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Estudo Comparativo entre a Eficácia de Verapamil e Bisoprolol na Redução de Sangramento Durante Cirurgia Endoscópica Sinusal Sob Anestesia Geral.

21 de novembro de 2021 atualizado por: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
O estudo tem como objetivo comparar o efeito da adição de verapamil e bisoprolol à anestesia geral visando redução da frequência cardíaca e perda sanguínea durante cirurgia endoscópica sinusal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento intraoperatório apresenta um obstáculo maior à visualização endoscópica. O sangue obscurece a anatomia do campo cirúrgico e suja a lente do endoscópio, causando maior dificuldade de visualização. Essa situação aumenta o risco de complicações, incluindo lesão cerebral, lesão orbital ou do nervo óptico e sangramento catastrófico de grandes vasos (por exemplo, artéria carótida interna) 1.

A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) é uma técnica minimamente invasiva usada para restaurar a ventilação e a função do seio em pacientes com sinusite infecciosa aguda ou crônica recorrente em quem a terapia médica falhou. O termo ESS é usado para chamar a atenção para o potencial de restabelecimento do mecanismo natural de depuração mucociliar, drenagem e aeração dos seios, mantendo o máximo possível da anatomia normal. Nos últimos anos, esta técnica tornou-se popular em todo o mundo devido à sua natureza minimamente invasiva e preservação da mucosa2.

O sangramento contínuo no campo cirúrgico durante a ESS não apenas prejudica a visão endoscópica, mas também pode levar a complicações3. Em comparação com a anestesia convencional, foi relatado anteriormente que a anestesia intravenosa total (TIVA) resulta em redução da perda de sangue quando usada para FESS. No entanto, poucos estudos recentes apontam que a TIVA pode não reduzir significativamente a perda sanguínea 4-5.

A hipotensão controlada tem sido utilizada para reduzir o sangramento e a necessidade de transfusões de sangue, além de proporcionar um campo cirúrgico sem sangue satisfatório. A hipotensão controlada é definida como uma redução da pressão arterial sistólica para 80-90 mm Hg, uma redução da pressão arterial média (PAM) para 50-65 mm Hg ou uma redução de 30% da PAM basal 6. O princípio fisiológico subjacente à anestesia hipotensiva é um mecanismo de sobrevivência natural. Quando ocorre sangramento abundante, a pressão sanguínea cai. Esta queda leva a uma redução ou cessação do sangramento, estabilização da pressão arterial e recuperação. Assim, a redução da pressão arterial do paciente durante a cirurgia pode potencialmente reduzir

sangramento geral. Como o sangramento no campo cirúrgico também é reduzido, as condições de funcionamento do campo cirúrgico são melhoradas 7 .

Agentes farmacológicos usados ​​para hipotensão controlada incluem aqueles agentes que podem ser usados ​​isoladamente com sucesso e aqueles que são usados ​​adjuvante para limitar os requisitos de dosagem e, portanto, os efeitos adversos dos outros agentes. Agentes usados ​​isoladamente com sucesso incluem anestésicos inalatórios, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina, camsilato de trimetafano, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanil e agentes usados ​​em raquianestesia. Agentes que podem ser usados ​​sozinhos ou em combinação incluem antagonistas dos canais de cálcio (por exemplo, nicardipina), antagonistas beta-adrenoceptores (beta-bloqueadores) [p. bisoprolo, propranolol, esmolol] e fenoldopam. Os agentes que são usados ​​principalmente como adjuvantes incluem os inibidores da ECA e a clonidina. Novos agentes e técnicas foram recentemente avaliados quanto à sua capacidade de induzir hipotensão efetiva sem prejudicar a perfusão de órgãos vitais 8.

Os bloqueadores dos canais de cálcio são medicamentos que bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e das artérias. Assim, ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores dos canais de cálcio reduzem a condução elétrica dentro do coração, diminuem a força de contração (trabalho) das células musculares e dilatam as artérias, o que reduz a pressão sanguínea e, portanto, o esforço que o coração deve exercer para bombear o sangue. 9.

