Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan effektiviteten av Verapamil och Bisoprolol på minskning av blödning under endoskopisk sinuskirurgi under allmän anestesi.

21 november 2021 uppdaterad av: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
Studien syftar till att jämföra effekten av tillsats av verapamil och Bisoprolol med generell anestesi som syftar till minskning av hjärtfrekvens och blodförlust under endoskopisk sinuskirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ blödning utgör ett större hinder för endoskopisk visualisering. Blod skymmer operationsfältets anatomi och smutsar ner endoskoplinsen vilket gör det svårare att visualisera. Denna situation ökar risken för komplikationer, inklusive hjärnskada, orbital- eller optisk nervskada och katastrofal blödning från stora kärl (t.ex. inre halspulsådern) 1.

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är en minimalt invasiv teknik som används för att återställa sinusventilation och funktion hos patienter med återkommande akut eller kronisk infektiös bihåleinflammation hos vilka medicinsk behandling har misslyckats. Termen ESS används för att uppmärksamma potentialen för att återupprätta den naturliga mekanismen för slemhinneclearation, dränering och luftning av bihålor, samtidigt som så mycket av den normala anatomin som möjligt bibehålls. Under de senaste åren har denna teknik blivit populär över hela världen på grund av dess minimalt invasiva natur och bevarande av mucosa2.

Fortsatt blödning in i operationsfältet under ESS försämrar inte bara endoskopisk syn utan kan leda till komplikationer3. Jämfört med konventionell anestesi har total intravenös anestesi (TIVA) tidigare rapporterats resultera i minskad blodförlust när den används för FESS. Men få nya studier pekar på att TIVA kanske inte signifikant minskar blodförlusten 4-5.

Kontrollerad hypotoni har använts för att minska blödningar och behovet av blodtransfusioner och ge ett tillfredsställande blodlöst operationsfält. Kontrollerad hypotoni definieras som en sänkning av det systoliska blodtrycket till 80-90 mm Hg, en minskning av medelartärtrycket (MAP) till 50-65 mm Hg eller en 30%-ig minskning av MAP 6 vid baslinjen. Den fysiologiska principen som ligger till grund för hypotensiv anestesi är en naturlig överlevnadsmekanism. När riklig blödning uppstår sjunker blodtrycket. Detta fall leder till en minskning eller upphörande av blödningen, stabilisering av blodtrycket och återhämtning. Följaktligen kan en sänkning av patientens blodtryck under operation potentiellt minska

total blödning. Eftersom blödning i operationsområdet också minskar förbättras operationsfältets driftsförhållanden 7 .

Farmakologiska medel som används för kontrollerad hypotoni inkluderar de medel som framgångsrikt kan användas ensamma och de som används som komplement för att begränsa doskraven och därför de negativa effekterna av de andra medlen. Medel som framgångsrikt används ensamma inkluderar inhalationsbedövningsmedel, natriumnitroprussid, nitroglycerin, trimetafankamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil och medel som används vid spinalbedövning. Medel som kan användas ensamma eller i kombination inkluderar kalciumkanalantagonister (t.ex. nikardipin), beta-adrenoceptorantagonister (betablockerare) [t.ex. bisoprolo, propranolol, esmolol] och fenoldopam. Medel som huvudsakligen används som komplement inkluderar ACE-hämmare och klonidin. Nya medel och tekniker har nyligen utvärderats för deras förmåga att inducera effektiv hypotoni utan att försämra perfusionen av vitala organ 8.

Kalciumkanalblockerare är läkemedel som blockerar inträdet av kalcium i muskelcellerna i hjärtat och artärerna. Sålunda, genom att blockera inträngningen av kalcium, minskar kalciumkanalblockerare elektrisk ledning i hjärtat, minskar muskelcellernas sammandragningskraft (arbete) och vidgar artärerna vilket minskar blodtrycket och därmed den ansträngning hjärtat måste anstränga sig för att pumpa blod. 9.

