nervenstimulation oder zirkulierender Katecholaminen an Beta-Adrenozeptoren, die im gesamten Körpersystem weit verbreitet sind. Beta1-Rezeptoren sind im Herzen (und in den Nieren) vorherrschend, während Beta2-Rezeptoren in anderen Organen wie Lunge, peripheren Blutgefäßen und Skelettmuskel vorherrschend sind11.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of Medicine Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 - 60 Jahren.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • ASA-Grad I - II.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Jede Kontraindikation für B-Blocker:

    1. Atma, COPD
    2. Bradykardie, Herzblock
    3. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
    4. Periphere Gefäßerkrankung
  • Jede Kontraindikation für Calciumkanalblocker:

    1. AV-Überleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades).
    2. Sick-Sinus-Syndrom .
    3. Wolf-Parkinson-White-Syndrom.
    4. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
    5. Patienten unter Langzeittherapie mit ß-Blockern.
    6. Patienten mit Allergien gegen in die Studie eingeschlossene Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verapamil-Gruppe
45 Patienten erhalten 3 Stunden vor der Operation 80 mg orales Verapamil
Verapamil ist ein Phenylalkylamin-Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und Angina verwendet wird
Andere Namen:
  • Isoptin
Experimental: Bisoprolol-Gruppe
45 Patienten erhalten 3 Stunden präoperativ Bisoprolol 5 mg p.o
Bisoprolol ist ein kardioselektiver β1-adrenerger Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck.
Andere Namen:
  • concor
Experimental: Placebo-Gruppe
45 Patienten erhalten 3 Stunden präoperativ eine Placebotablette p.o.
Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
Herz schlägt minutenlang
intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
Der geschätzte Blutverlust in Millilitern pro Stunde wird berechnet, indem das Volumen der während des Falls verwendeten Gesamtspülung von der Gesamtflüssigkeitsmenge im Absaugkanister am Ende der Operation dividiert durch die Operationszeit in Stunden abgezogen wird.
Beurteilung des Betriebsendes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die intraoperative chirurgische Feldskala von Boezaart und van der Merwe
Zeitfenster: Alle 15 Minuten für die Dauer der Operation
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – keine Blutung (Kadaverzustände), 1 – leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 – leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, 3 – leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht Operationsfeld einige Sekunden nach Entfernung der Absaugung, 4 - mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich und Blutung bedroht das Operationsfeld unmittelbar nach Entfernung der Absaugung, 5 - starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutung tritt schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden kann; Operationsfeld stark bedroht und chirurgischer Eingriff meist nicht möglich).
Alle 15 Minuten für die Dauer der Operation
Plasma-Noradrenalin-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline vor Anastasia (im Haltebereich mit Einführung der I.V.-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
Norepinephrin-Plasmakonzentrationen, gemessen durch einen Enzymimmunoassay, da venöse Blutproben von etwa 4 ml von jedem Patienten unter aseptischen Bedingungen entnommen werden
Baseline vor Anastasia (im Haltebereich mit Einführung der I.V.-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
Cortisolkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Baseline vor Anastasia (im Haltebereich mit Einführung der I.V.-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
Serumcortisol wird durch einen Enzymimmunoassay gemessen, da jedem Patienten unter aseptischen Bedingungen etwa 4 ml venöse Blutproben entnommen werden
Baseline vor Anastasia (im Haltebereich mit Einführung der I.V.-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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