- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04356196
Estudo Comparativo entre a Eficácia de Verapamil e Bisoprolol na Redução de Sangramento Durante Cirurgia Endoscópica Sinusal Sob Anestesia Geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento intraoperatório apresenta um obstáculo maior à visualização endoscópica. O sangue obscurece a anatomia do campo cirúrgico e suja a lente do endoscópio, causando maior dificuldade de visualização. Essa situação aumenta o risco de complicações, incluindo lesão cerebral, lesão orbital ou do nervo óptico e sangramento catastrófico de grandes vasos (por exemplo, artéria carótida interna) 1.
A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) é uma técnica minimamente invasiva usada para restaurar a ventilação e a função do seio em pacientes com sinusite infecciosa aguda ou crônica recorrente em quem a terapia médica falhou. O termo ESS é usado para chamar a atenção para o potencial de restabelecimento do mecanismo natural de depuração mucociliar, drenagem e aeração dos seios, mantendo o máximo possível da anatomia normal. Nos últimos anos, esta técnica tornou-se popular em todo o mundo devido à sua natureza minimamente invasiva e preservação da mucosa2.
O sangramento contínuo no campo cirúrgico durante a ESS não apenas prejudica a visão endoscópica, mas também pode levar a complicações3. Em comparação com a anestesia convencional, foi relatado anteriormente que a anestesia intravenosa total (TIVA) resulta em redução da perda de sangue quando usada para FESS. No entanto, poucos estudos recentes apontam que a TIVA pode não reduzir significativamente a perda sanguínea 4-5.
A hipotensão controlada tem sido utilizada para reduzir o sangramento e a necessidade de transfusões de sangue, além de proporcionar um campo cirúrgico sem sangue satisfatório. A hipotensão controlada é definida como uma redução da pressão arterial sistólica para 80-90 mm Hg, uma redução da pressão arterial média (PAM) para 50-65 mm Hg ou uma redução de 30% da PAM basal 6. O princípio fisiológico subjacente à anestesia hipotensiva é um mecanismo de sobrevivência natural. Quando ocorre sangramento abundante, a pressão sanguínea cai. Esta queda leva a uma redução ou cessação do sangramento, estabilização da pressão arterial e recuperação. Assim, a redução da pressão arterial do paciente durante a cirurgia pode potencialmente reduzir
sangramento geral. Como o sangramento no campo cirúrgico também é reduzido, as condições de funcionamento do campo cirúrgico são melhoradas 7 .
Agentes farmacológicos usados para hipotensão controlada incluem aqueles agentes que podem ser usados isoladamente com sucesso e aqueles que são usados adjuvante para limitar os requisitos de dosagem e, portanto, os efeitos adversos dos outros agentes. Agentes usados isoladamente com sucesso incluem anestésicos inalatórios, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina, camsilato de trimetafano, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanil e agentes usados em raquianestesia. Agentes que podem ser usados sozinhos ou em combinação incluem antagonistas dos canais de cálcio (por exemplo, nicardipina), antagonistas beta-adrenoceptores (beta-bloqueadores) [p. bisoprolo, propranolol, esmolol] e fenoldopam. Os agentes que são usados principalmente como adjuvantes incluem os inibidores da ECA e a clonidina. Novos agentes e técnicas foram recentemente avaliados quanto à sua capacidade de induzir hipotensão efetiva sem prejudicar a perfusão de órgãos vitais 8.
Os bloqueadores dos canais de cálcio são medicamentos que bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e das artérias. Assim, ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores dos canais de cálcio reduzem a condução elétrica dentro do coração, diminuem a força de contração (trabalho) das células musculares e dilatam as artérias, o que reduz a pressão sanguínea e, portanto, o esforço que o coração deve exercer para bombear o sangue. 9.