Även om kalciumkanalblockerare har en liknande verkningsmekanism, skiljer de sig i sin förmåga att påverka hjärtmuskeln jämfört med artärerna, och de skiljer sig i sin förmåga att påverka hjärtfrekvens och sammandragning. Till exempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), minskar styrkan och hastigheten på hjärtats sammandragning och används för att behandla onormala hjärtrytmer10.

Betablockerare motverkar effekterna av sympatisk nervstimulering eller cirkulerande katekolaminer vid beta-adrenoceptorer som är brett distribuerade i kroppens system. Beta1-receptorer är dominerande i hjärtat (och njurar) medan beta2-receptorer är dominerande i andra organ som lungan, perifera blodkärl och skelettmuskulaturen11.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • faculty of medicine Assiut university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 60 år.
  • patienter av båda könen.
  • ASA klass I - II.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Alla kontraindikationer för B-blockerare:

    1. Athma, KOL
    2. Bradykardi, hjärtblock
    3. Akut dekompenserad hjärtsvikt
    4. Perifer kärlsjukdom
  • Eventuella kontraindikationer för kalciumkanalblockerare:

    1. AV-ledningsdefekter (2:a och 3:e gradens AV-block).
    2. Sjukt sinus syndrom.
    3. Wolf-Parkinson-White syndrom.
    4. Historik av kronisk hjärtsvikt.
    5. Patienter på långtidsbehandling med ß-blockerare.
    6. Patienter med allergi mot läkemedel inkluderade i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verapamil grupp
45 patienter kommer att få 80 mg oral verapamil 3 timmar före operation
Verapamil är en fenylalkylaminkalciumkanalblockerare som används vid behandling av högt blodtryck, hjärtarytmier och angina
Andra namn:
  • Isoptin
Experimentell: Bisoprolol grupp
45 patienter kommer att få Bisoprolol 5 mg PO 3 timmar före operation
Bisoprolol är ett kardioselektivt β1-adrenergt blockerande medel som används för att behandla högt blodtryck.
Andra namn:
  • concor
Experimentell: placebogruppen
45 patienter kommer att få placebotablett PO 3 timmar före operationen.
Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt
hjärtat slår i minuter
intraoperativt
Beräknad blodförlust
Tidsram: bedömning av driftens slut
Uppskattad blodförlust i milliliter per timme beräknas genom att subtrahera volymen av total spolning som används under fallet från den totala mängden vätska i sugbehållaren vid slutet av operationen dividerat med operationstid i timmar.
bedömning av driftens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boezaart och van der Merwe intraoperativa kirurgiska fältskalan
Tidsram: Var 15:e minut under hela operationen
Boezaart blödningsskala (BBS) (0 - ingen blödning (kadaveriska tillstånd), 1 - Lätt blödning, ingen sugning krävs, 2 - Lätt blödning, tillfällig sugning krävs, 3 - Lätt blödning, frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsområdet några sekunder efter att suget har tagits bort, 4 - Måttlig blödning, frekvent sugning krävs och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget har tagits bort, 5 - Allvarlig blödning, konstant sugning krävs; blödning uppträder snabbare än vad som kan tas bort genom sugning; operationsfält allvarligt hotat och operation vanligtvis inte möjligt).
Var 15:e minut under hela operationen
plasmakoncentrationer av noradrenalin
Tidsram: baslinjen före Anastasia (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
plasmakoncentrationer av noradrenalin mätt med enzymimmunanalys, eftersom venösa blodprover på cirka 4 ml kommer att samlas in från varje patient under aseptiska tillstånd
baslinjen före Anastasia (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
serumkortisolkoncentrationer
Tidsram: baslinjen före Anastasia (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
serumkortisol kommer att mätas genom enzymimmunanalys eftersom venösa blodprover på cirka 4 ml kommer att samlas in från varje patient under aseptisk tillstånd
baslinjen före Anastasia (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

3
Prenumerera