Embora os bloqueadores dos canais de cálcio tenham um mecanismo de ação semelhante, eles diferem em sua capacidade de afetar o músculo cardíaco em relação às artérias e diferem em sua capacidade de afetar a frequência e a contração cardíacas. Por exemplo; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), reduz a força e a taxa de contração do coração e são usados ​​no tratamento de ritmos cardíacos anormais10.

Os betabloqueadores antagonizam os efeitos da estimulação do nervo simpático ou das catecolaminas circulantes nos beta-adrenoceptores, que são amplamente distribuídos pelos sistemas corporais. Os receptores beta1 são predominantes no coração (e rins), enquanto os receptores beta2 são predominantes em outros órgãos, como pulmão, vasos sanguíneos periféricos e músculo esquelético11.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Faculty of medicine Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 - 60 anos.
  • pacientes de ambos os sexos.
  • ASA grau I - II.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Qualquer contra-indicação de B-bloqueador:

    1. Atma, DPOC
    2. Bradicardia, Bloqueio cardíaco
    3. Insuficiência cardíaca aguda descompensada
    4. Doença vascular periférica
  • Qualquer contra-indicação do bloqueador dos canais de cálcio:

    1. Defeitos de condução AV (bloqueio AV de 2º e 3º grau).
    2. Síndrome do nódulo sinusal .
    3. Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
    4. História de insuficiência cardíaca congestiva.
    5. Pacientes em terapia prolongada com ß-bloqueadores.
    6. Pacientes com alergia a medicamentos incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo verapamil
45 pacientes receberão 80 mg de verapamil oral 3 horas antes da cirurgia
Verapamil é um bloqueador do canal de cálcio fenilalquilamina usado no tratamento de hipertensão arterial, arritmias cardíacas e angina
Outros nomes:
  • Isoptina
Experimental: Grupo bisoprolol
45 pacientes receberão Bisoprolol 5mg PO 3 horas pré-operatório
O bisoprolol é um agente bloqueador β1-adrenérgico cardiosseletivo usado para tratar a hipertensão arterial.
Outros nomes:
  • concordar
Experimental: grupo placebo
45 pacientes receberão comprimido de placebo PO 3 horas antes da cirurgia.
Placebo comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
coração bate por minutos
intraoperatório
Perda de Sangue Estimada
Prazo: avaliação de fim de operação
A perda sanguínea estimada em mililitros por hora é calculada subtraindo o volume de irrigação total usado durante o caso da quantidade total de fluido no recipiente de sucção no final da cirurgia, dividindo-se pelo tempo cirúrgico em horas.
avaliação de fim de operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de campo cirúrgico intraoperatório de Boezaart e van der Merwe
Prazo: A cada 15 minutos durante a cirurgia
Escala de Sangramento de Boezaart (BBS) (0 - sem sangramento (condições cadavéricas), 1 - Sangramento leve, nenhuma aspiração necessária, 2 - Sangramento leve, aspiração ocasional necessária, 3 - Sangramento leve, aspiração frequente necessária; sangramento ameaça o campo cirúrgico em alguns segundos após a remoção da sucção, 4 - Sangramento moderado, necessidade de sucção frequente e sangramento ameaçando o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção, 5 - Sangramento grave, necessidade de sucção constante; sangramento parece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico gravemente ameaçado e cirurgia geralmente não é possível).
A cada 15 minutos durante a cirurgia
concentrações plasmáticas de norepinefrina
Prazo: linha de base antes de Anastasia (na área de retenção com inserção de cânula I.V.) e três horas após o final da cirurgia.
as concentrações plasmáticas de norepinefrina medidas por imunoensaio enzimático como amostras de sangue venoso de cerca de 4 ml serão coletadas de cada paciente sob condições assépticas
linha de base antes de Anastasia (na área de retenção com inserção de cânula I.V.) e três horas após o final da cirurgia.
concentrações séricas de cortisol
Prazo: linha de base antes de Anastasia (na área de retenção com inserção de cânula I.V.) e três horas após o final da cirurgia.
cortisol sérico será medido por imunoensaio enzimático como amostras de sangue venoso cerca de 4ml serão coletadas de cada paciente sob condição asséptica
linha de base antes de Anastasia (na área de retenção com inserção de cânula I.V.) e três horas após o final da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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