Embora os bloqueadores dos canais de cálcio tenham um mecanismo de ação semelhante, eles diferem em sua capacidade de afetar o músculo cardíaco em relação às artérias e diferem em sua capacidade de afetar a frequência e a contração cardíacas. Por exemplo; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), reduz a força e a taxa de contração do coração e são usados no tratamento de ritmos cardíacos anormais10.
Os betabloqueadores antagonizam os efeitos da estimulação do nervo simpático ou das catecolaminas circulantes nos beta-adrenoceptores, que são amplamente distribuídos pelos sistemas corporais. Os receptores beta1 são predominantes no coração (e rins), enquanto os receptores beta2 são predominantes em outros órgãos, como pulmão, vasos sanguíneos periféricos e músculo esquelético11.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Faculty of medicine Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 - 60 anos.
- pacientes de ambos os sexos.
- ASA grau I - II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
Qualquer contra-indicação de B-bloqueador:
- Atma, DPOC
- Bradicardia, Bloqueio cardíaco
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada
- Doença vascular periférica
Qualquer contra-indicação do bloqueador dos canais de cálcio:
- Defeitos de condução AV (bloqueio AV de 2º e 3º grau).
- Síndrome do nódulo sinusal .
- Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
- História de insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes em terapia prolongada com ß-bloqueadores.
- Pacientes com alergia a medicamentos incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo verapamil
45 pacientes receberão 80 mg de verapamil oral 3 horas antes da cirurgia
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Verapamil é um bloqueador do canal de cálcio fenilalquilamina usado no tratamento de hipertensão arterial, arritmias cardíacas e angina
Outros nomes:
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Experimental: Grupo bisoprolol
45 pacientes receberão Bisoprolol 5mg PO 3 horas pré-operatório
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O bisoprolol é um agente bloqueador β1-adrenérgico cardiosseletivo usado para tratar a hipertensão arterial.
Outros nomes:
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Experimental: grupo placebo
45 pacientes receberão comprimido de placebo PO 3 horas antes da cirurgia.
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Placebo comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
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coração bate por minutos
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intraoperatório
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: avaliação de fim de operação
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A perda sanguínea estimada em mililitros por hora é calculada subtraindo o volume de irrigação total usado durante o caso da quantidade total de fluido no recipiente de sucção no final da cirurgia, dividindo-se pelo tempo cirúrgico em horas.
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avaliação de fim de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de campo cirúrgico intraoperatório de Boezaart e van der Merwe
Prazo: A cada 15 minutos durante a cirurgia
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Escala de Sangramento de Boezaart (BBS) (0 - sem sangramento (condições cadavéricas), 1 - Sangramento leve, nenhuma aspiração necessária, 2 - Sangramento leve, aspiração ocasional necessária, 3 - Sangramento leve, aspiração frequente necessária; sangramento ameaça o campo cirúrgico em alguns segundos após a remoção da sucção, 4 - Sangramento moderado, necessidade de sucção frequente e sangramento ameaçando o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção, 5 - Sangramento grave, necessidade de sucção constante; sangramento parece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico gravemente ameaçado e cirurgia geralmente não é possível).
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A cada 15 minutos durante a cirurgia
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concentrações plasmáticas de norepinefrina
Prazo: linha de base antes de Anastasia (na área de retenção com inserção de cânula I.V.) e três horas após o final da cirurgia.
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as concentrações plasmáticas de norepinefrina medidas por imunoensaio enzimático como amostras de sangue venoso de cerca de 4 ml serão coletadas de cada paciente sob condições assépticas
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linha de base antes de Anastasia (na área de retenção com inserção de cânula I.V.) e três horas após o final da cirurgia.
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concentrações séricas de cortisol
Prazo: linha de base antes de Anastasia (na área de retenção com inserção de cânula I.V.) e três horas após o final da cirurgia.
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cortisol sérico será medido por imunoensaio enzimático como amostras de sangue venoso cerca de 4ml serão coletadas de cada paciente sob condição asséptica
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linha de base antes de Anastasia (na área de retenção com inserção de cânula I.V.) e três horas após o final da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Bisoprolol
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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