- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356196
Jämförande studie mellan effektiviteten av Verapamil och Bisoprolol på minskning av blödning under endoskopisk sinuskirurgi under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ blödning utgör ett större hinder för endoskopisk visualisering. Blod skymmer operationsfältets anatomi och smutsar ner endoskoplinsen vilket gör det svårare att visualisera. Denna situation ökar risken för komplikationer, inklusive hjärnskada, orbital- eller optisk nervskada och katastrofal blödning från stora kärl (t.ex. inre halspulsådern) 1.
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är en minimalt invasiv teknik som används för att återställa sinusventilation och funktion hos patienter med återkommande akut eller kronisk infektiös bihåleinflammation hos vilka medicinsk behandling har misslyckats. Termen ESS används för att uppmärksamma potentialen för att återupprätta den naturliga mekanismen för slemhinneclearation, dränering och luftning av bihålor, samtidigt som så mycket av den normala anatomin som möjligt bibehålls. Under de senaste åren har denna teknik blivit populär över hela världen på grund av dess minimalt invasiva natur och bevarande av mucosa2.
Fortsatt blödning in i operationsfältet under ESS försämrar inte bara endoskopisk syn utan kan leda till komplikationer3. Jämfört med konventionell anestesi har total intravenös anestesi (TIVA) tidigare rapporterats resultera i minskad blodförlust när den används för FESS. Men få nya studier pekar på att TIVA kanske inte signifikant minskar blodförlusten 4-5.
Kontrollerad hypotoni har använts för att minska blödningar och behovet av blodtransfusioner och ge ett tillfredsställande blodlöst operationsfält. Kontrollerad hypotoni definieras som en sänkning av det systoliska blodtrycket till 80-90 mm Hg, en minskning av medelartärtrycket (MAP) till 50-65 mm Hg eller en 30%-ig minskning av MAP 6 vid baslinjen. Den fysiologiska principen som ligger till grund för hypotensiv anestesi är en naturlig överlevnadsmekanism. När riklig blödning uppstår sjunker blodtrycket. Detta fall leder till en minskning eller upphörande av blödningen, stabilisering av blodtrycket och återhämtning. Följaktligen kan en sänkning av patientens blodtryck under operation potentiellt minska
total blödning. Eftersom blödning i operationsområdet också minskar förbättras operationsfältets driftsförhållanden 7 .
Farmakologiska medel som används för kontrollerad hypotoni inkluderar de medel som framgångsrikt kan användas ensamma och de som används som komplement för att begränsa doskraven och därför de negativa effekterna av de andra medlen. Medel som framgångsrikt används ensamma inkluderar inhalationsbedövningsmedel, natriumnitroprussid, nitroglycerin, trimetafankamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil och medel som används vid spinalbedövning. Medel som kan användas ensamma eller i kombination inkluderar kalciumkanalantagonister (t.ex. nikardipin), beta-adrenoceptorantagonister (betablockerare) [t.ex. bisoprolo, propranolol, esmolol] och fenoldopam. Medel som huvudsakligen används som komplement inkluderar ACE-hämmare och klonidin. Nya medel och tekniker har nyligen utvärderats för deras förmåga att inducera effektiv hypotoni utan att försämra perfusionen av vitala organ 8.
Kalciumkanalblockerare är läkemedel som blockerar inträdet av kalcium i muskelcellerna i hjärtat och artärerna. Sålunda, genom att blockera inträngningen av kalcium, minskar kalciumkanalblockerare elektrisk ledning i hjärtat, minskar muskelcellernas sammandragningskraft (arbete) och vidgar artärerna vilket minskar blodtrycket och därmed den ansträngning hjärtat måste anstränga sig för att pumpa blod. 9.
Även om kalciumkanalblockerare har en liknande verkningsmekanism, skiljer de sig i sin förmåga att påverka hjärtmuskeln jämfört med artärerna, och de skiljer sig i sin förmåga att påverka hjärtfrekvens och sammandragning. Till exempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), minskar styrkan och hastigheten på hjärtats sammandragning och används för att behandla onormala hjärtrytmer10.
Betablockerare motverkar effekterna av sympatisk nervstimulering eller cirkulerande katekolaminer vid beta-adrenoceptorer som är brett distribuerade i kroppens system. Beta1-receptorer är dominerande i hjärtat (och njurar) medan beta2-receptorer är dominerande i andra organ som lungan, perifera blodkärl och skelettmuskulaturen11.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 60 år.
- patienter av båda könen.
- ASA klass I - II.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
Alla kontraindikationer för B-blockerare:
- Athma, KOL
- Bradykardi, hjärtblock
- Akut dekompenserad hjärtsvikt
- Perifer kärlsjukdom
Eventuella kontraindikationer för kalciumkanalblockerare:
- AV-ledningsdefekter (2:a och 3:e gradens AV-block).
- Sjukt sinus syndrom.
- Wolf-Parkinson-White syndrom.
- Historik av kronisk hjärtsvikt.
- Patienter på långtidsbehandling med ß-blockerare.
- Patienter med allergi mot läkemedel inkluderade i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Verapamil grupp
45 patienter kommer att få 80 mg oral verapamil 3 timmar före operation
|
Verapamil är en fenylalkylaminkalciumkanalblockerare som används vid behandling av högt blodtryck, hjärtarytmier och angina
Andra namn:
|
Experimentell: Bisoprolol grupp
45 patienter kommer att få Bisoprolol 5 mg PO 3 timmar före operation
|
Bisoprolol är ett kardioselektivt β1-adrenergt blockerande medel som används för att behandla högt blodtryck.
Andra namn:
|
Experimentell: placebogruppen
45 patienter kommer att få placebotablett PO 3 timmar före operationen.
|
Placebo oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt
|
hjärtat slår i minuter
|
intraoperativt
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: bedömning av driftens slut
|
Uppskattad blodförlust i milliliter per timme beräknas genom att subtrahera volymen av total spolning som används under fallet från den totala mängden vätska i sugbehållaren vid slutet av operationen dividerat med operationstid i timmar.
|
bedömning av driftens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Boezaart och van der Merwe intraoperativa kirurgiska fältskalan
Tidsram: Var 15:e minut under hela operationen
|
Boezaart blödningsskala (BBS) (0 - ingen blödning (kadaveriska tillstånd), 1 - Lätt blödning, ingen sugning krävs, 2 - Lätt blödning, tillfällig sugning krävs, 3 - Lätt blödning, frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsområdet några sekunder efter att suget har tagits bort, 4 - Måttlig blödning, frekvent sugning krävs och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget har tagits bort, 5 - Allvarlig blödning, konstant sugning krävs; blödning uppträder snabbare än vad som kan tas bort genom sugning; operationsfält allvarligt hotat och operation vanligtvis inte möjligt).
|
Var 15:e minut under hela operationen
|
plasmakoncentrationer av noradrenalin
Tidsram: baslinjen före Anastasia (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
|
plasmakoncentrationer av noradrenalin mätt med enzymimmunanalys, eftersom venösa blodprover på cirka 4 ml kommer att samlas in från varje patient under aseptiska tillstånd
|
baslinjen före Anastasia (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
|
serumkortisolkoncentrationer
Tidsram: baslinjen före Anastasia (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
|
serumkortisol kommer att mätas genom enzymimmunanalys eftersom venösa blodprover på cirka 4 ml kommer att samlas in från varje patient under aseptisk tillstånd
|
baslinjen före Anastasia (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Bisoprolol
- Verapamil
Andra studie-ID-nummer
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodförlust
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Placebo oral tablett
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
University of California, San FranciscoRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättning | Långtidsminne försämrasFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering